Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ciprofols påverkan på syrefunktion i extrakorporeal membranens syresättning (ECMO) -patienter (CIP-OXY)

12 april 2025 uppdaterad av: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Utvärdering av effekterna av ciprofol på syresprestanda hos patienter som genomgår extrakorporealt membranoxidering: en randomiserad studie med en enda center (CIP-oxystudie)

Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten hos ciprofol, ett nytt lugnande medel, hos kritiskt sjuka patienter som får extrakorporealt membranoxidering (ECMO), ett livsstödsystem för hjärt- eller lungfel. Undersökningen syftar till:

Utvärdera hur ciprofol påverkar syresättaren, en kritisk ECMO -komponent som ansvarar för att tillsätta syre till blod.

Jämför säkerheten för ciprofol med midazolam, ett vanligt förekommande lugnande medel. Behörighetskriterier Vuxna i åldern 18 år eller äldre. Patienter som får ECMO och mekanisk ventilation i över 72 timmar. Individer som kräver lugnande för medicinska förfaranden. Studieprotokoll

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper:

Ciprofol -grupp: initial sedationsdos på 0,1 mg/kg, justerad vid behov. Midazolam -grupp: Initial sedationsdos på 0,05 mg/kg, justerad vid behov. Båda grupperna kommer att få smärtbehandling med Remifentanil. Sedationsnivåer kommer att justeras dagligen av det kliniska teamet för att säkerställa patientsäkerhet och komfort.

Resultatet mäter primär: Oxygenatorprestanda (syre- och koldioxidnivåer) på dag 3 och 7.

Sekundär: Förändringar i blodtriglycerid- och koagulationsmarkörnivåer (D-dimer), syre av syre av syre, före ersättning och säkerhetsresultat såsom lågt blodtryck, andningsfrågor eller allergiska reaktioner.

Betydelse ECMO -patienter kräver ofta långvarig lugnande, men nuvarande lugnande medel som midazolam kan bidra till oxygenatorskador. Ciprofols potential för snabbare återhämtning och färre biverkningar kan förbättra sedationspraxis och enhetens livslängd i denna högriskpopulation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Inkluderingskriterier:

    • Mottagande av ECMO -terapi med en förväntad varaktighet som överstiger 72 timmar;
    • Kräver invasiv mekanisk ventilation;
    • Kräver lugnande och smärtstillande behandling.

  2. Uteslutningskriterier:

    • BMI> 45 kg/m²;
    • Ålder <18 år;
    • Svår lever (barn-pugh klass C) eller njursvikt (EGFR <15 ml/min/1,73 m²);
    • Historia om allvarliga psykiatriska störningar;
    • Graviditet;
    • Vägran att underteckna informerat samtycke;
    • Kontraindikationer till midazolam och propofolanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ciprofolgrupp

Patienter i denna arm kommer att få ciprofol, ett undersökande lugnande medel, administrerat via kontinuerlig intravenös infusion.

Doseringsprotokoll:

Initial dos: 0,1 mg/kg belastningsdos under 1-2 minuter. Underhållsdos: 0,05-0,3 mg/kg/h, justerad timme baserat på Richmond Agitation -Sedation Scale (RASS) poäng (målområde: -3 till 0).

Kombinerad analgesi:

Alla patienter kommer samtidigt att få remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) för smärtkontroll.

Övervakning och justeringar:

Sedationsdjup bedömd var 30: e minut med hjälp av RASS och (kritisk vårdobservationsverktyg) CPOT-poäng.

Dosjusteringar gjorda för att undvika hypotension (medelartärtryck) MAP <65 mmHg eller överdation.

Triglyceridnivåer övervakas dagligen för att vägleda lipidemulsionshantering.

Säkerhetsåtgärder:

Räddningsprotokoll för hypotension (t.ex. vasopressorer) eller andningsdepression (t.ex. tillfällig ECMO -flödesjustering).
Läkemedel: Ciprofol
Kontinuerlig intravenös infusion (0,05-0,3 mg/kg/h), justerad timme baserat på RASS -poängen (målområde: -3 till 0).
Aktiv komparator: Midazolamgrupp

Patienter i denna arm kommer att få midazolam, ett bensodiazepin -lugnande medel som vanligtvis används hos ECMO -patienter, administrerat via kontinuerlig intravenös infusion.

Doseringsprotokoll:

Initial dos: 0,05 mg/kg belastningsdos under 2-5 minuter. Underhållsdos: 0,02-0,1 mg/kg/h, justerad timme baserat på RASS -poängen (målområde: -3 till 0).

Kombinerad analgesi:

Alla patienter kommer samtidigt att få remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) för smärtkontroll, identisk med ciprofolgruppen.

Övervakning och justeringar:

Sedationsdjup bedömde var 30: e minut med RASS- och CPOT -poäng, i överensstämmelse med experimentgruppen.

Dosjusteringar gjorda för att undvika hypotension (MAP <65 mmHg) eller överdation. Daglig övervakning av läkemedelsansamlingsmarkörer (t.ex. midazolamplasmanivåer om det är tillgängligt).

Säkerhetsåtgärder:

Räddningsprotokoll för hypotension (t.ex. vasopressorer) eller andningsdepression (t.ex. ventilatorstöd upptrappning).
Läkemedel: Midazolam
Kontinuerlig intravenös infusion (0,02-0,1 mg/kg/h), justerad timme baserat på RASS -poängen (målområde: -3 till 0).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfunktion
Tidsram: På dag 3 och dag 7 i ECMO -stödet

Definition: Möte ≥2 av följande:

Post-soxygenator Pao₂/Fio₂ <200 mmHg ΔTransMembrane-tryck (ΔDP) ≥20% från baslinjen eller transmembrantryck (TMP)> 50 mmHg från baslinjen CO₂ clearance <20% [(pre-mlCo₂-post-mlCo₂)/pre-mlCo₂] vid gasflödet ≥10 L/min
På dag 3 och dag 7 i ECMO -stödet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreator Transmembrane Pressure (TMP) Gradienter
Tidsram: Dagligen från dag 1 till dag 7

Transmembrantryck (TMP) kommer att utvärderas med användning av kontinuerlig inline-tryckövervakning via ECMO-kretsens integrerade trycksensorer (t.ex. före och post-syre-tryckomvandlare). TMP beräknas som:

TMP (MMHG) = post-syreGenatortryck-Pre-soxygenatortryck
Dagligen från dag 1 till dag 7
Post-soxygenator SureGenation Index (PAO₂/FIO₂-förhållande)
Tidsram: Dagligen från dag 1 till dag 7
PAO₂/FIO₂/FIO₂/Fio₂-förhållandet kommer att mätas dagligen för att utvärdera syresättningseffektiviteten. Ett värde <200 mmHg indikerar nedsatt syreskapacitet.
Dagligen från dag 1 till dag 7
Syrespan
Tidsram: Genom ECMO -avvänjning eller dag 30, beroende på vad som kommer först
Definition: Tid (timmar) från ECMO -initiering till syreutbyte. Ersättningskriterier: Möte ≥2 sammansatt dysfunktionskriterier.
Genom ECMO -avvänjning eller dag 30, beroende på vad som kommer först
Lipidprofil förändras
Tidsram: Vid 24 timmar, 72 timmar och dag 7
Mått: serum triglycerider (TG)
Vid 24 timmar, 72 timmar och dag 7
Plasma D-dimerkoncentration (μg/ml)
Tidsram: Vid 24 timmar, 72 timmar och dag 7 efter-ECMO-initiering.

Beskrivning: Absolut plasma-D-dimernivåer mätt som en biomarkör för hyperkoagulerbarhet och tromboembolisk risk.

Tröskel:> 5 μg/ml (definierad som hög trombotisk risk per internationellt samhälle om trombos och hemostas [ISTH] riktlinjer).
Vid 24 timmar, 72 timmar och dag 7 efter-ECMO-initiering.
Förekomst av delirium
Tidsram: Vid 24-timmars avbrott efter sedation
Vid 24-timmars avbrott efter sedation
Ecmo pumphuvudfel
Tidsram: Under ECMO -stöd (upp till 30 dagar)

Definition: förekomst av något av följande:

Pumphuvudbrott (synlig spricka eller läcka) pumphuvudtrombos (ultraljudsbekräftade trombus inom pumphuset) mekaniskt fel (oplanerad pumpstopp som kräver nödinsatser)
Under ECMO -stöd (upp till 30 dagar)
Tromboemboliska händelser
Tidsram: Från ECMO -initiering till 48 timmar efter avkannulering

Definition: Radiologiskt bekräftat:

Arteriell emboli: cerebral eller lemstartär ocklusion (CT -angiografi/ultraljud) Venös trombos: nedre extremitet DVT eller pulmonal emboli (CT pulmonal angiografi/doppler) intracardiac trombus: ekokardiografisk eller CT -bevis

Betyg:

Major: livshotande eller kräver ingripande (t.ex. trombektomi) Minor: Asymptomatisk eller hanterad medicinskt
Från ECMO -initiering till 48 timmar efter avkannulering
Ecmo avvänjande framgång
Tidsram: Genom studieens slutförande (dag 30)
Definition: Framgångsrik decannulering utan initiering av ECMO inom 24 timmar.
Genom studieens slutförande (dag 30)
7-dagars dödlighet
Tidsram: På dag 7
Dödsfrekvens för all orsak vid dag 7 efter-ECMO-initiering.
På dag 7
28-dagars dödlighet
Tidsram: På dag 28
Dödsfrekvens för all orsak vid dag 28 efter-ECMO-initiering.
På dag 28
ICU: s längd (LOS)
Tidsram: Genom sjukhusutsläpp, upp till 90 dagar
Varaktighet från ICU -tillträde till urladdning (dagar).
Genom sjukhusutsläpp, upp till 90 dagar
Mekanisk ventilation
Tidsram: Från ECMO -initiering till framgångsrik extubation (upp till 28 dagar)
Mått: tid (timmar) från intubation till långvarig extubation (48 timmar utan återintubation).
Från ECMO -initiering till framgångsrik extubation (upp till 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202507

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera