Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-humaan studie van STC-1010, een immunotherapie, bij patiënten met niet-resecteerbare lokaal gevorderde of metastatische colorectale kanker

19 december 2025 bijgewerkt door: Brenus Pharma

Open label, multicenter, dosis-escalatie en cohort-expansie fase I/IIA-studie van STC-1010, een immunotherapie, bij patiënten met niet-resecteerbare lokaal gevorderde of metastatische colorectale kanker (CRC)-BREAK CRC-studie (pauze voor Brenus anti-kanker)

Dit is een fase I/IIA, first-in-humaan (FIH), tweedelig, open-label, multicenter-onderzoek om de veiligheid, het tolerabiliteitsprofiel en de klinische werkzaamheid van STC-1010 te karakteriseren geassocieerd met GM-CSF en cyclofosfamide immunostimulant (IS) regime toegediend met standaard van zorg (SOC) Therapy (MFOLFOX 6 Lokaal geavanceerde (stadium IIIC, T4B) of niet -resecteerbare metastatische (stadium IV) colorectale kanker (CRC).

De proef zal in twee delen worden uitgevoerd:

  • Een fase I bestaande uit een dosis escalatiegedeelte en een klein expansiegedeelte om de maximaal getolereerde dosis (MTD), aanbevolen fase II-dosis (RP2D) en veiligheidsprofiel van het STC-1010 + te bepalen, is regime toegediend met SOC-therapie. Ongeveer 21 tot 33 deelnemers worden opgenomen in deze fase in Europa.
  • Een fase IIA die bestaat uit de expansiefase van de studie die de klinische werkzaamheid en veiligheid van STC-1010 verder zal evalueren op een groter aantal deelnemers dat wordt behandeld op de geïdentificeerde RP2D. Ongeveer 57 tot 60 deelnemers worden in totaal ingeschreven in 2 verschillende armen. Multi-site werving zal plaatsvinden in Europa en in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 18-75 jaar
  2. Histologisch bevestigde diagnose van niet -resecteerbare lokaal geavanceerde (stadium IIIC, T4B) of niet -resecteerbare metastatische (stadium IV) (R0) adenocarcinoom van de dikke darm of rectum
  3. Adjuvante fluoropyrimidine monotherapie of chemotherapie op basis van oxaliplatine toegestaan ​​als er meer dan 6 maanden zijn verstreken tussen het einde van adjuvante behandeling en eerste terugval
  4. Bepaling van KRAS- en BRAF -mutatiestatus
  5. Meetbare ziekte per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
  6. Moet overeenkomen om biopsie te hebben bij screening en bij behandeling, alleen als het niet een onaanvaardbaar klinisch risico vertegenwoordigt en/of indien technisch haalbaar zoals beoordeeld door de onderzoeker in discussie met de interventionele radioloog of endoscopist
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 1. Deelnemers> 70 jaar moeten een PS = 0 hebben.
  8. Levensverwachting> 3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker
  9. Effectieve anticonceptiemaatregelen geïmplementeerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met symptomatische ascites of pleurale effusie
  2. Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie
  3. Resecteerbare tumor met curatieve intentie of patiënt die wordt overwogen voor een curatieve strategie door chemotherapie te intensiveren om resecteerbaarheid te induceren
  4. Eerdere chemotherapie voor metastatische ziekte
  5. Eerdere immunotherapie voor geavanceerde/metastatische ziekte (behalve voor arm 2a-2)
  6. Eerdere therapie met een onderzoeksmiddel
  7. BRAF -mutatie
  8. Actieve auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, lupus, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa
  9. Medische aandoeningen die immunosuppressieve therapie vereisen
  10. Grote chirurgie <4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van STC-1010
  11. Radiotherapie <4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van STC-1010 of <2 weken in het geval van palliatieve radiotherapie
  12. Eerdere stamcel of vaste orgaantransplantatie
  13. Dementie of gewijzigde mentale status of onderwerp van een maatregel voor wettelijke bescherming die geïnformeerde toestemming zou verbieden
  14. Actief drugs- of alcoholmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker
  15. Deelnemer ontnam hun vrijheid door een gerechtelijke of administratieve beslissing, ondergaat psychiatrische zorg en toegelaten tot een gezondheids- of sociale vestiging voor andere doeleinden dan onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1
Dosis-escalatie en kleine expansiestudie in BRAF wildtype, KRAS gemuteerd, niet-resecteerbare stadium IIIC (T4B) of niet-resecteerbare stadium IV CRC-deelnemers met microsatellietstabiele (MSS) ziekte die geen eerdere behandeling hebben gekregen
Biologisch: STC-1010 + is regime + SOC-therapie
STC-1010 toegediend met immunostimulantia (is) in lage dosis (cyclofosfamide en GM-CSF) en standaard van zorg (SOC) therapie (Mfolfox6 met of zonder bevacizumab)
Experimenteel: Fase 2A: ARM 2A-1
Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid in BRAF -wildtype, KRAS Mutated, niet -resecteerbare stadium IIIC (T4B) of niet -resecteerbare stadium IV CRC -deelnemers met MSS -ziekte
Biologisch: STC-1010 + is regime + SOC-therapie
STC-1010 toegediend met immunostimulantia (is) in lage dosis (cyclofosfamide en GM-CSF) en standaard van zorg (SOC) therapie (Mfolfox6 met of zonder bevacizumab)
Experimenteel: Fase 2A: ARM 2A-2
Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid in BRAF-wildtype, KRAS Mutated, niet-resecteerbare stadium IIIC (T4B) of niet-resecteerbare stadium IV CRC-deelnemers met microsatellietinstabiliteit-hoge (MSI-H) ziekte
Biologisch: STC-1010 + is regime + SOC-therapie
STC-1010 toegediend met immunostimulantia (is) in lage dosis (cyclofosfamide en GM-CSF) en standaard van zorg (SOC) therapie (Mfolfox6 met of zonder bevacizumab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Om het totale veiligheidsprofiel te bepalen, aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) en maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 28 dagen

Eindpunt/uitkomstmaten:

Incidentie, ernst en relatie tussen behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS), ernstige bijwerkingen (SAE's), dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) (in dosis escalatiegedeelte), AE's die leiden tot stopzetting van de behandeling; en klinisch significante bevindingen over klinische laboratoriumtests, vitale tekenen, elektrocardiogrammen (ECG's) en lichamelijke onderzoeken, met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE versie 5).
28 dagen
Fase 2A: om de klinische werkzaamheid te bepalen door progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) snelheid na 12 maanden vanaf STC-1010 + is regime-initiatie, gedefinieerd als het aandeel van deelnemers levend en zonder progressie (d.w.z. deelnemers met volledige respons [CR], gedeeltelijke respons [PR] of stabiele ziekte [SD]) na 12 maanden volgens Recist 1.1
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: om de voorlopige klinische werkzaamheid te bepalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Eindpunten/uitkomstmaten: totale responspercentage (ORR) na 6 maanden vanaf STC-1010 + is behandelingsinitiatie, gedefinieerd als het bereiken van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1; Progression Free Survival (PFS) snelheid na 6 maanden vanaf STC-1010 + is behandelingsinitiatie (gedefinieerd als de snelheid van deelnemers die levend zijn met Cr, PR of SD) volgens RECIST 1.1; en mediaan van PFS.
6 maanden
Fase 2A: om het totale profiel van veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Eindpunten/uitkomstmaten: incidentie, ernst en relatie van TEEAS, SAE's, TEEA's die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling; en klinisch significante bevindingen over klinische laboratoriumtests, vitale tekenen, ECG's en lichamelijke onderzoeken, met behulp van de CTCAE -versie 5.
6, 12 en 24 maanden
Fase 2A: om de klinische werkzaamheid te bepalen door klinische baten (CBR)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) gedefinieerd als het percentage deelnemers in wie de beste reactie Cr of PR is, of SD minimaal 6 maanden duurt.
12 en 24 maanden
Fase 2A: om de klinische werkzaamheid te bepalen door objectieve respons (ORR)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Objectieve responspercentage (ORR) gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereiken per RECIST 1.1 -criteria. Patiënten met een onvermijdelijke of onbekende responsstatus worden beschouwd als niet-responders.
6, 12 en 24 maanden
Fase 2A: om de klinische werkzaamheid te bepalen door de duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden
Duur van de respons (DOR), gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van CR of PR tot de vroegste datum van gedocumenteerde radiologische progressie of overlijden vanwege enige oorzaak
6,12 en 24 maanden
Fase 2A: om de klinische werkzaamheid te bepalen door progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden
Progression Free Survival (PFS) gedefinieerd als de tijd tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane PFS met zijn 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) zal ook worden berekend
6,12 en 24 maanden
Fase 2A: om de klinische werkzaamheid te bepalen door algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Algemene overleving (OS) gedefinieerd als de tijd tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Het mediane besturingssysteem met zijn 95% BI zal ook worden berekend.
12 en 24 maanden
Fase 2A: om de klinische werkzaamheid te bepalen door metastasenresectiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Metastasen Resectiepercentage gedefinieerd als het percentage deelnemers dat resectie ondergaat
Tot 18 maanden
Fase 1: om de effecten op cel-gemedieerde immuniteit te beschrijven
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de injectie
Beoordeling van vertraagde type overgevoeligheid (DTH) score na de eerste vaccinatie (op 1, 24, 48 en 72 uur na STC-1010 injectie) en vervolgens na de 4e, 8e en elke boost
Tot 72 uur na de injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: om de impact op immuun- en moleculaire biomarkers te bepalen (verkennende resultaten)
Tijdsspanne: Bij aanvang/screening (T0), 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Beoordeling van biomarkers in bloed- en tumorbiopten
Bij aanvang/screening (T0), 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Fase 2: om de impact op immuun- en moleculaire biomarkers te bepalen (verkennende resultaten)
Tijdsspanne: Bij aanvang/screening (T0), 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden en op het moment van progressie (tprogressie, tot 24 maanden)
Beoordeling van biomarkers in bloed- en tumorbiopten
Bij aanvang/screening (T0), 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden en op het moment van progressie (tprogressie, tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brenus Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BreAK CRC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren