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体外膜酸素化(ECMO)患者における酸素機能へのシポロホルの影響 (CIP-OXY)

2025年4月12日 更新者:Qiancheng Xu、First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

体外膜酸素化を受けている患者の酸素化因子性能に対するシプロフォールの影響の評価:単一中心のランダム化比較試験(CIP-oxy研究)

この研究では、心臓または肺不全の生命維持システムである体外膜酸素化(ECMO)を受けている重症患者における新しい鎮静剤であるシポロホルの安全性と有効性を評価します。 調査の目的は次のとおりです。

シプロホルが酸素を血液に添加する重要なECMO成分である酸素にどのように影響するかを評価します。

シプロホルの安全性を、一般的に使用される鎮静剤であるミダゾラムと比較してください。 18歳以上の資格基準大人。 ECMOと機械的換気を72時間以上受けている患者。 医療処置に鎮静を必要とする個人。 研究プロトコル

参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

Ciprofolグループ:必要に応じて調整された0.1 mg/kgの初期鎮静用量。 Midazolamグループ:必要に応じて調整された0.05 mg/kgの初期鎮静用量。 両方のグループは、レミフェンタニルとの痛みの管理を受けます。 鎮静レベルは、患者の安全性と快適性を確保するために、臨床チームによって毎日調整されます。

アウトカム測定主な測定:3日目と7日目の酸素性能(酸素および二酸化炭素レベル)。

二次:血液トリグリセリドおよび凝固マーカー(D-ダイマー)レベル、交換前の酸素寿命、低血圧、呼吸器の問題、アレルギー反応などの安全転帰の変化。

有意性のECMO患者はしばしば長期にわたる鎮静を必要としますが、ミダゾラムのような現在の鎮静剤は酸素損傷に寄与する可能性があります。 Ciprofolの回復が速くなり、副作用が少ない可能性があり、このリスクの高い集団における鎮静慣行とデバイスの寿命が改善される可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 包含基準:

    • 72時間を超える期間が予想されるECMO療法を受けています。
    • 侵襲的な機械的換気が必要です。
    • 鎮静と鎮痛の治療が必要です。
  2. 除外基準:

    • BMI> 45 kg/m²;
    • 18歳未満;
    • 重度の肝臓(子どものクラスC)または腎不全(EGFR <15 ml/min/1.73m²);
    • 重度の精神障害の歴史;
    • 妊娠;
    • インフォームドコンセントに署名する拒否。
    • ミダゾラムとプロポフォールの使用に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シポロホルグループ

この腕の患者は、連続静脈内注入を介して投与される治験鎮静剤であるシポロホルを受け取ります。

投与プロトコル:

初期用量:0.1 mg/kg負荷の用量は1〜2分間です。 メンテナンス用量:0.05-0.3 mg/kg/h、リッチモンドの攪拌セデーションスケール(RASS)スコア(ターゲット範囲:-3〜0)に基づいて1時間ごとに調整されました。

組み合わせた鎮痛:

すべての患者は、疼痛制御のためにレミフェンタニル(0.​​05-0.3μg/kg/min)を同時に受け取ります。

監視と調整:

RASSおよび(クリティカルケア疼痛観察ツール)CPOTスコアを使用して、30分ごとに評価された鎮静深度。

低血圧を避けるために行われた用量調整(平均動脈圧)マップ<65 mmHgまたは超過。

脂質エマルジョン管理を導くために毎日監視されているトリグリセリドレベル。

安全対策:

低血圧(たとえば、血管障害)または呼吸抑制のための救助プロトコル(例:一時的なECMOフロー調整)。

連続静脈内注入(0.05-0.3 mg/kg/h)、RASSスコアに基づいて1時間ごとに調整されました(目標範囲:-3〜0)。
アクティブコンパレータ:ミダゾラムグループ

この腕の患者は、連続静脈内注入を介して投与されるECMO患者で一般的に使用されるベンゾジアゼピン鎮静剤であるミダゾラムを投与されます。

投与プロトコル:

初期用量:0.05 mg/kg荷重用量2〜5分。 メンテナンス用量:0.02-0.1 mg/kg/h、RASSスコアに基づいて1時間ごとに調整されました(ターゲット範囲:-3〜0)。

組み合わせた鎮痛:

すべての患者は、シプロフォール基と同一の痛みコントロールのために、レミフェンタニル(0.​​05-0.3μg/kg/min)を同時に受け取ります。

監視と調整:

RASSおよびCPOTスコアを使用して30分ごとに評価された鎮静深度は、実験グループと一致しています。

低血圧(MAP <65 mmHg)または超過を避けるために行われた用量調整。 薬物蓄積マーカーの毎日の監視(たとえば、利用可能な場合はミダゾラム血漿レベル)。

安全対策:

低血圧(たとえば、血管障害)または呼吸抑制のための救助プロトコル(例えば、人工呼吸器のサポートエスカレーション)。

RASSスコアに基づいて1時間ごとに調整された連続静脈内注入(0.02-0.1 mg/kg/h)(目標範囲:-3〜0)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合酸素機能障害
時間枠:ECMOサポートの3日目と7日目

定義:次のうち2つ以上の会議:

ポストオキシゲン剤Pao₂/fio₂<200 mmhgΔTransmembrane圧(ΔDP)≥20%ベースラインまたは膜貫通圧(TMP)> 50 mmHg> 50 mmHg> 50 mmHg <20%<20%

ECMOサポートの3日目と7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素膜貫通圧(TMP)勾配
時間枠:1日目から7日目まで毎日

膜貫通圧(TMP)は、ECMO回路の積分圧力センサー(例:酸素および酸素後の圧力トランスデューサーなど)を介した連続的なインライン圧力モニタリングを使用して評価されます。 TMPは次のよ​​うに計算されます。

TMP(MMHG)=酸素後の圧力 - 酸素前の圧力

1日目から7日目まで毎日
酸素後の酸素化指数(PAO₂/FIO₂比率)
時間枠:1日目から7日目まで毎日
酸素化因子の効率を評価するために、酸素後のPAO₂/FIO₂比を毎日測定します。 値<200 mmHgは、酸素化能力の障害を示します。
1日目から7日目まで毎日
酸素寿命
時間枠:ECMOの離乳または30日目を通して、どちらか最初の方
定義:ECMOの開始から酸素の交換までの時間(時間)。 交換基準:2以上の複合機能障害基準を満たしています。
ECMOの離乳または30日目を通して、どちらか最初の方
脂質プロファイルの変化
時間枠:24時間、72時間、7日目
測定:血清トリグリセリド(TG)
24時間、72時間、7日目
血漿D-ダイマー濃度(μg/ml)
時間枠:24時間、72時間、7日目のECMO開始後。

説明:高凝固性と血栓塞栓性リスクのバイオマーカーとして測定された絶対血漿D-ダイマーレベル。

しきい値:>5μg/mL(血栓症および血液症[ISTH]ガイドラインに関する国際社会ごとの高い血栓リスクとして定義されています)。

24時間、72時間、7日目のECMO開始後。
せん妄の発生率
時間枠:セデーション後の24時間の中止
セデーション後の24時間の中止
ECMOポンプヘッドの誤動作
時間枠:ECMOサポート中(最大30日)

定義:次のいずれかの発生:

ポンプヘッドの破裂(目に見える亀裂または漏れ)ポンプヘッド血栓症(ポンプハウジング内の超音波確認血栓)機械的障害(緊急介入を必要とする計画外のポンプ停止)

ECMOサポート中(最大30日)
血栓塞栓症のイベント
時間枠:ECMOの開始からデカン化の48時間後

定義:放射線学的に確認:

動脈塞栓症:脳または四肢動脈閉塞(CT血管造影/超音波)静脈血栓症:下肢DVTまたは肺塞栓症(CT肺血管造影/ドップラー)心臓内血栓:心エコー造影またはCT証拠

グレーディング:

メジャー:生命を脅かすまたは介入する必要がある(たとえば、血栓摘出術)マイナー:無症候性または医学的に管理

ECMOの開始からデカン化の48時間後
ECMO離れた成功
時間枠:学習修了を通じて(30日目)
定義:24時間以内にECMOを再開始することなく、成功したデカン化。
学習修了を通じて(30日目)
7日間の死亡率
時間枠:7日目
ECMO後の7日目の死亡率。
7日目
28日間の死亡率
時間枠:28日目
ECMO後28日目の全死亡率。
28日目
ICU滞在期間(LOS)
時間枠:退院中、最大90日
ICU入場から退院までの期間(日)。
退院中、最大90日
機械的換気の期間
時間枠:ECMOの開始から抜管の成功まで(最大28日間)
測定:挿管から持続的な抜管までの時間(時間)(再挿管なしで48時間)。
ECMOの開始から抜管の成功まで(最大28日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月12日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月12日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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