El impacto del ciprofol en la función del oxigenador en pacientes con oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO) (CIP-OXY)
Evaluación del impacto del ciprofol en el rendimiento del oxigenador en pacientes sometidos a oxigenación de membrana extracorpórea: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro (estudio CIP-oxi)
Este estudio evalúa la seguridad y la efectividad del ciprofol, un nuevo sedante, en pacientes críticos que reciben oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO), un sistema de soporte vital para la falla cardíaca o pulmonar. La investigación tiene como objetivo:
Evalúe cómo el ciprofol afecta al oxigenador, un componente ECMO crítico responsable de agregar oxígeno a la sangre.
Compare la seguridad del ciprofol con el midazolam, un sedante comúnmente utilizado. Criterios de elegibilidad adultos mayores de 18 años. Los pacientes que reciben ventilación ECMO y mecánica durante más de 72 horas. Individuos que requieren sedación para procedimientos médicos. Protocolo de estudio
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos:
Grupo de ciprofol: dosis de sedación inicial de 0.1 mg/kg, ajustada según sea necesario. Grupo de midazolam: dosis de sedación inicial de 0.05 mg/kg, ajustada según sea necesario. Ambos grupos recibirán el manejo del dolor con remifentanilo. El equipo clínico ajustará diariamente los niveles de sedación para garantizar la seguridad y la comodidad del paciente.
Medidas de resultado Primarias: rendimiento del oxigenador (niveles de oxígeno y dióxido de carbono) en los días 3 y 7.
Secundario: Cambios en los niveles de triglicéridos en la sangre y marcador de coagulación (D-Dimer), vida útil del oxigenador antes del reemplazo y resultados de seguridad, como presión arterial baja, problemas respiratorios o reacciones alérgicas.
Los pacientes con ECMO de significación a menudo requieren sedación prolongada, pero los sedantes actuales como el midazolam pueden contribuir al daño del oxigenador. El potencial de ciprofol para una recuperación más rápida y menos efectos secundarios podrían mejorar las prácticas de sedación y la longevidad del dispositivo en esta población de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiancheng Xu
- Número de teléfono: 86-18297529106
- Correo electrónico: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir terapia con ECMO con una duración anticipada superior a 72 horas;
- Requiriendo ventilación mecánica invasiva;
- Requiriendo sedación y tratamiento de analgesia.
Criterios de exclusión:
- IMC> 45 kg/m²;
- Edad <18 años;
- Hepático severo (Child-Pugh Clase C) o insuficiencia renal (EGFR <15 ml/min/1.73m²);
- Historia de trastornos psiquiátricos severos;
- Embarazo;
- Negarse a firmar el consentimiento informado;
- Contraindicaciones al uso de midazolam y propofol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ciprofol
Los pacientes en este brazo recibirán ciprofol, un sedante de investigación, administrado a través de una infusión intravenosa continua. Protocolo de dosificación: Dosis inicial: dosis de carga de 0.1 mg/kg durante 1-2 minutos. Dosis de mantenimiento: 0.05-0.3 Mg/kg/h, ajustado por hora basado en la puntuación de la Escala de Sedación de Agitación de Richmond (RASS) (Rango objetivo: -3 a 0). Analgesia combinada: Todos los pacientes recibirán simultáneamente remifentanilo (0.05-0.3 μg/kg/min) para el control del dolor. Monitoreo y ajustes: Profundidad de sedación evaluada cada 30 minutos utilizando Rass y puntajes CPOT (herramienta de observación del dolor de atención crítica). Los ajustes de la dosis hechos para evitar la hipotensión (presión arterial media) MAP <65 mmHg o una sobresedación. Los niveles de triglicéridos monitoreaban diariamente para guiar el manejo de la emulsión de lípidos. Medidas de seguridad: Protocolo de rescate para hipotensión (por ejemplo, vasopresores) o depresión respiratoria (por ejemplo, ajuste temporal de flujo ECMO). |
Infusión intravenosa continua (0.05-0.3 mg/kg/h), ajustada por hora en función del puntaje RASS (rango objetivo: -3 a 0).
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Comparador activo: Grupo de midazolam
Los pacientes en este brazo recibirán midazolam, un sedante de benzodiacepina comúnmente utilizado en pacientes con ECMO, administrado a través de una infusión intravenosa continua. Protocolo de dosificación: Dosis inicial: dosis de carga de 0.05 mg/kg en 2-5 minutos. Dosis de mantenimiento: 0.02-0.1 mg/kg/h, ajustada por hora según la puntuación RASS (rango de destino: -3 a 0). Analgesia combinada: Todos los pacientes recibirán simultáneamente remifentanilo (0.05-0.3 μg/kg/min) para el control del dolor, idéntico al grupo de ciprofol. Monitoreo y ajustes: La profundidad de sedación evaluada cada 30 minutos utilizando puntajes Rass y CPOT, consistentes con el grupo experimental. Ajustes de dosis realizados para evitar hipotensión (mapa <65 mmHg) o una sobresedación. Monitoreo diario de marcadores de acumulación de drogas (por ejemplo, niveles de plasma de midazolam si están disponibles). Medidas de seguridad: Protocolo de rescate para hipotensión (por ejemplo, vasopresores) o depresión respiratoria (por ejemplo, escalada de soporte del ventilador). |
Infusión intravenosa continua (0.02-0.1 mg/kg/h), ajustada por hora según la puntuación RASS (rango objetivo: -3 a 0).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción de oxigenador compuesto
Periodo de tiempo: En el día 3 y el día 7 de apoyo ECMO
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Definición: Reunión ≥2 de lo siguiente: PAO₂/FIO₂ <200 mmHg Δtransmembrana (ΔDP) ≥20% de la presión inicial o de la presión transmembrana (TMP)> 50 mmHg del aclaramiento de CO₂ basal <20% [(pre-MLCO₂-post-MLCO₂)/Pre-MlCO₂] a flujo de gas ≥10 L/min. |
En el día 3 y el día 7 de apoyo ECMO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gradientes de presión transmembrana de oxigenador (TMP)
Periodo de tiempo: Diario desde el día 1 hasta el día 7
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La presión transmembrana (TMP) se evaluará utilizando el monitoreo continuo de presión en línea a través de los sensores de presión integrados del circuito ECMO (por ejemplo, transductores de presión pre y post-oxigenadores). TMP se calcula como: TMP (MMHG) = Presión posterior al oxigenador-Presión del pre-oxigenador |
Diario desde el día 1 hasta el día 7
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Índice de oxigenación post-oxigenator (relación pao₂/fio₂)
Periodo de tiempo: Diario desde el día 1 hasta el día 7
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La relación PAO₂/Fio₂ post-oxigenador se medirá diariamente para evaluar la eficiencia del oxigenador.
Un valor <200 mmHg indica una capacidad de oxigenación deteriorada.
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Diario desde el día 1 hasta el día 7
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Vida útil oxigenadora
Periodo de tiempo: A través del destete ECMO o el día 30, lo que ocurra primero
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Definición: Tiempo (horas) del inicio de ECMO al reemplazo de oxigenador.
Criterios de reemplazo: Reunión de ≥2 criterios de disfunción compuesta.
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A través del destete ECMO o el día 30, lo que ocurra primero
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Cambios de perfil lipídico
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 72 horas y el día 7
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Medida: triglicéridos séricos (TG)
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A las 24 horas, 72 horas y el día 7
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Concentración plasmática de dímero D (μg/ml)
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 72 horas y el día 7 después de la iniciación de ECMO.
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Descripción: Niveles de dímero D plasmático absoluto medidos como biomarcadores de hipercoagulabilidad y riesgo tromboembólico. Umbral:> 5 μg/ml (definido como alto riesgo trombótico por sociedad internacional sobre trombosis y pautas de hemostasia [ISTH]). |
A las 24 horas, 72 horas y el día 7 después de la iniciación de ECMO.
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Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: A 24 h después de la interrupción de la sedación
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A 24 h después de la interrupción de la sedación
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Mal funcionamiento del cabezal de la bomba ECMO
Periodo de tiempo: Durante el soporte de ECMO (hasta 30 días)
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Definición: Ocurrencia de cualquiera de los siguientes: Ruptura de la cabeza de la bomba (grieta visible o fuga) Trombosis del cabezal de la bomba (trombo confirmado por ultrasonido dentro de la carcasa de la bomba) Falla mecánica (detención de la bomba no planificada que requiere intervención de emergencia) |
Durante el soporte de ECMO (hasta 30 días)
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: De la iniciación de ECMO hasta 48 horas después de la decanulación
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Definición: confirmado radiológicamente: Embolismo arterial: oclusión de la arteria cerebral o de la extremidad (angiografía por TC/ultrasonido) Trombosis venosa: TVT de extremidad inferior o embolia pulmonar (angiografía pulmonar CT/doppler) Trombo intracardíaco: ecocardiográfico o CT evidencia Calificación: Mayor: Intervención potencialmente mortal o requerida (por ejemplo, trombectomía) menor: asintomático o manejado médicamente |
De la iniciación de ECMO hasta 48 horas después de la decanulación
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ECMO ENTERIOR EXTRACTO
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (día 30)
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Definición: Decanulación exitosa sin una reiniciación de ECMO dentro de las 24 horas.
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A través de la finalización del estudio (día 30)
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Tasa de mortalidad de 7 días
Periodo de tiempo: En el día 7
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 7 después de la iniciación de ECMO.
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En el día 7
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Tasa de mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: En el día 28
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 28 después de la iniciación de ECMO.
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En el día 28
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Longitud de la estadía de la UCI (LOS)
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria, hasta 90 días
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Duración desde la admisión de la UCI hasta el alta (días).
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A través del alta hospitalaria, hasta 90 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de ECMO hasta la extubación exitosa (hasta 28 días)
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Medida: Tiempo (horas) de intubación a extubación sostenida (48 horas sin reintubación).
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Desde el inicio de ECMO hasta la extubación exitosa (hasta 28 días)
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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- Enfermedades Vasculares
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- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 202507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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