Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van Ciprofol op de functie Oxygenator bij patiënten met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) (CIP-OXY)

12 april 2025 bijgewerkt door: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Evaluatie van de impact van ciprofol op de prestaties van de oxygenator bij patiënten die extracorporale membraanoxygenatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum (CIP-Oxy Study)

Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van ciprofol, een nieuw kalmerend middel, bij kritisch zieke patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen, een levensondersteunend systeem voor hart- of longfalen. Het onderzoek is bedoeld om:

Beoordeel hoe ciprofol de oxygenator beïnvloedt, een kritieke ECMO -component die verantwoordelijk is voor het toevoegen van zuurstof aan bloed.

Vergelijk de veiligheid van ciprofol met midazolam, een veelgebruikt kalmerend middel. Subsidiabiliteitscriteria Volwassenen van 18 jaar of ouder. Patiënten die meer dan 72 uur ECMO en mechanische ventilatie krijgen. Personen die sedatie nodig hebben voor medische procedures. Studieprotocol

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

Ciprofol -groep: initiële sedatiedosis van 0,1 mg/kg, aangepast indien nodig. Midazolam -groep: initiële sedatiedosis van 0,05 mg/kg, aangepast indien nodig. Beide groepen ontvangen pijnbeheer met remifentanil. Sedatieniveaus worden dagelijks door het klinische team aangepast om de veiligheid en het comfort van de patiënt te waarborgen.

Uitkomstmaten Primair: Oxygenatorprestaties (zuurstof- en koolstofdioxidegehalte) op dagen 3 en 7.

Secundair: veranderingen in bloedtriglyceride en stollingsmarkering (D-dimeer) niveaus, de levensduur van de oxygenator vóór vervanging en veiligheidsresultaten zoals lage bloeddruk, ademhalingsproblemen of allergische reacties.

Significantie -ECMO -patiënten vereisen vaak langdurige sedatie, maar huidige sedativa zoals midazolam kunnen bijdragen aan schade aan oxygenator. Het potentieel van Ciprofol voor sneller herstel en minder bijwerkingen kan de sedatiepraktijken en het langdurig de levensduur van het apparaat in deze risicovolle populatie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    • Het ontvangen van ECMO -therapie met een verwachte duur van meer dan 72 uur;
    • Vereisen invasieve mechanische ventilatie;
    • Vereisen sedatie- en analgesie -behandeling.

  2. Uitsluitingscriteria:

    • BMI> 45 kg/m²;
    • Leeftijd <18 jaar;
    • Ernstige lever (kind-pugh-klasse C) of nierfalen (EGFR <15 ml/min/1.73m²);
    • Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen;
    • Zwangerschap;
    • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
    • Contra -indicaties voor het gebruik van midazolam en propofol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ciprofol -groep

Patiënten in deze arm ontvangen ciprofol, een onderzoekssedatief, toegediend via continue intraveneuze infusie.

Doseringsprotocol:

Eerste dosis: 0,1 mg/kg laaddosis over 1-2 minuten. Onderhoudsdosis: 0,05-0,3 Mg/kg/h, aangepast uurtijden op basis van de Richmond Agitation -sedation Scale (RASS) -score (doelbereik: -3 tot 0).

Gecombineerde analgesie:

Alle patiënten ontvangen gelijktijdig remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) voor pijncontrole.

Monitoring en aanpassingen:

Sedatiediepte beoordeeld om de 30 minuten met behulp van RASS en (kritieke zorgpijnobservatie-tool) CPOT-scores.

Dosisaanpassingen gemaakt om hypotensie (gemiddelde arteriële druk) kaart <65 mmHg of over -sedatie te voorkomen.

Triglyceridegehalte die dagelijks wordt gecontroleerd om het beheer van lipide -emulsies te begeleiden.

Veiligheidsmaatregelen:

Reddingsprotocol voor hypotensie (bijv. Vasopressoren) of ademhalingsdepressie (bijv. Tijdelijke ECMO -stroomaanpassing).
Geneesmiddel: Ciprofol
Continue intraveneuze infusie (0,05-0,3 mg/kg/h), aangepast per uur op basis van de RASS -score (doelbereik: -3 tot 0).
Actieve vergelijker: Midazolam -groep

Patiënten in deze arm ontvangen midazolam, een benzodiazepine sedatief dat vaak wordt gebruikt bij ECMO -patiënten, toegediend via continue intraveneuze infusie.

Doseringsprotocol:

Eerste dosis: 0,05 mg/kg laaddosis gedurende 2-5 minuten. Onderhoudsdosis: 0,02-0,1 mg/kg/u, aangepast uurtijden op basis van de RASS -score (doelbereik: -3 tot 0).

Gecombineerde analgesie:

Alle patiënten ontvangen gelijktijdig remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) voor pijncontrole, identiek aan de ciprofol-groep.

Monitoring en aanpassingen:

Sedatiediepte beoordeeld om de 30 minuten met behulp van RASS- en CPOT -scores, consistent met de experimentele groep.

Dosisaanpassingen gemaakt om hypotensie (kaart <65 mmHg) of oversedatie te voorkomen. Dagelijkse monitoring van de accumulatiemarkers van geneesmiddelen (bijv. Midazolam plasmaspiegels indien beschikbaar).

Veiligheidsmaatregelen:

Reddingsprotocol voor hypotensie (bijvoorbeeld vasopressoren) of ademhalingsdepressie (bijv. Ventilatorondersteuning escalatie).
Geneesmiddel: Midazolam
Continue intraveneuze infusie (0,02-0,1 mg/kg/h), aangepast per uur op basis van de RASS -score (doelbereik: -3 tot 0).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet oxygenator disfunctie
Tijdsspanne: Op dag 3 en dag 7 van ECMO -ondersteuning

Definitie: voldoen aan ≥2 van de volgende:

Post-oxygenator PAO₂/FIO₂ <200 mmHg Atransmembraandruk (ADP) ≥20% van basislijn- of transmembraandruk (TMP)> 50 mmHg van baseline Co₂ Clearance <20% [(Pre-MLCO₂-post-MLCO₂)/pre-MLCO₂] bij gasstroom ≥ 10 L/MIN
Op dag 3 en dag 7 van ECMO -ondersteuning

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenator transmembraandruk (TMP) gradiënten
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1 tot dag 7

Transmembraandruk (TMP) zal worden beoordeeld met behulp van continue inline drukbewaking via de geïntegreerde druksensoren van het ECMO-circuit (bijv. Pre- en post-oxygenator druktransducers). TMP wordt berekend als:

TMP (MMHG) = Post-oxygenator Druk-Pre-Xygenator Druk
Dagelijks van dag 1 tot dag 7
Oxygenatie-index voor post-oxygenator (PAO₂/FIO₂-verhouding)
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1 tot dag 7
De pao₂/FIO₂-verhouding na de zuurstof wordt dagelijks gemeten om de efficiëntie van de oxygenator te evalueren. Een waarde <200 mmHg geeft een verminderde oxygenatiecapaciteit aan.
Dagelijks van dag 1 tot dag 7
Oxygenator levensduur
Tijdsspanne: Via ECMO spenen of dag 30, afhankelijk van wat het eerst komt
Definitie: Tijd (uren) van ECMO -initiatie tot vervanging van oxygenator. Vervangingscriteria: voldoen aan ≥2 samengestelde disfunctiecriteria.
Via ECMO spenen of dag 30, afhankelijk van wat het eerst komt
Lipidenprofiel verandert
Tijdsspanne: Om 24 uur, 72 uur en dag 7
Maat: serum triglyceriden (TG)
Om 24 uur, 72 uur en dag 7
Plasma D-dimeerconcentratie (μg/ml)
Tijdsspanne: Om 24 uur, 72 uur en dag 7 na de ECMO-initiatie.

Beschrijving: Absolute plasma D-dimeerniveaus gemeten als een biomarker van hypercoaguleerbaarheid en trombo-embolisch risico.

Drempel:> 5 μg/ml (gedefinieerd als hoog trombotisch risico per internationale samenleving over trombose en hemostasis [ISTH] richtlijnen).
Om 24 uur, 72 uur en dag 7 na de ECMO-initiatie.
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Op 24 uur stopzetting na de sedatie
Op 24 uur stopzetting na de sedatie
ECMO -pompkop storing
Tijdsspanne: Tijdens ECMO -ondersteuning (tot 30 dagen)

Definitie: optreden van een van de volgende:

Pompkopbreuk (zichtbare scheur of lek) pompkop trombose (ultrasone bevestigde trombus in de pompbehuizing) Mechanische falen (niet-geplande pompstoping die noodinterventie vereist)
Tijdens ECMO -ondersteuning (tot 30 dagen)
Trombo -embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van ECMO -initiatie tot 48 uur na decannulatie

Definitie: radiologisch bevestigd:

Arteriële embolie: cerebrale of ledemaatslagader occlusie (CT -angiografie/echografie) Veneuze trombose: DVT van de onderste extremiteit of longembolie (CT pulmonale angiografie/Doppler) intracardische trombus: echocardiografische of CT -bewijs

Beoordeling:

Major: levensbedreigend of vereisen interventie (bijvoorbeeld trombectomie) Minor: asymptomatisch of medisch beheerd
Van ECMO -initiatie tot 48 uur na decannulatie
ECMO spenen succes
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (dag 30)
Definitie: Succesvolle decannulatie zonder opnieuw initiatie van ECMO binnen 24 uur.
Door voltooiing van de studie (dag 30)
7-dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: Op dag 7
Het sterftecijfer van alle oorzaken op dag 7 na de initiatie van ECMO.
Op dag 7
28-daagse sterftecijfer
Tijdsspanne: Op dag 28
Het sterftecijfer van alle oorzaken op dag 28 na de initiatie van ECMO.
Op dag 28
ICU -verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
Duur van ICU -toelating tot ontslag (dagen).
Door ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van ECMO -initiatie tot succesvolle extubatie (tot 28 dagen)
Maatregel: tijd (uren) van intubatie tot aanhoudende extubatie (48 uur zonder herintubatie).
Van ECMO -initiatie tot succesvolle extubatie (tot 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202507

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren