口服冷冻疗法在防止Trop2-ADC诱导的口腔粘膜炎对晚期乳腺癌患者的功效
2025年4月11日 更新者:Henan Cancer Hospital
口服冷冻疗法在防止Trop2-ADC诱导的口服粘膜炎对晚期乳腺癌患者中的功效:一项随机,控制,多中心临床研究
晚期乳腺癌患者中与Trop2-ADC治疗相关的口腔粘膜炎的发生率明显很高。
确定有效的预防和治疗策略对于提高患者生活质量和优化治疗结果至关重要。
已经证明口服冷冻疗法可以有效缓解放射疗法和化学疗法引起的口服粘膜炎。
因此,这项研究试图研究口服冷冻疗法对Trop2-ADC诱导的口服粘膜炎的潜在预防疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Min Yan
- 电话号码:+86 15713857388
- 邮箱:ym200678@126.com
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 参与者自愿参加了研究,签署了知情同意书,并表现出良好的遵守情况。
- 在知情同意书签署时的年龄≥18岁。
- 局部晚期或复发/转移性乳腺癌的患者首次接受Trop2-ADC治疗。
- ECOG PS:0-2分;
- 预期的生存时间超过3个月;
足够的器官和骨髓功能,在第一次剂量前的1周内没有输血或对重组人血栓蛋白或菌落刺激因子的处理,如下所示:
- 血液常规:中性粒细胞计数(中#)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥75×109/L;血红蛋白≥90g/l
- 肝功能:AST和Alt≤3×ULN;对于肝转移的患者,AST和Alt≤5×ULN。
- 肾功能:肌酐≤1.5×ULN或CCR≥60mL/min(提供的Cockcroft-Gault公式)。
- 心脏功能:通过回声或MUGA扫描进行LVEF≥50%。
- 妊娠试验负阴性和生殖潜力的患者必须同意在治疗期间以及最后一次剂量的研究药物在治疗过程中使用有效的非荷尔蒙避孕药。
- 签署知情同意,表现出良好合规性并同意跟进的自愿参与者。
排除标准:
- 对先前的Trop2靶向治疗进行了管理。
- 排除了活跃的口腔粘膜炎或口腔溃疡的患者。
- 根据研究人员的判断,患有严重伴随疾病的患者被排除在于安全或阻碍研究完成的患者,包括不受控制的高血压,严重的糖尿病和主动感染。
- 研究人员确定患者不适合研究参与的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:口服冷冻疗法
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随机分配到实验组的患者接受了Trop2-ADC治疗。
从输注之前的15分钟开始,在输注过程中,他们在输注过程中以及输注后的15分钟内连续持有冰块和冰水。
当冰块融化时,冰块迅速被新鲜的冰块代替。
完成冰治疗后,指示患者在1小时内不食用任何食物或液体。
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其他:常规口腔护理
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对照组的患者在Trop2-ADC输注期间未接受口服冷冻疗法,但仅接受常规口服护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服粘膜炎的发病率和严重程度在8周内(根据CECAE 5.0标准评分)
大体时间:从Trop2-ADC治疗开始到第8周
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第8周口服粘膜炎的发病率和严重程度
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从Trop2-ADC治疗开始到第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12周和第24周口服粘膜炎的发病率和严重程度
大体时间:从Trop2-ADC治疗开始到第12周和24周
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第12周和第24周口服粘膜炎的发病率和严重程度
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从Trop2-ADC治疗开始到第12周和24周
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无进展生存(PFS)
大体时间:大约28周
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由于任何原因导致的随机分组到肿瘤进展或死亡的时间
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大约28周
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治疗中断率
大体时间:大约28周
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从初始给药Trop2-ADC到治疗中断的时间
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大约28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月11日
首次发布 (实际的)
2025年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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