Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først-i-menneskelig studie av STC-1010, en immunterapi, hos pasienter med ubehandlelig lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft

19. desember 2025 oppdatert av: Brenus Pharma

Åpen etikett, multisenter, dose-opptrapping og kohortekspansjonsfase I/IIa-studie av STC-1010, en immunterapi, hos pasienter med uovervinnelig lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft (CRC)-Break CRC-studie (Break for Brenus Anti-Cancer)

Dette er en fase I/IIA, første-i-menneskelig (FIH), todelt, åpen merkelapp, multisenterstudie for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitetsprofilen og klinisk effekt av STC-1010 assosiert med GM-CSF og Cyclophosfamid-immunostimulant (IS) regime administrert med standard for omsorg (SOC) terapi (IS) regimer eller Lokalt avansert (trinn IIIC, T4B) eller uovervinnelig metastatisk (trinn IV) kolorektal kreft (CRC).

Rettsaken vil bli gjennomført i to deler:

  • En fase I bestående av en dose opptrappingsdel og liten ekspansjonsdel for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD), anbefalt fase II-dose (RP2D) og sikkerhetsprofil for STC-1010 + er regime administrert med SOC-terapi. Omtrent 21 til 33 deltakere vil bli inkludert i denne fasen i Europa.
  • En fase IIA bestående av utvidelsesstadiet i studien som ytterligere vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til STC-1010 på et større antall deltakere behandlet ved den identifiserte RP2D. Omtrent 57 til 60 deltakere vil bli registrert totalt i 2 forskjellige armer. Rekruttering på flere nettsteder vil finne sted i Europa og i USA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers (CHU)
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18-75 år
  2. Histologisk bekreftet diagnose av ubehandelig lokalt avansert (trinn IIIC, T4B) eller ubehandelig metastatisk (trinn IV) (R0) adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  3. Adjuvans fluoropyrimidin monoterapi eller oksaliplatinbasert cellegift tillatt hvis det har gått mer enn 6 måneder mellom slutten av adjuvansbehandling og første tilbakefall
  4. Bestemmelse av KRAS og BRAF -mutasjonsstatus
  5. Målbar sykdom per respons Evalueringskriterier i faste svulster (RECIST 1.1)
  6. Må gå med på å ha biopsi ved screening og behandling, bare hvis ikke representerer en uakseptabel klinisk risiko og/eller hvis teknisk gjennomførbar som bedømt av etterforskeren i diskusjon med den intervensjonelle radiologen eller endoskopisten
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 1. Deltakere> 70 år må ha en PS = 0.
  8. Forventet levealder> 3 måneder som vurdert av etterforskeren
  9. Effektive prevensjonstiltak implementert

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med symptomatiske ascites eller pleural effusjon
  2. Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) mangel
  3. Resektbar svulst med kurativ intensjon eller pasient vurdert for en kurativ strategi ved å intensivere cellegift for å indusere resektbarhet
  4. Tidligere cellegift mot metastatisk sykdom
  5. Tidligere immunterapi for avansert/metastatisk sykdom (bortsett fra ARM 2A-2)
  6. Tidligere terapi med en undersøkelsesmiddel
  7. BRAF -mutasjon
  8. Aktive auto-immune sykdommer som revmatoid artritt, lupus, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt
  9. Medisinske tilstander som krever immunsuppressiv terapi
  10. Større operasjoner <4 uker før første administrering av STC-1010
  11. Strålebehandling <4 uker før første administrering av STC-1010 eller <2 uker i tilfelle palliativ strålebehandling
  12. Tidligere stamcelle eller fast organtransplantasjon
  13. Demens eller endret mental status eller underlagt et juridisk beskyttelsestiltak som vil forby informert samtykke
  14. Aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk som vurdert av etterforskeren
  15. Deltaker fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, gjennomgikk psykiatrisk omsorg og innrømmet en helse- eller sosial etablering til andre formål enn forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1
Dose-opptrapping og liten ekspansjonsstudie i BRAF villtype, KRAS-muterte, ubehandlelig stadium IIIC (T4B) eller uovervinnelig stadium IV CRC-deltakere med mikrosatellittstabil (MSS) sykdom som ikke har mottatt tidligere behandling
Biologisk: STC-1010 + er regime + SOC-terapi
STC-1010 administrert med immunostimulanter (IS) i lavdose (cyklofosfamid og GM-CSF) og standard for omsorg (SOC) terapi (Mfolfox6 med eller uten bevacizumab)
Eksperimentell: Fase 2A: ARM 2A-1
Evaluering av sikkerhet og effekt i BRAF villtype, KRAS muterte, uovervinnelig stadium IIIC (T4B) eller uovervinnelig stadium IV CRC -deltakere med MSS -sykdom
Biologisk: STC-1010 + er regime + SOC-terapi
STC-1010 administrert med immunostimulanter (IS) i lavdose (cyklofosfamid og GM-CSF) og standard for omsorg (SOC) terapi (Mfolfox6 med eller uten bevacizumab)
Eksperimentell: Fase 2A: ARM 2A-2
Evaluering av sikkerhet og effektivitet i BRAF villtype, KRAS muterte, uovervinnelig trinn IIIC (T4B) eller uovervinnelig stadium IV CRC-deltakere med mikrosatellittinstabilitetshøy (MSI-H) sykdom
Biologisk: STC-1010 + er regime + SOC-terapi
STC-1010 administrert med immunostimulanter (IS) i lavdose (cyklofosfamid og GM-CSF) og standard for omsorg (SOC) terapi (Mfolfox6 med eller uten bevacizumab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: For å bestemme total sikkerhetsprofil, anbefalt fase 2 -dose (RP2D) og maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager

Endepunkt/utfallstiltak:

Forekomst, alvorlighetsgrad og forholdet mellom behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAE), dosebegrensende toksisiteter (DLT) (i dose opptrappingsdel), AES som fører til avslutning av behandlingen; og klinisk signifikante funn på kliniske laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og fysiske undersøkelser, ved bruk av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE versjon 5).
28 dager
Fase 2A: For å bestemme den kliniske effekten ved progresjonsfri overlevelse (PFS) rate)
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hastighet etter 12 måneder fra STC-1010 + er regimeinitiering, definert som andelen deltakere i live og uten progresjon (dvs. deltakere med fullstendig respons [CR], delvis respons [PR] eller stabil sykdom [SD]) etter 12 måneder i henhold til rekist 1.1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: For å bestemme den foreløpige kliniske effekten
Tidsramme: 6 måneder
Endepunkter/utfallsmål: Total responsrate (ORR) etter 6 måneder fra STC-1010 + er behandlingsinitiering, definert som oppnåelse av enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1; Progresjonsfri overlevelse (PFS) hastighet etter 6 måneder fra STC-1010 + er behandlingsinitiering (definert som frekvensen av deltakere i live med CR, PR eller SD) i henhold til RECIST 1.1; og median av PFS.
6 måneder
Fase 2A: For å bestemme den generelle sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Endepunkter/utfallstiltak: forekomst, alvorlighetsgrad og forhold mellom TEEES, SAE -er, TEAE -er som fører til seponering av studiebehandlingen; og klinisk signifikante funn på kliniske laboratorietester, vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser, ved bruk av CTCAE versjon 5.
6, 12 og 24 måneder
Fase 2A: For å bestemme den kliniske effekten etter klinisk fordelrate (CBR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) definert som prosentandelen av deltakere som den beste responsen er CR eller PR, eller SD som varer i minst 6 måneder.
12 og 24 måneder
Fase 2A: For å bestemme den kliniske effekten etter objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) definert som andelen pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis respons per RECIST 1,1 kriterier. Pasienter med uutviklet eller ukjent responsstatus vil bli betraktet som ikke-responderende.
6, 12 og 24 måneder
Fase 2A: For å bestemme den kliniske effekten etter responsvarighet (DOR)
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
Responsens varighet (DOR), definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til den tidligste datoen for dokumentert radiologisk progresjon eller død på grunn av enhver årsak
6,12 og 24 måneder
Fase 2A: For å bestemme den kliniske effekten ved progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden til datoen for progresjon eller død fra enhver årsak. Median PFS med 95% konfidensintervall (CI) vil også bli beregnet
6,12 og 24 måneder
Fase 2A: For å bestemme den kliniske effekten ved generell overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Totalt overlevelse (OS) definert som tiden til dødsdato fra enhver årsak. Median OS med 95% CI vil også bli beregnet.
12 og 24 måneder
Fase 2A: For å bestemme den kliniske effekten ved metastaser reseksjonshastighet
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Metastaser reseksjonshastighet definert som prosentandelen av deltakere som gjennomgår reseksjon
Opptil 18 måneder
Fase 1: For å beskrive effekten på cellemediert immunitet
Tidsramme: Opptil 72 timer etter injeksjon
Vurdering av overfølsomhet av forsinket type (DTH) etter den første vaksinasjonen (1, 24, 48 og 72 timer etter STC-1010-injeksjon) og deretter etter 4., 8. og hvert løft
Opptil 72 timer etter injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: For å bestemme virkningen på immun og molekylære biomarkører (utforskende utfall)
Tidsramme: Ved baseline/screening (T0), 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vurdering av biomarkører i blod- og tumorbiopsier
Ved baseline/screening (T0), 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fase 2: For å bestemme virkningen på immun og molekylære biomarkører (utforskende utfall)
Tidsramme: Ved baseline/screening (T0), 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og ved progresjon (tprogresjon, opptil 24 måneder)
Vurdering av biomarkører i blod- og tumorbiopsier
Ved baseline/screening (T0), 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og ved progresjon (tprogresjon, opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brenus Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BreAK CRC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere