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Primeiro estudo em humano do STC-1010, uma imunoterapia, em pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático irressectável ou metastático

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Brenus Pharma

Etiqueta aberta, multicêntrica, escalada de dose e coorte Fase I/IIA Estudo de STC-1010, uma imunoterapia, em pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático (CRC)-Break CRC (Break for Brenus Anti-Cancer)

This is a phase I/IIA, first-in-human (FIH), two-part, open-label, multicenter study to characterize the safety, tolerability profile, and clinical efficacy of STC-1010 associated with GM-CSF and cyclophosphamide immunostimulant (IS) regimen administered with standard of care (SOC) therapy (mFOLFOX6 with or without bevacizumab) to participants with Isectável Localmente avançado (estágio IIIC, T4B) ou câncer colorretal metastático (estágio IV) irressecável (CRC).

O julgamento será realizado em duas partes:

  • Uma fase I que consiste em uma parte da escalada da dose e pequena parte da expansão para determinar a dose máxima tolerada (MTD), a dose de fase II recomendada (RP2D) e o perfil de segurança do STC-1010 + é o regime administrado com terapia SOC. Aproximadamente 21 a 33 participantes serão incluídos nesta fase na Europa.
  • Uma fase IIA que consiste no estágio de expansão do estudo que avaliará ainda mais a eficácia clínica e a segurança do STC-1010 em um número maior de participantes tratados no RP2D identificado. Aproximadamente 57 a 60 participantes serão inscritos no total em 2 braços diferentes. O recrutamento de vários sites ocorrerá na Europa e nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Masculino ou feminino de 18 a 75 anos
  2. Diagnóstico histologicamente confirmado de adenascinoma de Metástático (estágio IV) (estágio IIIC, T4b) ou irressecável (estágio IV) (R0) do cólon ou reto
  3. A monoterapia adjuvante da fluoropirimidina ou a quimioterapia à base de oxaliplatina permitiu se mais de 6 meses tiveram decorrido entre o final do tratamento adjuvante e a primeira recaída
  4. Determinação do status de mutação KRAS e BRAF
  5. Doença mensurável por resposta Critérios de avaliação em tumores sólidos (Recist 1.1)
  6. Deve concordar em ter biópsia na triagem e no tratamento, apenas se não estiver representando um risco clínico inaceitável e/ou se tecnicamente viável, conforme julgado pelo investigador em discussão com o radiologista intervencionista ou endoscopista
  7. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho (PS) ≤ 1. Participantes> 70 anos devem ter um PS = 0.
  8. Expectativa de vida> 3 meses conforme avaliado pelo investigador
  9. Medidas contraceptivas eficazes implementadas

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com ascites sintomáticos ou derrame pleural
  2. Deficiência de di -hidropirimidina desidrogenase (DPD)
  3. Tumor ressecável com intenção curativa ou paciente considerado para uma estratégia curativa, intensificando a quimioterapia para induzir a ressecabilidade
  4. Quimioterapia prévia para doença metastática
  5. Imunoterapia prévia para doenças avançadas/metastáticas (exceto o braço 2a-2)
  6. Terapia anterior com um agente de investigação
  7. Mutação BRAF
  8. Doenças auto-imunes ativas, como artrite reumatóide, lúpus, doença de Crohn, colite ulcerosa
  9. Condições médicas que requerem terapia imunossupressora
  10. Cirurgia importante <4 semanas antes da primeira administração do STC-1010
  11. Radioterapia <4 semanas antes da primeira administração de STC-1010 ou <2 semanas no caso de radioterapia paliativa
  12. Células -tronco anteriores ou transplante de órgãos sólidos
  13. Demência ou estado mental alterado ou sujeito de uma medida de proteção legal que proibiria o consentimento informado
  14. Abuso ativo de drogas ou álcool, avaliado pelo investigador
  15. Os participantes privaram sua liberdade por uma decisão judicial ou administrativa, passando por cuidados psiquiátricos e admitidos em um estabelecimento de saúde ou social para outros fins que não a pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1
Estudo de escalação da dose e expansão em tipo selvagem BRAF, KRAS MUTATATIVA, INSCUSÁVEL EMPREGO IIIC (T4B) ou participantes da CRC de estágio IV de estágio IV com doença de Microssatellite Stable (MSS) que não receberam tratamento prévio
Biológico: STC-1010 + é regime + terapia SOC
STC-1010 administrado com imunoestimulantes (IS) em baixa dose (ciclofosfamida e GM-CSF) e padrão de terapia de atendimento (SOC) (Mfolox6 com ou sem bevacizumab)
Experimental: Fase 2a: braço 2a-1
Avaliação da segurança e eficácia no tipo BRAF Wild, Kras mutado, irressectável estágio IIIC (T4B) ou participantes da CRC do estágio IV irressectáveis ​​com doença do MSS
Biológico: STC-1010 + é regime + terapia SOC
STC-1010 administrado com imunoestimulantes (IS) em baixa dose (ciclofosfamida e GM-CSF) e padrão de terapia de atendimento (SOC) (Mfolox6 com ou sem bevacizumab)
Experimental: Fase 2a: braço 2a-2
Avaliação da segurança e eficácia no tipo BRAF Wild, Kras mutado, irressectável estágio IIIC (T4B) ou participantes da CRC do estágio IV irressectáveis ​​com doença de instabilidade microssatélites (MSI-H)
Biológico: STC-1010 + é regime + terapia SOC
STC-1010 administrado com imunoestimulantes (IS) em baixa dose (ciclofosfamida e GM-CSF) e padrão de terapia de atendimento (SOC) (Mfolox6 com ou sem bevacizumab)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Para determinar o perfil de segurança geral, a dose recomendada de fase 2 (RP2D) e a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 28 dias

Medidas de endpoint/resultado:

Incidência, gravidade e relação do tratamento Eventos adversos emergentes (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), toxicidades limitadas por dose (DLT) (na parte de escalada da dose), AES levando à descontinuação do tratamento; e achados clinicamente significativos em testes de laboratório clínico, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e exames físicos, usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE versão 5).
28 dias
Fase 2a: para determinar a eficácia clínica por taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
A taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS), a 12 meses do STC-1010 +, é o início do regime, definido como a proporção de participantes vivos e sem progressão (ou seja, participantes com resposta completa [CR], resposta parcial [PR] ou doença estável [DP]) aos 12 meses de acordo com a recuperação 1.1
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: para determinar a eficácia clínica preliminar
Prazo: 6 meses
Medidas de endpoints/resultados: a taxa de resposta geral (ORR) aos 6 meses a partir do STC-1010 + é o início do tratamento, definido como a realização de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com a Recist 1.1; A taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 6 meses a partir do STC-1010 + é o início do tratamento (definido como a taxa de participantes vivos com CR, PR ou SD) de acordo com o RECIST 1.1; e mediana do PFS.
6 meses
Fase 2a: para determinar o perfil geral de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Medidas de terminais/resultados: incidência, gravidade e relação de chá, SAES, chá, levando à descontinuação do tratamento do estudo; e achados clinicamente significativos em testes de laboratório clínico, sinais vitais, ECGs e exames físicos, usando a versão 5 da CTCAE.
6, 12 e 24 meses
Fase 2a: para determinar a eficácia clínica por taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: 12 e 24 meses
Taxa de benefícios clínicos (CBR) definida como a porcentagem de participantes nos quais a melhor resposta é CR ou RP, ou SD com duração de pelo menos 6 meses.
12 e 24 meses
Fase 2a: para determinar a eficácia clínica por taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) definida como a proporção de pacientes que atingem uma resposta completa ou parcial por RECIST 1.1 Critérios. Pacientes com status de resposta inestimável ou desconhecido serão considerados não respondedores.
6, 12 e 24 meses
Fase 2a: para determinar a eficácia clínica por duração da resposta (DOR)
Prazo: 6,12 e 24 meses
Duração da resposta (DOR), definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a data mais antiga da progressão radiológica documentada ou morte devido a qualquer causa
6,12 e 24 meses
Fase 2a: para determinar a eficácia clínica por sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6,12 e 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) definida como o tempo até a data de progressão ou morte de qualquer causa. O PFS mediano com seu intervalo de confiança de 95% (IC) também será calculado
6,12 e 24 meses
Fase 2a: para determinar a eficácia clínica por sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 e 24 meses
A sobrevivência geral (OS) definida como o tempo até a data da morte por qualquer causa. O sistema operacional mediano com seu IC de 95% também será calculado.
12 e 24 meses
Fase 2a: para determinar a eficácia clínica por taxa de ressecção de metástases
Prazo: Até 18 meses
Taxa de ressecção de metástases definida como a porcentagem de participantes submetidos à ressecção
Até 18 meses
Fase 1: para descrever os efeitos na imunidade mediada por células
Prazo: Até 72 horas após a injeção
Avaliação da pontuação de hipersensibilidade do tipo atrasada (DTH) após a primeira vacinação (às 1, 24, 48 e 72 horas após a injeção de STC-1010) e depois do 4º, 8º e cada impulso
Até 72 horas após a injeção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: para determinar o impacto nos biomarcadores imunológicos e moleculares (resultados exploratórios)
Prazo: Na linha de base/triagem (T0), 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Avaliação de biomarcadores em biópsias de sangue e tumores
Na linha de base/triagem (T0), 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Fase 2: Para determinar o impacto nos biomarcadores imunes e moleculares (resultados exploratórios)
Prazo: Na linha de base/triagem (T0), 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses e no momento da progressão (tprogressão, até 24 meses)
Avaliação de biomarcadores em biópsias de sangue e tumores
Na linha de base/triagem (T0), 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses e no momento da progressão (tprogressão, até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Brenus Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BreAK CRC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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