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Ciprofols Einfluss auf die Oxygenatorfunktion bei extrakorporalen Membran -Oxygenierungspatienten (ECMO) (CIP-OXY)

12. April 2025 aktualisiert von: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Bewertung der Auswirkungen von Ciprofol auf die Leistung von Sauerstoff bei Patienten bei Patienten, die sich einer extrakorporalen Membran-Oxygenierung unterziehen: eine randomisierte ein Zentrum kontrollierte Studie (CIP-Oxy-Studie)

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciprofol, einem neuen Beruhigungsmittel bei kritisch kranken Patienten, die extrakorporale Membran-Sauerstoffversorgung (ECMO) erhalten, ein lebenserhaltendes System für Herz- oder Lungenversagen. Die Untersuchung zielt darauf ab,:

Beurteilen Sie, wie Ciprofol den Sauerstoffeinsatz beeinflusst, eine kritische ECMO -Komponente, die für die Zugabe von Sauerstoff zu Blut verantwortlich ist.

Vergleichen Sie die Sicherheit von Ciprofol mit Midazolam, einem häufig verwendeten Beruhigungsmittel. Zulassungskriterien Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter. Patienten, die über 72 Stunden ECMO und mechanische Beatmung erhalten. Personen, die Sedierung für medizinische Eingriffe benötigen. Studienprotokoll

Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:

Ciprofol -Gruppe: Erstes Sedierungsdosis von 0,1 mg/kg, nach Bedarf eingestellt. MIDAZOLAM -Gruppe: Erstes Sedierungsdosis von 0,05 mg/kg, nach Bedarf eingestellt. Beide Gruppen erhalten eine Schmerzbehandlung mit Remifentanil. Die Sedierungswerte werden vom klinischen Team täglich angepasst, um die Sicherheit und den Komfort der Patienten zu gewährleisten.

Ergebnis misst primär: Sauerstoffleistung (Sauerstoff- und Kohlendioxidspiegel) an den Tagen 3 und 7.

Sekundär: Veränderungen des Bluttriglycerid- und Gerinnungsmarkers (D-Dimer), die Lebensdauer der Sauerstoffer vor dem Ersatz und die Sicherheitsergebnisse wie niedrigen Blutdruck, Atemprobleme oder allergische Reaktionen.

Signifikanz -ECMO -Patienten erfordern häufig eine längere Sedierung, aber aktuelle Beruhigungsmittel wie Midazolam können zu einer Schädigung von Oxygenator beitragen. Ciprofols Potenzial für eine schnellere Wiederherstellung und weniger Nebenwirkungen könnten die Sedierungspraktiken und die Langlebigkeit der Geräte in dieser Hochrisikopopulation verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • Erhalt der ECMO -Therapie mit einer erwarteten Dauer von mehr als 72 Stunden;
    • Invasive mechanische Belüftung erforderlich;
    • Sedierung und Analgesie -Behandlung.

  2. Ausschlusskriterien:

    • BMI> 45 kg/m²;
    • Alter <18 Jahre;
    • Schwerwiegender Leber (Kinder-Pugh-Klasse C) oder Nierenversagen (EGFR <15 ml/min/1,73 m²);
    • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen;
    • Schwangerschaft;
    • Weigerung, die Einverständniserklärung auf eine informierte Einwilligung zu unterzeichnen;
    • Kontraindikationen gegen Midazolam und Propofol verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciprofol -Gruppe

Die Patienten in diesem Arm erhalten Ciprofol, ein durch kontinuierliches intravenöser Infusion verabreichtes Investigationsberuhigungsmittel.

Dosierungsprotokoll:

Anfangsdosis: 0,1 mg/kg Ladedosis über 1-2 Minuten. Wartungsdosis: 0,05-0.3 Mg/kg/h, stündlich anhand der Richmond Agitation -Sedation Scale (RASS) (Zielbereich: -3 bis 0).

Kombinierte Analgesie:

Alle Patienten erhalten gleichzeitig Remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) zur Schmerzkontrolle.

Überwachung und Anpassungen:

Sedierungstiefe alle 30 Minuten unter Verwendung von RAS- und (Critical Care Pain Beobachtungsinstrument) CPOT-Werten bewertet.

Dosisanpassungen zur Vermeidung von Hypotonie (mittlerer arterieller Druck) MAP <65 mmHg oder Überseetung.

Triglyceridspiegel wurden täglich überwacht, um die Lipidemulsionsmanagement zu leiten.

Sicherheitsmaßnahmen:

Rettungsprotokoll für Hypotonie (z. B. Vasopressoren) oder Atemdepression (z. B. vorübergehende ECMO -Flussanpassung).
Arzneimittel: Ciprofol
Kontinuierliche intravenöse Infusion (0,05-0,3 mg/kg/h), stündlich basierend auf dem RASS -Score (Zielbereich: -3 bis 0).
Aktiver Komparator: Midazolam -Gruppe

Patienten in diesem Arm erhalten Midazolam, ein Benzodiazepin -Beruhigungsmittel, das häufig bei ECMO -Patienten verwendet wird und die durch kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht wird.

Dosierungsprotokoll:

Anfangsdosis: 0,05 mg/kg Ladedosis über 2-5 Minuten. Wartungsdosis: 0,02-0,1 mg/kg/h, stündlich basierend auf dem RASS -Score (Zielbereich: -3 bis 0).

Kombinierte Analgesie:

Alle Patienten erhalten gleichzeitig Remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) zur Schmerzkontrolle, identisch mit der Ciprofol-Gruppe.

Überwachung und Anpassungen:

Sedierungstiefe alle 30 Minuten unter Verwendung von Rass- und CPOT -Scores, die mit der Versuchsgruppe übereinstimmen.

Dosisanpassungen zur Vermeidung von Hypotonie (Karte <65 mmHg) oder Überseetung. Tägliche Überwachung von Arzneimittelakkumulationsmarkern (z. B. Midazolam -Plasmaspiegel, falls verfügbar).

Sicherheitsmaßnahmen:

Rettungsprotokoll für Hypotonie (z. B. Vasopressoren) oder Atemdepression (z. B. Beatmungsunterstützung Eskalation).
Arzneimittel: Midazolam
Kontinuierliche intravenöse Infusion (0,02-0,1 mg/kg/h), stündlich basierend auf dem RASS -Score (Zielbereich: -3 bis 0).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbund -Oxygenator -Dysfunktion
Zeitfenster: Am Tag 3 und Tag 7 der ECMO -Unterstützung

Definition: Treffen ≥2 der folgenden:

Postoxygenator pao₂/fio₂ <200 mmHg ΔTransmembrandruck (ΔDP) ≥ 20% aus dem Ausgangsbegrenzungs- oder Transmembrandruck (TMP)> 50 mmHg aus dem Basislinien-CO₂-Clearance <20% [(Pre-Mlco₂-Post-MLCO₂)/PRE-MLCO₂] Bei Gasfluss ≥10 L/min/min/min/min/min
Am Tag 3 und Tag 7 der ECMO -Unterstützung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMP -Gradienten (Oxygenator Transmembrandruck)
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 7

Der Transmembrandruck (TMP) wird unter Verwendung einer kontinuierlichen Inline-Drucküberwachung über die integrierten Drucksensoren des ECMO-Schaltkreises (z. B. Prä- und Post-Sauerstoff-Druckwandler) bewertet. TMP wird berechnet als:

TMP (MMHG) = Post-Sauerstoff-Druck-Prä-Sauerstoff-Druck
Täglich von Tag 1 bis Tag 7
Postoxygenator Sauerstoffindex (PAO₂/FIO₂-Verhältnis)
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 7
Das postoxygenatorische PAO₂/FIO₂-Verhältnis wird täglich gemessen, um die Effizienz des Oxygenators zu bewerten. Ein Wert <200 mmHg zeigt eine beeinträchtigte Sauerstoffversorgung an.
Täglich von Tag 1 bis Tag 7
Lebensdauer der Oxygenator
Zeitfenster: Durch ECMO -Entwöhnung oder Tag 30, je nachdem, was zuerst kommt
Definition: Zeit (Stunden) von der ECMO -Initiierung zum Ersatz für den Oxygenator. Ersatzkriterien: Erfüllung von Kriterien für ≥2 zusammengesetzte Dysfunktion.
Durch ECMO -Entwöhnung oder Tag 30, je nachdem, was zuerst kommt
Lipidprofil ändert sich
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 72 Stunden und Tag 7
Maßnahme: Serum -Triglyceride (TG)
Nach 24 Stunden, 72 Stunden und Tag 7
Plasma-D-Dimer-Konzentration (μg/ml)
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 72 Stunden und Tag 7 nach der ECMO-Initiierung.

Beschreibung: Absolute Plasma-D-Dimer-Werte, gemessen als Biomarker für Hyperkoagulierbarkeit und thromboembolisches Risiko.

Schwellenwert:> 5 μg/ml (definiert als hohes thrombotisches Risiko pro internationaler Gesellschaft für Thrombose und Hämostase [ISH] -Richtlinien).
Nach 24 Stunden, 72 Stunden und Tag 7 nach der ECMO-Initiierung.
Inzidenz von Delirium
Zeitfenster: Bei 24-stündiger Absetzung nach der Abschätzung
Bei 24-stündiger Absetzung nach der Abschätzung
ECMO -Pumpenkopffehlfunktion
Zeitfenster: Während der ECMO -Unterstützung (bis zu 30 Tage)

Definition: Auftreten eines der folgenden:

Pumpenkopfbruch (sichtbarer Riss oder Leck) Pumpenkopfthrombose (ultraschallgewährliche Thrombus innerhalb des Pumpengehäuses) Mechanischer Fehler (ungeplante Pumpenstopps, die Notfallintervention erfordert)
Während der ECMO -Unterstützung (bis zu 30 Tage)
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Von der ECMO -Initiierung bis 48 Stunden nach der Dekannulation

Definition: radiologisch bestätigt:

Arterielle Embolie: Verschluss der Gehirn- oder Gliedmaßenarterie (CT -Angiographie/Ultraschall) Venenthrombose: DVT oder Lungenembolie der unteren Extremität (CT -Lungenangiographie/Doppler) Intrakardialer Thrombus: Echokardiographie oder CT -Beweismittel

Einstufung:

Hauptfach: lebensbedrohliches oder erforderlicher Intervention (z. B. Thrombektomie) Moll: asymptomatisch oder medizinisch behandelt
Von der ECMO -Initiierung bis 48 Stunden nach der Dekannulation
ECMO -Entwöhnungserfolg
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (Tag 30)
Definition: Erfolgreiche Dekanulation ohne Neuinitiation von ECMO innerhalb von 24 Stunden.
Durch Abschluss des Studiums (Tag 30)
7-tägige Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Am Tag 7
Gesamtsterblichkeitsrate bei Tag 7 nach der ECMO-Initiierung.
Am Tag 7
28-tägige Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Am 28. Tag
Gesamt-Todesfall-Sterblichkeitsrate am Tag 28 nach der ECMO-Initiierung.
Am 28. Tag
ICU -Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Durch Krankenhausentlassung, bis zu 90 Tage
Dauer von der Aufnahme in der Intensivstation bis zur Entlassung (Tage).
Durch Krankenhausentlassung, bis zu 90 Tage
Dauer der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Von der ECMO -Initiierung bis zur erfolgreichen Extubation (bis zu 28 Tage)
Messen: Zeit (Stunden) von der Intubation bis zur anhaltenden Extubation (48 Stunden ohne Wiederintertubation).
Von der ECMO -Initiierung bis zur erfolgreichen Extubation (bis zu 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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