De werkzaamheid van orale cryotherapie bij het voorkomen van TROP2-ADC-geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers hebben zich vrijwillig ingeschreven voor het onderzoek, ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier en toonden een goede naleving.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
3. Patiënten met lokaal gevorderde of terugkerende/metastatische borstkanker die voor het eerst TROP2-ADC-behandeling krijgen.
4. ECOG PS: 0-2 punten;
5. De verwachte overlevingstijd was meer dan 3 maanden;

6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie, zonder transfusies of behandelingen met recombinante menselijke trombopoietine of kolonie-stimulerende factoren binnen 1 week vóór de eerste dosis, wordt als volgt gedefinieerd:

   1. Bloedroutine: aantal neutrofielen (neut#) ≥ 1,5 × 109/l; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 75 × 109/l; Hemoglobine ≥ 90 g/l
   2. Leverfunctie: AST en Alt ≤ 3 × ULN; Voor patiënten met levermetastase, AST en Alt ≤ 5 × ULN.
   3. Nierfunctie: creatinine ≤ 1,5 × ULN of CCR ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule verstrekt).
   4. Cardiale functie: LVEF ≥ 50% door echo- of muga -scan.
7. Patiënten met een negatieve zwangerschapstest en reproductief potentieel moeten overeenkomen om effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Vrijwillige deelnemers die geïnformeerde toestemming ondertekenen, goede naleving tonen en ermee instemmen om op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere TROP2-gerichte behandeling werd toegediend.
2. Patiënten met actieve orale mucositis of orale zweren werden uitgesloten.
3. Patiënten met ernstige bijkomende ziekten, zoals beoordeeld door onderzoekers, die de veiligheid van de veiligheid bedreigen of de voltooiing van de studie belemmeren, inclusief ongecontroleerde hypertensie, ernstige diabetes en actieve infecties, werden uitgesloten.
4. Andere voorwaarden waarbij de onderzoeker bepaalt dat de patiënt ongeschikt is voor onderzoeksparticipatie.