Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w ludzkim badaniu STC-1010, immunoterapii, u pacjentów z nieopłacalnym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Brenus Pharma

Otwarta etykieta, wieloośrodkowa, eskalacja dawki i badanie I/IIA kohort-ekspansja I/IIA STC-1010, immunoterapia, u pacjentów z nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC)-Break CRC (Break for Brenus Anti-Cancer)

Jest to faza I/IIA, pierwsza w humanie (FIH), dwuczęściowe, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, profilu tolerancyjnego i skuteczności klinicznej leczenia STC-1010 z GM-CSF i cyklofosfamidem) podawanym przez standardową leczenie (SOC) (MFOLOX6 z BETVIZIZUMUMUMAB) z Immunostimulantem IS). Lokalnie zaawansowane (stadium IIIC, T4B) lub nieoperacyjne przerzutowe (stadium IV) raka jelita grubego (CRC).

Proces zostanie przeprowadzony w dwóch częściach:

  • Faza I składająca się z części eskalacji dawki i małej części ekspansji w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zalecanej dawki fazy II (RP2D) i profilu bezpieczeństwa STC-1010 + jest schemat podawany z terapią SOC. W tej fazie w Europie zostanie uwzględnionych około 21 do 33 uczestników.
  • Faza IIA składająca się z etapu ekspansji badania, który dodatkowo oceni skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo STC-1010 na większej liczbie uczestników leczonych na zidentyfikowanej RP2D. Około 57 do 60 uczestników zostanie zapisanych w sumie na 2 różne ramiona. Rekrutacja wielu witryn odbędzie się w Europie i w USA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat
  2. Potwierdzona histologicznie diagnoza nieoperacyjna lokalnie zaawansowana (stadium IIIC, T4B) lub nieoperacyjna przerzutowa (stadium IV) (R0) gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  3. Adiuwantowa monoterapia fluoropirymidyny lub chemioterapia oparta na oksaliplatynie, jeśli minęło ponad 6 miesięcy między końcem leczenia uzupełniającego a pierwszym nawrotem
  4. Oznaczanie statusu mutacji KRAS i BRAF
  5. Mialny choroba na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
  6. Musi zgodzić się na biopsję podczas badań przesiewowych i traktowania, tylko jeśli nie reprezentuje niedopuszczalnego ryzyka klinicznego i/lub jeśli technicznie możliwe jest, jak oceniono przez badacza w dyskusji z radiologiem interwencyjnym lub endoskopistą
  7. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) ≤ 1. Uczestnicy> 70 lat muszą mieć PS = 0.
  8. Oczekiwana długość życia> 3 miesiące, jak oceniono przez śledczego
  9. Wdrożone skuteczne środki antykoncepcyjne

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z objawowymi wodobrzuszonymi lub wysiękiem opłucnowym
  2. Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD)
  3. Guz podlegający resekcji z intencją leczniczą lub pacjentem rozważanym dla strategii leczniczej poprzez intensyfikację chemioterapii w celu wywołania możliwości resekcji
  4. Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej
  5. Wcześniejsza immunoterapia choroby zaawansowanej/przerzutowej (z wyjątkiem ARM 2A-2)
  6. Wcześniejsza terapia z środkiem badawczym
  7. Mutacja BRAF
  8. Aktywne choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  9. Schorzenia wymagające terapii immunosupresyjnej
  10. Główna operacja <4 tygodnie przed pierwszym podaniem STC-1010
  11. Radioterapia <4 tygodnie przed pierwszym podaniem STC-1010 lub <2 tygodni w przypadku radioterapii paliatywnej
  12. Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych lub stałych narządów
  13. Demencja lub zmieniony stan psychiczny lub przedmiot środka ochrony prawnej, który zabraniałby świadomej zgody
  14. Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, jak oceniono śledczy
  15. Uczestnik pozbawiony swojej wolności decyzją sądową lub administracyjną, przechodząc opiekę psychiatryczną i przyjęty do zakładu zdrowotnego lub społecznego do celów innych niż badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1
Eskalacja dawka i niewielkie badanie ekspansji w typach dzikich BRAF, zmutowane KRAS, nieoperacyjny etap IIIC (T4B) lub nieoperacyjne uczestnicy CRC w stadium IV z chorobą stabilną mikrosatelitarną (MSS), którzy nie otrzymali wcześniej leczenia leczenia
Biologiczny: STC-1010 + to schemat + terapia soC
STC-1010 podawane z immunostymulantami (IS) w niskiej dawce (cyklofosfamid i GM-CSF) i terapii standardowej opieki (SOC) (MFOLFOX6 z bewacyzumabem lub bez Bevacizumab)
Eksperymentalny: Faza 2A: Arm 2A-1
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności w BRAF Wild Type, KRAS Mutated, nieoperacyjnym etapie IIIC (T4B) lub nieoperacyjnym uczestnikom CRC w stadium IV z chorobą MSS
Biologiczny: STC-1010 + to schemat + terapia soC
STC-1010 podawane z immunostymulantami (IS) w niskiej dawce (cyklofosfamid i GM-CSF) i terapii standardowej opieki (SOC) (MFOLFOX6 z bewacyzumabem lub bez Bevacizumab)
Eksperymentalny: Faza 2A: Arm 2A-2
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności w BRAF Wild Type, KRAS Mutated, nieoperacyjnym etapie IIIC (T4B) lub nieoperacyjnym uczestnikom CRC w stadium IV z chorobą niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) choroby (MSI-H)
Biologiczny: STC-1010 + to schemat + terapia soC
STC-1010 podawane z immunostymulantami (IS) w niskiej dawce (cyklofosfamid i GM-CSF) i terapii standardowej opieki (SOC) (MFOLFOX6 z bewacyzumabem lub bez Bevacizumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Aby określić ogólny profil bezpieczeństwa, zalecana dawka fazy 2 (RP2D) i maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni

Miary punktu końcowego/wyniku:

Występowanie, nasilenie i związek leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (TeaES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (w części eskalacji dawki), AE prowadzące do przerwania leczenia; oraz klinicznie istotne wyniki klinicznych testów laboratoryjnych, objawów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i badań fizykalnych, stosując wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych (wersja CTCAE w wersji 5).
28 dni
Faza 2A: Aby określić skuteczność kliniczną poprzez wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 12 miesiącach od STC-1010 + jest inicjacją schematu, zdefiniowaną jako odsetek uczestników żywych i bez progresji (tj. Uczestnicy z całkowitą odpowiedzią [CR], częściową odpowiedź [PR] lub stabilną chorobę [SD]) po 12 miesiącach według recist 1.1
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Aby określić wstępną skuteczność kliniczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkty końcowe/pomiary wyników: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po 6 miesiącach od STC-1010 + to inicjacja leczenia, zdefiniowana jako osiągnięcie pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według recist 1.1; Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 6 miesiącach od STC-1010 + jest inicjacją leczenia (zdefiniowaną jako wskaźnik żywych uczestników z CR, PR lub SD) zgodnie z recist 1.1; i mediana PFS.
6 miesięcy
Faza 2A: Aby określić ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Punkty końcowe/pomiary wyników: występowanie, nasilenie i związek Teaes, SAE, Teaes prowadzący do przerwania leczenia badawczego; oraz klinicznie istotne wyniki klinicznych testów laboratoryjnych, objawów życiowych, EKG i badań fizykalnych, przy użyciu CTCAE w wersji 5.
6, 12 i 24 miesiące
Faza 2A: Aby określić skuteczność kliniczną według wskaźnika korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których najlepszą odpowiedzią jest CR lub PR, lub SD trwające przez co najmniej 6 miesięcy.
12 i 24 miesiące
Faza 2A: Aby określić skuteczność kliniczną według obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągają pełną lub częściową odpowiedź na kryteria RECIST 1.1. Pacjenci z nie ocenionym lub nieznanym statusem odpowiedzi będą uważani za osoby niereagujące.
6, 12 i 24 miesiące
Faza 2A: Aby określić skuteczność kliniczną w wyniku czasu odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji radiologicznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
6,12 i 24 miesiące
Faza 2A: Aby określić skuteczność kliniczną poprzez przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowane jako czas do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana PFS z 95% przedziałem ufności (CI) zostanie również obliczona
6,12 i 24 miesiące
Faza 2A: Aby określić skuteczność kliniczną przez całkowitą przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Ogólne przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Obliczona zostanie również mediana OS z jego 95% CI.
12 i 24 miesiące
Faza 2A: Aby określić skuteczność kliniczną według wskaźnika resekcji przerzutów
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wskaźnik resekcji przerzutów zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy poddają się resekcji
Do 18 miesięcy
Faza 1: Opisać wpływ na odporność za pośrednictwem komórek
Ramy czasowe: Do 72 godzin po iniekcji
Ocena wyniku nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) po pierwszym szczepieniu (w 1, 24, 48 i 72 godzinach po wstrzyknięciu STC-1010), a następnie po 4., 8. i każdym wzmocnieniu
Do 72 godzin po iniekcji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Aby określić wpływ na biomarkery odpornościowe i molekularne (wyniki eksploracyjne)
Ramy czasowe: Na początku/badania przesiewowe (T0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena biomarkerów w biopsjach krwi i nowotworów
Na początku/badania przesiewowe (T0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Faza 2: Aby określić wpływ na biomarkery odpornościowe i molekularne (wyniki eksploracyjne)
Ramy czasowe: Na podstawie wyjściowej/badań przesiewowych (T0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i w czasie progresji (TProgression, do 24 miesięcy)
Ocena biomarkerów w biopsjach krwi i nowotworów
Na podstawie wyjściowej/badań przesiewowych (T0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i w czasie progresji (TProgression, do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brenus Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BreAK CRC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj