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Michigan -Screening und Intervention für Glaukom und Augengesundheit durch Telemedizin (Sicht) 2 (SIGHT)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Michigan-Screening und Intervention für Glaukom und Augengesundheit durch Telemedizin-Sicht 2: Eine pragmatische randomisierte Studie

Vergleich der Erkennungsraten von Augenerkrankungen in einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum zwischen einem technologisch verstärkten Protokoll und einer standardmäßigen optometrischen klinischen Untersuchung für drei der Hauptursachen für Blindheit: Glaukom, diabetische Retinopathie und visuell signifikanten Katarakt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Studienprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48505.
        • Rekrutierung
        • Hamilton Optometry Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paula Anne Newman-Casey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

1) Signifikante Augenschmerzen (2) plötzliche Sichtabnahme innerhalb einer Woche (3) binokulare Diplopie (4) kognitive Beeinträchtigung (5) Schwangerschaft oder (6) zuvor abgenommene Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steuerung, optometrische Standarduntersuchung
Die Teilnehmer werden mit einem Optiker mit einer biomikroskopischen Untersuchung im staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum üblich betreut, um Augenerkrankungen zu identifizieren.
Sonstiges: Standard optometrische Prüfung
Die Teilnehmer werden den Optiker im staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum sehen. Die Richtlinien definieren die übliche Versorgung als: eine persönliche umfassende Augenuntersuchung mit Beurteilung der Patientengeschichte, der Sehschärfe, der Schüleruntersuchung, der Augenmotilität und -ausrichtung, des intraokularen Drucks und der Biomikroskopie mit zusätzlichen Tests. Bei Bedarf wird dem Teilnehmer ein Brillenrezept gegeben. Die Teilnehmer werden vor ihrer Augenuntersuchung und 6 Wochen nach der Augenuntersuchung Umfragen zu Studienbeginn abschließen.
Sonstiges: Technologie erhöhte die Erkennung von Augenerkrankungen
Die Teilnehmer erhalten ein technologisch verstärktes Protokoll für Augenerkrankungen von Ophthalmic -Technikern, die Messungen der visuellen Funktion wie Sehschärfe, Brechung, intraokularer Druck, Pachymetrie, externer Augen- und Fundusfotografie sowie optische Kohärenztomographie der Makula- und Nervenfischernschicht für Retinal umfassen. Der Optiker am Bund. Das qualifizierte Gesundheitszentrum verwendet dann ein Protokoll, um die Tests zu bewerten und Augenerkrankungen zu identifizieren. Die Ergebnisse der Einstufung informieren darüber, ob die Person einen kurzen Termin mit dem Optiker (keine Krankheit festgestellt hat) oder einen detaillierten Termin mit dem Optiker (nachgewiesene Krankheit) erhält. Während des ersten Besuchs erhalten die Teilnehmer die Navigationsunterstützung für die Pflege, um kostengünstige Brillen von einem Online-Einzelhändler zu kaufen. Wenn die Teilnehmer für die Optikeruntersuchung zurückkehren, ist die Brille fit. Die Teilnehmer erhalten die Versorgungsnavigationsunterstützung, um an den empfohlenen Follow-up-Terminen teilzunehmen.
Experimental: Intervention, Technologie verstärkte das Erkennungsprotokoll der Augenerkrankungen
Die Teilnehmer erhalten ein technologisch verstärktes Protokoll für Augenerkrankungen von Ophthalmic -Technikern, die Messungen der visuellen Funktion wie Sehschärfe, Brechung, intraokularer Druck, Pachymetrie, externer Augen- und Fundusfotografie sowie optische Kohärenztomographie der Makula- und Nervenfischernschicht für Retinal umfassen. Der Optiker am Bund. Das qualifizierte Gesundheitszentrum verwendet dann ein Protokoll, um die Tests zu bewerten und Augenerkrankungen zu identifizieren. Die Ergebnisse der Einstufung informieren darüber, ob die Person einen kurzen Termin mit dem Optiker (falls keine Krankheit festgestellt wird) oder einen eingehenden Termin mit dem Optiker (falls eine Krankheit festgestellt wird).
Sonstiges: Standard optometrische Prüfung
Die Teilnehmer werden den Optiker im staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum sehen. Die Richtlinien definieren die übliche Versorgung als: eine persönliche umfassende Augenuntersuchung mit Beurteilung der Patientengeschichte, der Sehschärfe, der Schüleruntersuchung, der Augenmotilität und -ausrichtung, des intraokularen Drucks und der Biomikroskopie mit zusätzlichen Tests. Bei Bedarf wird dem Teilnehmer ein Brillenrezept gegeben. Die Teilnehmer werden vor ihrer Augenuntersuchung und 6 Wochen nach der Augenuntersuchung Umfragen zu Studienbeginn abschließen.
Sonstiges: Technologie erhöhte die Erkennung von Augenerkrankungen
Die Teilnehmer erhalten ein technologisch verstärktes Protokoll für Augenerkrankungen von Ophthalmic -Technikern, die Messungen der visuellen Funktion wie Sehschärfe, Brechung, intraokularer Druck, Pachymetrie, externer Augen- und Fundusfotografie sowie optische Kohärenztomographie der Makula- und Nervenfischernschicht für Retinal umfassen. Der Optiker am Bund. Das qualifizierte Gesundheitszentrum verwendet dann ein Protokoll, um die Tests zu bewerten und Augenerkrankungen zu identifizieren. Die Ergebnisse der Einstufung informieren darüber, ob die Person einen kurzen Termin mit dem Optiker (keine Krankheit festgestellt hat) oder einen detaillierten Termin mit dem Optiker (nachgewiesene Krankheit) erhält. Während des ersten Besuchs erhalten die Teilnehmer die Navigationsunterstützung für die Pflege, um kostengünstige Brillen von einem Online-Einzelhändler zu kaufen. Wenn die Teilnehmer für die Optikeruntersuchung zurückkehren, ist die Brille fit. Die Teilnehmer erhalten die Versorgungsnavigationsunterstützung, um an den empfohlenen Follow-up-Terminen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtrate bedroht Augenerkrankungen (Glaukom/vermutetes Glaukom, visuell signifikante Katarakt, diabetische Retinopathie)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1)
Besuchen Sie 1 (Tag 1)
Glaukom-/vermutete Glaukom
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1)
Besuchen Sie 1 (Tag 1)
Rate des visuell signifikanten Katarakts
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1)
Visuell signifikanter Katarakt ist definiert als das Vorhandensein eines Katarakts mit der besten korrigierten Sehschärfe ≤ 20/40 in Abwesenheit einer anderen Pathologie.
Besuchen Sie 1 (Tag 1)
Rate der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1)
Besuchen Sie 1 (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Fragebogen zur visuellen Funktion (VFQ-9) ist eine 9-Punkte-Umfrage, die die visuelle Lebensqualität misst und von 0 bis 100 bewertet wird, wobei 100 die beste visuelle Funktion und die visuelle Lebensqualität darstellt.
6 Wochen
Rate of disease in second allocation
Zeitfenster: 6 Wochen
Rate von Glaukom/Glaukom-Verdacht in zweiter Zuordnung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Anne Newman-Casey, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00267229
  • 1 U01DP006826-01-00 (Andere Kennung: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 1U01DP006826-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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