ミシガン州緑内障と眼の健康のためのスクリーニングと介入テレメディシン（視覚）2 (SIGHT)
2025年12月12日 更新者：Paula Anne Newman-Casey、University of Michigan
ミシガン州緑内障と眼の健康のための介入と眼の健康を通る視力 - 視力2：実用的な無作為化試験
連邦政府が強化されたプロトコルと標準的な検眼臨床検査の間で、連邦政府資格のあるヘルスセンターでの眼疾患検出率を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルを参照してください。
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suzanne Winter, MS
- 電話番号：734-763-6967
- メール：wsuzanne@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48505.
- 募集
- Hamilton Optometry Clinic
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コンタクト：
- David Bush, OD
- 電話番号：810-406-4246
- メール：david.bush@hamiltonchn.org
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主任研究者：
- Paula Anne Newman-Casey, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
英語またはスペイン語を話します
除外基準：
1）著しい目の痛み（2）1週間以内の視力低下（3）双眼筋双視（4）認知障害（5）妊娠、または（6）以前に参加が減少した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール、標準的な検眼検査
参加者は、眼疾患を特定するために、連邦政府の資格のあるヘルスセンターで生体顕微鏡検査を受けた検眼医との通常のケアを受けます。
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参加者は、連邦政府の資格のあるヘルスセンターで検眼医に会うでしょう。
ガイドラインでは、通常のケアを次のように定義しています。患者の病歴、視力、瞳孔検査、眼の運動性と整列、眼圧、および追加のテストを伴う生体皮膚鏡検査の評価を伴う対面包括的な眼検査。
必要に応じて、参加者にメガネ処方が与えられます。
参加者は、視力検査の前と目の検査の6週間後にベースラインで調査を完了します。
参加者は、視力、屈折、眼圧、パキメトリ、外眼と眼底の写真、および光学コヒーレンス断層撮影などの視覚機能の測定を含む、眼科技術者から技術強化眼疾患検出プロトコルを受け取ります。
連邦政府の検眼士。
その後、適格なヘルスセンターはプロトコルを使用してテストを評価し、眼疾患を特定します。
グレーディングの結果は、その人が検眼医との短い任命（病気は検出されない）または検眼士との詳細な予約（病気が検出）を受け取るかどうかを通知します。
最初の訪問中、参加者はケアナビゲーションサポートを受けて、オンライン小売業者から低コストのメガネを購入します。
参加者が検眼試験に戻ると、メガネが適合します。
参加者は、推奨される専門のフォローアップの予約に出席するために、ケアナビゲーションサポートを受けます。
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実験的：介入、技術強化眼疾患検出プロトコル
参加者は、視力、屈折、眼圧、パキメトリ、外眼と眼底の写真、および光学コヒーレンス断層撮影などの視覚機能の測定を含む、眼科技術者から技術強化眼疾患検出プロトコルを受け取ります。
連邦政府の検眼士。
その後、適格なヘルスセンターはプロトコルを使用してテストを評価し、眼疾患を特定します。
グレーディングの結果は、その人が検眼医との短い予約（病気が検出されない場合）または検眼医との詳細な予約（病気が検出された場合）を受け取るかどうかを通知します。
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参加者は、連邦政府の資格のあるヘルスセンターで検眼医に会うでしょう。
ガイドラインでは、通常のケアを次のように定義しています。患者の病歴、視力、瞳孔検査、眼の運動性と整列、眼圧、および追加のテストを伴う生体皮膚鏡検査の評価を伴う対面包括的な眼検査。
必要に応じて、参加者にメガネ処方が与えられます。
参加者は、視力検査の前と目の検査の6週間後にベースラインで調査を完了します。
参加者は、視力、屈折、眼圧、パキメトリ、外眼と眼底の写真、および光学コヒーレンス断層撮影などの視覚機能の測定を含む、眼科技術者から技術強化眼疾患検出プロトコルを受け取ります。
連邦政府の検眼士。
その後、適格なヘルスセンターはプロトコルを使用してテストを評価し、眼疾患を特定します。
グレーディングの結果は、その人が検眼医との短い任命（病気は検出されない）または検眼士との詳細な予約（病気が検出）を受け取るかどうかを通知します。
最初の訪問中、参加者はケアナビゲーションサポートを受けて、オンライン小売業者から低コストのメガネを購入します。
参加者が検眼試験に戻ると、メガネが適合します。
参加者は、推奨される専門のフォローアップの予約に出席するために、ケアナビゲーションサポートを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼疾患を脅かす視力速度（緑内障/緑内障の疑い、視覚的に重大な白内障、糖尿病性網膜症）
時間枠：1（1日目）にアクセス
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1（1日目）にアクセス
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緑内障/緑内障の疑いがあります
時間枠：1（1日目）にアクセス
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1（1日目）にアクセス
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視覚的に重要な白内障の速度
時間枠：1（1日目）にアクセス
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視覚的に重要な白内障は、他の病理がない場合、最高の修正視力≤20/40を伴う白内障の存在として定義されています。
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1（1日目）にアクセス
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糖尿病性網膜症の割合
時間枠：1（1日目）にアクセス
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1（1日目）にアクセス
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚機能
時間枠：6週間
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視覚関数アンケート（VFQ-9）は、視力に関連するLIFEの質を測定する9項目の調査であり、0-100で採点されます。100は最高の視覚関数と視覚関連のLIFEの質を表しています。
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6週間
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第二割り当てにおける疾患率
時間枠：6週間
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第二割り当てにおける緑内障／緑内障疑いの割合
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paula Anne Newman-Casey, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月4日
一次修了 (推定)
2030年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00267229
- 1 U01DP006826-01-00 (その他の識別子：Centers for Disease Control and Prevention)
- 1U01DP006826-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。