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Screening e intervento del Michigan per il glaucoma e la salute degli occhi attraverso la telemedicina (vista) 2 (SIGHT)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Screening e intervento del Michigan per il glaucoma e la salute degli occhi attraverso la telemedicina-vista 2: uno studio pragmatico randomizzato

Confrontare i tassi di rilevamento delle malattie degli occhi in un centro sanitario qualificato a livello federale tra un protocollo potenziato tecnologico e l'esame clinico optometrico standard per tre delle principali cause di cecità: glaucoma, retinopatia diabetica e cataratta visivamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi Protocollo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48505.
        • Reclutamento
        • Hamilton Optometry Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paula Anne Newman-Casey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

1) dolore oculare significativo (2) improvvisa riduzione della visione entro una settimana (3) diplopia binoculare (4) compromissione cognitiva (5) gravidanza, o (6) una partecipazione precedentemente diminuita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo, esame optometrico standard
I partecipanti riceveranno cure abituali con un optometrista con un esame biomicroscopico presso il centro sanitario qualificato a livello federale per identificare le malattie degli occhi.
Altro: Esame optometrico standard
I partecipanti vedranno l'optometrista presso il centro sanitario qualificato a livello federale. Le linee guida definiscono l'assistenza abituale come: un esame oculistico completo di persona con valutazione della storia dei pazienti, acuità visiva, esame degli alunni, motilità oculare e allineamento, pressione intraoculare e biomicroscopia con ulteriori test, a seconda dei casi. Se necessario, verrà assegnata una prescrizione di occhiali al partecipante. I partecipanti completeranno i sondaggi al basale prima dell'esame degli occhi e 6 settimane dopo l'esame oculistico.
Altro: Tecnologia Protocollo di rilevamento delle malattie per gli occhi migliorato
I partecipanti riceveranno un protocollo di rilevamento delle malattie per gli occhi potenziata dalla tecnologia dai tecnici oftalmici che include misurazioni della funzione visiva come acuità visiva, rifrazione, pressione intraoculare, pachimetria, fotografia di occhio esterno e fondo e tomografia ottica della coerenza ottica dello strato di fibra di nervi retinici. L'optometrista al federale. Il centro sanitario qualificato utilizzerà quindi un protocollo per valutare i test e identificare le malattie degli occhi. I risultati della classificazione informeranno se la persona riceve un breve appuntamento con l'optometrista (nessuna malattia rilevata) o un appuntamento approfondito con l'optometrista (malattia rilevata). Durante la prima visita, i partecipanti ricevono supporto per la navigazione per l'acquisto di occhiali a basso costo da un rivenditore online. Quando i partecipanti ritornano per l'esame Optometrist, gli occhiali saranno in forma. I partecipanti riceveranno assistenza per la navigazione per assistere a qualsiasi appuntamento di follow-up specializzato raccomandato.
Sperimentale: Intervento, Protocollo di rilevamento delle malattie per gli occhi migliorata dalla tecnologia
I partecipanti riceveranno un protocollo di rilevamento delle malattie per gli occhi potenziata dalla tecnologia dai tecnici oftalmici che include misurazioni della funzione visiva come acuità visiva, rifrazione, pressione intraoculare, pachimetria, fotografia di occhio esterno e fondo e tomografia ottica della coerenza ottica dello strato di fibra di nervi retinici. L'optometrista al federale. Il centro sanitario qualificato utilizzerà quindi un protocollo per valutare i test e identificare le malattie degli occhi. I risultati della classificazione informeranno se la persona riceve un breve appuntamento con l'optometrista (se non viene rilevata alcuna malattia) o un appuntamento approfondito con l'optometrista (se è rilevata la malattia).
Altro: Esame optometrico standard
I partecipanti vedranno l'optometrista presso il centro sanitario qualificato a livello federale. Le linee guida definiscono l'assistenza abituale come: un esame oculistico completo di persona con valutazione della storia dei pazienti, acuità visiva, esame degli alunni, motilità oculare e allineamento, pressione intraoculare e biomicroscopia con ulteriori test, a seconda dei casi. Se necessario, verrà assegnata una prescrizione di occhiali al partecipante. I partecipanti completeranno i sondaggi al basale prima dell'esame degli occhi e 6 settimane dopo l'esame oculistico.
Altro: Tecnologia Protocollo di rilevamento delle malattie per gli occhi migliorato
I partecipanti riceveranno un protocollo di rilevamento delle malattie per gli occhi potenziata dalla tecnologia dai tecnici oftalmici che include misurazioni della funzione visiva come acuità visiva, rifrazione, pressione intraoculare, pachimetria, fotografia di occhio esterno e fondo e tomografia ottica della coerenza ottica dello strato di fibra di nervi retinici. L'optometrista al federale. Il centro sanitario qualificato utilizzerà quindi un protocollo per valutare i test e identificare le malattie degli occhi. I risultati della classificazione informeranno se la persona riceve un breve appuntamento con l'optometrista (nessuna malattia rilevata) o un appuntamento approfondito con l'optometrista (malattia rilevata). Durante la prima visita, i partecipanti ricevono supporto per la navigazione per l'acquisto di occhiali a basso costo da un rivenditore online. Quando i partecipanti ritornano per l'esame Optometrist, gli occhiali saranno in forma. I partecipanti riceveranno assistenza per la navigazione per assistere a qualsiasi appuntamento di follow-up specializzato raccomandato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visione che minaccia la malattia oculare (glaucoma/sospetto glaucoma, cataratta visivamente significativa, retinopatia diabetica)
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
Visita 1 (Giorno 1)
Tasso di glaucoma/sospetto glaucoma
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
Visita 1 (Giorno 1)
Tasso di cataratta visivamente significativa
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
La cataratta visivamente significativa è definita come presenza di cataratta con la migliore acuità visiva corretta ≤ 20/40 in assenza di altra patologia.
Visita 1 (Giorno 1)
Tasso di retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
Visita 1 (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sulla funzione visiva (VFQ-9) è un sondaggio a 9 elementi che misura la qualità della vita legata alla visione ed è valutato da 0-100, dove 100 rappresenta la migliore funzione visiva e la qualità della vita legata alla visione.
6 settimane
Tasso di malattia nella seconda assegnazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di glaucoma/sospetto glaucoma nella seconda assegnazione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula Anne Newman-Casey, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00267229
  • 1 U01DP006826-01-00 (Altro identificatore: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 1U01DP006826-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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