Ciprofolin vaikutus happea -toimintaan kehon ulkopuolisilla kalvon hapettumispotilailla (ECMO) (CIP-OXY)
Siprofolin vaikutuksen arviointi happea suorituskykyyn potilailla, joille tehdään kehon ulkopuolinen kalvon hapettuminen: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CIP-OXY-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ciprofolin, uuden sedatiivisen, kriittisesti sairaille potilaille, jotka saavat kehon ulkopuolisen kalvon hapettumista (ECMO), turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on sydän- tai keuhkojen vajaatoiminta. Tutkimuksen tavoitteena on:
Arvioi, kuinka siprofoli vaikuttaa happeaan, kriittiseen ECMO -komponenttiin, joka vastaa hapen lisäämisestä vereen.
Vertaa siprofolin turvallisuutta midatsolaamiin, joka on yleisesti käytetty rauhoittava. Kelpoisuuskriteerit 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset. Potilaat, jotka saavat ECMO: ta ja mekaanista ilmanvaihtoa yli 72 tunnin ajan. Henkilöt, jotka vaativat sedaatiota lääketieteellisiin toimenpiteisiin. Tutkimusprotokolla
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä:
Ciprofol -ryhmä: Alkuperäinen sedaatioannos 0,1 mg/kg, säädetty tarpeen mukaan. Midatsolaamiryhmä: Alkuperäinen sedaatioannos 0,05 mg/kg, säädetty tarpeen mukaan. Molemmat ryhmät saavat kivun hallintaa Remifentaniilin kanssa. Kliininen ryhmä säätää sedaatiotasoja päivittäin potilaan turvallisuuden ja mukavuuden varmistamiseksi.
Tulos mittaa primaarista: happea suorituskyky (happea ja hiilidioksiditasot) päivinä 3 ja 7.
Toissijainen: Veren triglyseridi- ja hyytymismarkkeritasojen (D-dimeerin), happea-elinkaaren muutokset ennen korvaamista ja turvallisuustuloksia, kuten matala verenpaine, hengityselimet tai allergiset reaktiot.
Merkittävyys ECMO -potilaat vaativat usein pitkittynyttä sedaatiota, mutta nykyiset sedatiivit, kuten midatsolaamia Ciprofolin potentiaali nopeampaan palautumiseen ja vähemmän sivuvaikutuksia voisivat parantaa sedaatiokäytäntöjä ja laitteen pitkäikäisyyttä tässä korkean riskin väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiancheng Xu
- Puhelinnumero: 86-18297529106
- Sähköposti: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECMO -terapian vastaanottaminen odotettavissa olevalla kestolla yli 72 tuntia;
- Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon vaatiminen;
- Vaaditaan sedaatiota ja kipulääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI> 45 kg/m²;
- Ikä <18 vuotta;
- Vakava maksan (lapsi-Pugh-luokka C) tai munuaisten vajaatoiminta (EGFR <15 ml/min/1,73m²);
- Vakavien psykiatristen häiriöiden historia;
- Raskaus;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta;
- Midatsolaamin ja propofolin käytön vasta -aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stiprofoliryhmä
Tämän käsivarren potilaat saavat ciprofolia, tutkittavaa sedatiivista, jota annetaan jatkuvan laskimonsisäisen infuusion avulla. Annosteluprotokolla: Alkuannos: 0,1 mg/kg lastausannos 1-2 minuutin ajan. Ylläpitoannos: 0,05-0,3 Mg/kg/h, säädetty tunti perusteella Richmond -agitaatio -asteikon (RASS) pisteet (kohdealue: -3 -0). Yhdistetty analgesia: Kaikki potilaat saavat samanaikaisesti remifentaniilia (0,05-0,3 μg/kg/min) kivun hallintaan. Valvonta ja säädöt: Sedaation syvyys arvioitiin 30 minuutin välein RASS- ja (kriittisen hoidon kivun havaintotyökalu) CPOT-pisteet. Annoksen säädöt, jotka on tehty hypotension (keskimääräinen valtimopaine) kartan <65 mmHg tai ylimitoitumisen välttämiseksi. Triglyseriditasot tarkkaillaan päivittäin lipidemulsion hallinnan ohjaamiseksi. Turvallisuustoimenpiteet: Pelastusprotokolla hypotensioon (esim. Vasopressorit) tai hengitysloman (esim. Väliaikainen ECMO -virtauksen säätö). |
Jatkuva laskimonsisäinen infuusio (0,05-0,3 mg/kg/h), säädetty tunti mukaan RASS -pistemäärän perusteella (kohdealue: -3 -0).
|
|
Active Comparator: Midatsolaamiryhmä
Tämän käsivarren potilaat saavat midatsolaamia, bentsodiatsepiinin sedatiivia, jota käytetään yleisesti ECMO -potilailla, joita annetaan jatkuvan laskimonsisäisen infuusion avulla. Annosteluprotokolla: Alkuannos: 0,05 mg/kg kuormitusannos 2-5 minuutin ajan. Ylläpitoannos: 0,02-0,1 mg/kg/h, säädetty tunnin mukaan RASS -pistemäärän perusteella (kohdealue: -3 -0). Yhdistetty analgesia: Kaikki potilaat saavat samanaikaisesti remifentaniilia (0,05-0,3 μg/kg/min) kivun hallintaan, identtinen ciprofol-ryhmän kanssa. Valvonta ja säädöt: Sedaation syvyys arvioitiin 30 minuutin välein käyttämällä RASS- ja CPOT -pisteitä, jotka ovat yhdenmukaisia kokeellisen ryhmän kanssa. Annoksen säädöt hypotension (kartta <65 mmHg) tai ylimitoituksen välttämiseksi. Lääkkeiden kertymismarkkerien päivittäinen seuranta (esim. Midatsolaamin plasmatasot, jos saatavilla). Turvallisuustoimenpiteet: Pelastusprotokolla hypotensioon (esim. Vasopressorit) tai hengitysloman (esim. Venilöisten tuen lisääntyminen). |
Jatkuva laskimonsisäinen infuusio (0,02 -0,1 mg/kg/h), säädetty tunti mukaan RASS -pistemäärän perusteella (kohdealue: -3 -0).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiitti happea
Aikaikkuna: ECMO -tuen 3 päivänä ja 7. päivänä 7
|
Määritelmä: Seuraavat ≥2 kokoaminen: Hapigenaattori PAO₂/FIO₂ <200 mmHg Δtransmembraaninpaine (ADP) ≥20% lähtötason tai transmembraanin läpäisevän paineen (TMP)> 50 mmHg lähtötason CO₂-puhdistumasta <20% [(pre-mlco₂-post-mlco₂)/mlco₂] kaasuvirtaus ≥10 L/min/min |
ECMO -tuen 3 päivänä ja 7. päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happea transmembraanin paineen (TMP) kaltevuudet
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 1 päivään 7
|
Transmembraanin paine (TMP) arvioidaan käyttämällä jatkuvaa inline-paineen seurantaa ECMO-piirin integroidun paineanturin (esim. Oksgenaattorin pre- ja jälkikäteen aiheuttamien paineruutujen kautta). TMP lasketaan seuraavasti: TMP (MMHG) = Hapigenaattorin jälkeinen paine-Hapettajan edeltävä paine |
Päivittäin päivästä 1 päivään 7
|
|
Hapettajan jälkeinen hapetusindeksi (Pao₂/fio₂-suhde)
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 1 päivään 7
|
Hapigenaattorin PAO₂/FIO₂-suhde mitataan päivittäin hapettimen tehokkuuden arvioimiseksi.
Arvo <200 mmHg osoittaa heikentyneen hapettumiskapasiteetin.
|
Päivittäin päivästä 1 päivään 7
|
|
Happea elinkaari
Aikaikkuna: ECMO -vieroituksen tai 30 päivän kautta, kumpi tulee ensin
|
Määritelmä: Aika (tunteja) ECMO: n aloittamisesta happeaan.
Vaihtokriteerit: ≥2 komposiittihäiriökriteerien täyttäminen.
|
ECMO -vieroituksen tai 30 päivän kautta, kumpi tulee ensin
|
|
Lipidiprofiilin muutokset
Aikaikkuna: 24 tunnissa, 72 tunnissa ja päivässä 7
|
Mitta: seerumin triglyseridit (TG)
|
24 tunnissa, 72 tunnissa ja päivässä 7
|
|
Plasma-D-dimeeripitoisuus (μg/ml)
Aikaikkuna: 24 tunnin, 72 tunnin ja päivän 7 jälkeen ECMO: n jälkeen.
|
Kuvaus: Absoluuttinen plasman D-dimeeritasot mitattuna hyperkoagulaation ja tromboembolisen riskin biomarkkeriksi. Kynnys:> 5 μg/ml (määritelty korkean tromboottiseksi riskiksi kansainvälistä tromboosia ja hemostaasia [ISTH] -ohjeita). |
24 tunnin, 72 tunnin ja päivän 7 jälkeen ECMO: n jälkeen.
|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24h: n jälkeisen lopettamisen jälkeen
|
24h: n jälkeisen lopettamisen jälkeen
|
|
|
ECMO -pumpun pään toimintahäiriö
Aikaikkuna: ECMO -tuen aikana (enintään 30 päivää)
|
Määritelmä: minkä tahansa seuraavista: Pumpun pään repeämä (näkyvä halkeama tai vuoto) Pumpun päätromboosi (ultraääni vahvistettu trombi pumpun kotelossa) mekaaninen vika (suunnittelematon pumpun pysähtyminen, joka vaatii hätäinterventiota) |
ECMO -tuen aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: ECMO: sta aloittamisesta 48 tuntiin dekanoinnin jälkeen
|
Määritelmä: Radiologisesti vahvistettu: Valtimoiden embolia: Aivo- tai raajojen valtimoiden tukkeuma (CT -angiografia/ultraääni) laskimotromboosi: Alaraajojen DVT tai keuhkoembolia (CT -keuhkojen angiografia/Doppler) Pakonsisäinen trombi: Ehokardiografinen tai CT -todiste Luokittelu: Pääasiallinen: hengenvaarallinen tai vaativa interventio (esim. Trombektomia) vähäinen: oireettoman tai hoidettu lääketieteellisesti |
ECMO: sta aloittamisesta 48 tuntiin dekanoinnin jälkeen
|
|
ECMO -vieroitusmenestys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (päivä 30)
|
Määritelmä: Menestynyt dekantointi ilman ECMO: n uudelleen aloittamista 24 tunnin sisällä.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (päivä 30)
|
|
7 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Kaiken syyn kuolleisuus Päivän 7 jälkeen ECMO: n aloittaminen.
|
Päivänä 7
|
|
28 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Kaiken syyn kuolleisuus päivässä 28 ECMO: n jälkeisen aloittamisen jälkeen.
|
Päivänä 28
|
|
ICU: n oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden kautta jopa 90 päivää
|
Kesto ICU: n pääsystä vastuuvapauteen (päivät).
|
Sairaalan vastuuvapauden kautta jopa 90 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: ECMO: n aloittamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon (enintään 28 päivää)
|
Mitta: aika (tunteja) intubaatiosta jatkuvaan ekstubaatioon (48 tuntia ilman uudelleenintubaatiota).
|
ECMO: n aloittamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon (enintään 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Shokki
- Keuhkovaurio
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Sokki, kardiogeeninen
- Akuutti keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .