Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​oral kryoterapi til forebyggelse af trop2-ADC-induceret oral slimhinde hos patienter med avanceret brystkræft

11. april 2025 opdateret af: Henan Cancer Hospital

Effektiviteten af ​​oral kryoterapi til forebyggelse af trop2-ADC-induceret oral slimhinde hos patienter med avanceret brystkræft: en randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse

Forekomsten af ​​oral slimhinde forbundet med TROP2-ADC-terapi hos patienter med avanceret brystkræft er især høj. At identificere effektive forebyggende og terapeutiske strategier er afgørende for at forbedre patientens livskvalitet og optimere behandlingsresultater. Oral kryoterapi har vist sig at være effektiv til at afbøde oral slimhinde induceret af strålebehandling og kemoterapi. Derfor søger denne undersøgelse at undersøge den potentielle forebyggende effektivitet af oral kryoterapi på TROP2-ADC-induceret oral slimhinde hos patienter med avanceret brystkræft

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagerne tilmeldte sig frivilligt i undersøgelsen, underskrev formularen informeret samtykke og demonstrerede god overholdelse.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
  3. Patienter med lokalt avanceret eller tilbagevendende/metastatisk brystkræft, der modtager TROP2-ADC-behandling for første gang.
  4. ECOG PS: 0-2 point;
  5. Den forventede overlevelsestid var mere end 3 måneder;

  6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion uden transfusioner eller behandlinger med rekombinant human thrombopoietin eller koloni-stimulerende faktorer inden for 1 uge før den første dosis, defineres som følger:

    1. Blodrutine: Neutrofil tælling (neutr#) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplade (PLT) ≥ 75 × 109/L; Hemoglobin ≥ 90 g/l
    2. Leverfunktion: AST og ALT ≤ 3 × Uln; For patienter med levermetastase, AST og ALT ≤ 5 × Uln.
    3. Nyrefunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller CCR ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel leveres).
    4. Hjertefunktion: LVEF ≥ 50% af Echo eller Muga Scan.
  7. Patienter med en negativ graviditetstest og reproduktivt potentiale skal være enige om at bruge effektiv ikke-hormonel prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
  8. Frivillige deltagere, der underskriver informeret samtykke, demonstrerer god overholdelse og accepterer at følge op.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere TROP2-målrettet behandling blev administreret.
  2. Patienter med aktiv oral slimhinde eller orale mavesår blev udelukket.
  3. Patienter med alvorlige samtidige sygdomme, som bedømt af forskere, der truer sikkerhed eller hindrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen, herunder ukontrolleret hypertension, alvorlig diabetes og aktive infektioner, blev udelukket.
  4. Andre forhold, hvor efterforskeren bestemmer, at patienten er uegnet til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral kryoterapi
Andet: Oral kryoterapi
Patienter, der tilfældigt blev tildelt den eksperimentelle gruppe, gennemgik TROP2-ADC-behandling. De holdt kontinuerligt isterninger og isvand fra 15 minutter før infusionen, under hele infusionsprocessen og i 15 minutter efter infusionen. Isterninger blev straks erstattet med friske, da de smeltede. Patienterne blev bedt om ikke at forbruge mad eller væsker oralt i 1 time efter afslutningen af ​​istapien.
Andet: Rutinemæssig mundpleje
Andet: Rutinemæssig mundpleje
Patienter i kontrolgruppen modtog ikke oral kryoterapi under trop2-ADC-infusionen, men fik kun rutinemæssig oral pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​oral slimhinde inden for 8 uger (scoret i henhold til CECAE 5.0 -standarden)
Tidsramme: Fra starten af ​​TROP2-ADC-behandling til den 8. uge
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​oral slimhinde i uge 8
Fra starten af ​​TROP2-ADC-behandling til den 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​oral slimhinde i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Fra starten af ​​TROP2-ADC-behandling til den 12. og 24. uge
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​oral slimhinde i uge 12og uge 24
Fra starten af ​​TROP2-ADC-behandling til den 12. og 24. uge
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
Tiden fra randomisering til tumorprogression eller død på grund af nogen årsag
Op til cirka 28 uger
Behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
Tid fra den indledende administration af TROP2-ADC til behandlingsafbrydelse
Op til cirka 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNCH-MBC17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret eller metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Oral kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner