Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyprofolu na funkcję utleniacza u pacjentów z natlenieniem błony pozakorporowej (ECMO) (CIP-OXY)

12 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Ocena wpływu cyprofolu na wydajność utleniacza u pacjentów poddawanych natlenianiu błony pozaczorowej: jednoosenowe randomizowane badanie (badanie CIP-oksy)

W tym badaniu ocenia bezpieczeństwo i skuteczność cyprofolu, nowego uspokajającego, u krytycznie chorych pacjentów otrzymujących natlenianie błony pozaczorkowej (ECMO), system podmieścia życia dla niewydolności serca lub płuc. Dochodzenie ma na celu:

Oceń, w jaki sposób cyprofol wpływa na oksygenator, krytyczny składnik ECMO odpowiedzialny za dodanie tlenu do krwi.

Porównaj bezpieczeństwo cyprofolu z midazolamem, powszechnie stosowanym środkiem uspokajającym. Kryteria kwalifikowalności dorośli w wieku 18 lat lub starsze. Pacjenci otrzymujący ECMO i wentylację mechaniczną przez ponad 72 godziny. Osoby wymagające sedacji w zakresie procedur medycznych. Protokół badania

Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:

Grupa cyprofolowa: początkowa dawka sedacji 0,1 mg/kg, dostosowana w razie potrzeby. Grupa Midazolam: początkowa dawka sedacji 0,05 mg/kg, dostosowana w razie potrzeby. Obie grupy otrzymają leczenie bólu z remifentanilem. Poziomy sedacji będą codziennie dostosowywane przez zespół kliniczny, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i komfort.

Mieci wyników Pierwotne: wydajność tlenicza (poziomy tlenu i dwutlenku węgla) w dniach 3 i 7.

Wtórne: Zmiany poziomu trójglicerydów krwi i markera krzepnięcia (D-dimer), długotrwałe długotrwałe przed zastąpieniem oraz wyniki bezpieczeństwa, takie jak niskie ciśnienie krwi, problemy oddechowe lub reakcje alergiczne.

Istotność pacjenci z ECMO często wymagają przedłużonej sedacji, ale obecne środki uspokajające, takie jak midazolam, mogą przyczynić się do uszkodzenia tleniczego. Potencjał Ciprofol do szybszego odzyskiwania i mniej skutków ubocznych może poprawić praktyki sedacji i długowieczność urządzeń w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Kryteria włączenia:

    • Otrzymanie terapii ECMO z przewidywanym czasem trwania przekraczającym 72 godziny;
    • Wymaganie inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
    • Wymagające leczenia sedacji i analgezji.

  2. Kryteria wykluczenia:

    • BMI> 45 kg/m²;
    • Wiek <18 lat;
    • Ciężka wątrobowa (klasa C Klasa C) lub niewydolność nerek (EGFR <15 ml/min/1,73 m²);
    • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych;
    • Ciąża;
    • Odmowa podpisania świadomej zgody;
    • Przeciwwskazania do stosowania midazolamu i propofolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cyprofolowa

Pacjenci w tym ramieniu otrzymają cyprofol, badany środek uspokajający, podawany przez ciągły wlew dożylny.

Protokół dawkowania:

Dawka początkowa: dawka obciążenia 0,1 mg/kg przez 1-2 minuty. Dawka konserwacji: 0,05-0.3 Mg/kg/h, skorygowany godzinę w oparciu o wynik skali agitacji Richmond (RASS) (zakres docelowy: -3 do 0).

Połączona analgezja:

Wszyscy pacjenci będą jednocześnie remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) w celu kontroli bólu.

Monitorowanie i korekty:

Głębokość sedacji oceniana co 30 minut za pomocą wyników CPOT RASS i (narzędzie obserwacji bólu krytycznego).

Dostosowanie dawki dokonane w celu uniknięcia niedociśnienia (średnie ciśnienie tętnicze) Mapa <65 mmHg lub nadmorda.

Poziomy trójglicerydów monitorowane codziennie w celu prowadzenia zarządzania emulsją lipidów.

Środki bezpieczeństwa:

Protokół ratowania niedociśnienia (np. Wazopresory) lub depresji oddechowej (np. Tymczasowe regulacja przepływu ECMO).
Lek: Ciprofol
Ciągły wlew dożylny (0,05-0,3 mg/kg/h), dostosowany co godzinę w oparciu o wynik RASS (zakres docelowy: -3 do 0).
Aktywny komparator: Grupa Midazolam

Pacjenci w tym ramieniu otrzymają midazolam, środek uspokajający benzodiazepinę powszechnie stosowany u pacjentów z ECMO, podawany przez ciągłą infuzję dożylną.

Protokół dawkowania:

Dawka początkowa: dawka obciążenia 0,05 mg/kg w ciągu 2-5 minut. Dawka konserwacji: 0,02-0,1 mg/kg/h, skorygowana co godzinę w oparciu o wynik RASS (zakres docelowy: -3 do 0).

Połączona analgezja:

Wszyscy pacjenci będą jednocześnie remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) w celu kontroli bólu, identycznego z grupą cyprofolową.

Monitorowanie i korekty:

Głębokość sedacji oceniana co 30 minut przy użyciu wyników RASS i CPOT, zgodnie z grupą eksperymentalną.

Dostosowanie dawki dokonane w celu uniknięcia niedociśnienia (mapa <65 mmHg) lub przełożenia. Codzienne monitorowanie markerów akumulacji leków (np. Midazolam w osoczu, jeśli są dostępne).

Środki bezpieczeństwa:

Protokół ratowania niedociśnienia (np. Wazopresory) lub depresji oddechowej (np. Eskalacja wsparcia respiratora).
Lek: Midazolam
Ciągły wlew dożylny (0,02-0,1 mg/kg/h), dostosowany co godzinę w oparciu o wynik RASS (zakres docelowy: -3 do 0).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona dysfunkcja utlenicza
Ramy czasowe: W dniu 3 i 7 wsparcia ECMO

Definicja: Spotkanie ≥2 z następujących czynności:

Pooksygenator PAO₂/FIO₂ <200 mmHg ci ciśnienie Transmembranowe (δDP) ≥20% z nacisku wyjściowego lub transmembranowego (TMP)> 50 mmHg z podstawowej klirensu CO₂ <20% [(Pre-MLCO₂-po MLCO)/pre-MLCO].
W dniu 3 i 7 wsparcia ECMO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradienty transbłonowe (TMP) utlenianie (TMP)
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 na 7

Ciśnienie transbłonowe (TMP) zostanie ocenione przy użyciu ciągłego monitorowania ciśnienia wbudowanego za pomocą zintegrowanych czujników ciśnienia obwodu ECMO (np. Przetworniki ciśnienia przed i po tlesie). TMP jest obliczany jako:

TMP (MMHG) = ciśnienie po tlenku-ciśnienie przed tlenkiem
Codziennie od dnia 1 na 7
Wskaźnik natleniania po tlenku (stosunek PAO₂/FIO₂)
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 na 7
Stosunek PaO₂/FIO₂ po tlenku będzie mierzony codziennie w celu oceny wydajności utleniania. Wartość <200 mmHg wskazuje na upośledzoną pojemność natleniania.
Codziennie od dnia 1 na 7
Długoterminowy długoterminę
Ramy czasowe: Przez ECMO odsadzenie lub 30 dzień, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Definicja: Czas (godziny) od inicjacji ECMO do wymiany tlenicznego. Kryteria zastępcze: spełnienie ≥2 kryteriów dysfunkcji złożonych.
Przez ECMO odsadzenie lub 30 dzień, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: O 24 godziny, 72 godziny i dzień 7
Miara: Trójglicerydy w surowicy (TG)
O 24 godziny, 72 godziny i dzień 7
Stężenie D-dimer w osoczu (μg/ml)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 72 godzinach i 7 dnia po inicjacji ECMO.

Opis: Bezwzględne poziomy d-dimeru w osoczu mierzone jako biomarker hiperkoagulacji i ryzyka zakrzepowo-zatorowego.

Próg:> 5 μg/ml (zdefiniowany jako wysokie ryzyko zakrzepowe na międzynarodowe społeczeństwo w sprawie zakrzepicy i wytycznych hemostazy [ISTH]).
Po 24 godzinach, 72 godzinach i 7 dnia po inicjacji ECMO.
Częstość występowania majaczenia
Ramy czasowe: O 24 godzinach od przerwy
O 24 godzinach od przerwy
Nieprawidłowa funkcja głowicy pompy ECMO
Ramy czasowe: Podczas wsparcia ECMO (do 30 dni)

Definicja: Występowanie któregokolwiek z poniższych:

Zerwanie głowicy pompy (widoczny pęknięcie lub wyciek) Zakrzepica głowicy pompy (zakrzep powiązany z ultradźwiękiem w obudowie pompy) Awaria mechaniczna (nieplanowana przestrzeń pompy wymagająca interwencji awaryjnej)
Podczas wsparcia ECMO (do 30 dni)
Zdarzenia zakrzepowo -zatorowe
Ramy czasowe: Od inicjacji ECMO do 48 godzin po dekanulacji

Definicja: potwierdzona radiologicznie:

Zstraszanie tętnicze: niedrożność tętnicy mózgowej lub kończyny (angiografia CT/ultradźwięki) zakrzepica żylna: DVT kończyn dolnych lub zator płucny (angiografia płuc/doppler) zakrzep wewnątrzgałkowy: Echokardiograficzne lub CT Dowody Dowody CT

Cieniowanie:

Główny: zagrażający życiu lub wymaganie interwencji (np. Tombektomii) nieletni: bezobjawowe lub zarządzane medycznie
Od inicjacji ECMO do 48 godzin po dekanulacji
Sukces odsadzenia ECMO
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (dzień 30)
Definicja: Udana dekanulacja bez ponownego inicjowania ECMO w ciągu 24 godzin.
Poprzez zakończenie badania (dzień 30)
7-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W dniu 7
Wskaźnik śmiertelności z całego przyczyny w dniu 7 po inicjacji ECMO.
W dniu 7
28-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W dniu 28
Wskaźnik śmiertelności z całego przyczyny w dniu 28 po inicjacji ECMO.
W dniu 28
OIOM Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Poprzez wypis w szpitalu, do 90 dni
Czas trwania od wstępu na OIOM do rozładowania (dni).
Poprzez wypis w szpitalu, do 90 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od inicjacji ECMO do udanej ekstubacji (do 28 dni)
Miarz: czas (godziny) od intubacji do trwałej ekstubacji (48 godzin bez ponownej inicjacji).
Od inicjacji ECMO do udanej ekstubacji (do 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciprofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj