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Impact de la ciprofol sur la fonction d'oxygénateur chez les patients (CIP-OXY)

12 avril 2025 mis à jour par: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Évaluation de l'impact du ciprofol sur les performances de l'oxygénateur chez les patients subissant une oxygénation de la membrane extracorporelle: un essai contrôlé randomisé monocentage (étude CIP-Oxy)

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité du ciprofol, un nouveau sédatif, chez les patients gravement malades recevant une oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO), un système de support de vie pour une insuffisance cardiaque ou pulmonaire. L'enquête vise à:

Évaluez comment le ciprofol affecte l'oxygénateur, une composante ECMO critique responsable de l'ajout d'oxygène au sang.

Comparez la sécurité du ciprofol au midazolam, un sédatif couramment utilisé. Critères d'éligibilité adultes âgés de 18 ans ou plus. Les patients recevant l'ECMO et la ventilation mécanique pendant plus de 72 heures. Les personnes nécessitant une sédation pour les procédures médicales. Protocole d'étude

Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes:

Groupe de ciprofol: dose de sédation initiale de 0,1 mg / kg, ajustée au besoin. Groupe de midazolam: dose de sédation initiale de 0,05 mg / kg, ajustée au besoin. Les deux groupes recevront une gestion de la douleur avec Remifentanil. Les niveaux de sédation seront ajustés quotidiennement par l'équipe clinique pour assurer la sécurité et le confort des patients.

Mesures des résultats Primaire: Performance d'oxygénateur (niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone) aux jours 3 et 7.

Secondaire: changements dans les niveaux de triglycérides sanguins et de marqueur de coagulation (D-dimère), la durée de vie de l'oxygénateur avant le remplacement, et les résultats de sécurité tels que la pression artérielle basse, les problèmes respiratoires ou les réactions allergiques.

Les patients atteints d'ECMO significatif nécessitent souvent une sédation prolongée, mais les sédatifs actuels comme le midazolam peuvent contribuer aux dommages aux oxygénateurs. Le potentiel de récupération plus rapide de Ciprofol et moins d'effets secondaires pourrait améliorer les pratiques de sédation et la longévité des dispositifs dans cette population à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Critères d'inclusion:

    • Recevoir une thérapie ECMO avec une durée prévue supérieure à 72 heures;
    • Nécessitant une ventilation mécanique invasive;
    • Nécessitant un traitement de sédation et d'analgésie.

  2. Critères d'exclusion:

    • IMC> 45 kg / m²;
    • Âge <18 ans;
    • Hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ou insuffisance rénale (EGFR <15 ml / min / 1,73 m²);
    • Antécédents de troubles psychiatriques graves;
    • Grossesse;
    • Refus de signer le consentement éclairé;
    • Contre-indications à l'utilisation du midazolam et du propofol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de ciprofol

Les patients de ce bras recevront du ciprofol, un sédatif recherché, administré par perfusion intraveineuse continue.

Protocole de dosage:

Dose initiale: 0,1 mg / kg de dose de chargement en 1 à 2 minutes. Dose de maintenance: 0,05-0.3 Mg / kg / h, ajusté horaire sur la base du score de l'échelle d'agitation de Richmond (RASS) (plage cible: -3 à 0).

Analgésie combinée:

Tous les patients recevront simultanément le rémifentanil (0,05-0,3 μg / kg / min) pour le contrôle de la douleur.

Surveillance et ajustements:

La profondeur de sédation évaluée toutes les 30 minutes en utilisant les scores CPOT RASS et (outil d'observation de la douleur en soins d'intervention).

Ajustements de dose effectués pour éviter la carte de l'hypotension (pression artérielle moyenne) <65 mmHg ou surdication.

Les niveaux de triglycérides surveillés quotidiennement pour guider la gestion des émulsions lipidiques.

Mesures de sécurité:

Protocole de sauvetage pour l'hypotension (par exemple, les vasopresseurs) ou la dépression respiratoire (par exemple, ajustement temporaire de l'écoulement ECMO).
Médicament: Ciprofol
Perfusion intraveineuse continue (0,05-0,3 mg / kg / h), ajustée horaire en fonction du score RASS (plage cible: -3 à 0).
Comparateur actif: Groupe de midazolam

Les patients de ce bras recevront du Midazolam, un sédatif de benzodiazépine couramment utilisé chez les patients ECMO, administré par perfusion intraveineuse continue.

Protocole de dosage:

Dose initiale: 0,05 mg / kg de dose de chargement en 2 à 5 minutes. Dose de maintenance: 0,02-0,1 mg / kg / h, ajusté horaire en fonction du score RASS (plage cible: -3 à 0).

Analgésie combinée:

Tous les patients recevront simultanément le rémifentanil (0,05-0,3 μg / kg / min) pour le contrôle de la douleur, identique au groupe ciprofol.

Surveillance et ajustements:

La profondeur de sédation évaluée toutes les 30 minutes en utilisant les scores RASS et CPOT, conformément au groupe expérimental.

Ajustements de dose effectués pour éviter l'hypotension (carte <65 mmHg) ou la suresédation. Surveillance quotidienne des marqueurs d'accumulation de médicaments (par exemple, les taux plasmatiques du midazolam si disponibles).

Mesures de sécurité:

Protocole de sauvetage pour l'hypotension (par exemple, les vasopresseurs) ou la dépression respiratoire (par exemple, l'escalade de soutien du ventilateur).
Médicament: Midazolam
Perfusion intraveineuse continue (0,02-0,1 mg / kg / h), ajustée horaire en fonction du score RASS (plage cible: -3 à 0).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement de l'oxygénateur composite
Délai: Au jour 3 et au jour 7 du soutien ECMO

Définition: Réunion ≥2 des éléments suivants:

Post-oxygénateur pao₂ / fio₂ <200 mmHg Δtransmembrane pression (ΔDP) ≥20% à partir de la pression de base ou transmembrane (TMP)> 50 mmHg à partir de la clairance de base du CO₂ <20% [(pré-mlco₂
Au jour 3 et au jour 7 du soutien ECMO

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gradients de pression transmembranaire de l'oxygénateur (TMP)
Délai: Quotidiennement du jour 1 au jour 7

La pression transmembranaire (TMP) sera évaluée en utilisant une surveillance continue de la pression en ligne via les capteurs de pression intégrés du circuit ECMO (par exemple, les transducteurs de pression pré et post-oxygénateurs). TMP est calculé comme:

TMP (MMHG) = pression post-oxygénatrice - Pression pré-oxygénatrice
Quotidiennement du jour 1 au jour 7
Indice d'oxygénation post-oxygénateur (rapport PAO₂ / FIO₂)
Délai: Quotidiennement du jour 1 au jour 7
Le rapport PAO₂ / FIO₂ post-oxygénateur sera mesuré quotidiennement pour évaluer l'efficacité de l'oxygénateur. Une valeur <200 mmHg indique une capacité d'oxygénation altérée.
Quotidiennement du jour 1 au jour 7
Durée de vie de l'oxygénateur
Délai: Grâce à un sevrage ECMO ou au jour 30, selon la première éventualité
Définition: Temps (heures) de l'initiation ECMO au remplacement de l'oxygénateur. Critères de remplacement: répondant à ≥ 2 critères de dysfonctionnement composites.
Grâce à un sevrage ECMO ou au jour 30, selon la première éventualité
Modifications du profil lipidique
Délai: À 24 heures, 72 heures et jour 7
Mesure: triglycérides sériques (TG)
À 24 heures, 72 heures et jour 7
Concentration plasmatique du dimère D (μg / ml)
Délai: À 24 heures, 72 heures et le jour 7 après l'initiation après l'ECMO.

Description: Les taux de D-dimère absolus mesurés sont mesurés comme un biomarqueur de l'hypercoagulabilité et du risque thromboembolique.

Seuil:> 5 μg / ml (défini comme un risque thrombotique élevé par société internationale sur la thrombose et les directives de l'hémostase [ISTH]).
À 24 heures, 72 heures et le jour 7 après l'initiation après l'ECMO.
Incidence du délire
Délai: À 24h après l'arrêt de la sédation
À 24h après l'arrêt de la sédation
Dysfonctionnement de la tête de la pompe ECMO
Délai: Pendant le soutien de l'ECMO (jusqu'à 30 jours)

Définition: occurrence de l'une des éléments suivants:

Rupture de tête de pompe (fissure ou fuite visible) Thrombose de la tête de pompe (thrombus confirmé par ultrasons dans le boîtier de la pompe) Panne mécanique (arrêt de pompe imprévu nécessitant une intervention d'urgence)
Pendant le soutien de l'ECMO (jusqu'à 30 jours)
Événements thromboemboliques
Délai: De l'initiation ECMO à 48 heures après la décannonation

Définition: Radiologiquement confirmé:

Embolie artérielle: occlusion de l'artère cérébrale ou des membres (angiographie CT / ultrasons) Thrombose veineuse: TVP des membres inférieurs ou embolie pulmonaire (angiographie pulmonaire CT / Doppler) thrombus intracardique: preuves échocardiographiques ou CT

Grading:

Major: mortel ou nécessitant une intervention (par exemple, thrombectomie) mineure: asymptomatique ou gérée médicalement
De l'initiation ECMO à 48 heures après la décannonation
Succès de sevrage ECMO
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (jour 30)
Définition: Décannue réussie sans réinitiation de l'ECMO dans les 24 heures.
Grâce à l'achèvement de l'étude (jour 30)
Taux de mortalité à 7 jours
Délai: Au jour 7
Taux de décès toutes causes à cause du jour 7 après l'ECMO Initiation.
Au jour 7
Taux de mortalité de 28 jours
Délai: Au jour 28
Taux de décès toutes causes à cause du jour 28 après l'ECMO Initiation.
Au jour 28
Longueur de séjour en USI (LOS)
Délai: Grâce à la libération de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
Durée de l'admission aux soins intensifs à la sortie (jours).
Grâce à la libération de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'initiation ECMO à l'extubation réussie (jusqu'à 28 jours)
Mesure: Temps (heures) de l'intubation à l'extubation soutenue (48 heures sans réintubation).
De l'initiation ECMO à l'extubation réussie (jusqu'à 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202507

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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