Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STC-1010: n ensimmäinen ihmisen tutkimus, immunoterapia, potilaille, joilla on vaihdettavissa oleva paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Brenus Pharma

Avoin etiketti, monikeskus, annos-eskalaatio ja kohortti-ekspansointivaiheen I/IIA-tutkimus STC-1010: stä, immunoterapiasta, potilailla, joilla on ei-resektiivistä paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC)-Break CRC-tutkimus (Brenus for Brenus-Cancer)

Tämä on vaiheen I/IIA, ensimmäinen ihmisen (FIH), kaksiosainen, avoin, monikeskustutkimus GM-CSF: n ja syklofosfamidin immunostimulanttien (IS) regimeniin liittyvän STC-1010: n turvallisuuden, siedettävyysprofiilin ja kliinisen tehokkuuden karakterisoimiseksi. Resektioimaton paikallisesti edennyt (vaihe IIIC, T4B) tai ei -resektoimaton metastaattinen (vaihe IV) kolorektaalisyöpä (CRC).

Koe suoritetaan kahdessa osassa:

  • Vaihe I, joka koostuu annoksen eskalaatioosasta ja pienestä laajennusosasta maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD), suositusvaiheen II annoksen (RP2D) ja STC-1010 +: n turvallisuusprofiilin määrittämiseksi, on SOC-hoidolla annettu hoito. Noin 21 - 33 osallistujaa sisällytetään tähän vaiheeseen Euroopassa.
  • Vaihe IIA, joka koostuu tutkimuksen laajennusvaiheesta, jossa arvioidaan edelleen STC-1010: n kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta suuremmalle osalle osallistujia, joita hoidettiin tunnistetussa RP2D: ssä. Noin 57–60 osallistujaa ilmoittautuu yhteensä kahteen eri käsivarreen. Monipaikan rekrytointi järjestetään Euroopassa ja Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers (CHU)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai naiset 18–75-vuotiaita
  2. Histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edistyneestä (vaiheen IIIC, T4B) tai ei -purkautumattomasta metastaattisesta (vaihe IV) (R0) adenokarsinooma paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma
  3. Adjuvantti fluoripyrimidiinimonoterapia tai oksaliplatiinipohjainen kemoterapia, joka on sallittu, jos adjuvanttihoidon lopun ja ensimmäisen uusiutumisen välillä on kulunut yli 6 kuukautta
  4. KRAS: n ja BRAF -mutaation tilan määrittäminen
  5. Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
  6. On suostuttava, että se on biopsia seulonnassa ja hoidossa, vain jos ei edusta hyväksyttävää kliinistä riskiä ja/tai jos tutkija arvioi teknisesti toteutettavissa keskustellaan interventioradiologin tai endoskopistin kanssa
  7. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) ≤ 1. Osallistujilla> 70 vuotta on oltava ps = 0.
  8. Elinajanodote> 3 kuukautta tutkijan arvioimana
  9. Toteutetut tehokkaat ehkäisymittaukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireellisia askiitteja tai keuhkopussin effuusio
  2. Dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) -puute
  3. Resektoitava kasvain, jolla on parantava aikomus tai potilas, jota harkitaan parantavaa strategiaa tehostamalla kemoterapiaa resektatiivisuuden indusoimiseksi
  4. Aikaisempi kemoterapia metastaattisen sairauden suhteen
  5. Aikaisempi immunoterapia edistyneelle/metastaattiselle sairaudelle (paitsi käsivarsi 2A-2)
  6. Aikaisempi hoito tutkittavalla
  7. BRAF -mutaatio
  8. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, lupus, Crohnin tauti, haavainen koliitti
  9. Immunosuppressiivista terapiaa vaativat sairaudet
  10. Suuri leikkaus <4 viikkoa ennen STC-1010: n ensimmäistä antamista
  11. Sädehoito <4 viikkoa ennen STC-1010: n tai <2 viikkoa ensimmäistä antamista palliatiivisen sädehoidon tapauksessa
  12. Aikaisempi kantasolu tai kiinteiden elinten siirto
  13. Dementia tai muuttunut henkinen asema tai oikeudellisen suojelun kohteena, joka kieltää tietoisen suostumuksen
  14. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan arvioimana
  15. Osallistujien vapautensa heitti oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä psykiatrisen hoidon vuoksi ja hyväksytty terveyteen tai sosiaaliseen perustamiseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1
Annos-eskalaatio ja pieni laajennustutkimus BRAF-villityypissä, KRAS-mutatoituneiden, ei-resektiivisten vaiheen IIIC (T4B) tai lukukelvoton vaiheen IV CRC-osallistujat, joilla on mikrosatelliittivakaa (MSS), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa
Biologinen: STC-1010 + on hoito-ohjelma + SOC-terapia
STC-1010 annetaan immunostimulantteilla (IS) pieniannoksissa (syklofosfamidi ja GM-CSF) ja hoidon standardi (Mfolfox6 bevasitsumabin kanssa tai ilman)
Kokeellinen: Vaihe 2a: käsivarsi 2a-1
Turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi BRAF -villityypissä, KRAS -mutatoituneiden, ei -tutkittavien vaiheiden IIIC (T4B) tai Ruutoimaton vaiheen IV CRC -osallistujat MSS -taudilla
Biologinen: STC-1010 + on hoito-ohjelma + SOC-terapia
STC-1010 annetaan immunostimulantteilla (IS) pieniannoksissa (syklofosfamidi ja GM-CSF) ja hoidon standardi (Mfolfox6 bevasitsumabin kanssa tai ilman)
Kokeellinen: Vaihe 2a: käsivarsi 2a-2
Turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi BRAF-villityypissä, KRAS-mutatoituneiden, ei-asettamattomien vaiheen IIIC (T4B) tai ei-asettamattomat vaiheen IV CRC-osallistujat, joilla on mikrosatelliittivapauden korkeus (MSI-H) -tauti (MSI-H) -tauti (MSI-H)
Biologinen: STC-1010 + on hoito-ohjelma + SOC-terapia
STC-1010 annetaan immunostimulantteilla (IS) pieniannoksissa (syklofosfamidi ja GM-CSF) ja hoidon standardi (Mfolfox6 bevasitsumabin kanssa tai ilman)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Yleisen turvallisuusprofiilin, suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) ja maksimaalisen sietävän annoksen (MTD) määrittämiseksi (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää

Päätepiste-/tulosmittaukset:

Esiintyvien haittatapahtumien (TEATE), vakavat haittavaikutukset (SAE), annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) (annoksen lisääntymisosassa) esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys, vakavuus ja suhteet, haittaten lopettamiseen johtavat AE: t; ja kliinisesti merkittävät havainnot kliinisistä laboratoriotesteistä, elintärkeistä merkeistä, elektrokardiogrammeista (EKG) ja fysikaalisista tutkimuksista käyttämällä haittavaikutusten yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE -versio 5).
28 päivää
Vaihe 2a: Kliinisen tehokkuuden määrittäminen etenemisvapaan eloonjäämisellä (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) 12 kuukauden kohdalla STC-1010 +: sta on hoidon aloittaminen, joka on määritelty elossa olevien osallistujien osuudeksi ja ilman etenemistä (ts. Osallistujia, joilla on täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] tai vakaa sairaus [SD]) 12 kuukauden kohdalla REPIST 1,1: n mukaan 1,1.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Alustavan kliinisen tehokkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päätepisteet/tulosmittaukset: Kokonaisvaste (ORR) 6 kuukauden kuluttua STC-1010 +: sta on hoidon aloittaminen, joka on määritelty joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi RECIST 1.1: n mukaan; Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) 6 kuukauden kuluttua STC-1010 +: sta on hoidon aloittaminen (määritelty osallistujien nopeudella CR: llä, PR: llä tai SD: llä) RECIST 1.1: n mukaan; ja PFS: n mediaani.
6 kuukautta
Vaihe 2A: Yleisen turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin määrittäminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Päätepisteet/tulosmittaukset: Teaesin, SAES: n, TEATE: n esiintyvyys, vakavuus ja suhde, joka johtaa opintohoidon lopettamiseen; ja kliinisesti merkittävät havainnot kliinisistä laboratoriokokeista, elintärkeistä merkeistä, EKG: stä ja fysikaalisista tutkimuksista käyttämällä CTCAE -versiota 5.
6, 12 ja 24 kuukautta
Vaihe 2A: Kliinisen tehokkuuden määrittäminen kliinisellä hyötyasteella (CBR)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Kliininen hyötyaste (CBR), joka on määritelty osallistujien prosenttimääräksi, joille paras vastaus on CR tai PR tai SD, joka kestää vähintään 6 kuukautta.
12 ja 24 kuukautta
Vaihe 2A: Kliinisen tehokkuuden määrittäminen objektiivisella vasteprosentilla (ORR)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST 1,1 -kriteerit. Potilaita, joilla on tuntematon tai tuntematon vastetila, pidetään vastaamattomana.
6, 12 ja 24 kuukautta
Vaihe 2A: Kliinisen tehokkuuden määrittäminen vasteen keston mukaan (DOR)
Aikaikkuna: 6,12 ja 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR), joka on määritelty ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista todisteista CR: stä tai PR: stä varhaisimpaan päivämäärään dokumentoidun radiologisen etenemisen tai kuoleman aiheuttaman syyn vuoksi
6,12 ja 24 kuukautta
Vaihe 2A: Kliinisen tehokkuuden määrittäminen etenemisvapaan eloonjäämisellä (PFS)
Aikaikkuna: 6,12 ja 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka on määritelty ajankohtana etenemispäivään tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Mediaani PFS, jonka 95%: n luottamusväli (CI), lasketaan myös
6,12 ja 24 kuukautta
Vaihe 2A: Kliinisen tehokkuuden määrittäminen yleisen eloonjäämisen perusteella (OS)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS), joka on määritelty ajankohtana kuolemanpäivään mistä tahansa syystä. Mediaani OS lasketaan myös 95%: n CI: n kanssa.
12 ja 24 kuukautta
Vaihe 2A: Kliinisen tehokkuuden määrittäminen metastaasien resektioasteella
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Metastaasien resektioaste määritetty prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka suoritetaan resektiota
Jopa 18 kuukautta
Vaihe 1: Kuvailemaan vaikutuksia soluvälitteiseen immuniteettiin
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia injektion jälkeen
Viivästyneen tyyppisen yliherkkyyspisteen (DTH) arviointi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (1, 24, 48 ja 72 tuntia STC-1010-injektion jälkeen) ja sitten 4., 8. ja jokaisen lisäyksen jälkeen jokainen lisäys
Jopa 72 tuntia injektion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Immuuni- ja molekyylibiomarkkereiden vaikutuksen määrittäminen (Exploratiiviset tulokset)
Aikaikkuna: Lähtötasolla/seulonnalla (T0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Veren ja kasvaimen biopsioiden biomarkkereiden arviointi
Lähtötasolla/seulonnalla (T0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vaihe 2: Immuuni- ja molekyylien biomarkkereiden vaikutuksen määrittäminen (Exploratiiviset tulokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulonnassa (T0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja etenemishetkellä (TProgressio, jopa 24 kuukautta)
Veren ja kasvaimen biopsioiden biomarkkereiden arviointi
Lähtötilanteessa/seulonnassa (T0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja etenemishetkellä (TProgressio, jopa 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brenus Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BreAK CRC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa