Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Primer ensayo en humano de STC-1010, una inmunoterapia, en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Brenus Pharma

Etiqueta abierta, multicentro, dosis-escalación y cohorte-expansión Fase I/IIA de STC-1010, una inmunoterapia, en pacientes con cáncer colorrectal (CRC) metastásico (CCR) localmente avanzado irresecible (Break For Brenus Anti-cancer)

Este es un estudio de fase I/IIA, primero en humano (FIH), de dos partes, abierto, multicéntrico para caracterizar el perfil de seguridad, tolerabilidad y la eficacia clínica de STC-1010 asociado con GM-CSF y ciclofamida inmunostimulante (IS) administrado con el regímenes estándar de atención (SOC) (SOC) con terapia (MFOFFOFF6 6 con sin ser la terapia con la terapia (SOC) con o sin ser la terapia con la terapia (MFOFFOFF6 6 con sin ser la terapia con la terapia (SOC) con sin ser la terapia con la terapia (MFOFFFF con sin ser sin embargo) con la terapia con la terapia (SOC) con sin embargo) con el inmunostimio) con la terapia (SOC) con la terapia (SOC) con sin ser la terapia con la terapia (SOC) con sin ser la terapia con la terapia (MFOFFFF con sin ser sin ser El cáncer colorrectal (CCR) de metastásico (Etapa IV) (Etapa IV) no resecable (estadio IIIC, T4B) o no resecable (Etapa IV).

El juicio se realizará en dos partes:

  • Una fase I que consiste en una parte de escalada de dosis y una parte de expansión pequeña para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la dosis de fase II recomendada (RP2D) y el perfil de seguridad del STC-1010 + se administra régimen con terapia SOC. Se incluirán aproximadamente 21 a 33 participantes en esta fase en Europa.
  • Una fase IIA que consiste en la etapa de expansión del estudio que evaluará aún más la eficacia clínica y la seguridad de STC-1010 en un mayor número de participantes tratados en el RP2D identificado. Aproximadamente de 57 a 60 participantes se inscribirán en total en 2 brazos diferentes. El reclutamiento de varios sitios tendrá lugar en Europa y en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Institut Jules Bordet
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins
        • Contacto:
          • Eric Christenson, MD
          • Número de teléfono: 410-955-8964
          • Correo electrónico: echris14@jhmi.edu
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers (CHU)
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 75 años
  2. Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de metastásico (Etapa IV) (R0) no resecable (estadio IIIC, T4B)
  3. La monoterapia adyuvante de fluoropirimidina o la quimioterapia basada en oxaliplatino permitidas si han transcurrido más de 6 meses entre el final del tratamiento adyuvante y la primera recaída
  4. Determinación del estado de mutación KRAS y BRAF
  5. Criterios de evaluación de la enfermedad medible por respuesta en tumores sólidos (Recist 1.1)
  6. Debe aceptar tener una biopsia en la detección y el tratamiento, solo si no representa un riesgo clínico inaceptable y/o si es técnicamente factible según lo juzgado por el investigador en discusión con el radiólogo intervencionista o endoscopista
  7. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) ≤ 1. Los participantes> 70 años deben tener una PS = 0.
  8. Esperanza de vida> 3 meses según lo evaluado por el investigador
  9. Medidas anticonceptivas efectivas implementadas

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con ascitis sintomática o derrame pleural
  2. Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
  3. Tumor resecable con intención curativa o paciente considerado para una estrategia curativa al intensificar la quimioterapia para inducir la resecabilidad
  4. Quimioterapia previa para enfermedad metastásica
  5. Inmunoterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica (a excepción del brazo 2A-2)
  6. Terapia previa con un agente de investigación
  7. Mutación BRAF
  8. Enfermedades autoinmunes activas como artritis reumatoide, lupus, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
  9. Condiciones médicas que requieren terapia inmunosupresora
  10. Cirugía mayor <4 semanas antes de la primera administración de STC-1010
  11. Radioterapia <4 semanas antes de la primera administración de STC-1010 o <2 semanas en caso de radioterapia paliativa
  12. Trasplante de células madre o órganos sólidos anteriores
  13. Demencia o estado mental alterado o sujeto de una medida de protección legal que prohibiría el consentimiento informado
  14. Abuso activo de drogas o alcohol según lo evaluado por el investigador
  15. Participante privado de su libertad por una decisión judicial o administrativa, sometido a atención psiquiátrica y admitido en un establecimiento de salud o social para fines distintos de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1
Estudio de dosis-escalación y pequeña expansión en tipo salvaje BRAF, KRAS mutado, estadio IIIC irresecible (T4B) o participantes de CCR en estadio IV irresecibles con enfermedad estable de microsatélites (MSS) que no han recibido tratamiento previo
Biológico: STC-1010 + es régimen + terapia SOC
STC-1010 administrado con inmunoestimulantes (IS) en dosis bajas (ciclofosfamida y GM-CSF) y terapia estándar de atención (SOC) (MFOLFOX6 con o sin bevacizumab)
Experimental: Fase 2A: brazo 2A-1
Evaluación de la seguridad y la eficacia en el tipo salvaje BRAF, KRAS mutado, no resecable en estadio IIIC (T4B) o participantes de CCR de estadio IV no resecables con enfermedad MSS
Biológico: STC-1010 + es régimen + terapia SOC
STC-1010 administrado con inmunoestimulantes (IS) en dosis bajas (ciclofosfamida y GM-CSF) y terapia estándar de atención (SOC) (MFOLFOX6 con o sin bevacizumab)
Experimental: Fase 2A: brazo 2a-2
Evaluación de la seguridad y la eficacia en el tipo salvaje BRAF, KRAS mutado, no resecable en estadio IIIC (T4B) o participantes de CRC en estadio IV irresecibles con enfermedad de inestabilidad de microsatélites (MSI-H) enfermedad
Biológico: STC-1010 + es régimen + terapia SOC
STC-1010 administrado con inmunoestimulantes (IS) en dosis bajas (ciclofosfamida y GM-CSF) y terapia estándar de atención (SOC) (MFOLFOX6 con o sin bevacizumab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Para determinar el perfil de seguridad general, la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días

Medidas de punto final/resultado:

La incidencia, la gravedad y la relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), toxicidades limitantes de la dosis (DLT) (en parte de escalada de dosis), AES que conducen a la interrupción del tratamiento; y hallazgos clínicamente significativos sobre pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y exámenes físicos, utilizando los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE versión 5).
28 días
Fase 2A: para determinar la eficacia clínica por tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 12 meses desde STC-1010 + es el inicio del régimen, definido como la proporción de participantes vivos y sin progresión (es decir, participantes con respuesta completa [CR], respuesta parcial [PR] o enfermedad estable [SD]) a los 12 meses de acuerdo con Recist 1.1 1.1
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: para determinar la eficacia clínica preliminar
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntos finales/medidas de resultado: tasa de respuesta general (ORR) a los 6 meses desde STC-1010 + es el inicio del tratamiento, definido como el logro de una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RecIST 1.1; La tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses desde STC-1010 + es el inicio del tratamiento (definido como la tasa de participantes vivos con CR, PR o SD) según RecIST 1.1; y mediana de PFS.
6 meses
Fase 2A: para determinar el perfil general de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Puntos finales/medidas de resultado: incidencia, gravedad y relación de TEAES, SAES, TEAES que conducen a la interrupción del tratamiento del estudio; y hallazgos clínicamente significativos sobre pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, ECG y exámenes físicos, utilizando la versión 5 de CTCAE.
6, 12 y 24 meses
Fase 2A: para determinar la eficacia clínica por tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
La tasa de beneficio clínico (CBR) definido como el porcentaje de participantes en los que la mejor respuesta es CR o PR, o SD que dura al menos 6 meses.
12 y 24 meses
Fase 2A: para determinar la eficacia clínica por tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa o parcial por criterio recist 1.1. Los pacientes con un estado de respuesta inevalable o desconocido serán considerados como no respondedores.
6, 12 y 24 meses
Fase 2A: para determinar la eficacia clínica por duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 6,12 y 24 meses
Duración de la respuesta (DOR), definida como la hora de la primera evidencia documentada de CR o PR hasta la fecha más temprana de progresión radiológica documentada o muerte debido a cualquier causa
6,12 y 24 meses
Fase 2A: para determinar la eficacia clínica por supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6,12 y 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el tiempo de la fecha de progresión o muerte por cualquier causa. También se calculará la mediana de PFS con su intervalo de confianza (IC) del 95%
6,12 y 24 meses
Fase 2A: para determinar la eficacia clínica mediante supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Supervivencia general (OS) definida como el tiempo de la fecha de la muerte por cualquier causa. La mediana de SG con su IC del 95% también se calculará.
12 y 24 meses
Fase 2A: para determinar la eficacia clínica por la tasa de resección de metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Metástasis Tasa de resección definida como el porcentaje de participantes que se someten a resección
Hasta 18 meses
Fase 1: Describir los efectos sobre la inmunidad mediada por células
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la inyección
Evaluación de la puntuación de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) después de la primera vacunación (a 1, 24, 48 y 72 horas después de la inyección de STC-1010) y luego después del 4to, 8 y cada impulso
Hasta 72 horas después de la inyección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: para determinar el impacto en los biomarcadores inmunes y moleculares (resultados exploratorios)
Periodo de tiempo: Al inicio/detección (T0), 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluación de biomarcadores en biopsias de sangre y tumores
Al inicio/detección (T0), 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Fase 2: para determinar el impacto en los biomarcadores inmunes y moleculares (resultados exploratorios)
Periodo de tiempo: Al inicio/detección (T0), 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses y en el momento de la progresión (TProgression, hasta 24 meses)
Evaluación de biomarcadores en biopsias de sangre y tumores
Al inicio/detección (T0), 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses y en el momento de la progresión (TProgression, hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brenus Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BreAK CRC-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir