Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ciprofolův dopad na funkci kyslíku u pacientů s mimokorporální membránou (ECMO) (CIP-OXY)

12. dubna 2025 aktualizováno: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Vyhodnocení dopadu ciprofolu na výkon kyslíku u pacientů podstupujících extrakorporální oxygenaci membrány: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním středem (studie CIP-oxy)

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost ciprofolu, nového sedativu, u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají mimohradní okysličení membrány (ECMO), systému podpory života pro selhání srdce nebo plic. Cílem vyšetřování je:

Posoudit, jak ciprofol ovlivňuje oxygenátor, kritickou složku ECMO odpovědné za přidání kyslíku do krve.

Porovnejte bezpečnost ciprofolu s midazolamem, běžně používaným sedativem. Kritéria způsobilosti Dospělí ve věku 18 let a starší. Pacienti, kteří dostávají ECMO a mechanickou ventilaci po dobu více než 72 hodin. Jednotlivci vyžadující sedaci pro lékařské postupy. Studijní protokol

Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:

Skupina ciprofolu: Počáteční dávka sedace 0,1 mg/kg, upravena podle potřeby. Skupina midazolamu: Počáteční dávka sedace 0,05 mg/kg, upravená podle potřeby. Obě skupiny obdrží léčbu bolesti s remifentanilem. Úrovně sedace budou klinickým týmem upravovány denně, aby byla zajištěna bezpečnost a pohodlí pacientů.

Výsledek měří primární: výkon kyslíku (hladiny kyslíku a oxidu uhličitého) ve dnech 3 a 7.

Sekundární: změny hladiny triglyceridů a srážení krve (D-dimerového), životnost okysličovače před výměnou a bezpečnostní výsledky, jako je nízký krevní tlak, respirační problémy nebo alergické reakce.

Významné pacienti ECMO často vyžadují prodlouženou sedaci, ale současná sedativa, jako je midazolam, mohou přispívat k poškození kyslíku. Potenciál Ciprofolu pro rychlejší zotavení a méně vedlejších účinků by mohl zlepšit postupy sedace a dlouhověkost zařízení v této vysoce rizikové populaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    • Přijímání terapie ECMO s očekávanou dobou trvání přesahující 72 hodin;
    • Vyžadující invazivní mechanickou ventilaci;
    • Vyžadující sedaci a ošetření analgezie.

  2. Kritéria pro vyloučení:

    • BMI> 45 kg/m²;
    • Věk <18 let;
    • Silné jaterní (třída C Child-Pugh) nebo selhání ledvin (EGFR <15 ml/min/1,73 m²);
    • Historie závažných psychiatrických poruch;
    • Těhotenství;
    • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
    • Kontraindikace používání midazolamu a propofolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ciprofol Group

Pacienti v této rameni budou obdržet ciprofol, vyšetřovací sedativum, podávaný kontinuální intravenózní infuzí.

Dávkovací protokol:

Počáteční dávka: dávka zatížení 0,1 mg/kg po dobu 1-2 minut. Dávka údržby: 0,05-0,3 Mg/kg/h, upraveno hodinově na základě skóre Richmond Agitation -Sedation Scale (RASS) (cílový rozsah: -3 až 0).

Kombinovaná analgezie:

Všichni pacienti budou současně dostávat remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) pro kontrolu bolesti.

Monitorování a úpravy:

Hloubka sedace hodnotila každých 30 minut pomocí skóre CPOT RASS a (Critical-Care Pain Pozorování).

Úpravy dávky provedené tak, aby se zabránilo mapě hypotenze (průměrný arteriální tlak) <65 mmHg nebo nadměrné sezení.

Hladiny triglyceridů monitorovaly denně, aby se řídilo řízení lipidových emulzí.

Bezpečnostní opatření:

Záchranný protokol pro hypotenzi (např. Vasopresory) nebo respirační depresi (např. Dočasná nastavení toku ECMO).
Lék: Ciprofol
Kontinuální intravenózní infuze (0,05-0,3 mg/kg/h), upravena hodinová na základě skóre RASS (cílový rozsah: -3 až 0).
Aktivní komparátor: Skupina Midazolam

Pacienti v tomto rameni budou dostávat midazolam, benzodiazepinový sedativum běžně používaný u pacientů s ECMO, podávaným nepřetržitým intravenózní infuzí.

Dávkovací protokol:

Počáteční dávka: dávka zatížení 0,05 mg/kg po dobu 2-5 minut. Dávka údržby: 0,02-0,1 mg/kg/h, upraveno hodinové na základě skóre RASS (cílový rozsah: -3 až 0).

Kombinovaná analgezie:

Všichni pacienti budou současně dostávat remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) pro kontrolu bolesti, totožnou se skupinou ciprofolu.

Monitorování a úpravy:

Hloubka sedace hodnotila každých 30 minut pomocí skóre RASS a CPOT, v souladu s experimentální skupinou.

Úpravy dávky provedené tak, aby se zabránilo hypotenzi (mapa <65 mmHg) nebo nadměrného vysílání. Denní monitorování markerů akumulace léčiva (např. Hladiny midazolamu plazmy, pokud jsou k dispozici).

Bezpečnostní opatření:

Záchranný protokol pro hypotenzi (např. Vasopresory) nebo respirační depresi (např. Eskalace podpory ventilátoru).
Lék: Midazolam
Kontinuální intravenózní infuze (0,02-0,1 mg/kg/h), upravena hodinová na základě skóre RASS (cílový rozsah: -3 až 0).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní oxygenátorová dysfunkce
Časové okno: V den 3. a 7. dne podpory ECMO

Definice: splnění ≥2 z následujících:

Pooxygenator PAO₂/Fio₂ <200 mmHg Δtransmembranového tlaku (ADP) ≥ 20% z výchozího nebo transmembránového tlaku (TMP)> 50 mmHg z výchozího CO₂ clearance <20% [(pre-MlCo₂)/pre-Mlco₂] při plynovém toku ≥ 10 l/min.
V den 3. a 7. dne podpory ECMO

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gradienty transmembránového tlaku okysličovače (TMP)
Časové okno: Denně od 1. dne do 7. dne

Tlak transmembránového (TMP) bude hodnocen pomocí kontinuálního monitorování inline tlaku prostřednictvím integrovaného tlakového senzorů ECMO obvodu (např. Převodníky tlaku před a po oxygenátoru). TMP se počítá jako:

TMP (mmhg) = po-oxygenátorové tlak-předxygenátorový tlak
Denně od 1. dne do 7. dne
Index okysličení po oxygenátoru (poměr PAO₂/fio₂)
Časové okno: Denně od 1. dne do 7. dne
Poměr pooxygenatoru PAO₂/Fio₂ bude měřen denně pro vyhodnocení účinnosti kyslíku. Hodnota <200 mmHg označuje zhoršenou oxygenační kapacitu.
Denně od 1. dne do 7. dne
Životnost kyslíku
Časové okno: Přes odstavení ECMO nebo 30. den, podle toho, co nastane na prvním místě
Definice: Čas (hodiny) od iniciace ECMO po náhradu kyslíku. Kritéria nahrazení: splnění kritérií kompozitních dysfunkce ≥ 2.
Přes odstavení ECMO nebo 30. den, podle toho, co nastane na prvním místě
Změny lipidového profilu
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a 7. den
Opatření: Triglyceridy v séru (TG)
24 hodin, 72 hodin a 7. den
Koncentrace D-dimeru v plazmě (μg/ml)
Časové okno: Po 24 hodinách, 72 hodinách a 7. den po iniciaci.

Popis: Absolutní hladiny D-dimeru v plazmě měřené jako biomarker hyperkoagulability a tromboembolického rizika.

Prahová hodnota:> 5 μg/ml (definováno jako vysoké trombotické riziko na mezinárodní společnost o trombóze a heemostázi [ISH] pokynů).
Po 24 hodinách, 72 hodinách a 7. den po iniciaci.
Výskyt deliria
Časové okno: 24 hodin po sedaci přerušení
24 hodin po sedaci přerušení
Porucha hlavy ECMO
Časové okno: Během podpory ECMO (až 30 dní)

Definice: Výskyt kterékoli z následujících:

Roztržení hlavy čerpadla (viditelná trhlina nebo únik) Trombóza hlavy čerpadla (ultrazvuk potvrzený trombus v krytu čerpadla) Mechanické selhání (Neplánované zastavení čerpadla vyžadující nouzový zásah)
Během podpory ECMO (až 30 dní)
Thromboembolické události
Časové okno: Od iniciace ECMO do 48 hodin po dekannalaci

Definice: Radiologicky potvrzeno:

Arteriální embolie: Okluze mozkové nebo končetiny (CT Angiography/Ultrazvuk) Žilní trombóza: DVT dolní končetiny nebo plicní embolie (CT plicní angiografie/Doppler) intrakardiální trombus: echokardiografický nebo CT důkaz

Hodnocení:

Major: život ohrožující nebo vyžadující zásah (např. Trombektomie) nezletilý: asymptomatický nebo léčený lékařsky
Od iniciace ECMO do 48 hodin po dekannalaci
Úspěch odstavení ECMO
Časové okno: Dokončení studie (30. den)
Definice: Úspěšná dekannalace bez opětovného iniciace ECMO do 24 hodin.
Dokončení studie (30. den)
7denní úmrtnost
Časové okno: V den 7
Míra úmrtnosti všech příčin v 7. den po zahájení ECMO.
V den 7
28denní úmrtnost
Časové okno: V den 28.
Míra úmrtnosti na všechna příčina v 28. den po zahájení ECMO.
V den 28.
Délka pobytu ICU (LOS)
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z nemocnice až 90 dní
Doba trvání od přijetí na JIP do propuštění (dny).
Prostřednictvím propuštění z nemocnice až 90 dní
Doba trvání mechanického ventilace
Časové okno: Od iniciace ECMO po úspěšnou extubaci (až 28 dní)
Opatření: Čas (hodiny) od intubace po trvalou extubaci (48 hodin bez reintubace).
Od iniciace ECMO po úspěšnou extubaci (až 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, kardiogenní

Klinické studie na Ciprofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit