Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-mänsklig studie av STC-1010, en immunterapi, hos patienter med oåterkallelig lokalt avancerad eller metastatisk kolorektal cancer

19 december 2025 uppdaterad av: Brenus Pharma

Öppen etikett-, multicenter-, dos-eskalering och kohort-expansionsfas I/IIA-studie av STC-1010, en immunterapi, hos patienter med oåterkallelig lokalt avancerad eller metastaserande kolorektal cancer (CRC)-Break CRC-studie (Break for Brenus Anti-Cancer))

This is a phase I/IIA, first-in-human (FIH), two-part, open-label, multicenter study to characterize the safety, tolerability profile, and clinical efficacy of STC-1010 associated with GM-CSF and cyclophosphamide immunostimulant (IS) regimen administered with standard of care (SOC) therapy (mFOLFOX6 with or without bevacizumab) to participants with unresectable Lokalt avancerat (steg IIIC, T4B) eller oåterkallelig metastatisk (steg IV) kolorektal cancer (CRC).

Rättegången kommer att genomföras i två delar:

  • En fas I som består av en dosupptrappningsdel och en liten expansionsdel för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD), rekommenderas rekommenderad fas II-dos (RP2D) och säkerhetsprofil för STC-1010 + administrerad med SOC-terapi. Cirka 21 till 33 deltagare kommer att inkluderas i denna fas i Europa.
  • En fas IIA bestående av expansionsstadiet i studien som ytterligare kommer att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten för STC-1010 på ett större antal deltagare som behandlas vid den identifierade RP2D. Cirka 57 till 60 deltagare kommer att registreras totalt i 2 olika armar. Rekrytering av flera platser kommer att äga rum i Europa och i USA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Manlig eller kvinna i åldern 18-75 år
  2. Histologiskt bekräftad diagnos av oåterkallbart lokalt avancerat (steg IIIC, T4B) eller oåterkallelig metastatisk (steg IV) (R0) adenokarcinom i kolon eller rektum
  3. Adjuvant fluoropyrimidinmonoterapi eller oxaliplatinbaserad kemoterapi tillåtet om mer än 6 månader har gått mellan slutet av adjuvansbehandling och första återfall
  4. Bestämning av KRAS- och BRAF -mutationsstatus
  5. Mätbar sjukdom per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (Recist 1.1)
  6. Måste gå med på att ha biopsi vid screening och ombehandling, endast om inte representerar en oacceptabel klinisk risk och/eller om det är tekniskt genomförbart som bedöms av utredaren i diskussion med interventionell radiolog eller endoskopist
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 1. Deltagare> 70 år måste ha en PS = 0.
  8. Livslängd> 3 månader som bedömts av utredaren
  9. Effektiva preventivåtgärder genomförda

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med symtomatiska ascites eller pleural effusion
  2. Dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) -brist
  3. Resekterbar tumör med botande avsikt eller patient som beaktas för en botande strategi genom att intensifiera kemoterapi för att inducera resektbarhet
  4. Tidigare kemoterapi för metastaserad sjukdom
  5. Tidigare immunterapi för avancerad/metastaserad sjukdom (med undantag för arm 2A-2)
  6. Tidigare terapi med ett utredningsmedel
  7. BRAF -mutation
  8. Aktiva autoimmunsjukdomar såsom reumatoid artrit, lupus, Crohns sjukdom, ulcerös kolit
  9. Medicinska tillstånd som kräver immunsuppressiv terapi
  10. Större kirurgi <4 veckor före första administrering av STC-1010
  11. Strålbehandling <4 veckor före första administrering av STC-1010 eller <2 veckor vid palliativ strålbehandling
  12. Tidigare stamcell eller solid organtransplantation
  13. Demens eller förändrad mental status eller föremål för en rättslig skyddsåtgärd som skulle förbjuda informerat samtycke
  14. Aktivt drog- eller alkoholmissbruk som bedöms av utredaren
  15. Deltagaren berövade sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut, genomgått psykiatrisk vård och erkände en hälsa eller social anläggning för andra ändamål än forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1
Dos-eskalering och liten expansionsstudie i BRAF Wild Type, KRAS muterad, oåterkallelig stadium IIIC (T4B) eller obearbetningsbara CRC-deltagare i steg IV med mikrosatellitstabil (MSS) som inte har fått tidigare behandling
Biologisk: STC-1010 + är regimen + SOC-terapi
STC-1010 administrerad med immunostimulanter (är) i låg dos (cyklofosfamid och GM-CSF) och standard för vård (SOC) terapi (MFOLFOX6 med eller utan bevacizumab)
Experimentell: Fas 2A: ARM 2A-1
Utvärdering av säkerhet och effektivitet i BRAF Wild Type, KRAS Muterat, oåterkallelig steg IIIC (T4B) eller oåterkallelig Stage IV CRC -deltagare med MSS -sjukdom
Biologisk: STC-1010 + är regimen + SOC-terapi
STC-1010 administrerad med immunostimulanter (är) i låg dos (cyklofosfamid och GM-CSF) och standard för vård (SOC) terapi (MFOLFOX6 med eller utan bevacizumab)
Experimentell: Fas 2A: ARM 2A-2
Utvärdering av säkerhet och effektivitet i BRAF Wild Type, KRAS Muterat, oåterkallelig stadium IIIC (T4B) eller oåterkallelig Stage IV CRC-deltagare med mikrosatellitinstabilitet-hög (MSI-H) sjukdom
Biologisk: STC-1010 + är regimen + SOC-terapi
STC-1010 administrerad med immunostimulanter (är) i låg dos (cyklofosfamid och GM-CSF) och standard för vård (SOC) terapi (MFOLFOX6 med eller utan bevacizumab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: För att bestämma den totala säkerhetsprofilen, rekommenderade fas 2 -dos (RP2D) och maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 28 dagar

Endpoint/Outcome Measures:

Incidens, svårighetsgrad och relation mellan behandling framväxande biverkningar (TEAES), allvarliga biverkningar (SAE), dosbegränsande toxicitet (DLT) (i dosökningsdel), AE som leder till behandlingsavbrott; och kliniskt signifikanta fynd på kliniska laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och fysiska undersökningar med användning av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE version 5).
28 dagar
Fas 2A: För att bestämma den kliniska effekten genom progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 12 månader från STC-1010 + är regiminitiering, definierad som andelen deltagare som lever och utan progression (dvs. deltagare med fullständigt svar [CR], partiellt svar [PR] eller stabil sjukdom [SD]) vid 12 månader enligt Recist 1.1
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: För att bestämma den preliminära kliniska effekten
Tidsram: 6 månader
Endpoints/utfallsåtgärder: Övergripande svarsfrekvens (ORR) vid 6 månader från STC-1010 + är behandlingsinitiering, definierad som uppnåendet av antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1; Progression Free Survival (PFS) -graden vid 6 månader från STC-1010 + är behandlingsinitiering (definierad som graden av deltagare som lever med CR, PR eller SD) enligt RECIST 1.1; och median av PFS.
6 månader
Fas 2A: För att bestämma den totala säkerhets- och tolerabilitetsprofilen
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Endpoints/utfallsåtgärder: incidens, svårighetsgrad och relation mellan TEA, SAES, TEAE som leder till avbrott av studiebehandling; och kliniskt signifikanta fynd på kliniska laboratorietester, vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar med CTCAE version 5.
6, 12 och 24 månader
Fas 2A: För att bestämma den kliniska effekten genom klinisk nytta (CBR)
Tidsram: 12 och 24 månader
Klinisk förmånsfrekvens (CBR) definierad som procentandelen av deltagarna i vilka det bästa svaret är CR eller PR, eller SD varar i minst 6 månader.
12 och 24 månader
Fas 2A: För att bestämma den kliniska effekten genom objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definierad som andelen patienter som uppnår ett fullständigt eller partiellt svar per RECIST 1,1 kriterier. Patienter med oundviklig eller okänd svarstatus kommer att betraktas som icke-svarande.
6, 12 och 24 månader
Fas 2A: För att bestämma den kliniska effekten efter svarets varaktighet (DOR)
Tidsram: 6,12 och 24 månader
Svarstiden (DOR), definierad som tiden från först dokumenterade bevis på CR eller PR till det tidigaste datumet för dokumenterad radiologisk progression eller död på grund av någon orsak
6,12 och 24 månader
Fas 2A: För att bestämma den kliniska effekten genom progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6,12 och 24 månader
Progression Free Survival (PFS) definierad som tiden till datum för progression eller död från någon orsak. Median PFS med dess 95% konfidensintervall (CI) kommer också att beräknas
6,12 och 24 månader
Fas 2A: För att bestämma den kliniska effekten genom total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 och 24 månader
Övergripande överlevnad (OS) definierad som tiden till dödsdatumet från alla orsaker. Median OS med sina 95% CI kommer också att beräknas.
12 och 24 månader
Fas 2A: För att bestämma den kliniska effekten genom metastasresektion
Tidsram: Upp till 18 månader
Metastasresektionsfrekvens definierad som procentandelen deltagare som genomgår resektion
Upp till 18 månader
Fas 1: För att beskriva effekterna på cellmedierad immunitet
Tidsram: Upp till 72 timmar efter injektion
Bedömning av Poäng av fördröjad typ av överkänslighet (DTH) efter den första vaccinationen (vid 1, 24, 48 och 72 timmar efter Stc-1010-injektion) och sedan efter den 4: e, 8: e och varje uppsving
Upp till 72 timmar efter injektion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: För att bestämma påverkan på immun- och molekylära biomarkörer (undersökande resultat)
Tidsram: Vid baslinjen/screening (T0), 1 månad, 2 månader, 6 månader, 12 månader
Bedömning av biomarkörer i blod- och tumörbiopsier
Vid baslinjen/screening (T0), 1 månad, 2 månader, 6 månader, 12 månader
Fas 2: För att bestämma påverkan på immun- och molekylära biomarkörer (utforskande resultat)
Tidsram: Vid baslinjen/screening (T0), 1 månad, 2 månader, 6 månader, 12 månader och vid progression (Tprogression, upp till 24 månader)
Bedömning av biomarkörer i blod- och tumörbiopsier
Vid baslinjen/screening (T0), 1 månad, 2 månader, 6 månader, 12 månader och vid progression (Tprogression, upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brenus Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BreAK CRC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera