Triagem e intervenção de Michigan para glaucoma e saúde ocular através da telemedicina (visão) 2 (SIGHT)
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan
Triagem e intervenção de Michigan para glaucoma e saúde ocular através da telemedicina- visão 2: Um estudo randomizado pragmático
Comparar as taxas de detecção de doenças oculares em um centro de saúde qualificado pelo governo federal entre um protocolo aprimorado pela tecnologia e o exame clínico optométrico padrão para três das principais causas de cegueira: glaucoma, retinopatia diabética e catarata visualmente significativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Ver Protocolo de Estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suzanne Winter, MS
- Número de telefone: 734-763-6967
- E-mail: wsuzanne@med.umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48505.
- Recrutamento
- Hamilton Optometry Clinic
-
Contato:
- David Bush, OD
- Número de telefone: 810-406-4246
- E-mail: david.bush@hamiltonchn.org
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Investigador principal:
- Paula Anne Newman-Casey, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Falar inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
1) Dor ocular significativa (2) diminuição repentina na visão dentro de uma semana (3) Diplópia binocular (4) comprometimento cognitivo (5) gravidez, ou (6) previamente recusou a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle, exame optométrico padrão
Os participantes receberão cuidados usuais com um optometrista com um exame biomicroscópico no Centro de Saúde qualificado pelo governo federal para identificar doenças oculares.
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Os participantes verão o optometrista no centro de saúde qualificado pelo governo federal.
As diretrizes definem cuidados usuais como: um exame oftalmológico abrangente pessoal com a avaliação do histórico do paciente, acuidade visual, exame da pupila, motilidade e alinhamento ocular, pressão intra-ocular e biomicrocopia com testes adicionais, conforme apropriado.
Uma prescrição de óculos será dada ao participante, se necessário.
Os participantes concluirão pesquisas na linha de base antes do exame oftalmológico e 6 semanas após o exame oftalmológico.
Os participantes receberão um protocolo de detecção de doenças oculares aprimoradas da tecnologia de técnicos oftalmológicos que incluem medições de função visual, como acuidade visual, refração, pressão intra -ocular, paquimetria, fotografia de olho externo e fundos e tomografia óptica de coerência da mácula e camada de fibra do nervo retinal.
O optometrista no federalmente.
O Centro de Saúde Qualificado usará um protocolo para classificar os testes e identificar doenças oculares.
Os resultados da classificação informarão se a pessoa recebe uma breve consulta com o optometrista (nenhuma doença detectada) ou uma nomeação aprofundada com o optometrista (doença detectada).
Durante a primeira visita, os participantes recebem suporte de navegação de cuidados para comprar óculos de baixo custo de um varejista on-line.
Quando os participantes retornarem para o exame optometrista, os óculos estarão em forma.
Os participantes receberão suporte de navegação de atendimento para participar de quaisquer consultas de acompanhamento especializadas recomendadas.
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Experimental: Intervenção, Protocolo de detecção de doenças oculares aprimorada tecnológica
Os participantes receberão um protocolo de detecção de doenças oculares aprimoradas da tecnologia de técnicos oftalmológicos que incluem medições de função visual, como acuidade visual, refração, pressão intra -ocular, paquimetria, fotografia de olho externo e fundos e tomografia óptica de coerência da mácula e camada de fibra do nervo retinal.
O optometrista no federalmente.
O Centro de Saúde Qualificado usará um protocolo para classificar os testes e identificar doenças oculares.
Os resultados da classificação informarão se a pessoa recebe uma breve consulta com o optometrista (se nenhuma doença for detectada) ou uma nomeação aprofundada com o optometrista (se houver doença detectada).
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Os participantes verão o optometrista no centro de saúde qualificado pelo governo federal.
As diretrizes definem cuidados usuais como: um exame oftalmológico abrangente pessoal com a avaliação do histórico do paciente, acuidade visual, exame da pupila, motilidade e alinhamento ocular, pressão intra-ocular e biomicrocopia com testes adicionais, conforme apropriado.
Uma prescrição de óculos será dada ao participante, se necessário.
Os participantes concluirão pesquisas na linha de base antes do exame oftalmológico e 6 semanas após o exame oftalmológico.
Os participantes receberão um protocolo de detecção de doenças oculares aprimoradas da tecnologia de técnicos oftalmológicos que incluem medições de função visual, como acuidade visual, refração, pressão intra -ocular, paquimetria, fotografia de olho externo e fundos e tomografia óptica de coerência da mácula e camada de fibra do nervo retinal.
O optometrista no federalmente.
O Centro de Saúde Qualificado usará um protocolo para classificar os testes e identificar doenças oculares.
Os resultados da classificação informarão se a pessoa recebe uma breve consulta com o optometrista (nenhuma doença detectada) ou uma nomeação aprofundada com o optometrista (doença detectada).
Durante a primeira visita, os participantes recebem suporte de navegação de cuidados para comprar óculos de baixo custo de um varejista on-line.
Quando os participantes retornarem para o exame optometrista, os óculos estarão em forma.
Os participantes receberão suporte de navegação de atendimento para participar de quaisquer consultas de acompanhamento especializadas recomendadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de doença ocular ameaçadora da visão (glaucoma/suspeita de glaucoma, catarata visualmente significativa, retinopatia diabética)
Prazo: Visite 1 (dia 1)
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Visite 1 (dia 1)
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Taxa de glaucoma/suspeita de glaucoma
Prazo: Visite 1 (dia 1)
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Visite 1 (dia 1)
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Taxa de catarata visualmente significativa
Prazo: Visite 1 (dia 1)
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A catarata visualmente significativa é definida como presença de catarata com melhor acuidade visual corrigida ≤ 20/40 na ausência de outra patologia.
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Visite 1 (dia 1)
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Taxa de retinopatia diabética
Prazo: Visite 1 (dia 1)
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Visite 1 (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função visual
Prazo: 6 semanas
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O questionário da função visual (VFQ-9) é uma pesquisa de 9 itens que mede a qualidade de vida relacionada à visão e é pontuada de 0 a 100, onde 100 representa a melhor função visual e qualidade de vida relacionada à visão.
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6 semanas
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Taxa de doença na segunda alocação
Prazo: 6 semanas
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Taxa de glaucoma/suspeita de glaucoma na segunda alocação
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula Anne Newman-Casey, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00267229
- 1 U01DP006826-01-00 (Outro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)
- 1U01DP006826-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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