Detección e intervención de Michigan para el glaucoma y la salud ocular a través de la telemedicina (vista) 2 (SIGHT)
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan
Detección e intervención de Michigan para el glaucoma y la salud ocular a través de la telemedicina- Sight 2: un ensayo aleatorizado pragmático
Comparar las tasas de detección de enfermedades oculares en un centro de salud calificado federalmente entre un protocolo mejorado por la tecnología y un examen clínico optométrico estándar para tres de las principales causas de ceguera: glaucoma, retinopatía diabética y catarata visualmente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver Protocolo de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suzanne Winter, MS
- Número de teléfono: 734-763-6967
- Correo electrónico: wsuzanne@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48505.
- Reclutamiento
- Hamilton Optometry Clinic
-
Contacto:
- David Bush, OD
- Número de teléfono: 810-406-4246
- Correo electrónico: david.bush@hamiltonchn.org
-
Investigador principal:
- Paula Anne Newman-Casey, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Hablar inglés o español
Criterios de exclusión:
1) Dolor ocular significativo (2) Disminución repentina de la visión dentro de una semana (3) Diplopía binocular (4) Deterioro cognitivo (5) embarazo, o (6) participación previamente rechazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control, examen optométrico estándar
Los participantes recibirán atención habitual con un optometrista con un examen biomicroscópico en el centro de salud calificado federalmente para identificar enfermedades oculares.
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Los participantes verán el optometrista en el Centro de Salud calificado federalmente.
Las pautas definen la atención habitual como: un examen ocular integral en persona con la evaluación de la historia del paciente, la agudeza visual, el examen de la alumnos, la motilidad y la alineación ocular, la presión intraocular y la biomicroscopia con pruebas adicionales, según corresponda.
Se le dará una receta de gafas al participante si es necesario.
Los participantes completarán encuestas al inicio antes de su examen ocular y 6 semanas después del examen ocular.
Los participantes recibirán un protocolo de detección de enfermedades oculares mejoradas en tecnología de técnicos oftálmicos que incluyen mediciones de la función visual, como la agudeza visual, la refracción, la presión intraocular, la paquimetría, la fotografía de oculares externos y el fondo, y la tomografía de coherencia óptica de la macula y la capa de fibra de nervios retinianos.
El optometrista en el federal.
El Centro de Salud Calificado utilizará un protocolo para calificar las pruebas e identificar enfermedades oculares.
Los resultados de la clasificación informarán si la persona recibe una breve cita con el optometrista (sin enfermedad detectada) o una cita en profundidad con el optometrista (enfermedad detectada).
Durante la primera visita, los participantes reciben apoyo de navegación de atención para comprar anteojos de bajo costo a un minorista en línea.
Cuando los participantes regresen para el examen Optometrist, las gafas estarán en forma.
Los participantes recibirán apoyo de navegación de atención para asistir a cualquier cita de seguimiento especializada recomendada.
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Experimental: Intervención, tecnología Protocolo de detección de enfermedades oculares mejoradas
Los participantes recibirán un protocolo de detección de enfermedades oculares mejoradas en tecnología de técnicos oftálmicos que incluyen mediciones de la función visual, como la agudeza visual, la refracción, la presión intraocular, la paquimetría, la fotografía de oculares externos y el fondo, y la tomografía de coherencia óptica de la macula y la capa de fibra de nervios retinianos.
El optometrista en el federal.
El Centro de Salud Calificado utilizará un protocolo para calificar las pruebas e identificar enfermedades oculares.
Los resultados de la clasificación informarán si la persona recibe una breve cita con el optometrista (si no se detecta ninguna enfermedad) o una cita profunda con el optometrista (si hay enfermedad detectada).
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Los participantes verán el optometrista en el Centro de Salud calificado federalmente.
Las pautas definen la atención habitual como: un examen ocular integral en persona con la evaluación de la historia del paciente, la agudeza visual, el examen de la alumnos, la motilidad y la alineación ocular, la presión intraocular y la biomicroscopia con pruebas adicionales, según corresponda.
Se le dará una receta de gafas al participante si es necesario.
Los participantes completarán encuestas al inicio antes de su examen ocular y 6 semanas después del examen ocular.
Los participantes recibirán un protocolo de detección de enfermedades oculares mejoradas en tecnología de técnicos oftálmicos que incluyen mediciones de la función visual, como la agudeza visual, la refracción, la presión intraocular, la paquimetría, la fotografía de oculares externos y el fondo, y la tomografía de coherencia óptica de la macula y la capa de fibra de nervios retinianos.
El optometrista en el federal.
El Centro de Salud Calificado utilizará un protocolo para calificar las pruebas e identificar enfermedades oculares.
Los resultados de la clasificación informarán si la persona recibe una breve cita con el optometrista (sin enfermedad detectada) o una cita en profundidad con el optometrista (enfermedad detectada).
Durante la primera visita, los participantes reciben apoyo de navegación de atención para comprar anteojos de bajo costo a un minorista en línea.
Cuando los participantes regresen para el examen Optometrist, las gafas estarán en forma.
Los participantes recibirán apoyo de navegación de atención para asistir a cualquier cita de seguimiento especializada recomendada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de enfermedad ocular de tasa de visión (glaucoma/sospecha de glaucoma, catarata visualmente significativa, retinopatía diabética)
Periodo de tiempo: Visite 1 (día 1)
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Visite 1 (día 1)
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Tasa de glaucoma/sospecha de glaucoma
Periodo de tiempo: Visite 1 (día 1)
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Visite 1 (día 1)
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Tasa de catarata visualmente significativa
Periodo de tiempo: Visite 1 (día 1)
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La catarata visualmente significativa se define como la presencia de catarata con la mejor agudeza visual corregida ≤ 20/40 en ausencia de otra patología.
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Visite 1 (día 1)
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Tasa de retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Visite 1 (día 1)
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Visite 1 (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario de la función visual (VFQ-9) es una encuesta de 9 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la visión y se califica de 0 a 100, donde 100 representa la mejor función visual y la calidad de vida relacionada con la visión.
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6 semanas
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Tasa de enfermedad en la segunda asignación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de glaucoma/sospecha de glaucoma en la segunda asignación
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula Anne Newman-Casey, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00267229
- 1 U01DP006826-01-00 (Otro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)
- 1U01DP006826-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .