CIPROFOL의 성 체외 막 산소화 (ECMO) 환자에서 산소 자료 기능에 미치는 영향 (CIP-OXY)
체외 막 산소화를받는 환자의 산소 자 성능에 대한 시프로폴의 영향 평가 : 단일 중심 무작위 대조 시험 (CIP-OXY 연구)
이 연구는 심장 또는 폐 부전을위한 생명을 유지하는 시스템 인 체외 막 산소화 (ECMO)를받는 중증 환자에서 새로운 진정제 인 Ciprofol의 안전성과 효과를 평가합니다. 조사는 다음을 목표로합니다.
시프로폴이 혈액에 산소를 첨가하는 중요한 ECMO 성분 인 산소화기에 어떤 영향을 미치는지 평가하십시오.
Ciprofol의 안전성을 일반적으로 사용되는 진정제 인 Midazolam과 비교하십시오. 자격 기준 18 세 이상의 성인. 72 시간 이상 ECMO 및 기계적 환기를받는 환자. 의료 절차를 위해 진정이 필요한 개인. 학습 프로토콜
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
시프로폴 그룹 : 0.1 mg/kg의 초기 진정 용량, 필요에 따라 조정. 미다 졸람 그룹 : 0.05 mg/kg의 초기 진정 복용량, 필요에 따라 조정. 두 그룹 모두 Remifentanil과의 통증 관리를 받게됩니다. 진정 수준은 환자의 안전과 편안함을 보장하기 위해 임상 팀에 의해 매일 조정됩니다.
결과 측정 1 차 : 3 일 및 7 일에 산소 성능 (산소 및 이산화탄소 수준).
2 차 : 혈액 트리글리세리드 및 응고 마커 (D- 디머) 수준, 대체 전 산소 수명 및 저혈압, 호흡기 문제 또는 알레르기 반응과 같은 안전 결과의 변화.
중요성 ECMO 환자는 종종 장기간 진정제를 필요로하지만 미다 졸람과 같은 현재 진정제는 산소 손상에 기여할 수 있습니다. Ciprofol의 더 빠른 회복 및 부작용이 적을 수있는 잠재력은이 고위험 인구에서 진정 관행과 장치 수명을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiancheng Xu
- 전화번호: 86-18297529106
- 이메일: qianchengxu@wnmc.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 예상되는 기간이 72 시간을 초과하는 ECMO 요법을받는 것;
- 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
- 진정 및 진통제 치료가 필요합니다.
제외 기준 :
- BMI> 45 kg/m²;
- 나이 <18 세;
- 심한 간 (Child-Pugh Class C) 또는 신부전 (EGFR <15 mL/min/1.73m²);
- 심각한 정신과 장애의 역사;
- 임신;
- 사전 동의 서명 거부;
- Midazolam 및 Propofol 사용에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시프로폴 그룹
이 팔에있는 환자는 지속적인 정맥 주입을 통해 투여 된 조사 진정제 인 Ciprofol을 받게됩니다. 투약 프로토콜 : 초기 용량 : 1-2 분 동안 0.1 mg/kg 로딩 용량. 유지 용량 : 0.05-0.3 RASS (Richmond Agitation -Sedation Scale) 점수 (목표 범위 : -3 ~ 0)를 기준으로 시간당 Mg/kg/h. 결합 된 진통제 : 모든 환자는 통증 조절을 위해 동시에 remifentanil (0.05-0.3 μg/kg/min)을받습니다. 모니터링 및 조정 : 진정 깊이는 RASS 및 (Critical-Care Pain Observation Tool) CPOT 점수를 사용하여 30 분마다 평가되었습니다. 저혈압 (평균 동맥 압력)을 피하기 위해 만들어진 용량 조정 <65 mmHg 또는 오버레이션. 트리글리세리드 수준은 매일 지질 에멀젼 관리를 안내하기 위해 모니터링되었습니다. 안전 조치 : 저혈압 (예 : vasopressors) 또는 호흡기 우울증 (예 : 임시 ECMO 흐름 조정)에 대한 구조 프로토콜. |
연속 정맥 내 주입 (0.05-0.3 mg/kg/h), RASS 점수 (목표 범위 : -3 ~ 0)에 따라 시간당 조정되었습니다.
|
|
활성 비교기: 미다 졸람 그룹
이 ARM의 환자는 연속 정맥 주입을 통해 투여되는 ECMO 환자에게 일반적으로 사용되는 벤조디아제핀 진정제 인 미다 졸람을 받게됩니다. 투약 프로토콜 : 초기 용량 : 2-5 분 동안 0.05 mg/kg 로딩 용량. 유지 용량 : 0.02-0.1 mg/kg/h, RASS 점수를 기준으로 시간당 조정 (목표 범위 : -3 ~ 0). 결합 된 진통제 : 모든 환자는 동시에 Ciprofol 그룹과 동일한 통증 조절을 위해 Remifentanil (0.05-0.3 μg/kg/min)을받습니다. 모니터링 및 조정 : 진정 깊이는 실험 그룹과 일치하는 RASS 및 CPOT 점수를 사용하여 30 분마다 평가되었습니다. 저혈압 (MAP <65 mmHg) 또는 과도한 것을 피하기 위해 만들어진 용량 조정. 약물 축적 마커의 일일 모니터링 (예 : 사용 가능한 경우 미다 졸람 혈장 수준). 안전 조치 : 저혈압에 대한 구조 프로토콜 (예 : vasopressors) 또는 호흡기 우울증 (예 : 인공 호흡기 지원 에스컬레이션). |
연속 정맥 내 주입 (0.02-0.1 mg/kg/h), RASS 점수 (목표 범위 : -3 ~ 0)에 따라 시간당 조정되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 산소 기능 장애
기간: ECMO 지원의 3 일 및 7 일째
|
정의 : 다음 중 ≥2 회의 : 산소 소화기 PAO₂/FIO₂ <200 MMHG ΔTRANSMEMBRANE 압력 (ΔDP) 기준선 또는 막 횡단 압력 (TMP)> 50 mmHg에서 기준선 CO태 클리어런스 <20% [(전 MLCO-MLCO)/MLCO ≥10 L/MIN에서 MLCO ≥10 L/MIN에서 50mmHg ≥20% ≥20%. |
ECMO 지원의 3 일 및 7 일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산소화기 횡단 압력 (TMP) 구배
기간: 매일 1 일부터 7 일까지
|
막 횡단 압력 (TMP)은 ECMO 회로의 통합 압력 센서 (예 : 사전 및 산소 소화기 압력 변환기)를 통한 연속 인라인 압력 모니터링을 사용하여 평가됩니다. TMP는 다음과 같이 계산됩니다. TMP (MMHG) = 산소 산소 압력-사전 산소 수정기 압력 |
매일 1 일부터 7 일까지
|
|
산소 산소 산소화 지수 (Pao₂/Fio₂ 비율)
기간: 매일 1 일부터 7 일까지
|
산소화 후 PAO₂/FIO태 비율은 산소화기 효율을 평가하기 위해 매일 측정됩니다.
값 미만의 값은 산소화 용량 손상을 나타냅니다.
|
매일 1 일부터 7 일까지
|
|
산소 수명
기간: ECMO Weaning 또는 30 일을 통해 가장 먼저 오는 사람
|
정의 : ECMO 개시에서 산소 대체까지의 시간 (시간).
교체 기준 : ≥2 복합 기능 장애 기준을 충족합니다.
|
ECMO Weaning 또는 30 일을 통해 가장 먼저 오는 사람
|
|
지질 프로파일이 변합니다
기간: 24 시간, 72 시간 및 7 일에
|
측정 : 혈청 트리글리세리드 (TG)
|
24 시간, 72 시간 및 7 일에
|
|
혈장 D- 디머 농도 (μg/ml)
기간: ECMO 개시 후 24 시간, 72 시간 및 7 일에.
|
설명 : 과다 응고 성 및 혈전 색전증 위험의 바이오 마커로 측정 된 절대 혈장 D- 이미 수준. 임계 값 :> 5 μg/ml (혈전증 및 혈액 성우에 대한 국제 사회 당 높은 혈전 위험으로 정의). |
ECMO 개시 후 24 시간, 72 시간 및 7 일에.
|
|
섬망의 발생률
기간: 정류 후 24 시간에
|
정류 후 24 시간에
|
|
|
ECMO 펌프 헤드 오작동
기간: ECMO 지원 중 (최대 30 일)
|
정의 : 다음 중 하나의 발생 : 펌프 헤드 파열 (가시 균열 또는 누출) 펌프 헤드 혈전증 (펌프 하우징 내에서 초음파-확인 된 혈전) 기계적 고장 (비상 개입이 필요한 계획된 펌프 중단) |
ECMO 지원 중 (최대 30 일)
|
|
혈전 색전증 사건
기간: ECMO 개시에서 분리 후 48 시간까지
|
정의 : 방사선 학적으로 확인 : 동맥 색전증 : 뇌 또는 사지 동맥 폐색 (CT 혈관 조영술/초음파) 정맥 혈전증 : 저지대 DVT 또는 폐색전증 (CT 폐 혈관 조영술/도플러) 심장 내 혈전증 : 중심 지하 학적 또는 CT 증거 채점 : 전공 : 생명을 위협하거나 중재 요구 (예 : 혈전 절제술) 미성년자 : 의학적으로 무증상 또는 관리 |
ECMO 개시에서 분리 후 48 시간까지
|
|
ECMO 이유 성공
기간: 학습 완료 (30 일)를 통해
|
정의 : 24 시간 이내에 ECMO를 다시 시작하지 않은 성공적인 분리.
|
학습 완료 (30 일)를 통해
|
|
7 일 사망률
기간: 7 일째
|
ECMO 이후 7 일째에 모든 원인 사망률.
|
7 일째
|
|
28 일 사망률
기간: 28 일에
|
ECMO 이후 28 일에 모든 원인 사망률.
|
28 일에
|
|
ICU 체류 기간 (LOS)
기간: 병원 퇴원을 통해 최대 90 일
|
ICU 입원에서 퇴원까지의 기간 (일).
|
병원 퇴원을 통해 최대 90 일
|
|
기계적 환기 기간
기간: ECMO 개시에서 성공적인 삽관 (최대 28 일)
|
측정 : 삽관에서 지속 된 삽관까지 (시간) (재 삽관이없는 48 시간).
|
ECMO 개시에서 성공적인 삽관 (최대 28 일)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202507
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
쇼크, 심장성에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
시프로폴에 대한 임상 시험
-
Feng GaoSichuan Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음
-
Northern Jiangsu People's Hospital모집하지 않고 적극적으로