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Essai du premier à l'humain de STC-1010, une immunothérapie, chez les patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique non résécable

19 décembre 2025 mis à jour par: Brenus Pharma

Étiquette ouverte, multicentrique, essai IIA à l'escalade et à la phase de cohorte-expansion IIA de STC-1010, une immunothérapie, chez les patients atteints de cancer colorectal localement avancé ou métastatique non résécable (CRC) - Break CRC essai (Break for Brenus AntiCancer)

Il s'agit d'une étude multicentrique, une étude multicentrique en deux parties, en deux parties, en deux parties, en deux parties, à caractériser la sécurité, le profil de tolérabilité et l'efficacité clinique de STC-1010 associés à GM-CSF et au cyclophosphamide immunostimulant (IS) administré avec des participants à la norme (SOC) avec des participants (SOC) avec des participants (SOC) Avancé localement (stade IIIC, T4B) ou métastatique non résécable (stade IV) Cancer colorectal (CRC).

L'essai sera mené en deux parties:

  • Une phase I composée d'une partie d'escalade de dose et d'une petite partie d'expansion pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD), la dose de phase II recommandée (RP2D) et le profil de sécurité du STC-1010 + est administré par un schéma thérapeutique. Environ 21 à 33 participants seront inclus dans cette phase en Europe.
  • Une phase IIA composée du stade d'expansion de l'étude qui évaluera davantage l'efficacité clinique et l'innocuité de STC-1010 sur un plus grand nombre de participants traités au RP2D identifié. Environ 57 à 60 participants seront inscrits au total dans 2 bras différents. Le recrutement multi-sites aura lieu en Europe et aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans
  2. Diagnostic confirmé histologiquement d'un adénocarcinome métastatique (stade IV) (stade IIIC, T4B) ou non résécré
  3. La monothérapie de fluoropyrimidine adjuvante ou la chimiothérapie à base d'oxaliplatine autorisée si plus de 6 mois se sont écoulés entre la fin du traitement adjuvant et de la première rechute
  4. Détermination du statut de mutation KRAS et BRAF
  5. Critères d'évaluation de la maladie mesurables dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
  6. Doit accepter une biopsie lors du dépistage et du traitement, seulement si ce n'est pas représenté un risque clinique inacceptable et / ou si techniquement possible, comme le jugé par l'investigateur en discussion avec le radiologue ou l'endoscopiste interventionnel
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance (PS) ≤ 1. Les participants> 70 ans doivent avoir un PS = 0.
  8. Espérance de vie> 3 mois telle qu'évaluée par l'enquêteur
  9. Mesures contraceptives efficaces mises en œuvre

Critères d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'ascite symptomatique ou d'épanchement pleural
  2. Carence en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  3. Tumeur résécable avec une intention curative ou un patient considéré pour une stratégie curative en intensifiant la chimiothérapie pour induire la résécabilité
  4. Chimiothérapie antérieure pour les maladies métastatiques
  5. Immunothérapie antérieure pour les maladies avancées / métastatiques (sauf pour le bras 2a-2)
  6. Thérapie antérieure avec un agent d'investigation
  7. Mutation BRAF
  8. Des maladies auto-immunes actives telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse
  9. Conditions médicales nécessitant une thérapie immunosuppressive
  10. Chirurgie majeure <4 semaines avant la première administration de STC-1010
  11. Radiothérapie <4 semaines avant la première administration de STC-1010 ou <2 semaines en cas de radiothérapie palliative
  12. Greffe de cellules souches antérieures ou d'organes solides
  13. Démence ou état mental altéré ou sujet d'une mesure de protection juridique qui interdire le consentement éclairé
  14. Abus active de drogues ou d'alcool telle qu'évaluée par l'enquêteur
  15. Le participant privé de leur liberté par une décision judiciaire ou administrative, subissant des soins psychiatriques et admis dans une santé ou un établissement social à des fins autres que la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1
Étude sur l'escalade de dose et la petite expansion dans BRAF Wild de type sauvage, KRAS muté, stade IIIC non résécable (T4B) ou non résécable CRC de stade IV atteint de maladie stable (MSS) qui n'ont pas reçu de traitement antérieur
Biologique: STC-1010 + est un régime + thérapie SOC
STC-1010 administré avec des immunostimulants (IS) en thérapie à faible dose (cyclophosphamide et GM-CSF) et standard de soins (SOC) (Mfolfox6 avec ou sans bevacizumab)
Expérimental: Phase 2A: ARM 2A-1
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité dans BRAF Wild Type, KRAS Mutated, Stade IIIC non résécable (T4B) ou non résécable des participants CRC de stade IV atteints de maladie MSS
Biologique: STC-1010 + est un régime + thérapie SOC
STC-1010 administré avec des immunostimulants (IS) en thérapie à faible dose (cyclophosphamide et GM-CSF) et standard de soins (SOC) (Mfolfox6 avec ou sans bevacizumab)
Expérimental: Phase 2A: ARM 2A-2
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité dans BRAF Wild Type, KRAS Mutated, Stade IIIC (T4B) ou non résécable ou non résécable, participants CRC atteints d'une maladie à hauteur d'instabilité microsatellite (MSI-H)
Biologique: STC-1010 + est un régime + thérapie SOC
STC-1010 administré avec des immunostimulants (IS) en thérapie à faible dose (cyclophosphamide et GM-CSF) et standard de soins (SOC) (Mfolfox6 avec ou sans bevacizumab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: Pour déterminer le profil de sécurité global, la dose de phase 2 recommandée (RP2D) et la dose tolérée maximale (MTD)
Délai: 28 jours

Mesures de point final / résultat:

L'incidence, la gravité et la relation des événements indésirables émergents du traitement (TEAES), les événements indésirables graves (ESA), les toxicités limitant la dose (DLT) (dans la partie d'escalade de dose), EES conduisant à l'arrêt du traitement; et les résultats cliniquement significatifs sur les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les examens physiques, en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version 5).
28 jours
Phase 2A: Pour déterminer l'efficacité clinique par taux de survie libre de progression (PFS)
Délai: 12 mois
Le taux de survie sans progression (PFS) à 12 mois à partir de STC-1010 + est l'initiation du régime, définie comme la proportion de participants vivants et sans progression (c'est-à-dire les participants avec une réponse complète [CR], une réponse partielle [PR] ou une maladie stable [SD]) à 12 mois selon Recist 1.1
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: pour déterminer l'efficacité clinique préliminaire
Délai: 6 mois
Point d'évaluation / Mesures des résultats: le taux de réponse global (ORR) à 6 mois à partir de STC-1010 + est l'initiation du traitement, définie comme la réalisation d'une réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1; Le taux de survie libre de progression (PFS) à 6 mois à partir de STC-1010 + est le début du traitement (défini comme le taux de participants vivants avec Cr, Pr ou SD) selon RECIST 1.1; et médiane de PFS.
6 mois
Phase 2A: pour déterminer le profil global de sécurité et de tolérabilité
Délai: 6, 12 et 24 mois
Point d'évaluation / Mesures des résultats: incidence, gravité et relation entre les TEA, SEA, les TEAS conduisant à l'arrêt du traitement de l'étude; et des résultats cliniquement significatifs sur les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, les ECG et les examens physiques, en utilisant la version 5 du CTCAE.
6, 12 et 24 mois
Phase 2A: pour déterminer l'efficacité clinique par taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: 12 et 24 mois
Le taux de prestations cliniques (CBR) a défini comme le pourcentage de participants dans lesquels la meilleure réponse est CR ou PR, ou SD qui dure au moins 6 mois.
12 et 24 mois
Phase 2A: pour déterminer l'efficacité clinique par taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 6, 12 et 24 mois
Taux de réponse objectif (ORR) défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle par RECIST 1,1 critères. Les patients présentant un statut de réponse sans valeur ou inconnue seront considérés comme des non-répondants.
6, 12 et 24 mois
Phase 2A: pour déterminer l'efficacité clinique par durée de réponse (DOR)
Délai: 6,12 et 24 mois
Durée de réponse (DOR), définie comme l'heure de la première preuve documentée de CR ou de PR à la première date de progression ou de décès radiologique documentée due à toute cause
6,12 et 24 mois
Phase 2A: pour déterminer l'efficacité clinique par survie sans progression (PFS)
Délai: 6,12 et 24 mois
La survie libre de la progression (PFS) définie comme l'heure à la date de progression ou de décès de toute cause. Le PFS médian avec son intervalle de confiance (IC) à 95% sera également calculé
6,12 et 24 mois
Phase 2A: pour déterminer l'efficacité clinique par survie globale (OS)
Délai: 12 et 24 mois
La survie globale (OS)) définie comme l'heure à la date du décès de toute cause. Le système d'exploitation médian avec son IC à 95% sera également calculé.
12 et 24 mois
Phase 2A: pour déterminer l'efficacité clinique par taux de résection des métastases
Délai: Jusqu'à 18 mois
Taux de résection des métastases définie comme le pourcentage de participants qui subissent une résection
Jusqu'à 18 mois
Phase 1: pour décrire les effets sur l'immunité à médiation cellulaire
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'injection
Évaluation du score d'hypersensibilité de type retardé (DTH) après la première vaccination (à 1, 24, 48 et 72 heures après l'injection après la STC-1010) puis après les 4e, 8e et chaque boost
Jusqu'à 72 heures après l'injection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: Pour déterminer l'impact sur les biomarqueurs immunitaires et moléculaires (résultats exploratoires)
Délai: Au départ / dépistage (T0), 1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluation des biomarqueurs dans les biopsies du sang et des tumeurs
Au départ / dépistage (T0), 1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois
Phase 2: Pour déterminer l'impact sur les biomarqueurs immunitaires et moléculaires (résultats exploratoires)
Délai: Au départ / dépistage (T0), 1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois et au moment de la progression (TProgression, jusqu'à 24 mois)
Évaluation des biomarqueurs dans les biopsies du sang et des tumeurs
Au départ / dépistage (T0), 1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois et au moment de la progression (TProgression, jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brenus Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BreAK CRC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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