Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Michigan screening og intervensjon for glaukom og øyehelse gjennom telemedisin (syn) 2 (SIGHT)

12. desember 2025 oppdatert av: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Michigan-screening og intervensjon for glaukom og øyehelse gjennom telemedisin- Syn 2: En pragmatisk randomisert studie

For å sammenligne deteksjonshastigheter for øyesykdom ved et føderalt kvalifisert helsestasjon mellom en teknologiforbedret protokoll og standard optometrisk klinisk undersøkelse for tre av de viktigste årsakene til blindhet: glaukom, diabetisk retinopati og visuelt signifikant grå stær.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se studieprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48505.
        • Rekruttering
        • Hamilton Optometry Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Anne Newman-Casey, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Snakk engelsk eller spansk

Eksklusjonskriterier:

1) Betydelig øyesmerter (2) Plutselig synsedgang i løpet av en uke (3) kikkert diplopi (4) Kognitiv svikt (5) graviditet, eller (6) tidligere avvist deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll, standard optometrisk undersøkelse
Deltakerne vil motta vanlig pleie med en optometrist med en biomikroskopisk undersøkelse ved det føderalt kvalifiserte helsestasjonen for å identifisere øyesykdom.
Annen: Standard optometrisk undersøkelse
Deltakerne vil se optometristen ved det føderalt kvalifiserte helsestasjonen. Retningslinjene definerer vanlig omsorg som: en personlig omfattende øyeundersøkelse med vurdering av pasienthistorie, synsskarphet, elevundersøkelse, okulær bevegelighet og innretting, intraokulært trykk og biomikroskopi med tilleggstester, etter behov. Det vil bli gitt en resept på briller til deltakeren om nødvendig. Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved baseline før øyeeksamen og 6 uker etter øyeeksamen.
Annen: Teknologi Forbedret deteksjonsprotokoll for øyesykdommer
Deltakerne vil motta en teknologiforbedret deteksjonsprotokoll fra øyesykdommer fra oftalmiske teknikere som inkluderer målinger av visuell funksjon som synsskarphet, brytning, intraokulært trykk, pachymetri, ytre øye- og fundusfotografering og optisk koherensomografi av makulaen og retinal nervefiberlag. Optometristen på føderalt. Qualified Health Center vil deretter bruke en protokoll for å karakterisere testingen og identifisere øyesykdom. Resultatene av graderingen vil informere om personen mottar en kort avtale med optometristen (ingen sykdom oppdaget) eller en grundig avtale med optometristen (detekterte sykdom). Under det første besøket får deltakerne omsorgsnavigasjonsstøtte for å kjøpe lavprisglass fra en online forhandler. Når deltakerne kommer tilbake for optometristeksamen, vil briller være i form. Deltakerne vil motta omsorgsnavigasjonsstøtte for å delta på alle anbefalte spesialitetsoppfølgingsavtaler.
Eksperimentell: Intervensjon, teknologi forbedret deteksjonsprotokoll for øyesykdommer
Deltakerne vil motta en teknologiforbedret deteksjonsprotokoll fra øyesykdommer fra oftalmiske teknikere som inkluderer målinger av visuell funksjon som synsskarphet, brytning, intraokulært trykk, pachymetri, ytre øye- og fundusfotografering og optisk koherensomografi av makulaen og retinal nervefiberlag. Optometristen på føderalt. Qualified Health Center vil deretter bruke en protokoll for å karakterisere testingen og identifisere øyesykdom. Resultatene av graderingen vil informere om personen mottar en kort avtale med optometristen (hvis ingen sykdom blir oppdaget) eller en grundig avtale med optometristen (hvis det blir oppdaget sykdom).
Annen: Standard optometrisk undersøkelse
Deltakerne vil se optometristen ved det føderalt kvalifiserte helsestasjonen. Retningslinjene definerer vanlig omsorg som: en personlig omfattende øyeundersøkelse med vurdering av pasienthistorie, synsskarphet, elevundersøkelse, okulær bevegelighet og innretting, intraokulært trykk og biomikroskopi med tilleggstester, etter behov. Det vil bli gitt en resept på briller til deltakeren om nødvendig. Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved baseline før øyeeksamen og 6 uker etter øyeeksamen.
Annen: Teknologi Forbedret deteksjonsprotokoll for øyesykdommer
Deltakerne vil motta en teknologiforbedret deteksjonsprotokoll fra øyesykdommer fra oftalmiske teknikere som inkluderer målinger av visuell funksjon som synsskarphet, brytning, intraokulært trykk, pachymetri, ytre øye- og fundusfotografering og optisk koherensomografi av makulaen og retinal nervefiberlag. Optometristen på føderalt. Qualified Health Center vil deretter bruke en protokoll for å karakterisere testingen og identifisere øyesykdom. Resultatene av graderingen vil informere om personen mottar en kort avtale med optometristen (ingen sykdom oppdaget) eller en grundig avtale med optometristen (detekterte sykdom). Under det første besøket får deltakerne omsorgsnavigasjonsstøtte for å kjøpe lavprisglass fra en online forhandler. Når deltakerne kommer tilbake for optometristeksamen, vil briller være i form. Deltakerne vil motta omsorgsnavigasjonsstøtte for å delta på alle anbefalte spesialitetsoppfølgingsavtaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av synstruende øyesykdom (glaukom/mistenkt glaukom, visuelt betydelig grå stær, diabetisk retinopati)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Besøk 1 (dag 1)
Hastigheten på glaukom/mistenkt glaukom
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Besøk 1 (dag 1)
Rate av visuelt betydelig grå stær
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Visuelt signifikant grå stær er definert som tilstedeværelse av grå stær med best korrigert synsskarphet ≤ 20/40 i fravær av annen patologi.
Besøk 1 (dag 1)
Diabetisk retinopati
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Besøk 1 (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell funksjon
Tidsramme: 6 uker
Visual Function-spørreskjemaet (VFQ-9) er en undersøkelse på 9 elementer som måler visjonsrelaterte livskvalitet og blir scoret fra 0-100, der 100 representerer den beste visuelle funksjonen og visjonsrelaterte livskvaliteten.
6 uker
Sykdomsrate i andre tildeling
Tidsramme: 6 uker
Rate of glaucoma/glaucoma suspect in second allocation
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula Anne Newman-Casey, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00267229
  • 1 U01DP006826-01-00 (Annen identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 1U01DP006826-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere