Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование STC-1010, иммунотерапия, у пациентов с неоперабельным локально распространенным или метастатическим колоректальным раком

19 декабря 2025 г. обновлено: Brenus Pharma

Открытая метка, многоцентровая, доза-эскалация и когортная экспертная исследование фазы I/IIA в STC-1010, иммунотерапия, у пациентов с неорастимым местно-прогрессирующим или метастатическим колоректальным раком (CRC)-перерыв CRC (разрыв для противоракового рака брена).

This is a phase I/IIA, first-in-human (FIH), two-part, open-label, multicenter study to characterize the safety, tolerability profile, and clinical efficacy of STC-1010 associated with GM-CSF and cyclophosphamide immunostimulant (IS) regimen administered with standard of care (SOC) therapy (mFOLFOX6 with or without bevacizumab) to participants with unresectable Локально продвинутый (стадия IIIC, T4B) или неоперабельный метастатический (стадия IV) колоректальный рак (CRC).

Испытание будет проведено в двух частях:

  • Фаза I, состоящая из части эскалации дозы и небольшой части расширения, для определения максимальной переносимой дозы (MTD), рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) и профиля безопасности STC-1010 +,-это схема, вводимая с помощью SOC терапии. Приблизительно от 21 до 33 участников будет включено в этот этап в Европе.
  • Фаза IIA, состоящая из стадии расширения исследования, которая будет дополнительно оценивать клиническую эффективность и безопасность STC-1010 на более крупном числе участников, обработанных при выявленном RP2D. Приблизительно от 57 до 60 участников будут зачислены в общей сложности в 2 разных руках. Многосайтный набор будет проходить в Европе и в США.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Corinne TORTORELLI, Pharm.D, Ph.D
  • Номер телефона: +33 788 72 50 04
  • Электронная почта: ctortorelli@brenus-pharma.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Institut Jules Bordet
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins
        • Контакт:
          • Eric Christenson, MD
          • Номер телефона: 410-955-8964
          • Электронная почта: echris14@jhmi.edu
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers (CHU)
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет
  2. Гистологически подтвержденный диагноз неоперабельного локально развитого (стадия IIIC, T4B) или неоперабельной метастатической (стадия IV) (R0) аденокарцинома толстой кишки или прямой кишки
  3. Адъювантная монотерапия фтороропиримидина или химиотерапия на основе оксалиплатина позволила, если между концом адъювантного лечения и первым рецидивам прошло более 6 месяцев.
  4. Определение статуса мутации KRAS и BRAF
  5. Измеримое заболевание на критерии оценки ответа в твердых опухолях (RECIST 1.1)
  6. Должен согласиться с биопсией при скрининге и лечении, только если не представляют недопустимый клинический риск и/или, если технически осуществимы, как это было оценено исследователем при обсуждении с интервенционным радиологом или эндоскопистом
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) ≤ 1. Участники> 70 лет должны иметь PS = 0.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяца по оценке следователя
  9. Эффективные противозачаточные меры реализованы

Критерии исключения:

  1. Пациенты с симптоматическим асцитом или плевральным выпотом
  2. Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  3. Повторная опухоль с лечебными намерениями или пациентом, рассматриваемая для лечебной стратегии путем усиления химиотерапии, чтобы вызвать резекточность
  4. Предварительная химиотерапия при метастатическом заболевании
  5. Предварительная иммунотерапия при прогрессирующем/метастатическом заболевании (за исключением руки 2A-2)
  6. Предварительная терапия с исследовательским агентом
  7. Мутация BRAF
  8. Активные аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит, волчанка, болезнь Крона, язвенный колит
  9. Заболевания, требующие иммунодепрессивной терапии
  10. Основная хирургия <4 недели до первого введения STC-1010
  11. Лучевая терапия <4 недели до первого введения STC-1010 или <2 недели в случае паллиативной лучевой терапии
  12. Предшествующая трансплантация стволовых или твердых органов
  13. Деменция или измененный психический статус или предмет меры правовой защиты, которая запретит информированное согласие
  14. Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, оцениваемая следователем
  15. Участники лишены своей свободы судебным или административным решением, проведя психиатрическую помощь и поступили в здравоохранение или социальное учреждение в целях, отличных от исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1
Доза-эскалация и небольшая экспансия исследования дикого типа BRAF, мутиотированные, неразрешимые стадии IIIC (T4B) или неоперабельные участники CRC стадии IV с заболеванием микросателлита (MSS), которые не получали предварительного лечения
Биологический: STC-1010 +-режим + SOC Therapy
STC-1010, вводимый иммуностимулянтами (IS) в низких дозах (циклофосфамид и GM-CSF) и стандартной терапии (SOC) (MFOLFOX6 с или без бевацизумаба)
Экспериментальный: Фаза 2А: рука 2A-1
Оценка безопасности и эффективности у дикого типа BRAF, мутиотированных, неоперабельных стадий IIIC (T4B) или неоперабельных участников IV стадии IV с болезнью MSS
Биологический: STC-1010 +-режим + SOC Therapy
STC-1010, вводимый иммуностимулянтами (IS) в низких дозах (циклофосфамид и GM-CSF) и стандартной терапии (SOC) (MFOLFOX6 с или без бевацизумаба)
Экспериментальный: Фаза 2А: рука 2А-2
Оценка безопасности и эффективности у дикого типа BRAF, мутиотированных, неоперабельных стадий IIIC (T4B) или неоперабельных участников IV стадии IV с заболеванием микросателлита (MSI-H).
Биологический: STC-1010 +-режим + SOC Therapy
STC-1010, вводимый иммуностимулянтами (IS) в низких дозах (циклофосфамид и GM-CSF) и стандартной терапии (SOC) (MFOLFOX6 с или без бевацизумаба)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Чтобы определить общий профиль безопасности, рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) и максимальная допуская доза (MTD)
Временное ограничение: 28 дней

Конечная точка/результаты меры:

Заболеваемость, тяжесть и взаимосвязь возникающих нежелательных явлений лечения (TEAES), серьезные побочные эффекты (SAE), ограничивающая доза токсичность (DLT) (в части эскалации дозы), AE, приводящие к прекращению лечения; и клинически значимые результаты по клиническим лабораторным тестам, жизненно важным признакам, электрокардиограммах (ЭКГ) и физическим обследованиям, используя общие критерии терминологии для нежелательных явлений (CTCAE версия 5).
28 дней
Фаза 2А: чтобы определить клиническую эффективность по скорости выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость выживаемости без прогрессии (PFS) через 12 месяцев после STC-1010 + инициирование режима, определяемое как доля участников живых и без прогрессирования (то есть участники с полным ответом [CR], частичный ответ [PR] или стабильный заболевание [SD]) через 12 месяцев в соответствии с RECIST 1.1.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Для определения предварительной клинической эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечные точки/показатели результатов: общий уровень ответа (ORR) через 6 месяцев от STC-1010 +-это начало лечения, определяемое как достижение либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST 1.1; Скорость выживания без прогрессии (PFS) через 6 месяцев после STC-1010 +-это инициация лечения (определяется как уровень участников, живых с CR, PR или SD) в соответствии с RECIST 1.1; и медиана PFS.
6 месяцев
Фаза 2А: чтобы определить общий профиль безопасности и переносимости
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Конечные точки/показатели результатов: заболеваемость, тяжесть и взаимосвязь Teaes, Sae, Teaes, приводящие к прекращению лечения исследования; и клинически значимые результаты по клиническим лабораторным тестам, жизненно важным признакам, ЭКГ и физическим обследованиям с использованием версии 5 CTCAE.
6, 12 и 24 месяца
Фаза 2А: чтобы определить клиническую эффективность с помощью клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Коэффициент клинической выгоды (CBR) определяется как процент участников, в которых лучший ответ - CR или PR, или SD, продолжающийся в течение как минимум 6 месяцев.
12 и 24 месяца
Фаза 2A: чтобы определить клиническую эффективность по объективной частоте ответа (ORR)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Уровень объективного ответа (ORR) определяется как доля пациентов, которые достигают полного или частичного ответа на критерии. Пациенты с не оцениваемым или неизвестным статусом ответа будут рассматриваться как не отвечающие.
6, 12 и 24 месяца
Фаза 2A: чтобы определить клиническую эффективность по продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: 6,12 и 24 месяца
Продолжительность ответа (DOR), определяемое как время от первых документированных доказательств CR или PR до самой ранней даты документированного радиологического прогрессирования или смерти по любой причине
6,12 и 24 месяца
Фаза 2A: чтобы определить клиническую эффективность путем выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6,12 и 24 месяца
Выживание без прогрессии (PFS) определяется как время до даты прогрессирования или смерти от любой причины. Медиана PFS с его 95% доверительным интервалом (CI) также будет рассчитана
6,12 и 24 месяца
Фаза 2A: чтобы определить клиническую эффективность по общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Общее выживание (ОС) определено как время до даты смерти от любой причины. Медиана ОС с его 95% ДИ также будет рассчитана.
12 и 24 месяца
Фаза 2А: чтобы определить клиническую эффективность по скорости резекции метастазов
Временное ограничение: До 18 месяцев
Уровень резекции метастазов определяется как процент участников, которые подвергаются резекции
До 18 месяцев
Фаза 1: Описать влияние на клеточный иммунитет, опосредованный клеткой
Временное ограничение: До 72 часов после инъекции
Оценка балла гиперчувствительности задержанного типа (DTH) после первой вакцинации (в 1, 24, 48 и 72 часах после инъекции STC-1010), а затем после 4-го, 8-го и каждого повышения
До 72 часов после инъекции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Чтобы определить влияние на иммунные и молекулярные биомаркеры (исследовательские результаты)
Временное ограничение: На исходном уровне/скрининге (T0), 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка биомаркеров в биопсии крови и опухоли
На исходном уровне/скрининге (T0), 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Фаза 2: Чтобы определить влияние на иммунные и молекулярные биомаркеры (исследовательские результаты)
Временное ограничение: На исходном уровне/скрининге (T0), 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и на момент прогрессирования (Tprogression, до 24 месяцев)
Оценка биомаркеров в биопсии крови и опухоли
На исходном уровне/скрининге (T0), 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и на момент прогрессирования (Tprogression, до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brenus Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BreAK CRC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться