Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorální kryoterapie při prevenci perorální mukozitidy vyvolané Trop2-ADC u pacientů s pokročilým karcinomem prsu prsu

11. dubna 2025 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Účinnost perorální kryoterapie při prevenci perorální mukozitidy vyvolané Trop2 ADC u pacientů s pokročilým karcinomem prsu: randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Výskyt perorální mukozitidy spojené s terapií Trop2-ADC u pacientů s pokročilým karcinomem prsu je zvláště vysoký. Identifikace účinných preventivních a terapeutických strategií je nezbytná pro zvýšení kvality života pacientů a optimalizaci výsledků léčby. Bylo prokázáno, že perorální kryoterapie je účinná při zmírňování perorální mukozitidy vyvolané radioterapií a chemoterapií. V důsledku toho se tato studie snaží prozkoumat potenciální preventivní účinnost perorální kryoterapie na perorální mukozitidě indukované TROP2 ADC u pacientů s pokročilým karcinomem prsu prsu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci se do studie dobrovolně zapsali, podepsali formulář informovaného souhlasu a prokázali dobré dodržování.
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Pacienti s lokálně pokročilým nebo opakujícím se/metastatickým rakovinou prsu dostávají léčbu Trop2-ADC poprvé.
  4. ECOG PS: 0-2 body;
  5. Očekávaná doba přežití byla více než 3 měsíce;

  6. Přiměřená funkce orgánové a kostní dřeně, bez transfuzí nebo ošetření s rekombinantním lidským trombopoetinem nebo kolonií stimulujícím faktory do 1 týdne před první dávkou, je definována následovně:

    1. Krevní rutina: počet neutrofilů (neut#) ≥ 1,5 × 109/l; Destičky (PLT) ≥ 75 × 109/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l
    2. Funkce jater: AST a ALT ≤ 3 × Uln; U pacientů s metastázami jater, AST a ALT ≤ 5 × Uln.
    3. Funkce ledvin: kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo CCR ≥ 60 ml/min (poskytnut vzorec Cockcroft-Gault).
    4. Srdeční funkce: LVEF ≥ 50% skenováním ozvěny nebo muga.
  7. Pacienti s negativním těhotenským testem a reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné nehormonální antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce vyšetřovacího léčiva.
  8. Dobrovolní účastníci, kteří podepíše informovaní souhlas, prokazují dobré dodržování a souhlasí s naslepováním.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Byla podána předchozí léčba zaměřená na TROP2.
  2. Vyloučeni byli pacienti s aktivní perorální mukozitidou nebo orální vředy.
  3. Vyloučeni byli pacienti s vážnými doprovodnými chorobami, jak posoudili vědci, kteří ohrožují bezpečnost nebo brání dokončení studie, včetně nekontrolované hypertenze, těžkého diabetu a aktivních infekcí.
  4. Jiné podmínky, kdy vyšetřovatel určuje, že pacienta je nevhodná pro účast na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální kryoterapie
Jiný: Orální kryoterapie
Pacienti náhodně přiřazeni k experimentální skupině podstoupili léčbu Trop2-ADC. Neustále drželi kostky ledu a ledovou vodu z 15 minut před infuzí, během procesu infuze a po dobu 15 minut po infuzi. Kostky ledu byly okamžitě nahrazeny čerstvými, když se roztavily. Pacienti byli instruováni, aby nekonzumovali žádné jídlo ani tekutiny orálně po dobu 1 hodiny po dokončení ledové terapie.
Jiný: Rutinní ústní péče
Jiný: Rutinní ústní péče
Pacienti v kontrolní skupině nedostávali perorální kryoterapii během infuze Trop2-ADC, ale dostávali pouze rutinní perorální péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost ústní mukozitidy do 8 týdnů (skóroval podle standardu CECAE 5.0)
Časové okno: Od začátku léčby Trop2-ADC do 8. týdne
Incidence a závažnost ústní mukozitidy v 8. týdnu
Od začátku léčby Trop2-ADC do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost ústní mukozitidy ve 12. týdnu a 24. týdnu
Časové okno: Od začátku léčby Trop2-ADC do 12. a 24. týdne
Výskyt a závažnost ústní mukozitidy ve 12. týdnu 24. týden
Od začátku léčby Trop2-ADC do 12. a 24. týdne
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Čas od randomizace po progresi nádoru nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny
Až přibližně 28 týdnů
Míra přerušení léčby
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Čas od počátečního podávání Trop2-ADC po přerušení léčby
Až přibližně 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNCH-MBC17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální kryoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit