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Dépistage et intervention du Michigan pour le glaucome et la santé oculaire à travers la télémédecine (vue) 2 (SIGHT)

12 décembre 2025 mis à jour par: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Dépistage et intervention du Michigan pour le glaucome et la santé oculaire à travers la télémédecine-Sight 2: un essai randomisé pragmatique

Pour comparer les taux de détection des maladies oculaires dans un centre de santé qualifié fédéral entre un protocole amélioré de la technologie et un examen clinique optométrique standard pour trois des principales causes de cécité: glaucome, rétinopathie diabétique et cataracte visuellement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir Protocole d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48505.
        • Recrutement
        • Hamilton Optometry Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paula Anne Newman-Casey, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Parler anglais ou espagnol

Critères d'exclusion:

1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle, examen optométrique standard
Les participants recevront des soins habituels avec un optométriste avec un examen biomicroscopique au centre de santé qualifié fédéral pour identifier les maladies oculaires.
Autre: Examen optométrique standard
Les participants verront l'optométriste du centre de santé qualifié fédéral. Les lignes directrices définissent les soins habituels comme: un examen oculaire complet en personne avec évaluation des antécédents du patient, de l'acuité visuelle, de l'examen des élèves, de la motilité oculaire et de l'alignement, de la pression intraoculaire et de la biomicroscopie avec des tests supplémentaires, le cas échéant. Une prescription de lunettes sera remise au participant si nécessaire. Les participants termineront des enquêtes au départ avant leur examen de la vue et 6 semaines après l'examen de la vue.
Autre: Protocole de détection de maladies oculaires améliorées de la technologie
Les participants recevront un protocole de détection de maladies oculaires améliorée à la technologie de techniciens ophtalmiques qui comprend des mesures de la fonction visuelle telles que l'acuité visuelle, la réfraction, la pression intraoculaire, la pachymétrie, la photographie externe des yeux et le fond de fond et la cohérence optique de la macula et de la couche de fibres de nerf rétiniennes. L'optométriste au Federal. Le centre de santé qualifié utilisera ensuite un protocole pour noter les tests et identifier les maladies oculaires. Les résultats de la classement informeront si la personne reçoit un bref rendez-vous avec l'optométriste (aucune maladie détectée) ou une nomination approfondie avec l'optométriste (maladie détectée). Au cours de la première visite, les participants reçoivent un soutien de navigation en soins pour acheter des lunettes à faible coût auprès d'un détaillant en ligne. Lorsque les participants reviennent pour l'examen optométriste, les lunettes seront en forme. Les participants recevront un soutien de navigation sur les soins pour assister à tous les rendez-vous de suivi spécialisés recommandés.
Expérimental: Intervention, technologie Protocole de détection de maladies oculaires améliorée
Les participants recevront un protocole de détection de maladies oculaires améliorée à la technologie de techniciens ophtalmiques qui comprend des mesures de la fonction visuelle telles que l'acuité visuelle, la réfraction, la pression intraoculaire, la pachymétrie, la photographie externe des yeux et le fond de fond et la cohérence optique de la macula et de la couche de fibres de nerf rétiniennes. L'optométriste au Federal. Le centre de santé qualifié utilisera ensuite un protocole pour noter les tests et identifier les maladies oculaires. Les résultats de la classement informeront si la personne reçoit un bref rendez-vous avec l'optométriste (si aucune maladie n'est détectée) ou un rendez-vous approfondi avec l'optométriste (s'il y a une maladie détectée).
Autre: Examen optométrique standard
Les participants verront l'optométriste du centre de santé qualifié fédéral. Les lignes directrices définissent les soins habituels comme: un examen oculaire complet en personne avec évaluation des antécédents du patient, de l'acuité visuelle, de l'examen des élèves, de la motilité oculaire et de l'alignement, de la pression intraoculaire et de la biomicroscopie avec des tests supplémentaires, le cas échéant. Une prescription de lunettes sera remise au participant si nécessaire. Les participants termineront des enquêtes au départ avant leur examen de la vue et 6 semaines après l'examen de la vue.
Autre: Protocole de détection de maladies oculaires améliorées de la technologie
Les participants recevront un protocole de détection de maladies oculaires améliorée à la technologie de techniciens ophtalmiques qui comprend des mesures de la fonction visuelle telles que l'acuité visuelle, la réfraction, la pression intraoculaire, la pachymétrie, la photographie externe des yeux et le fond de fond et la cohérence optique de la macula et de la couche de fibres de nerf rétiniennes. L'optométriste au Federal. Le centre de santé qualifié utilisera ensuite un protocole pour noter les tests et identifier les maladies oculaires. Les résultats de la classement informeront si la personne reçoit un bref rendez-vous avec l'optométriste (aucune maladie détectée) ou une nomination approfondie avec l'optométriste (maladie détectée). Au cours de la première visite, les participants reçoivent un soutien de navigation en soins pour acheter des lunettes à faible coût auprès d'un détaillant en ligne. Lorsque les participants reviennent pour l'examen optométriste, les lunettes seront en forme. Les participants recevront un soutien de navigation sur les soins pour assister à tous les rendez-vous de suivi spécialisés recommandés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de vision menaçant des maladies oculaires (glaucome / glaucome suspecté, cataracte visuellement significative, rétinopathie diabétique)
Délai: Visitez 1 (jour 1)
Visitez 1 (jour 1)
Taux de glaucome / glaucome suspecté
Délai: Visitez 1 (jour 1)
Visitez 1 (jour 1)
Taux de cataracte visuellement significative
Délai: Visitez 1 (jour 1)
La cataracte visuellement significative est définie comme la présence de cataracte avec une acuité visuelle la meilleure corrigée ≤ 20/40 en l'absence d'autres pathologies.
Visitez 1 (jour 1)
Taux de rétinopathie diabétique
Délai: Visitez 1 (jour 1)
Visitez 1 (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction visuelle
Délai: 6 semaines
Le questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ-9) est une enquête sur 9 éléments qui mesure la qualité de vie liée à la vision et est notée de 0 à 100, où 100 représente la meilleure fonction visuelle et la qualité de vie liée à la vision.
6 semaines
Taux de maladie dans la deuxième attribution
Délai: 6 semaines
Taux de glaucome/suspect de glaucome dans la deuxième allocation
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paula Anne Newman-Casey, MD, University Of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00267229
  • 1 U01DP006826-01-00 (Autre identifiant: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 1U01DP006826-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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