Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciprofols innvirkning på oksygenatorfunksjon i ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) pasienter (CIP-OXY)

12. april 2025 oppdatert av: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Evaluering av effekten av ciprofol på oksygenatorens ytelse hos pasienter som gjennomgår ekstrakorporeal membranoksygenering: en randomisert kontrollert studie med ett senter (CIP-oksystudie)

Denne studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten til ciprofol, et nytt beroligende middel, hos kritisk syke pasienter som får ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), et livsstatningssystem for hjerte- eller lungesvikt. Etterforskningen tar sikte på å:

Vurder hvordan ciprofol påvirker oksygenatoren, en kritisk ECMO -komponent som er ansvarlig for å tilsette oksygen til blod.

Sammenlign sikkerheten til ciprofol med midazolam, et ofte brukt beroligende middel. Kvalifiseringskriterier voksne i alderen 18 år eller eldre. Pasienter som får ECMO og mekanisk ventilasjon i over 72 timer. Individer som krever sedasjon for medisinske prosedyrer. Studieprotokoll

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

Ciprofol -gruppe: Innledende sedasjonsdose på 0,1 mg/kg, justert etter behov. Midazolam Group: Innledende sedasjonsdose på 0,05 mg/kg, justert etter behov. Begge gruppene vil motta smertebehandling med Remifentanil. Sedasjonsnivåer vil bli justert daglig av det kliniske teamet for å sikre pasientsikkerhet og komfort.

Resultat måler primær: oksygenatorytelse (oksygen- og karbondioksidnivå) på dag 3 og 7.

Sekundær: Endringer i blod triglyserid og koagulasjonsmarkør (D-Dimer) nivåer, oksygenatorens levetid før erstatning, og sikkerhetsresultater som lavt blodtrykk, luftveisproblemer eller allergiske reaksjoner.

Betydning ECMO -pasienter krever ofte langvarig sedasjon, men nåværende beroligende midler som midazolam kan bidra til oksygenatorskader. Ciprofols potensial for raskere utvinning og færre bivirkninger kan forbedre sedasjonspraksis og enhetens levetid i denne høyrisikopopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Inkluderingskriterier:

    • Motta ECMO -terapi med en forventet varighet som overstiger 72 timer;
    • Krever invasiv mekanisk ventilasjon;
    • Krever sedasjon og analgesibehandling.

  2. Eksklusjonskriterier:

    • BMI> 45 kg/m²;
    • Alder <18 år;
    • Alvorlig lever (Child-Pugh klasse C) eller nyresvikt (EGFR <15 ml/min/1,73m²);
    • Historie med alvorlige psykiatriske lidelser;
    • Svangerskap;
    • Avslag på å signere informert samtykke;
    • Kontraindikasjoner for bruk av midazolam og propofol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciprofol Group

Pasienter i denne armen vil motta ciprofol, et undersøkelsesredativ, administrert via kontinuerlig intravenøs infusjon.

Doseringsprotokoll:

Opprinnelig dose: 0,1 mg/kg lastedose over 1-2 minutter. Vedlikeholdsdose: 0,05-0,3 mg/kg/t, justert timebasert basert på Richmond agitasjon -sedasjonsskala (RASS) score (målområde: -3 til 0).

Kombinert analgesi:

Alle pasienter vil samtidig motta remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) for smertekontroll.

Overvåking og justeringer:

Sedasjonsdybde vurderte hvert 30. minutt ved bruk av RASS og ((kritisk pleie smerteobservasjonsverktøy) CPOT-score.

Dosejusteringer gjort for å unngå hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk) kart <65 mmHg eller overproduksjon.

Triglyseridnivåer overvåket daglig for å veilede lipidemulsjonshåndtering.

Sikkerhetstiltak:

Redningsprotokoll for hypotensjon (f.eks. Vasopressorer) eller respirasjonsdepresjon (f.eks. Midlertidig ECMO -strømningsjustering).
Legemiddel: Ciprofol
Kontinuerlig intravenøs infusjon (0,05-0,3 mg/kg/t), justert timebasert basert på RASS -poengsum (målområde: -3 til 0).
Aktiv komparator: Midazolam Group

Pasienter i denne armen vil motta midazolam, en benzodiazepin beroligende middel som ofte brukes hos ECMO -pasienter, administrert via kontinuerlig intravenøs infusjon.

Doseringsprotokoll:

Innledende dose: 0,05 mg/kg lastedose over 2-5 minutter. Vedlikeholdsdose: 0,02-0,1 mg/kg/t, justert timebasert basert på RASS -poengsum (målområde: -3 til 0).

Kombinert analgesi:

Alle pasienter vil samtidig motta remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) for smertekontroll, identisk med ciprofol-gruppen.

Overvåking og justeringer:

Sedasjonsdybde vurderte hvert 30. minutt ved bruk av RASS- og CPOT -score, i samsvar med den eksperimentelle gruppen.

Dosejusteringer gjort for å unngå hypotensjon (kart <65 mmHg) eller oversikt. Daglig overvåking av medikamentakkumuleringsmarkører (f.eks. Midazolam plasmanivå hvis tilgjengelig).

Sikkerhetstiltak:

Redningsprotokoll for hypotensjon (f.eks. Vasopressorer) eller respirasjonsdepresjon (f.eks. Ventilatorstøtte opptrapping).
Legemiddel: Midazolam
Kontinuerlig intravenøs infusjon (0,02-0,1 mg/kg/t), justert timebasert basert på RASS -poengsum (målområde: -3 til 0).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompositt oksygenator dysfunksjon
Tidsramme: På dag 3 og dag 7 av ECMO -støtte

Definisjon: Møte ≥2 av følgende:

Post-oksygenator Pao₂/fio₂ <200 mmHg Δtransmembran trykk (ΔDP) ≥20% fra baseline eller transmembrantrykk (TMP)> 50 mmHg fra baseline co₂ clearance <20% [(pre-mlco₂-post-mlco₂)/pre-mlco₂] ved bensinstrømning ≥
På dag 3 og dag 7 av ECMO -støtte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenator transmembran trykk (TMP) gradienter
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til dag 7

Transmembrantrykk (TMP) vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig overvåking av inline trykk via ECMO-krets integrerte trykksensorer (f.eks. TMP beregnes som:

TMP (MMHG) = Post-Oxygenator Pressure-Pre-Oxygenator Pressure
Daglig fra dag 1 til dag 7
Post-Oxygenator Oxygenation Index (PAO₂/FIO₂ Ratio)
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til dag 7
Post-oksygenator PAO₂/FIO₂-forholdet vil bli målt daglig for å evaluere oksygenatoreffektivitet. En verdi <200 mmHg indikerer nedsatt oksygeneringskapasitet.
Daglig fra dag 1 til dag 7
Oksygenator levetid
Tidsramme: Gjennom ECMO avvenning eller dag 30, avhengig av hva som kommer først
Definisjon: Tid (timer) fra ECMO -initiering til utskifting av oksygenatorer. Erstatningskriterier: Møte ≥2 sammensatte dysfunksjonskriterier.
Gjennom ECMO avvenning eller dag 30, avhengig av hva som kommer først
Lipidprofil endres
Tidsramme: På 24 timer, 72 timer og dag 7
Mål: serum triglyserider (TG)
På 24 timer, 72 timer og dag 7
Plasma D-dimerkonsentrasjon (μg/ml)
Tidsramme: Etter 24 timer, 72 timer og dag 7 etter initiering av dag 7.

Beskrivelse: Absolutt plasma D-dimer-nivåer målt som en biomarkør for hyperkoagulerbarhet og tromboembolsk risiko.

Terskel:> 5 μg/ml (definert som høy trombotisk risiko per internasjonalt samfunn på trombose og hemostase [ist] retningslinjer).
Etter 24 timer, 72 timer og dag 7 etter initiering av dag 7.
Forekomst av delirium
Tidsramme: Ved 24-timers seponering etter sedasjonen
Ved 24-timers seponering etter sedasjonen
ECMO Pump Head -funksjonsfeil
Tidsramme: Under ECMO -støtte (opptil 30 dager)

Definisjon: Forekomst av noe av følgende:

Pumpehodebrudd (synlig sprekk eller lekkasje) Pumpehode trombose (ultralydbekreftet trombus i pumpehuset) Mekanisk svikt (ikke planlagt pumpestopp som krever nødintervensjon)
Under ECMO -støtte (opptil 30 dager)
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Fra ECMO -initiering til 48 timer etter dekannulering

Definisjon: Radiologisk bekreftet:

Arteriell emboli: cerebral eller lem arterie okklusjon (CT -angiografi/ultralyd) Venøs trombose: nedre ekstremitet DVT eller lungeemboli (CT lungeangiografi/Doppler) Intracardiac trombus: Echocardiographic eller CT -bevis)

Gradering:

Major: Livstruende eller krever intervensjon (f.eks. Trombektomi) Mindre: Asymptomatisk eller styrt medisinsk
Fra ECMO -initiering til 48 timer etter dekannulering
ECMO avvenningssuksess
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (dag 30)
Definisjon: Vellykket dekannulering uten å initiasjon av ECMO innen 24 timer.
Gjennom fullføring av studier (dag 30)
7-dagers dødelighetsrate
Tidsramme: På dag 7
Dødsrate med alle årsaker på dag 7 etter-ECMO-initiering.
På dag 7
28-dagers dødelighetsrate
Tidsramme: På dag 28
Dødsrate på alle årsaker på dag 28 etter-ECMO-initiering.
På dag 28
ICU -oppholdets lengde (LOS)
Tidsramme: Gjennom utskrivning av sykehus, opptil 90 dager
Varighet fra ICU -opptak til utskrivning (dager).
Gjennom utskrivning av sykehus, opptil 90 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra ECMO -initiering til vellykket ekstubasjon (opptil 28 dager)
Mål: Tid (timer) fra intubasjon til vedvarende ekstubasjon (48 timer uten gjenintubasjon).
Fra ECMO -initiering til vellykket ekstubasjon (opptil 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere