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Erst-in-Mensch

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Brenus Pharma

Open Label, Multizentrum, Dosis-Eskalation und Kohortenexpansionsphase I/IIA-Studie mit STC-1010, einer Immuntherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs (CRC)-CRC-Studie (Bruch für Brenus Anti-Cancer))

Dies ist eine Phase-I/IIA-Erst-in-Mensch (FIH), zweiteilige, offene Label- und Multizentrum-Studie zur Charakterisierung des Sicherheits-, Verträglichkeitsprofils und der klinischen Wirksamkeit von STC-1010, die mit GM-CSF und Cyclophosphamid-Immunstimulanz (IS) -Megimern (Is) -Mfolfofofofoxen (MfoFofofofofofoxen) (MfoFofofofofofoxen) (MfoFofofofofox6) (ohne oder mit Standard) (Mfofofofofofofofox6) (ohne oder mit Standard) (Mfofofofofofofox6) (ohne oder ohne) mit der Standardeinheit (Mfofofofofofofofofofoy) (ohne oder mit der Standard) zu charakterisieren, charakterisieren sie. Nicht resezierbare lokal fortgeschrittene (Stadium IIIC, T4B) oder nicht resezierbare metastatische (Stadium IV) Darmkrebs (CRC).

Der Versuch wird in zwei Teilen durchgeführt:

  • Eine Phase I, die aus einem Dosis-Eskalationsteil und einem kleinen Expansionsteil besteht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD), die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) zu bestimmen, und das Sicherheitsprofil des STC-1010 + wird mit der SoC-Therapie regime verabreicht. Ungefähr 21 bis 33 Teilnehmer werden in diese Phase in Europa aufgenommen.
  • Eine Phase IIA, bestehend aus der Expansionsphase der Studie, die die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von STC-1010 an einer größeren Anzahl von Teilnehmern, die am identifizierten RP2D behandelt wurden, weiter bewertet werden. Ungefähr 57 bis 60 Teilnehmer werden in 2 verschiedenen Armen insgesamt eingeschrieben. Die Rekrutierung mehrerer Stelle wird in Europa und in den USA stattfinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen (Stadium IIIC, T4B) oder nicht resezierbarem metastasierendem (Stadium IV) (R0) Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums
  3. Adjuvante Fluoropyrimidin-Monotherapie oder Chemotherapie auf Oxaliplatinbasis, wenn mehr als 6 Monate zwischen dem Ende der adjuvanten Behandlung und dem ersten Rückfall verstrichen sind
  4. Bestimmung des KRAS- und BRAF -Mutationsstatus
  5. Messbare Erkrankungen pro Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist 1.1)
  6. Muss sich einig sein, eine Biopsie beim Screening und zur Behandlung zu haben, nur wenn nicht ein inakzeptables klinisches Risiko darstellt und/oder, wenn es technisch machbar ist, wie vom Forscher in Diskussion mit dem interventionellen Radiologen oder Endoskopisten beurteilt wird
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) ≤ 1. Teilnehmer> 70 Jahre müssen eine PS = 0 haben.
  8. Lebenserwartung> 3 Monate, wie vom Ermittler bewertet
  9. Wirksame Verhütungsmaßnahmen umgesetzt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischem Aszites oder Pleuraerguss
  2. Dihydropyrimidin -Dehydrogenase (DPD)
  3. Resektierbarer Tumor mit kurativer Absicht oder Patient, der für eine kurative Strategie in Betracht gezogen wird, indem die Chemotherapie verstärkt wurde, um Resektilität zu induzieren
  4. Vorherige Chemotherapie bei metastatischen Erkrankungen
  5. Vorherige Immuntherapie gegen fortgeschrittene/metastatische Erkrankungen (mit Ausnahme von Arm 2A-2)
  6. Vorherige Therapie mit einem Untersuchungsmittel
  7. BRAF -Mutation
  8. Aktive Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Lupus, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
  9. Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern
  10. Hauptoperation <4 Wochen vor der ersten Verabreichung von STC-1010
  11. Strahlentherapie <4 Wochen vor der ersten Verabreichung von STC-1010 oder <2 Wochen bei palliative Strahlentherapie
  12. Vorherige Stammzelle oder Festkörpertransplantation
  13. Demenz oder veränderter psychischer Status oder Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme, die die Einwilligung der informierten Einwilligung verbieten würde
  14. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler bewertet
  15. Der Teilnehmer beraubte ihre Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung, die sich einer psychiatrischen Versorgung unterzogen und zu anderen Forschungen in ein Gesundheits- oder Sozialunternehmen zugelassen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1
Dosis-Eskalation und kleine Expansionsstudie im BRAF-Wildtyp, KRAS mutiert, nicht resezierbares Stadium IIIC (T4B) oder nicht resezierbar
Biologisch: STC-1010 + ist Regime + SOC-Therapie
STC-1010 mit Immunstimulanzmitteln (IS) in niedriger Dosis (Cyclophosphamid und GM-CSF) und SOC-Therapie (MFOLFOX6 mit oder ohne Bevacizumab) verabreicht.
Experimental: Phase 2a: Arm 2A-1
Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit im BRAF -Wildtyp, KRAS mutiert, nicht resezierbares Stadium IIIC (T4B) oder nicht resezierbare CRC -Teilnehmer im Stadium IV mit MSS -Krankheit
Biologisch: STC-1010 + ist Regime + SOC-Therapie
STC-1010 mit Immunstimulanzmitteln (IS) in niedriger Dosis (Cyclophosphamid und GM-CSF) und SOC-Therapie (MFOLFOX6 mit oder ohne Bevacizumab) verabreicht.
Experimental: Phase 2a: Arm 2A-2
Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit im BRAF-Wildtyp, KRAS mutiert, nicht resezierbares Stadium IIIC (T4B) oder nicht resezierbare CRC-Teilnehmer im Stadium IV mit mikrosatelliten-Instabilitäts-Hoch (MSI-H) -Rehne (MSI-H)
Biologisch: STC-1010 + ist Regime + SOC-Therapie
STC-1010 mit Immunstimulanzmitteln (IS) in niedriger Dosis (Cyclophosphamid und GM-CSF) und SOC-Therapie (MFOLFOX6 mit oder ohne Bevacizumab) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Um das Gesamtsicherheitsprofil zu bestimmen, empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) und maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage

Endpunkt-/Ergebnismaßnahmen:

Inzidenz, Schweregrad und Verhältnis von aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT) (im Dosis-Eskalationsteil), AES, die zum Absetzen der Behandlung führen; und klinisch signifikante Befunde zu klinischen Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und körperlichen Untersuchungen unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE Version 5).
28 Tage
Phase 2A: Die klinische Wirksamkeit durch progressionsfreies Überlebensrate (PFS) zu bestimmen
Zeitfenster: 12 Monate
Progression Free Survival (PFS) Rate nach 12 Monaten ab STC-1010 + IS Regime Initiation, definiert als den Anteil der lebendigen Teilnehmer und ohne Fortschreiten (d. H. Teilnehmer mit vollständiger Reaktion [CR], teilweise Reaktion [PR] oder stabiler Krankheit [SD]) nach 12 Monaten gemäß Recist 1.1 1,1
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Um die vorläufige klinische Wirksamkeit zu bestimmen
Zeitfenster: 6 Monate
Endpunkte/Ergebnismaßnahmen: Gesamtabnahmequote (ORR) nach 6 Monaten ab STC-1010 + ist die Behandlung in der Behandlung, definiert als Erreichung einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß Recist 1.1; Progression Free Survival (PFS) Rate nach 6 Monaten ab STC-1010 + ist die Behandlungsinitiierung (definiert als die Rate der mit CR, PR oder SD lebenden Teilnehmer) gemäß Recist 1.1; und Median von PFS.
6 Monate
Phase 2A: Um das allgemeine Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zu bestimmen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Endpunkte/Ergebnismaßnahmen: Inzidenz, Schweregrad und Beziehung von Tee, SAEs, Tee, die zum Absetzen der Studienbehandlung führen; und klinisch signifikante Ergebnisse zu klinischen Labortests, Vitalfunktionen, EKGs und körperlichen Untersuchungen unter Verwendung der CTCAE Version 5.
6, 12 und 24 Monate
Phase 2A: Bestimmung der klinischen Wirksamkeit nach klinischer Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Klinische Leistungsrate (CBR) definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die beste Reaktion CR oder PR oder SD für mindestens 6 Monate dauert.
12 und 24 Monate
Phase 2A: Bestimmung der klinischen Wirksamkeit durch objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) definiert als Anteil der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Reaktion pro Rez. 1.1 Kriterien erreichen. Patienten mit einem unglaublichen oder unbekannten Reaktionsstatus werden als Nicht-Responder angesehen.
6, 12 und 24 Monate
Phase 2A: Um die klinische Wirksamkeit durch Reaktionsdauer zu bestimmen (DOR)
Zeitfenster: 6,12 und 24 Monate
Antwortdauer (DOR), definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum frühesten Datum des dokumentierten radiologischen Fortschreitens oder Todes aufgrund irgendeiner Ursache
6,12 und 24 Monate
Phase 2A: Ermittlung der klinischen Wirksamkeit durch progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6,12 und 24 Monate
Progression Free Survival (PFS) definiert als die Uhrzeit bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das mittlere PFS mit seinem 95% -Konfidenzintervall (CI) wird ebenfalls berechnet
6,12 und 24 Monate
Phase 2A: Bestimmung der klinischen Wirksamkeit durch Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Gesamtüberleben (OS) definiert als die Zeit bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das mittlere Betriebssystem mit seinem 95% CI wird ebenfalls berechnet.
12 und 24 Monate
Phase 2A: Um die klinische Wirksamkeit durch Metastasen Resektionsrate zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Metastasen Resektionsrate definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer Resektion unterziehen
Bis zu 18 Monate
Phase 1: Beschreiben Sie die Auswirkungen auf die zellvermittelte Immunität
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Injektion
Bewertung des DTH-Scores (Überempfindlichkeit) von verzögerten Typen nach der ersten Impfung (bei 1, 24, 48 und 72 Stunden nach der STC-1010-Injektion) und dann nach dem 4., 8. und jeden Boost
Bis zu 72 Stunden nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Ermittlung der Auswirkungen auf Immun- und Molekularbiomarker (explorative Ergebnisse)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn/Screening (T0), 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung von Biomarkern in Blut- und Tumorbiopsien
Zu Studienbeginn/Screening (T0), 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Phase 2: Ermittlung der Auswirkungen auf Immun- und Molekularbiomarker (explorative Ergebnisse)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn/Screening (T0), 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate und zum Zeitpunkt der Progression (Tprogression, bis zu 24 Monate)
Bewertung von Biomarkern in Blut- und Tumorbiopsien
Zu Studienbeginn/Screening (T0), 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate und zum Zeitpunkt der Progression (Tprogression, bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brenus Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BreAK CRC-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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