면역 요법 인 STC-1010의 최초의 인간 시험, 국소 적으로 진행되지 않거나 전이성 결장 직장암 환자의 경우
2025년 12월 19일 업데이트: Brenus Pharma
Open Label, Multicenter, Dose-Escalation 및 Cohort-expansion Phase I/IIA 시험, 면역 요법, 면역 요법, 국소 적으로 진행된 또는 전이성 결장 직장암 (CRC)-CRC 시험 (BRENUS 항암제에 대한 브레이크).
이것은 I/IIA, FIH (First-in-Human), 2 분, 개방형 라벨, 다기관 연구이며, GM-CSF 및 사이클로 포스 파 미드 immunostimulant (IS)와 관련된 STC-1010의 안전성, 내약성 프로파일 및 임상 적 효능을 특성화하기위한 (SOC) (SOC) 요법 (SOC) (MFOLOX6)와 관련하여 비정형 적으로 비교적이지 여부에 관계없이 (IS) immunostimulant (IS)를 특성화하기위한 2 부, 열린 라벨, 다기관 연구이다. 국소 적으로 진행된 (단계 IIIC, T4B) 또는 절제 할 수없는 전이성 (단계 IV) 대장 암 (CRC).
시험은 두 부분으로 수행됩니다.
- 용량 에스컬레이션 부품 및 작은 확장 부분으로 구성된 I 상 1 절 (MTD), 권장 상 II 용량 (RP2D) 및 STC-1010 +의 안전성 프로파일은 SOC 요법으로 투여됩니다. 유럽 의이 단계에는 약 21-33 명의 참가자가 포함됩니다.
- 연구의 확장 단계로 구성된 IA상은 확인 된 RP2D에서 치료 된 더 많은 수의 참가자에 대한 STC-1010의 임상 효능 및 안전성을 추가로 평가할 것이다. 약 57 ~ 60 명의 참가자가 총 2 개의 다른 무기에 등록됩니다. 다중 사이트 채용은 유럽과 미국에서 개최됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Corinne TORTORELLI, Pharm.D, Ph.D
- 전화번호: +33 788 72 50 04
- 이메일: ctortorelli@brenus-pharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca TANZI
- 이메일: rtanzi@brenus-pharma.com
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins
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연락하다:
- Eric Christenson, MD
- 전화번호: 410-955-8964
- 이메일: echris14@jhmi.edu
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Brussels, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Institut Jules Bordet
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연락하다:
- Francesco Sclafani, M.D
- 전화번호: 003225417397
- 이메일: francesco.sclafani@hubruxelles.be
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Institut Bergonié
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연락하다:
- Antoine Italiano, M.D, Ph.D
- 이메일: A.Italiano@bordeaux.unicancer.fr
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Dijon, 프랑스
- 모병
- Centre Georges François Leclerc (CGFL)
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연락하다:
- François GHIRINGHELLI, MD, Ph.D
- 이메일: FGhiringhelli@cgfl.fr
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
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연락하다:
- Benoit You, M.D, Ph.D
- 이메일: benoit.you@chu-lyon.fr
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Léon Bérard (CLB)
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연락하다:
- Philippe Cassier, M.D
- 이메일: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
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연락하다:
- Diego Tosi, M.D
- 이메일: Diego.Tosi@icm.unicancer
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Poitiers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers (CHU)
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연락하다:
- David Tougeron, M.D, Ph.D
- 이메일: David.tougeron@chu-poitiers.fr
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Institut Gustave Roussy (Igr)
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연락하다:
- Antoine Hollebecque, M.D
- 이메일: Antoine.hollebecque@gustaveroussy.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-75 세 남성 또는 여성
- 조직 학적으로 확인되지 않은 국소 고급 (단계 IIIC, T4B) 또는 대장 또는 직장의 선암종 (R0) 선암종의 절제 불가능한 진단
- 보조 플루오로 피리 미딘 단일 요법 또는 옥살리플라틴 기반 화학 요법은 6 개월 이상이 보조제 치료 종료와 첫 번째 재발 사이에 경과 한 경우 허용됩니다.
- KRA 및 BRAF 돌연변이 상태의 결정
- 고형 종양의 반응 평가 기준 당 측정 가능한 질병 (Recist 1.1)
- 용납 할 수없는 임상 위험을 나타내지 않는 경우에만 선별 및 치료시 생검을하는 데 동의해야합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 (PS) ≤ 1. 참가자> 70 년은 PS = 0이어야합니다.
- 수명 수명> 조사자가 평가 한 3 개월
- 효과적인 피임 측정이 구현되었습니다
제외 기준 :
- 증상이있는 복수 또는 흉막 삼출 환자
- 디 하이드로 피리 미딘 탈수소 효소 (DPD) 결핍
- 치료 의도 또는 환자를 사용하여 절제 가능한 종양은 화학 요법을 강화하여 절제 가능성을 유도함으로써 치료 전략을 고려한 환자를 고려합니다.
- 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법
- 진행된/전이성 질환에 대한 사전 면역 요법 (ARM 2A-2 제외)
- 조사 요원과의 사전 치료
- BRAF 돌연변이
- 류마티스 관절염, 루푸스, 크론 병, 궤양 대장염과 같은 활성자가 면역 질환
- 면역 억제 요법이 필요한 의학적 상태
- 주요 수술 <STC-1010의 첫 번째 투여 4 주 전
- 방사선 요법 완화 방사선 요법의 경우 STC-1010의 첫 번째 투여 또는 <2 주 전 4 주 전
- 이전 줄기 세포 또는 고체 장기 이식
- 치매 또는 변경된 정신 상태 또는 사전 동의를 금지하는 법적 보호 조치의 대상
- 조사자가 평가 한 활성 약물 또는 알코올 남용
- 참가자는 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈 당하고 정신과 치료를 받고 연구 이외의 목적으로 건강 또는 사회 시설에 인정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 단계
BRAF 야생형, KRAS 돌연변이, 소개 불가능한 단계 IIIC (T4B) 또는 사전 치료를받지 않은 미세 위성 안정 (MSS) 질환을 가진 IV 단계 CRC 참가자에서 용량 에스컬레이션 및 소규모 확장 연구
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저용량 (사이클로 포스 파 미드 및 GM-CSF) 및 표준 치료 (SOC) 요법 (베바 시주 맙이 있거나없는 MFOLFOX6)에서 면역 자극제 (IS)로 투여 된 STC-1010
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실험적: 2A 단계 : ARM 2A-1
BRAF 야생형의 안전성 및 효능 평가, KRAS는 돌연변이, IIIC 단계 IIIC (T4B) 또는 MSS 질병을 가진 IV 단계 CRC 참가자
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저용량 (사이클로 포스 파 미드 및 GM-CSF) 및 표준 치료 (SOC) 요법 (베바 시주 맙이 있거나없는 MFOLFOX6)에서 면역 자극제 (IS)로 투여 된 STC-1010
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실험적: 2A 단계 : ARM 2A-2
BRAF 야생형의 안전성 및 효능, KRAS 돌연변이, 절제 불가능한 단계 IIIC (T4B) 또는 미세 위성 불안정성 (MSI-H) 질환을 가진 IV 단계 CRC 참가자
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저용량 (사이클로 포스 파 미드 및 GM-CSF) 및 표준 치료 (SOC) 요법 (베바 시주 맙이 있거나없는 MFOLFOX6)에서 면역 자극제 (IS)로 투여 된 STC-1010
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : 전체 안전성 프로파일, 권장 2 상 용량 (RP2D) 및 최대 내약성 용량 (MTD)을 결정합니다.
기간: 28 일
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종말점/결과 측정 : 치료의 발생, 심각성 및 관계 응급 부작용 (TEAES), 심각한 부작용 (SAES), 용량 제한 독성 (DLT) (용량 에스컬레이션 부분), 치료 중단으로 이어지는 AES; 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE 버전 5)을 사용하여 임상 실험실 검사, 활력 징후, 심전도 (ECG) 및 신체 검사에 대한 임상 적으로 유의 한 결과. |
28 일
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2A 단계 : 진행이없는 생존 (PFS) 속도에 의한 임상 효능을 결정합니다.
기간: 12 개월
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STC-1010 +로부터 12 개월에 진행이없는 생존 (PFS) 속도는 요법 개시이며, 살아 있고 참가자의 비율로 정의되고 진행 (즉, 완전한 반응 [CR), 부분 반응 [PR] 또는 안정적인 질병 [SD])의 비율로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : 예비 임상 효능을 결정합니다
기간: 6 개월
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종점/결과 측정 : STC-1010 +로부터 6 개월의 전체 응답 속도 (ORR)는 치료 개시이며, RECIST 1.1에 따른 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 달성으로 정의됩니다. STC-1010 +로부터 6 개월의 진행이없는 생존 (PFS) 속도는 Recist 1.1에 따라 치료 개시 (CR, PR 또는 SD로 살아있는 참가자의 속도로 정의 됨); 및 PFS의 중앙값.
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6 개월
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2A 단계 : 전반적인 안전성 및 내약성 프로파일을 결정합니다.
기간: 6, 12 및 24 개월
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종점/결과 측정 : Teaes, SAE, Teaes의 발병률, 심각성 및 관계; CTCAE 버전 5를 사용하여 임상 실험실 검사, 활력 징후, ECG 및 신체 검사에 대한 임상 적으로 중요한 결과.
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6, 12 및 24 개월
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2A 단계 : 임상 적 이익률 (CBR)에 의한 임상 효능을 결정합니다.
기간: 12 개월 및 24 개월
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최상의 반응이 CR 또는 PR 인 참가자의 백분율로 정의 된 임상 적 이익률 (CBR) 또는 최소 6 개월 동안 지속되는 SD.
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12 개월 및 24 개월
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2A 단계 : 객관적인 반응률 (ORR)에 의한 임상 효능을 결정합니다.
기간: 6, 12 및 24 개월
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객관적인 반응률 (ORR)은 Recist 1.1 기준에 따라 완전한 또는 부분 반응을 달성하는 환자의 비율로 정의됩니다.
비정상적이거나 알려지지 않은 반응 상태를 가진 환자는 비 응답자로 간주됩니다.
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6, 12 및 24 개월
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2A 단계 : 반응 기간 (DOR)에 의한 임상 효능을 결정합니다.
기간: 6,12 개월 및 24 개월
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거에서 문서화 된 방사선 학적 진행 또는 사망의 초기까지의 시간으로 정의 된 응답 기간 (DOR)
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6,12 개월 및 24 개월
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2A 단계 : 진행이없는 생존 (PFS)에 의한 임상 효능을 결정합니다.
기간: 6,12 개월 및 24 개월
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진행이없는 생존 (PFS)은 모든 원인으로부터의 진행 또는 사망 날짜로 정의됩니다.
95% 신뢰 구간 (CI)이있는 중앙 PFS도 계산됩니다.
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6,12 개월 및 24 개월
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2A 단계 : 전체 생존 (OS)에 의한 임상 효능을 결정합니다.
기간: 12 개월 및 24 개월
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전체 생존 (OS)은 모든 원인으로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
95% CI를 갖는 중앙 OS도 계산됩니다.
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12 개월 및 24 개월
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2A 단계 : 전이 절제율에 의한 임상 효능을 결정합니다.
기간: 최대 18 개월
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절제술을받는 참가자의 백분율로 정의 된 전이 절제율
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최대 18 개월
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1 단계 : 세포 매개 면역에 미치는 영향을 설명합니다
기간: 주사 후 최대 72 시간
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첫 번째 백신 접종 후 (STC-1010 주사 후 1, 24, 48 및 72 시간) 지연된 유형 과민증 (DTH) 점수 평가 및 4 번째, 8 일 및 모든 부스트 후
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주사 후 최대 72 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : 면역 및 분자 바이오 마커에 대한 영향을 결정하기 위해 (탐색 결과)
기간: 기준선/스크리닝 (T0), 1 개월, 2 개월, 6 개월, 12 개월
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혈액 및 종양 생검에서 바이오 마커 평가
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기준선/스크리닝 (T0), 1 개월, 2 개월, 6 개월, 12 개월
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2 단계 : 면역 및 분자 바이오 마커에 대한 영향을 결정하기 위해 (탐색 결과)
기간: 기준/스크리닝 (T0), 1 개월, 2 개월, 6 개월, 12 개월 및 진행시 (Tprogression, 최대 24 개월)에서
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혈액 및 종양 생검에서 바이오 마커 평가
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기준/스크리닝 (T0), 1 개월, 2 개월, 6 개월, 12 개월 및 진행시 (Tprogression, 최대 24 개월)에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .