对于不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌的患者，STC-1010（一种免疫疗法）的首次人类试验（一种免疫疗法）试验
2025年12月19日 更新者：Brenus Pharma
开放标签，多中心，剂量升级和队列扩张期STC-1010的I/IIA期试验是一种免疫疗法，用于局部晚期或转移性结直肠癌或转移性结直肠癌（CRC）的患者（Break crc试验
这是I/IIA期，第一个人类（FIH），两部分，开放标签，多中心研究，以表征STC-CSF的安全性，耐受性和耐受性以及与GM-CSF的临床功效和临床功效，与GM-CSF和环磷酰胺和环磷酰胺免疫（IS）相关的（与Care abimab contection contection contressize）（不适用于Care（MOFFOLFOFF）6）局部晚期（IIIC，T4B）或不可切除的转移性（IV期）结直肠癌（CRC）。
该试验将分为两个部分：
- 由剂量升级部分和较小膨胀部分组成的I期，以确定最大耐受剂量（MTD），建议的II期剂量（RP2D）和STC-1010 +的安全概况是通过SOC治疗施用的。 在欧洲，将大约21至33名参与者包括在欧洲。
- 由研究的扩展阶段组成的IIA期，该期将进一步评估STC-1010对在已确定的RP2D治疗的大量参与者的临床疗效和安全性。 大约57至60名参与者将在2个不同的武器中总共招收。 多站点招聘将在欧洲和美国进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Corinne TORTORELLI, Pharm.D, Ph.D
- 电话号码：+33 788 72 50 04
- 邮箱：ctortorelli@brenus-pharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Rebecca TANZI
- 邮箱：rtanzi@brenus-pharma.com
学习地点
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Brussels、比利时
- 尚未招聘
- Institut Jules Bordet
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接触：
- Francesco Sclafani, M.D
- 电话号码：003225417397
- 邮箱：francesco.sclafani@hubruxelles.be
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- Institut Bergonie
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接触：
- Antoine Italiano, M.D, Ph.D
- 邮箱：A.Italiano@bordeaux.unicancer.fr
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Dijon、法国
- 招聘中
- Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
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接触：
- François GHIRINGHELLI, MD, Ph.D
- 邮箱：FGhiringhelli@cgfl.fr
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Lyon、法国
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
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接触：
- Benoit You, M.D, Ph.D
- 邮箱：benoit.you@chu-lyon.fr
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- Centre Léon Berard (CLB)
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接触：
- Philippe Cassier, M.D
- 邮箱：philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
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Montpellier、法国
- 招聘中
- Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
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接触：
- Diego Tosi, M.D
- 邮箱：Diego.Tosi@icm.unicancer
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Poitiers、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers (CHU)
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接触：
- David Tougeron, M.D, Ph.D
- 邮箱：David.tougeron@chu-poitiers.fr
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Villejuif、法国
- 招聘中
- Institut Gustave Roussy (Igr)
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接触：
- Antoine Hollebecque, M.D
- 邮箱：Antoine.hollebecque@gustaveroussy.fr
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 尚未招聘
- Johns Hopkins
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接触：
- Eric Christenson, MD
- 电话号码：410-955-8964
- 邮箱：echris14@jhmi.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁的男性或女性
- 组织学确认的局部晚期（IIIC，T4B）或不可切除的转移性（IV期）（R0）结肠或直肠腺癌的诊断
- 如果在辅助治疗结束和首次复发之间已经超过6个月，则允许辅助氟嘧啶单一疗法或奥沙利铂的化学疗法允许
- KRAS和BRAF突变状态的确定
- 实体瘤的每个反应评估标准的可测量疾病（Recist 1.1）
- 必须同意在筛查和进行治疗时进行活检，只有在不代表不可接受的临床风险和/或研究人员与介入放射科医生或内科医师进行讨论时，在技术上可行
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≤1。参与者> 70年必须具有PS = 0。
- 预期寿命>调查员评估的3个月
- 实施有效的避孕措施
排除标准：
- 有症状腹水或胸腔积液的患者
- 二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症
- 可切除的肿瘤具有治疗性意图或患者，通过加强化学疗法来诱导可切除性，以实现治愈策略
- 先前用于转移性疾病的化学疗法
- 先前用于晚期/转移性疾病的免疫疗法（ARM 2A-2除外）
- 先前用研究剂治疗
- BRAF突变
- 主动自身免疫性疾病，例如类风湿关节炎，狼疮，克罗恩病，溃疡性结肠炎
- 需要免疫抑制治疗的医疗状况
- 首次服用STC-1010之前的主要手术<4周
- 放射疗法在首次服用STC-1010之前的放射疗法<4周，如果进行姑息放射疗法
- 先前的干细胞或固体器官移植
- 痴呆症或改变法律保护措施的心理状况或主体，该措施将禁止知情同意
- 研究人员评估的活性药物或酗酒
- 参与者通过司法或行政决定剥夺了自由，经过精神病护理，并以研究目的的其他目的承认了健康或社会机构。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶段1
BRAF野生型，KRAS突变，不可切除的IIIC（T4B）或无法切除的IV期CRC参与者具有微卫星稳定（MSS）疾病
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STC-1010在低剂量（环磷酰胺和GM-CSF）中用免疫刺激剂（IS）施用，以及护理标准（SOC）治疗（MFOLFOX6，有或没有贝伐单抗）
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实验性的：第2A阶段：ARM 2A-1
评估BRAF野生型的安全性和功效
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STC-1010在低剂量（环磷酰胺和GM-CSF）中用免疫刺激剂（IS）施用，以及护理标准（SOC）治疗（MFOLFOX6，有或没有贝伐单抗）
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实验性的：第2A阶段：ARM 2A-2
评估BRAF野生型的安全性和功效，KRAS突变，不可切除的IIIC（T4B）或不可切除的IV期CRC参与者，患有微卫星不稳定（MSI-H）疾病
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STC-1010在低剂量（环磷酰胺和GM-CSF）中用免疫刺激剂（IS）施用，以及护理标准（SOC）治疗（MFOLFOX6，有或没有贝伐单抗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1阶段：为了确定总体安全性，建议的2阶段剂量（RP2D）和最大耐受剂量（MTD）
大体时间：28天
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终点/结果指标： 临时不良事件（TEAE），严重不良事件（SAE），限制剂量毒性（DLT）（剂量升级部分）的发病率，严重程度和关系，导致治疗中断；以及有关使用常见的不良事件术语标准（CTCAE版本5），以及有关临床实验室测试，生命体征，心电图（ECG）和身体检查的临床显着发现。 |
28天
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第2A阶段：通过自由生存（PFS）率确定临床功效
大体时间：12个月
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STC-1010 +在12个月时的无进展生存率（PFS）率是方案开始，定义为参与者的比例，没有进展的参与者的比例（即，具有完全反应[CR]的参与者[CR]，部分反应[PR]或稳定疾病[SD] [SD] [SD] [SD]）在12个月时根据RECIST 1.1的1.1
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阶段1：确定初步临床功效
大体时间：6个月
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终点/结果指标：STC-1010 + 6个月时的总响应率（ORR）是治疗起始，定义为根据RECIST 1.1的完全响应（CR）或部分响应（PR）的实现；根据RECIST 1.1，从STC-1010 +的6个月开始，在6个月的STC-1010 +的第6个月的无进展生存率（PFS）率为治疗率（定义为使用CR，PR或SD的参与者率）；和PFS的中位数。
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6个月
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第2A阶段：确定总体安全性和耐受性概况
大体时间：6、12和24个月
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终点/结果指标：茶，SAE，TEAE的发病率，严重程度和关系，导致终止研究治疗；以及使用CTCAE版本5的临床实验室测试，生命体征，心电图和体格检查的临床显着发现。
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6、12和24个月
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第2A阶段：确定临床益处率（CBR）的临床功效
大体时间：12和24个月
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临床福利率（CBR）定义为最佳反应是CR或PR或SD持续至少6个月的参与者的百分比。
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12和24个月
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第2A阶段：确定通过客观应答率（ORR）确定临床功效
大体时间：6、12和24个月
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客观应答率（ORR）定义为根据1.1标准获得完整或部分反应的患者的比例。
反应状态不可评估或未知的患者将被视为无反应者。
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6、12和24个月
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第2A阶段：通过反应持续时间（DOR）确定临床功效
大体时间：6,12和24个月
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响应的持续时间（DOR）定义为从第一个记录CR或PR的证据到最早记录的放射学进展或死亡日期的时间
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6,12和24个月
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第2A阶段：通过自由生存（PFS）确定临床功效
大体时间：6,12和24个月
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自由生存（PFS）定义为从任何原因进展或死亡日期的时间。
还将计算具有95％置信区间（CI）的中位PFS
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6,12和24个月
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第2A阶段：通过总生存率（OS）确定临床功效
大体时间：12和24个月
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总体生存（OS）定义为任何原因死亡日期的时间。
中位OS及其95％CI也将被计算。
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12和24个月
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第2A阶段：确定通过转移切除率的临床功效
大体时间：长达18个月
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转移切除率定义为接受切除的参与者的百分比
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长达18个月
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阶段1：描述对细胞介导的免疫的影响
大体时间：注射后长达72小时
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第一次疫苗接种后（在STC-1010注射后1、24、48和72小时）之后的延迟类型超敏反应（DTH）评分评估
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注射后长达72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阶段1：确定对免疫和分子生物标志物的影响（探索性结果）
大体时间：在基线/筛查（T0），1个月，2个月，6个月，12个月
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评估血液和肿瘤活检中的生物标志物
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在基线/筛查（T0），1个月，2个月，6个月，12个月
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阶段2：确定对免疫和分子生物标志物的影响（探索性结果）
大体时间：在基线/筛查（T0），1个月，2个月，6个月，12个月以及进展时（Tprogression，长达24个月）
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评估血液和肿瘤活检中的生物标志物
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在基线/筛查（T0），1个月，2个月，6个月，12个月以及进展时（Tprogression，长达24个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月17日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月11日
首次发布 (实际的)
2025年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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