Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az STC-1010, az immunterápia első ember-vizsgálata, a nem megfelelő lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus kolorektális rákban szenvedő betegeknél

2025. december 19. frissítette: Brenus Pharma

Nyílt címke, multicentrikus, dózis-eskaláció és kohort-expanziós I/IIA fázisú STC-1010, immunterápia vizsgálat

Ez egy I/IIA fázisú, az első ember (FIH), kétrészes, nyílt, címkéző, többcentrikus tanulmány a GM-CSF-hez kapcsolódó STC-1010 biztonságának, a tolerálhatósági profiljának és a klinikai hatékonyságának jellemzésére, amely az ORRECT-vel (SOC) kezeléssel (Mfolfolox6), vagy nem bebevacolummal) ad beadott regimeneket. Helyileg előrehaladott (IIIIIIIIIIIIekbenális, T4B) vagy nem becsaphatatlan metasztatikus (IV. Stádiumú) vastagbélrák (CRC).

A vizsgálatot két részben végzik:

  • Az I. fázis, amely egy dózis eszkalációs részből és kis tágulási részből áll, hogy meghatározzuk a maximális tolerált dózis (MTD), az ajánlott II. Fázisú dózis (RP2D) és az STC-1010 + biztonsági profilját, a SOC-terápiával beadva. Körülbelül 21–33 résztvevő szerepel ebben a szakaszban Európában.
  • A IIA fázis, amely a vizsgálat bővítési szakaszából áll, amely tovább értékeli az STC-1010 klinikai hatékonyságát és biztonságát az azonosított RP2D-nél kezelt résztvevőknél. Körülbelül 57–60 résztvevőt összesen 2 különböző karba beiratkoznak. A több helyszíni toborzásra Európában és az Egyesült Államokban kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Még nincs toborzás
        • Johns Hopkins
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers (CHU)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Villejuif, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18-75 éves férfi vagy nő
  2. Szövettanilag megerősített diagnosztizálás a nem megfelelő lokálisan előrehaladott (IIIIIIIIIIIIIOorrdok, T4B) vagy a nem beilleszthetetlen metasztatikus (IV. Szakasz) (R0) adenokarcinóma diagnosztikájával a vastagbél vagy végbél adenokarcinóma
  3. Adjuváns fluoropirimidin monoterápia vagy oxaliplatin-alapú kemoterápia megengedett, ha több mint 6 hónap telt el az adjuváns kezelés vége és az első visszaesés között
  4. A KRAS és a BRAF mutációs állapot meghatározása
  5. Mérhető betegség válaszértékelési kritériumokonként szilárd daganatokban (Recist 1.1)
  6. Beleegyezik abba, hogy biopsziát végez a szűrés és a kezelés során, csak akkor, ha nem képviseli az elfogadhatatlan klinikai kockázatot, és/vagy ha technikailag megvalósítható, ahogyan azt a kutató megítéli az intervenciós radiológussal vagy az endoszkópossal folytatott megbeszélés során
  7. Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota (PS) ≤ 1.
  8. A várható élettartam> 3 hónap, a nyomozó szerint
  9. A hatékony fogamzásgátló intézkedések végrehajtott intézkedések

Kizárási kritériumok:

  1. Tüneti ascites vagy pleurális effúzióban szenvedő betegek
  2. Dihidropirimidin -dehidrogenáz (DPD) hiány
  3. A gyógyító szándékkal vagy a beteget, aki gyógyító stratégiát vizsgál a kemoterápia fokozásával, resectable daganat, hogy a gyógyító stratégiát fokozza, hogy indukálja a resectabilitást
  4. Korábbi kemoterápia metasztatikus betegség esetén
  5. Előzetes immunterápia előrehaladott/metasztatikus betegség esetén (a 2A-2 ARM kivételével)
  6. Korábbi terápia egy vizsgálati szervel
  7. Braf mutáció
  8. Aktív autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis, lupus, Crohn-betegség, fekélyes kolitisz
  9. Immunszuppresszív terápiát igénylő egészségügyi állapotok
  10. Fő műtét <4 héttel az STC-1010 első adagolása előtt
  11. Sugárterápia <4 héttel az STC-1010 első beadása előtt vagy <2 hét palliatív sugárterápia esetén
  12. Előző őssejt vagy szilárd szervátültetés
  13. Demencia vagy megváltozott mentális státus vagy jogi védelmi intézkedés tárgya, amely tiltja a tájékozott hozzájárulást
  14. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a vizsgáló által értékeltek szerint
  15. A résztvevőt bírósági vagy közigazgatási döntéssel megfosztották szabadságuktól, pszichiátriai ellátáson ment keresztül, és a kutatáson kívüli célokra beismerték az egészségügyi vagy társadalmi létesítménybe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szakasz
Dózis-eskaláció és kis terjeszkedési vizsgálat BRAF vad típusú, KRAS mutáns, nem be nem ronthatatlan IIIIIIIIIIIIIekbenális fokozat (T4B) vagy IV. Szakaszban nemûen
Biológiai: STC-1010 + IS kezelési rendszer + SOC terápia
Az STC-1010 immunostimulánsokkal (IS) alacsony dózisú (ciklofoszfamid és GM-CSF) és az ápolási (SOC) terápia (MFolfox6) standard (SOC) terápiában történő beadásával (IS).
Kísérleti: 2a. Fázis: 2A-1 kar
A biztonság és a hatékonyság értékelése a BRAF vad típusú, KRAS mutált, IIIIIIIIIIIIIontop szakaszban (T4B) vagy a IV. Stádiumú CRC -stádusban szenvedõ CRC -ben szenvedõkben szenvedõkben.
Biológiai: STC-1010 + IS kezelési rendszer + SOC terápia
Az STC-1010 immunostimulánsokkal (IS) alacsony dózisú (ciklofoszfamid és GM-CSF) és az ápolási (SOC) terápia (MFolfox6) standard (SOC) terápiában történő beadásával (IS).
Kísérleti: 2a. Fázis: 2A-2 kar
A biztonság és a hatékonyság értékelése a BRAF vad típusú, KRAS mutált, IIIIIIIIIIIIIOR2-es stádus (T4B) vagy IV. Stádiumú CRC-résztvõk mikroszatellit instabilitás-magas (MSI-H) betegséggel rendelkező résztvevõkben
Biológiai: STC-1010 + IS kezelési rendszer + SOC terápia
Az STC-1010 immunostimulánsokkal (IS) alacsony dózisú (ciklofoszfamid és GM-CSF) és az ápolási (SOC) terápia (MFolfox6) standard (SOC) terápiában történő beadásával (IS).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Az általános biztonsági profil, az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) és a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása érdekében
Időkeret: 28 nap

Endpoint/eredménymérések:

A kezelés előfordulási káros eseményei (TEAES), súlyos káros események (SAE), dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása, súlyosságának és kapcsolatának előfordulása (DASE eszkalációs részben), AE-k, amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek; és klinikailag szignifikáns eredmények a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életképes jelek, az elektrokardiogramok (EKG) és a fizikai vizsgálatok során, a közönséges terminológiai kritériumok felhasználásával (CTCAE 5. verzió).
28 nap
2a. Fázis: A klinikai hatékonyság meghatározása a progressziómentes túlélés (PFS) arányával
Időkeret: 12 hónap
Progressziómentes túlélési (PFS) arány az STC-1010 + -tól kezdve 12 hónapon belül a kezelés kezdeményezése, amelyet a résztvevők életben és progresszió nélkül határoznak meg (azaz a teljes válaszú résztvevők [CR], részleges válasz [PR] vagy stabil betegség [SD]) 12 hónapon belül a Recist 1,1 szerint.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Az előzetes klinikai hatékonyság meghatározása érdekében
Időkeret: 6 hónap
Végpontok/eredménymérések: Az STC-1010 + -otól számított 6 hónapon belül a teljes válaszarány (ORR) a kezelés megkezdése, amelyet a RECIST 1.1 szerint a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) eléréseként definiálnak; Progressziómentes túlélési (PFS) arány az STC-1010 + -tól 6 hónapon belül a kezelés megkezdése (a RECIST 1.1 szerint a résztvevők aránya CR, PR vagy SD szerint); és a PFS mediánja.
6 hónap
2a. Fázis: Az általános biztonsági és tolerálhatósági profil meghatározása érdekében
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Végpontok/eredménymérések: a tea, a SAE, a SAE, a tea, a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezet; és klinikailag szignifikáns eredmények a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életképességek, az EKG -k és a fizikai vizsgálatok során a CTCAE 5. verziójának felhasználásával.
6, 12 és 24 hónap
2a. Fázis: A klinikai hatékonyság meghatározása a klinikai haszon arányával (CBR)
Időkeret: 12 és 24 hónap
A klinikai haszon aránya (CBR) úgy határozta meg, hogy a résztvevők százaléka, akiknél a legjobb válasz CR vagy PR, vagy az SD legalább 6 hónapig tart.
12 és 24 hónap
2a. Fázis: A klinikai hatékonyság meghatározása célkitűzés rátával (ORR)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Objektív válaszarány (ORR), amelyet úgy határoznak meg, hogy azok a betegek aránya, akik teljes vagy részleges választ kapnak Recist 1,1 kritériumonként. A nem értékelhető vagy ismeretlen válaszállapotú betegeket nem válaszadóknak tekintik.
6, 12 és 24 hónap
2a. Fázis: A klinikai hatékonyság meghatározása a válasz időtartamával (DOR)
Időkeret: 6,12 és 24 hónap
A válasz időtartama (DOR), amelyet a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékaitól kezdve a dokumentált radiológiai progresszió vagy halál legkorábbi időpontjáig határoznak meg.
6,12 és 24 hónap
2a. Fázis: A klinikai hatékonyság meghatározása a progressziómentes túléléssel (PFS)
Időkeret: 6,12 és 24 hónap
A progressziómentes túlélés (PFS) a progresszió vagy a halál időpontjának időpontjának határozható meg. A medián PFS -t 95% -os konfidencia -intervallummal (CI) is kiszámítják
6,12 és 24 hónap
2a. Fázis: A klinikai hatékonyság meghatározása az általános túléléssel (OS)
Időkeret: 12 és 24 hónap
Az általános túlélés (OS), amelyet bármilyen okból származó halál időpontjába határoznak. A 95% -os CI -vel rendelkező medián operációs rendszer szintén kiszámítja.
12 és 24 hónap
2a. Fázis: A klinikai hatékonyság meghatározása metasztázisok rezekciós arányával
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
A metasztázisok rezekciós aránya, amelyet a rezekción áteső résztvevők százaléka határoz meg
Legfeljebb 18 hónap
1. fázis: A sejt-közvetített immunitásra gyakorolt ​​hatások leírására
Időkeret: Legfeljebb 72 óra az injekció után
A késleltetett típusú túlérzékenység (DTH) pontszámának értékelése az első vakcinázás után (1, 24, 48 és 72 órán keresztül az STC-1010 injekció után), majd a 4., 8. és minden lendületet követően
Legfeljebb 72 óra az injekció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Az immun- és molekuláris biomarkerekre gyakorolt ​​hatás meghatározása (feltáró eredmények)
Időkeret: A kiindulási/szűrésnél (T0), 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A biomarkerek értékelése a vér és a tumor biopsziákban
A kiindulási/szűrésnél (T0), 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap, 12 hónap
2. fázis: Az immun- és molekuláris biomarkerekre gyakorolt ​​hatás meghatározása (feltáró eredmények)
Időkeret: A kiindulási/szűrésnél (T0), 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap, 12 hónap és a progresszió idején (tprogresszió, legfeljebb 24 hónap)
A biomarkerek értékelése a vér és a tumor biopsziákban
A kiindulási/szűrésnél (T0), 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap, 12 hónap és a progresszió idején (tprogresszió, legfeljebb 24 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brenus Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BreAK CRC-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel