A Ciprofol hatása az oxigén -funkcióra az extrakorporális membrán oxigénellátásban (ECMO) (CIP-OXY)
A ciprofolnak az oxigénerális teljesítményre gyakorolt hatásainak értékelése az extrakorporális membrán oxigénellátáson átesett betegeknél: egycentrikus randomizált kontrollos vizsgálat (CIP-oxy tanulmány)
Ez a tanulmány kiértékeli a Ciprofol, az új nyugtató anyag biztonságosságát és hatékonyságát az extrakorporális membrán oxigénellátás (ECMO), a szív- vagy tüdőhiány életmentő rendszerében. A vizsgálat célja:
Értékelje, hogy a ciprofol hogyan befolyásolja az oxigénellátort, amely egy kritikus ECMO komponens, amely felelős az oxigén hozzáadásáért a vérhez.
Hasonlítsa össze a ciprofol biztonságát és a midazolamot, egy általánosan használt nyugtatóval. Jogosultsági kritériumok 18 éves vagy annál idősebb felnőttek. Az ECMO -t és a mechanikus szellőztetést kapó betegek több mint 72 órán keresztül. Az orvosi eljárásokhoz szedációt igénylő személyek. Vizsgálati protokoll
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a két csoport egyikéhez:
Ciprofol csoport: A kezdeti szedációs dózis 0,1 mg/kg, szükség szerint beállítva. Midazolam csoport: A kezdeti szedációs dózis 0,05 mg/kg, szükség szerint beállítva. Mindkét csoport fájdalomkezelést kap a remifentanil segítségével. A szedációs szintet a klinikai csoport naponta módosítja a betegek biztonságának és kényelmének biztosítása érdekében.
Eredménymérések primer: oxigénellátó teljesítmény (oxigén és szén -dioxid szint) a 3. és a 7. napon.
Másodlagos: A vér triglicerid és a véralvadási marker (D-Dimer) szintjeinek, az oxigénellátó élettartamának cseréje és a biztonsági eredmények, például az alacsony vérnyomás, a légzési problémák vagy az allergiás reakciók változásai.
A szignifikancia Az ECMO -betegek gyakran hosszan tartó szedációt igényelnek, de a jelenlegi nyugtatók, például a midazolam hozzájárulhatnak az oxigénellátás károsodásához. A Ciprofol gyorsabb helyreállítási lehetősége és kevesebb mellékhatása javíthatja a szedációs gyakorlatokat és az eszköz hosszú élettartamát ebben a magas kockázatú populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiancheng Xu
- Telefonszám: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az ECMO -terápia várt időtartammal meghaladja a 72 órát;
- Invazív mechanikus szellőztetést igényel;
- Szedációs és fájdalomcsillapító kezelést igényel.
Kizárási kritériumok:
- BMI> 45 kg/m²;
- Életkor <18 év;
- Súlyos máj (gyermek-pugh C osztály) vagy veseelégtelenség (EGFR <15 ml/perc/1,73m²);
- A súlyos pszichiátriai rendellenességek története;
- Terhesség;
- Megtagadás a tájékozott beleegyezés aláírására;
- A midazolam és a propofol használatának ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ciprofol csoport
Az ebben a karban lévő betegek Ciprofol -t, egy vizsgálati nyugtatót kapnak, amelyet folyamatos intravénás infúzióval adnak be. Adagolási protokoll: Kezdeti adag: 0,1 mg/kg betöltési dózis 1-2 perc alatt. Karbantartási adag: 0,05-0,3 Mg/kg/h, óránkénti beállítva a Richmond agitációs -szedációs skála (RASS) pontszám alapján (céltartomány: -3–0). Kombinált fájdalomcsillapítás: Minden beteg egyidejűleg Remifentanil-t (0,05-0,3 μg/kg/perc) kap a fájdalom ellenőrzéséhez. Figyelemmel kísértés és beállítások: A szedációs mélység 30 percenként értékelve a RASS és a (kritikus gondozási fájdalommegfigyelő eszköz) CPOT pontszámokkal. A hipotenzió (átlagos artériás nyomás) térképének elkerülése érdekében elvégzett dózis -beállítások <65 mmHg vagy túlzott előkészítés. A trigliceridszintek naponta ellenőrzik a lipid emulzió kezelését. Biztonsági intézkedések: Mentési protokoll a hipotenzió (például vazopresszorok) vagy légzési depresszió (például ideiglenes ECMO áramlás beállítására). |
Folyamatos intravénás infúzió (0,05-0,3 mg/kg/h), a RASS pontszám alapján beállítva (céltartomány: -3 -0).
|
|
Aktív összehasonlító: Midazolam csoport
Az ebben a karban lévő betegek midazolámot kapnak, egy benzodiazepin nyugtatóban, amelyet általában ECMO -betegekben használnak, folyamatos intravénás infúzióval. Adagolási protokoll: Kezdeti adag: 0,05 mg/kg betöltési dózis 2-5 perc alatt. Karbantartási dózis: 0,02-0,1 mg/kg/h, a RASS pontszám alapján beállítva (céltartomány: -3 -0). Kombinált fájdalomcsillapítás: Minden beteg egyidejűleg Remifentanil-t (0,05-0,3 μg/kg/perc) kap a fájdalomkontrollhoz, amely megegyezik a Ciprofol csoporttal. Figyelemmel kísértés és beállítások: A szedációs mélység 30 percenként értékelve a RASS és a CPOT pontszámok felhasználásával, összhangban a kísérleti csoporttal. A hipotenzió (MAP <65 mmHg) vagy a túlzott előkészítés elkerülése érdekében elvégzett adag beállítások. A gyógyszer -felhalmozódási markerek napi monitorozása (például a midazolam plazmaszintjei, ha rendelkezésre állnak). Biztonsági intézkedések: Mentési protokoll a hipotenzió (például vazopresszorok) vagy légzési depresszió (például ventilátor támogató eszkalációja) számára. |
Folyamatos intravénás infúzió (0,02-0,1 mg/kg/h), a RASS pontszám alapján beállítva (céltartomány: -3 -0).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit oxigén diszfunkció
Időkeret: Az ECMO támogatás 3. és 7. napján
|
Meghatározás: A következők ≥2 -es találkozása: Post-oxigénellátó pao₂/fio₂ <200 mmhg Δtranszmembrán nyomás (ΔDP) ≥20% a kiindulási vagy transzmembrán nyomásból (TMP)> 50 mmHg a kiindulási CO₂ clearance-től <20% [(Pre-MLCO₂-MLCO₂ utáni)/Pre-Mlco₂] |
Az ECMO támogatás 3. és 7. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigéngenerátor transzmembrán nyomás (TMP) gradiensek
Időkeret: Naponta az 1. és a 7. nap között
|
A transzmembrán nyomást (TMP) az ECMO áramkör integrált nyomásérzékelőin keresztül (például pre- és post-oxigén-nyomásátalakítók) folyamatos beillesztési nyomásfigyeléssel kell megvizsgálni. A TMP -t a következőképpen kell kiszámítani: TMP (MMHG) = Post-oxigénnyomás-Pre-oxigénnyomás |
Naponta az 1. és a 7. nap között
|
|
Oxigén utáni oxigénellátási index (pao₂/fio₂ arány)
Időkeret: Naponta az 1. és a 7. nap között
|
A Pao₂/Fio₂ arány utáni oxigénellátó arányt naponta mérjük az oxigénellátó hatékonyságának értékelése érdekében.
A 200 mmHg <értéke a károsodott oxigénellátási kapacitást jelzi.
|
Naponta az 1. és a 7. nap között
|
|
Oxigénellátó élettartam
Időkeret: Az ECMO elválasztásán vagy a 30. napon keresztül, attól függően, hogy melyik jön előbb
|
Meghatározás: Idő (órák) az ECMO kezdeményezésétől az oxigén -csereig.
Csere kritériumok: ≥2 kompozit diszfunkciós kritériumok teljesítése.
|
Az ECMO elválasztásán vagy a 30. napon keresztül, attól függően, hogy melyik jön előbb
|
|
Lipid profil megváltozik
Időkeret: 24 órában, 72 órában és a 7. napon
|
Mérés: Szérum trigliceridek (TG)
|
24 órában, 72 órában és a 7. napon
|
|
Plazma D-dimer koncentráció (μg/ml)
Időkeret: 24 órában, 72 órában és az ECMO utáni 7. napon.
|
Leírás: Az abszolút plazma D-dimerszintek a hiperkoagulálhatóság és a thromboembolikus kockázat biomarkereként mértek. Küszöb:> 5 μg/ml (a trombózis és a vérzés [ISTH] iránymutatásainak magas trombotikus kockázataként definiálva). |
24 órában, 72 órában és az ECMO utáni 7. napon.
|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: 24 órában az ülés utáni abbahagyás
|
24 órában az ülés utáni abbahagyás
|
|
|
ECMO szivattyú fej hibája
Időkeret: Az ECMO támogatás során (legfeljebb 30 napig)
|
Meghatározás: A következők bármelyikének előfordulása: A szivattyú fej törése (látható repedés vagy szivárgás) szivattyú fej trombózis (ultrahanggal megerősített trombus a szivattyúházban) Mechanikai meghibásodás (nem tervezett szivattyú leállás, amely sürgősségi beavatkozást igényel) |
Az ECMO támogatás során (legfeljebb 30 napig)
|
|
Boboembolikus események
Időkeret: Az ECMO kezdeményezésétől a dekannuláció után 48 óráig
|
Meghatározás: radiológiailag megerősítve: Artériás embolizmus: agyi vagy végtag artéria elzáródása (CT angiográfia/ultrahang) vénás trombózis: alsó végtag DVT vagy tüdőembólia (CT tüdő angiográfia/doppler) Intracardiac trombus: Echokardiográfiás vagy CT bizonyítékok Osztályozás: Major: életveszélyes vagy beavatkozást igényel (például trombektómia) Kisebb: tünetmentes vagy orvosi kezelés |
Az ECMO kezdeményezésétől a dekannuláció után 48 óráig
|
|
ECMO elválasztási siker
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül (30. nap)
|
Meghatározás: Sikeres dekannuláció az ECMO újbóli beindítása nélkül 24 órán belül.
|
A tanulmány befejezésén keresztül (30. nap)
|
|
7 napos halálozási arány
Időkeret: A 7. napon
|
Minden oka a halálozási arány az ECMO utáni 7. napon.
|
A 7. napon
|
|
28 napos halálozási arány
Időkeret: A 28. napon
|
Minden oka a halálozási arány az ECMO utáni 28. napon.
|
A 28. napon
|
|
ICU tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: A kórházi mentesítés révén, legfeljebb 90 napig
|
Időtartam az ICU felvételétől a kisülésig (napok).
|
A kórházi mentesítés révén, legfeljebb 90 napig
|
|
A mechanikus szellőzés időtartama
Időkeret: Az ECMO kezdeményezésétől a sikeres extubációig (legfeljebb 28 napig)
|
Mérés: Idő (órák) az intubációtól a tartós extubációig (48 óra újraintubáció nélkül).
|
Az ECMO kezdeményezésétől a sikeres extubációig (legfeljebb 28 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légzési zavarok
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Infarktus
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Miokardiális infarktus
- Ischaemia
- Sokk
- Tüdősérülés
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Légzési elégtelenség
- Sokk, kardiogén
- Akut tüdősérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Neurotranszmitter szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .