Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v-lidská studie STC-1010, imunoterapie, u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

19. prosince 2025 aktualizováno: Brenus Pharma

Otevřená značka, multicentrická, eskalace dávky a fáze Cohort-Expansion Fáze I/IIA STURIE STC-1010, imunoterapie, u pacientů s neresekovatelným místně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC)-Break CRC studie (Break pro Brenus Anti-Lecér)

This is a phase I/IIA, first-in-human (FIH), two-part, open-label, multicenter study to characterize the safety, tolerability profile, and clinical efficacy of STC-1010 associated with GM-CSF and cyclophosphamide immunostimulant (IS) regimen administered with standard of care (SOC) therapy (mFOLFOX6 with or without bevacizumab) to participants with unresectable Lokálně pokročilý (fáze IIIC, T4B) nebo neresekovatelný metastatický (fáze IV) kolorektální rakovina (CRC).

Pokus bude proveden ve dvou částech:

  • Fáze I sestávající z eskalační části dávky a malé expanzní části pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD), doporučené dávky fáze II (RP2D) a bezpečnostního profilu STC-1010 + je podáván režim SOC terapií. Do této fáze v Evropě bude zahrnuto přibližně 21 až 33 účastníků.
  • Fáze IIA sestávající ze fáze expanze studie, která dále vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost STC-1010 na větším počtu účastníků léčených na identifikovaném RP2D. Přibližně 57 až 60 účastníků bude zapsáno celkem ve 2 různých zbraních. Nábor na více místech se bude konat v Evropě a v USA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  2. Histologicky potvrzená diagnóza neresekovatelné lokálně pokročilé (fáze IIIC, T4B) nebo neresekovatelné metastatické (fáze IV) (R0) adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku
  3. Adjuvantní monoterapie fluoropyrimidinem nebo chemoterapií na bázi oxaliplatiny povolila, pokud mezi koncem adjuvantní léčby uplynulo více než 6 měsíců
  4. Stanovení stavu mutace KRAS a BRAF
  5. Měřitelná onemocnění na hodnocení odpovědi na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
  6. Musí souhlasit s biopsií při screeningu a ošetření, pouze pokud nepředstavuje nepřijatelné klinické riziko a/nebo pokud je technicky proveditelné, jak je posuzován vyšetřovatelem v diskusi s intervenčním radiologem nebo endoskopistou
  7. Výkonnost výkonu (ECOG) Výkonnost (PS) ≤ 1. Účastníci> 70 let musí mít PS = 0.
  8. Průměrná délka života> 3 měsíce, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
  9. Efektivní implementována antikoncepční opatření

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se symptomatickými ascity nebo pleurálním výtokem
  2. Nedostatek dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD)
  3. Resekovatelný nádor s léčebným záměrem nebo pacientem zvažovanou pro léčebnou strategii zintenzivňováním chemoterapie k vyvolání resekovatelnosti
  4. Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  5. Předchozí imunoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění (s výjimkou ARM 2A-2)
  6. Předchozí terapie s vyšetřovacím agentem
  7. BRAF mutace
  8. Aktivní autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, lupus, Crohnova choroba, ulcerativní kolitida
  9. Zdravotní stavy vyžadující imunosupresivní terapii
  10. Hlavní operace <4 týdny před prvním podáváním STC-1010
  11. Radioterapie <4 týdny před prvním podáním STC-1010 nebo <2 týdnů v případě paliativní radioterapie
  12. Transplantace předchozích kmenových nebo pevných orgánů
  13. Demence nebo změněný duševní stav nebo předmět opatření právní ochrany, které by zakazovalo informovaný souhlas
  14. Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
  15. Účastník zbavil své svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím, podstoupil psychiatrickou péči a přijal do zdravotního nebo sociálního zřízení pro jiné účely než výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
Eskalace dávky a malá expanzní studie u divokého typu BRAF, mutovaný KRAS, neresekovatelný stadium IIIC (T4B) nebo neresekovatelné účastníci CRC ve stadiu IV s mikrosatelitní stabilní (MSS), kteří nedostávali předchozí léčbu
Biologický: STC-1010 + je režim + SOC terapie
STC-1010 podávané s imunostimulanci (IS) v nízkodávkové (cyklofosfamid a GM-CSF) a standardu péče (SOC) (SOC) (MFOLFOX6 s nebo bez bevacizumabu)
Experimentální: Fáze 2A: ARM 2A-1
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti u divokého typu BRAF, mutovaný KRAS, neresekovatelný stadium IIIC (T4B) nebo neresekovatelné účastníky CRC Stage IV s MSS onemocněním
Biologický: STC-1010 + je režim + SOC terapie
STC-1010 podávané s imunostimulanci (IS) v nízkodávkové (cyklofosfamid a GM-CSF) a standardu péče (SOC) (SOC) (MFOLFOX6 s nebo bez bevacizumabu)
Experimentální: Fáze 2A: ARM 2A-2
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti u divokého typu BRAF, mutovaný KRAS, neresekovatelný stadium IIIC (T4B) nebo neresekovatelných účastníků CRC ve stadiu IV s mikrosatelitskou nestabilitou (MSI-H) onemocněním (MSI-H) onemocnění
Biologický: STC-1010 + je režim + SOC terapie
STC-1010 podávané s imunostimulanci (IS) v nízkodávkové (cyklofosfamid a GM-CSF) a standardu péče (SOC) (SOC) (MFOLFOX6 s nebo bez bevacizumabu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Pro stanovení celkového bezpečnostního profilu je doporučená dávka fáze 2 (RP2D) a maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní

Opatření koncového bodu/výsledku:

Incidence, závažnost a vztah léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE), závažné nežádoucí účinky (SAES), toxicita omezující dávku (DLT) (v eskalační části dávky), což vede k přerušení léčby; a klinicky významná zjištění o klinických laboratorních testech, vitálních příznacích, elektrokardiogramech (EKG) a fyzických vyšetřeních pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5).
28 dní
Fáze 2A: Chcete -li stanovit klinickou účinnost pomocí přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost přežití bez progrese (PFS) po 12 měsících od STC-1010 + je iniciace režimu, definovaná jako podíl naživu účastníků a bez progrese (tj. Účastníci s úplnou odpovědí [Cr], částečnou reakcí [PR] nebo stabilní onemocnění [SD]) podle recistu 1.1.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Stanovení předběžné klinické účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Opatření koncových bodů/výsledku: Celková míra odezvy (ORR) po 6 měsících od STC-1010 + je zahájení léčby, definované jako dosažení úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) podle RECIST 1.1; Míra přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících od STC-1010 + je zahájení léčby (definované jako míra účastníků naživu s CR, PR nebo SD) podle RECIST 1.1; a medián PFS.
6 měsíců
Fáze 2A: Stanovení celkového profilu bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Koncové body/výsledky měření: incidence, závažnost a vztah čaje, SAE, čaje vedoucí k přerušení studijní léčby; a klinicky významná zjištění o klinických laboratorních testech, vitálních příznacích, EKG a fyzických zkouškách pomocí verze CTCAE verze 5.
6, 12 a 24 měsíců
Fáze 2A: Stanovení klinické účinnosti pomocí míry klinických přínosů (CBR)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Míra klinických přínosů (CBR) definována jako procento účastníků, u nichž je nejlepší reakcí CR nebo PR, nebo SD trvající po dobu nejméně 6 měsíců.
12 a 24 měsíců
Fáze 2A: Stanovení klinické účinnosti podle míry objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi na kritéria RECIST 1.1. Pacienti s neevaluovatelným nebo neznámým stavem odpovědi budou považováni za neodpovídající.
6, 12 a 24 měsíců
Fáze 2A: Chcete -li stanovit klinickou účinnost trváním odpovědi (DOR)
Časové okno: 6,12 a 24 měsíců
Délka odezvy (DOR), definovaná jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do nejdříve zdokumentovaného radiologického progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny
6,12 a 24 měsíců
Fáze 2A: Chcete -li stanovit klinickou účinnost prostřednictvím přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6,12 a 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) definované jako čas do data progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. Rovněž se také vypočítá střední PFS s 95% intervalem spolehlivosti (CI)
6,12 a 24 měsíců
Fáze 2A: Stanovení klinické účinnosti celkovým přežitím (OS)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Celkové přežití (OS) definované jako čas do data úmrtí z jakékoli příčiny. Vypočítá se také střední OS s 95% CI.
12 a 24 měsíců
Fáze 2A: Chcete -li stanovit klinickou účinnost rychlostí resekce metastáz
Časové okno: Až 18 měsíců
Míra resekce metastáz definovaná jako procento účastníků, kteří podstupují resekci
Až 18 měsíců
Fáze 1: Popsat účinky na imunitu zprostředkovanou buňkou
Časové okno: Až 72 hodin po injekci
Hodnocení skóre přecitlivělosti (DTH) po prvním očkování (při 1, 24, 48 a 72 hodinách po STC-1010 injekci) a poté po 4., 8. a každé posílení 1, 24, 48 a 72 hodin po STC-1010) a poté po 4., 8. a každém podporu
Až 72 hodin po injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Stanovení dopadu na imunitní a molekulární biomarkery (průzkumné výsledky)
Časové okno: Na začátku/screening (T0), 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení biomarkerů v biopsiích krve a nádoru
Na začátku/screening (T0), 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Fáze 2: Stanovení dopadu na imunitní a molekulární biomarkery (průzkumné výsledky)
Časové okno: Při začátku/screeningu (T0), 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a v době progrese (tprogrese, až 24 měsíců)
Hodnocení biomarkerů v biopsiích krve a nádoru
Při začátku/screeningu (T0), 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a v době progrese (tprogrese, až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brenus Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BreAK CRC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit