Влияние Ciprofol на функцию кислородатора у пациентов с экстракорпоральной мембраной оксигенацией (ECMO) (CIP-OXY)
Оценка влияния ципрофола на характеристик кислорода у пациентов, перенесших экстракорпоральную мембранную оксигенацию: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (исследование CIP-Oxy)
Это исследование оценивает безопасность и эффективность Ciprofol, нового седативного, у критически больных пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ECMO), систему жизнеобеспечения для сердца или неудачи легких. Расследование направлено на:
Оцените, как Ciprofol влияет на кислород, критический компонент ECMO, ответственный за добавление кислорода в кровь.
Сравните безопасность Ciprofol с мидазоламом, обычно используемым седативным средством. Критерии приемлемости взрослые в возрасте 18 лет и старше. Пациенты, получающие ЭКМО и механическую вентиляцию в течение более 72 часов. Лица, требующие седации для медицинских процедур. Протокол изучения
Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп:
Группа Ciprofol: начальная доза седации 0,1 мг/кг, скорректированная по мере необходимости. Группа мидазолама: начальная доза седации 0,05 мг/кг, скорректированная по мере необходимости. Обе группы получат управление болью с помощью Remifentanil. Клиническая группа будет регулироваться ежедневно для обеспечения безопасности и комфорта пациентов.
Измерения результата первичной: характеристики кислородатора (уровни кислорода и углекислого газа) в дни 3 и 7.
Вторичное: изменения в уровнях маркера триглицеридов в крови и свертывании (D-DIMER), сроком службы кислородатора перед заменой и результатов безопасности, таких как низкое кровяное давление, проблемы с дыханием или аллергические реакции.
Значимость пациентов с ЭКМО часто требует длительной седации, но нынешние седативные средства, такие как мидазолам, могут способствовать повреждению кислородатора. Потенциал Ciprofol для более быстрого выздоровления и меньшего количества побочных эффектов может улучшить методы седации и долговечность устройства в этой популяции высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qiancheng Xu
- Номер телефона: 86-18297529106
- Электронная почта: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Получение терапии ЭКМО с ожидаемой продолжительностью, превышающей 72 часа;
- Требует инвазивной механической вентиляции;
- Требует седации и анальгезии.
Критерии исключения:
- ИМТ> 45 кг/м²;
- Возраст <18 лет;
- Тяжелая печеночная (детская-детская класс C) или почечная недостаточность (EGFR <15 мл/мин/1,73 м²);
- История тяжелых психических расстройств;
- Беременность;
- Отказ подписать информированное согласие;
- Противопоказаниям мидазолама и использования пропофола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Ciprofol
Пациенты в этом руке получат Ciprofol, исследуемого седативного, вводимого через непрерывную внутривенную инфузию. Протокол дозирования: Начальная доза: 0,1 мг/кг доза загрузки в течение 1-2 минут. Доза обслуживания: 0,05-0,3 мг/кг/ч, скорректированная почасовая на основе шкалы агитации Ричмонда (RASS) (RASS) (целевой диапазон: от -3 до 0). Комбинированная анализа: Все пациенты одновременно получат ремифентанил (0,05-0,3 мкг/кг/мин) для контроля боли. Мониторинг и корректировки: Глубина седации оценивается каждые 30 минут с использованием баллов RASS и (инструмент наблюдения за болью критической уходы) CPOT. Корректировки дозы, сделанная во избежание гипотонии (среднее артериальное давление) карта <65 мм рт.ст. или овладание. Уровни триглицеридов, контролируемые ежедневно для управления липидным эмульсионным управлением. Меры безопасности: Протокол спасения гипотонии (например, вазопрессоры) или дыхательная депрессия (например, временная регулировка потока ECMO). |
Непрерывная внутривенная инфузия (0,05-0,3 мг/кг/ч), скорректированная почасовая на основе оценки RASS (диапазон целевого диапазона: от -3 до 0).
|
|
Активный компаратор: Мидазолам Группа
Пациенты в этой руке получат мидазолам, бензодиазепин, седативное, обычно используемое у пациентов с ЭКМО, вводимым посредством непрерывной внутривенной инфузии. Протокол дозирования: Начальная доза: доза загрузки 0,05 мг/кг в течение 2-5 минут. Доза обслуживания: 0,02-0,1 мг/кг/ч, скорректированная почасовая на основе оценки RASS (диапазон целевого диапазона: от -3 до 0). Комбинированная анализа: Все пациенты одновременно получат ремифентанил (0,05-0,3 мкг/кг/мин) для контроля боли, идентичной группе ципрофол. Мониторинг и корректировки: Глубина седации оценивается каждые 30 минут с использованием баллов RASS и CPOT, в соответствии с экспериментальной группой. Корректировки дозы, сделанные во избежание гипотонии (карта <65 мм рт. Ст.) Или переваль. Ежедневный мониторинг маркеров накопления лекарств (например, уровни мидазолама в плазме, если таковые имеются). Меры безопасности: Протокол спасения гипотонии (например, вазопрессоры) или респираторная депрессия (например, эскалация вентилятора). |
Непрерывная внутривенная инфузия (0,02-0,1 мг/кг/ч), скорректированная почасовая на основе оценки RASS (диапазон целевого диапазона: от -3 до 0).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная дисфункция кислородатора
Временное ограничение: На 3 -й день и 7 -й день поддержки ECMO
|
Определение: встреча ≥2 следующего: Постоксигенатор PAO₂/FiO₂ <200 мм ΔTransMembrane (ΔDP) ≥20% из исходного или трансмембранного давления (TMP)> 50 мм рт. |
На 3 -й день и 7 -й день поддержки ECMO
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Градиенты трансмембранного давления оксигенатора (TMP)
Временное ограничение: Ежедневно с первого дня до 7 -го дня
|
Трансмембранное давление (TMP) будет оцениваться с использованием непрерывного контрольного мониторинга давления с помощью интегрированных датчиков давления ECMO (например, преобразовательных датчиков давления до и постгагенатора). TMP рассчитывается как: TMP (мм рт. |
Ежедневно с первого дня до 7 -го дня
|
|
Индекс оксигенации после оксигенатора (соотношение PAO₂/fio₂)
Временное ограничение: Ежедневно с первого дня до 7 -го дня
|
Соотношение PAO₂/FIO₂ послексигенатора будет измерено ежедневно для оценки эффективности кислородатора.
Значение <200 мм рт.ст. указывает на нарушение оксигенационной способности.
|
Ежедневно с первого дня до 7 -го дня
|
|
Жизнь кислорода
Временное ограничение: Через Ecmo отлучение или 30 -й день, в зависимости от того, что наступит
|
Определение: время (часы) от инициации ЭКМО до замены кислородатора.
Критерии замены: встреча ≥2 Критерии композитной дисфункции.
|
Через Ecmo отлучение или 30 -й день, в зависимости от того, что наступит
|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: В 24 часа, 72 часа и 7 -й день 7
|
Мера: сывороточные триглицериды (TG)
|
В 24 часа, 72 часа и 7 -й день 7
|
|
Концентрация D-димера в плазме (мкг/мл)
Временное ограничение: Через 24 часа, 72 часа и 7-й день пост-Экмо.
|
Описание: Абсолютные уровни D-димера в плазме, измеренные как биомаркер гиперкоагуляции и тромбоэмболического риска. Порог:> 5 мкг/мл (определяется как высокий тромботический риск на международное общество по тромбозу и руководящим принципам гемостаза [ISTH]). |
Через 24 часа, 72 часа и 7-й день пост-Экмо.
|
|
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: Через 24 часа после снятия
|
Через 24 часа после снятия
|
|
|
ЭКМО насосная неисправность головки насоса
Временное ограничение: Во время поддержки ECMO (до 30 дней)
|
Определение: возникновение любого из следующего: Разрыв головки насоса (видимая трещина или утечка) тромбоз головки насоса (ультразвуковое подтверждение тромба в корпусе насоса) Механическое разрушение (незапланированная остановка насоса, требующая аварийного вмешательства) |
Во время поддержки ECMO (до 30 дней)
|
|
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: Из инициации ECMO до 48 часов после декануляции
|
Определение: радиологически подтверждено: Артериальная эмболия: окклюзия головного или конебной артерии (КТ -ангиография/ультразвук) венозный тромбоз: ДВТ нижней конечности или легочная эмболия (КТ -легочная ангиография/допплеров) Оценка: Основное: опасное для жизни или требует вмешательства (например, тромбэктомия) незначительная: бессимптомная или управляемая с медицинской точки зрения |
Из инициации ECMO до 48 часов после декануляции
|
|
ЭКМО отлучить успех
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (день 30)
|
Определение: Успешная декануляция без повторной инициации ECMO в течение 24 часов.
|
Благодаря завершению исследования (день 30)
|
|
7-дневная смертность
Временное ограничение: На 7 -й день
|
Уровень смертности от всех причин на 7-й день после начала ECMO.
|
На 7 -й день
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: На 28 -й день
|
Уровень смертности от всех причин на 28 день после начала ECMO.
|
На 28 -й день
|
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: Через выписку в больнице до 90 дней
|
Продолжительность от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки (дни).
|
Через выписку в больнице до 90 дней
|
|
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: От инициации ECMO до успешной экстубации (до 28 дней)
|
Мера: время (часы) от интубации до устойчивой экстубации (48 часов без повторной конструкции).
|
От инициации ECMO до успешной экстубации (до 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Шок
- Травма легких
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Дыхательная недостаточность
- Шок, Кардиогенный
- Острое повреждение легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- ГАМК модуляторы
- Агенты ГАБА
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 202507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .