Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelige forsøg med STC-1010, en immunterapi, hos patienter med uanvendelig lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal kræft

19. december 2025 opdateret af: Brenus Pharma

Åben etiket, multicenter, dosis-eskalering og kohort-ekspansionsfase I/IIa-forsøg med STC-1010, en immunterapi, hos patienter med ikke-omtænkelig lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal kræft (CRC)-Break CRC-forsøg (Break for Brenus Anti-cancer))

This is a phase I/IIA, first-in-human (FIH), two-part, open-label, multicenter study to characterize the safety, tolerability profile, and clinical efficacy of STC-1010 associated with GM-CSF and cyclophosphamide immunostimulant (IS) regimen administered with standard of care (SOC) therapy (mFOLFOX6 with or without bevacizumab) to participants with unresectable Lokalt avanceret (fase IIIC, T4B) eller uanvendelig metastatisk (trin IV) kolorektal kræft (CRC).

Retssagen vil blive gennemført i to dele:

  • En fase I bestående af en dosis-eskaleringsdel og en lille ekspansionsdel for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD), anbefalet fase II-dosis (RP2D) og sikkerhedsprofilen for STC-1010 + er regimet administreret med SOC-terapi. Cirka 21 til 33 deltagere vil blive inkluderet i denne fase i Europa.
  • En fase IIa, der består af ekspansionsstadiet i undersøgelsen, der yderligere vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af STC-1010 på et større antal deltagere behandlet på den identificerede RP2D. Cirka 57 til 60 deltagere vil blive tilmeldt i alt i 2 forskellige arme. Rekruttering af flere steder finder sted i Europa og i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
  2. Histologisk bekræftet diagnose af ikke -omsættelig lokalt avanceret (fase IIIC, T4B) eller uanvendelig metastatisk (fase IV) (R0) adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  3. Adjuvans fluoropyrimidin monoterapi eller oxaliplatin-baseret kemoterapi tilladt, hvis der er gået mere end 6 måneder mellem slutningen af ​​adjuvansbehandling og første tilbagefald
  4. Bestemmelse af Kras og BRAF -mutationsstatus
  5. Målbar sygdom pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1)
  6. Skal acceptere at have biopsi ved screening og ombehandling, kun hvis ikke repræsenterer en uacceptabel klinisk risiko og/eller hvis teknisk gennemførlig bedømt af efterforskeren i diskussion med den interventionelle radiolog eller endoskopist
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 1. Deltagere> 70 år skal have en PS = 0.
  8. Forventet levealder> 3 måneder som vurderet af efterforskeren
  9. Effektive præventionsforanstaltninger implementeret

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med symptomatiske ascites eller pleural effusion
  2. Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  3. Resektabel tumor med helbredende hensigt eller patient overvejet til en helbredende strategi ved at intensivere kemoterapi for at inducere resektabilitet
  4. Tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom
  5. Tidligere immunterapi for avanceret/metastatisk sygdom (undtagen ARM 2A-2)
  6. Tidligere terapi med en undersøgelsesagent
  7. BRAF -mutation
  8. Aktiv autoimmunsygdomme såsom reumatoid arthritis, lupus, Crohns sygdom, ulcerøs colitis
  9. Medicinske tilstande, der kræver immunsuppressiv terapi
  10. Større kirurgi <4 uger før første administration af STC-1010
  11. Strålebehandling <4 uger før første administration af STC-1010 eller <2 uger i tilfælde af palliativ strålebehandling
  12. Forudgående stamcelle eller fast organtransplantation
  13. Demens eller ændret mental status eller emne for en juridisk beskyttelsesforanstaltning, der ville forbyde informeret samtykke
  14. Aktivt stof- eller alkoholmisbrug som vurderet af efterforskeren
  15. Deltager fratog deres frihed ved en retslig eller administrativ beslutning, der gennemgik psykiatrisk pleje og indrømmede en sundhed eller social etablering til andre formål end forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1
Dosis-eskalering og lille ekspansionsundersøgelse i BRAF Wild Type, KRAS-muteret, uanvendelig fase IIIC (T4B) eller uanvendelige fase IV CRC-deltagere med mikrosatellit stabil (MSS) sygdom, der ikke har modtaget forudgående behandling
Biologisk: STC-1010 + er Regime + Soc Therapy
STC-1010 administreret med immunostimulanter (IS) i lavdosis (cyclophosphamid og GM-CSF) og standard for pleje (SOC) terapi (MFOFFOX6 med eller uden bevacizumab)
Eksperimentel: Fase 2A: ARM 2A-1
Evaluering af sikkerhed og effektivitet i BRAF vildtype, KRAS -muteret, uanvendelig fase IIIC (T4B) eller uudnyttelige fase IV CRC -deltagere med MSS -sygdom
Biologisk: STC-1010 + er Regime + Soc Therapy
STC-1010 administreret med immunostimulanter (IS) i lavdosis (cyclophosphamid og GM-CSF) og standard for pleje (SOC) terapi (MFOFFOX6 med eller uden bevacizumab)
Eksperimentel: Fase 2A: ARM 2A-2
Evaluering af sikkerhed og effektivitet i BRAF vildtype, KRAS-muteret, uanvendelig fase IIIC (T4B) eller uudnyttelige fase IV CRC-deltagere med mikrosatellit-ustabilitetshøj (MSI-H) sygdom
Biologisk: STC-1010 + er Regime + Soc Therapy
STC-1010 administreret med immunostimulanter (IS) i lavdosis (cyclophosphamid og GM-CSF) og standard for pleje (SOC) terapi (MFOFFOX6 med eller uden bevacizumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: At bestemme den samlede sikkerhedsprofil, anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) og maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage

Endpoint/resultatmålinger:

Forekomst, sværhedsgrad og forhold mellem behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) (i dosis-eskaleringsdel), AES, der fører til seponering af behandlingen; og klinisk signifikante fund på kliniske laboratorieundersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelser ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 5).
28 dage
Fase 2A: At bestemme den kliniske effektivitet ved progression fri overlevelse (PFS) hastighed
Tidsramme: 12 måneder
Progression Free Survival (PFS) sats efter 12 måneder fra STC-1010 + er regime-initiering, defineret som andelen af ​​deltagerne i live og uden progression (dvs. deltagere med fuldstændig respons [CR], delvis respons [PR] eller stabil sygdom [SD]) efter 12 måneder i henhold til RECIST 1.1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: At bestemme den foreløbige kliniske effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Endpoints/resultatmålinger: Samlet responsrate (ORR) efter 6 måneder fra STC-1010 + er behandlingsinitiering, defineret som opnåelsen af ​​enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1; Progression Free Survival (PFS) sats efter 6 måneder fra STC-1010 + er behandlingsinitiering (defineret som hastigheden for deltagere i live med CR, PR eller SD) ifølge RECIST 1.1; og median af PFS.
6 måneder
Fase 2A: At bestemme den samlede sikkerheds- og tolerabilitetsprofil
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Endpoints/resultatmålinger: Forekomst, sværhedsgrad og forhold mellem TEAE'er, SAES, TEAE'er, der fører til ophør med undersøgelsesbehandling; og klinisk signifikante fund på kliniske laboratorieundersøgelser, vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser ved hjælp af CTCAE version 5.
6, 12 og 24 måneder
Fase 2A: At bestemme den kliniske effektivitet ved klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Klinisk fordelingsrate (CBR) defineret som procentdelen af ​​deltagere, i hvilken den bedste respons er CR eller PR, eller SD, der varer i mindst 6 måneder.
12 og 24 måneder
Fase 2A: At bestemme den kliniske effektivitet ved objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​patienter, der opnår en komplet eller delvis respons pr. RECIST 1,1 kriterier. Patienter med uundgåelig eller ukendt responsstatus vil blive betragtet som ikke-responderende.
6, 12 og 24 måneder
Fase 2A: At bestemme den kliniske effektivitet efter responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
Responsens varighed (DOR), defineret som tiden fra den første dokumenterede bevis for CR eller PR til den tidligste dato for dokumenteret radiologisk progression eller død på grund af nogen årsag
6,12 og 24 måneder
Fase 2A: At bestemme den kliniske effektivitet ved progression fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
Progression Free Survival (PFS) defineret som tiden til datoen for progression eller død af enhver årsag. Median PFS med dets 95% konfidensinterval (CI) beregnes også
6,12 og 24 måneder
Fase 2A: At bestemme den kliniske effektivitet ved samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Overordnet overlevelse (OS) defineret som tidspunktet til dødsdato af enhver årsag. Median OS med dets 95% CI beregnes også.
12 og 24 måneder
Fase 2A: At bestemme den kliniske effektivitet ved metastaser resektionshastighed
Tidsramme: Op til 18 måneder
Metastaser resektionshastighed defineret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemgår resektion
Op til 18 måneder
Fase 1: At beskrive virkningerne på cellemedieret immunitet
Tidsramme: Op til 72 timer efter injektion
Vurdering af forsinket type overfølsomhed (DTH) score efter den første vaccination (ved 1, 24, 48 og 72 timer efter STC-1010 injektion) og derefter efter 4., 8. og hvert løft
Op til 72 timer efter injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: At bestemme påvirkningen på immun- og molekylærbiomarkører (efterforskningsresultater)
Tidsramme: Ved baseline/screening (T0), 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vurdering af biomarkører i blod- og tumorbiopsier
Ved baseline/screening (T0), 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fase 2: At bestemme påvirkningen på immun- og molekylærbiomarkører (efterforskningsresultater)
Tidsramme: Ved baseline/screening (T0), 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og på progressionstidspunktet (tprogression, op til 24 måneder)
Vurdering af biomarkører i blod- og tumorbiopsier
Ved baseline/screening (T0), 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og på progressionstidspunktet (tprogression, op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brenus Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BreAK CRC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inoperabel metastatisk kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner