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环氟屈风对体外膜氧合(ECMO)患者的氧合功能的影响 (CIP-OXY)

2025年4月12日 更新者:Qiancheng Xu、First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

评估环胶洛彩的影响对体外膜氧合患者的氧合性能的影响:单中心随机对照试验(CIP-OXY研究)

这项研究评估了一种新的镇静剂,一种新的镇静剂的安全性和有效性,在接受体外膜氧合(ECMO)的重症患者中,这是一种用于心脏或肺部衰竭的生命支持系统。 调查的目的是:

评估环氟屈风如何影响氧合,这是一种关键的ECMO成分,负责将氧气添加到血液中。

比较环露酮与常用镇静剂的咪达唑仑的安全性。 年龄在18岁或以上的成年人的资格标准。 接受ECMO和机械通气的患者超过72小时。 需要镇静剂进行医疗程序的个人。 研究方案

参与者将被随机分配给两个组之一:

环胶酚基:初始镇静剂量为0.1 mg/kg,根据需要进行调整。 咪达唑仑组:初始镇静剂量为0.05 mg/kg,根据需要进行调整。 这两组都将在Remifentanil接受疼痛管理。 临床团队每天将调整镇静水平,以确保患者的安全和舒适。

结果度量主要:第3和第7天的氧合性能(氧气和二氧化碳水平)。

次要:血液甘油三酸酯和凝血标记物(D-二聚体)水平的变化,替代前的氧合寿命以及低血压,呼吸道问题或过敏反应等安全性结果。

ECMO患者的意义通常需要延长镇静,但是当前的镇静剂(如咪达唑仑)可能会导致氧合损伤。 环环藤造成更快恢复和更少的副作用的潜力可以改善这种高危人群中的镇静实践和装置寿命。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  1. 纳入标准:

    • 接受ECMO治疗,预计持续时间超过72小时;
    • 需要侵入性的机械通气;
    • 需要镇静和镇痛治疗。
  2. 排除标准:

    • BMI> 45 kg/m²;
    • 年龄<18岁;
    • 严重的肝(Child-Pugh C类)或肾衰竭(EGFR <15 ml/min/1.73m²);
    • 严重的精神疾病史;
    • 怀孕;
    • 拒绝签署知情同意;
    • 咪达唑仑和丙泊酚使用的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:环氟屈风卷体组

该手臂中的患者将接受环氟屈风调整,这是一种通过连续静脉输注给药的研究性镇静剂。

给药协议:

初始剂量:0.1 mg/kg加载剂量在1-2分钟内。 维护剂量:0.05-0.3 mg/kg/h,根据里士满搅拌量表(RASS)得分(目标范围:-3至0)进行小时调整。

结合镇痛:

所有患者都将同时接受雷曲霉(0.05-0.3μg/kg/min)进行疼痛控制。

监视与调​​整:

使用RASS和(关键的护理疼痛观察工具)CPOT评分评估镇静深度每30分钟进行一次评估。

进行剂量调整是为了避免低血压(平均动脉压)图<65 mmHg或过度修饰。

每天监测甘油三酸酯水平以指导脂质乳液管理。

安全措施:

低血压(例如,加压剂)或呼吸道抑郁症(例如临时ECMO流动调节)的救援方案。

连续静脉输注(0.05-0.3 mg/kg/h),根据RASS分数进行调整(目标范围:-3至0)。
有源比较器:咪达唑仑集团

该臂中的患者将接受咪达唑仑,这是一种通过连续静脉输注给药的ECMO患者常用的苯二氮卓镇静剂。

给药协议:

初始剂量:0.05 mg/kg加载剂量在2-5分钟内。 维护剂量:0.02-0.1 mg/kg/h,根据RASS分数进行调整(目标范围:-3至0)。

结合镇痛:

所有患者将同时接受雷芬太尼(0.05-0.3μg/kg/min)进行疼痛控制,这与环氟屈风相同。

监视与调​​整:

使用RASS和CPOT评分评估镇静深度与实验组一致。

进行剂量调整是为了避免低血压(MAP <65 mmHg)或过度修饰。 每日监测药物积累标记物(例如,咪达唑仑等离子体水平(如果有))。

安全措施:

低血压(例如,加压剂)或呼吸道抑郁症(例如呼吸机支持升级)的救援方案。

连续静脉输注(0.02-0.1 mg/kg/h),基于RASS评分(目标范围:-3至0)进行调整。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合氧合功能障碍
大体时间:在ECMO支持的第3天和第7天

定义:以下内容遇到≥2:

氧合后PAO₂/fio₂<200mmHgΔtransmbrane压力(ΔDP)≥20%≥20%≥20%≥20%来自基线co <20%的基线co <20%[(pre-mlco₂-前MLCO₂-MLCO₂-MLCO₂)/per-mlco₂)/pre-mlco₂)

在ECMO支持的第3天和第7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧合跨膜压力(TMP)梯度
大体时间:每天从第1天到第7天

将通过ECMO电路的集成压力传感器(例如,氧合和后氧化剂压力传感器)进行连续的直线压力监测来评估跨膜压力(TMP)。 TMP计算为:

TMP(MMHG)=后氧气压力 - 氧合剂压力

每天从第1天到第7天
后氧合氧合指数(PAO₂/FIO₂比)
大体时间:每天从第1天到第7天
每天将测量氧合pao₂/fio₂比率以评估氧合效率。 值<200 mmHg表示氧合能力受损。
每天从第1天到第7天
氧合寿命
大体时间:通过ECMO断奶或第30天,以先到者为准
定义:从ECMO启动到氧合替代的时间(小时)。 替代标准:符合≥2个复合功能障碍标准。
通过ECMO断奶或第30天,以先到者为准
脂质轮廓变化
大体时间:在24小时,72小时和第7天
测量:血清甘油三酸酯(TG)
在24小时,72小时和第7天
血浆D-二聚体浓度(μg/ml)
大体时间:在24小时,72小时和第7天ECMO启动。

描述:绝对等离子体D-二聚体水平,测量为超凝性和血栓栓塞风险的生物标志物。

阈值:>5μg/mL(根据国际社会的血栓形成和止血性[ISTH]指南定义为高血栓风险)。

在24小时,72小时和第7天ECMO启动。
Ir妄的发病率
大体时间:在隔离后停用24小时
在隔离后停用24小时
ECMO泵头故障
大体时间:在ECMO支持期间(最多30天)

定义:出现以下任何一个:

泵头破裂(可见裂纹或泄漏)泵头血栓形成(泵外壳内的超声确认的血栓)机械故障(计划外的泵停止需要紧急干预)

在ECMO支持期间(最多30天)
血栓栓塞事件
大体时间:从ECMO的启动到破裂后48小时

定义:放射学确认:

动脉栓塞:脑或肢体动脉闭塞(CT血管造影/超声检查)静脉血栓形成:下肢DVT或肺栓塞(CT肺血管造影/多普普勒)心脏内血栓:回声或CT证据:

等级:

专业:威胁生命或需要干预(例如,血栓切除术)次要:无症状或医学管理

从ECMO的启动到破裂后48小时
ECMO断奶成功
大体时间:通过学习完成(第30天)
定义:在24小时内未重新生成ECMO的成功取消。
通过学习完成(第30天)
7天死亡率
大体时间:在第7天
ECMO启动第7天的全因死亡率。
在第7天
28天死亡率
大体时间:在第28天
ECMO启动后第28天的全因死亡率。
在第28天
ICU住院时间(LOS)
大体时间:通过医院出院,最多90天
从ICU入院到出院的持续时间(天)。
通过医院出院,最多90天
机械通气的持续时间
大体时间:从ECMO的启动到成功的拔管(长达28天)
测量:从插管到持续拔管的时间(小时)(48小时而无需再插管)。
从ECMO的启动到成功的拔管(长达28天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月12日

首次发布 (实际的)

2025年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月12日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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