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進行乳がん患者におけるTROP2-ADC誘発性口腔粘膜炎の予防における口腔凍結療法の有効性

2025年4月11日 更新者:Henan Cancer Hospital

進行性乳がん患者におけるTROP2-ADC誘発性口腔粘膜炎の予防における経口凍結療法の有効性:無作為化、制御された多施設臨床研究

進行性乳がん患者のTROP2-ADC療法に関連する経口粘膜炎の発生率は、特に高くなっています。 患者の生活の質を高め、治療の結果を最適化するためには、効果的な予防戦略と治療戦略を特定することが不可欠です。 経口凍結療法は、放射線療法と化学療法によって誘発される経口粘膜炎の緩和に有効であることが実証されています。 その結果、この研究では、進行性乳がん患者におけるTROP2-ADC誘発性口腔粘膜炎における口腔凍結療法の潜在的な予防効果を調査しようとしています

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は自発的に研究に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを実証しました。
  2. インフォームドコンセントの署名時の18歳以上。
  3. 初めてTROP2-ADC治療を受けている局所的に進行または再発/転移性乳がん患者。
  4. ECOG PS:0-2ポイント。
  5. 予想される生存時間は3か月以上でした。
  6. 適切な臓器および骨髄機能は、最初の用量の1週間前に組換えヒトのトロンボポエチンまたはコロニー刺激因子を伴う輸血または処理なしで、次のように定義されます。

    1. 血液ルーチン:好中球数(中立#)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥75×109/L;ヘモグロビン≥90g/l
    2. 肝機能:ASTおよびALT≤3×ULN;肝転移患者の場合、ASTおよびALT≤5×ULN。
    3. 腎機能:クレアチニン≤1.5×ULNまたはCCR≥60mL/min(Cockcroft-Gaultフォーミュラが提供)。
    4. 心機能:エコーまたはムガスキャンによるLVEF≥50%。
  7. 陰性妊娠検査と生殖の可能性を秘めた患者は、治療中および治療薬の最後の投与後少なくとも3か月間、効果的な非ホルモン避妊薬を使用することに同意する必要があります。
  8. インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを示し、フォローアップに同意する自発的な参加者。

除外基準:

  1. 以前のTROP2標的治療が投与されました。
  2. 活動性口腔粘膜炎または経口潰瘍の患者は除外されました。
  3. 研究者によって判断されたように、深刻な付随疾患の患者は、制御されていない高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症を含む安全性を脅かしたり、研究完了を妨げたりしました。
  4. 調査官が患者が研究参加に不適切であると判断する他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口腔凍結療法
実験グループにランダムに割り当てられた患者は、TROP2-ADC治療を受けました。 彼らは、注入の15分前、注入プロセス全体、および注入後15分間、氷の立方体と氷水を継続的に保持していました。 アイスキューブは、溶けたときにすぐに新鮮なものに置き換えられました。 患者は、氷療法の完了後1時間、食物や液体を口頭で消費しないように指示されました。
他の:日常的なオーラルケア
対照群の患者は、TROP2-ADC注入中に口腔凍結療法を受けていませんでしたが、日常的なオーラルケアのみを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間以内の経口粘膜炎の発生率と重症度(CECAE 5.0標準に従って採点)
時間枠:TROP2-ADC治療の開始から8週目まで
8週目の経口粘膜炎の発生率と重症度
TROP2-ADC治療の開始から8週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目と24週目の経口粘膜炎の発生率と重症度
時間枠:TROP2-ADC治療の開始から12週目と24週目まで
12週目と24週目の経口粘膜炎の発生率と重症度
TROP2-ADC治療の開始から12週目と24週目まで
無増悪生存(PFS)
時間枠:最大約28週間
ランダム化から腫瘍の進行または原因による死亡までの時間
最大約28週間
治療中断率
時間枠:最大約28週間
TROP2-ADCの初期投与から治療中断までの時間
最大約28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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