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L'impatto di Ciprofol sulla funzione dell'ossigenatore nei pazienti con ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO) (CIP-OXY)

12 aprile 2025 aggiornato da: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Valutazione dell'impatto del ciprofol sulle prestazioni dell'ossigenatore nei pazienti sottoposti a ossigenazione della membrana extracorporea: uno studio controllato randomizzato a center a center (studio CIP-ossia)

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di Ciprofol, un nuovo sedativo, nei pazienti in condizioni critiche che ricevono ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO), un sistema di supporto vitale per l'insufficienza cardiaca o polmonare. L'indagine mira a:

Valuta come il ciprofolo influisce sull'ossigenatore, un componente ECMO critico responsabile dell'aggiunta di ossigeno al sangue.

Confronta la sicurezza del ciprofol con il midazolam, un sedativo comunemente usato. Criteri di ammissibilità adulti di età pari o superiore a 18 anni. Pazienti che ricevono ECMO e ventilazione meccanica per oltre 72 ore. Individui che richiedono sedazione per procedure mediche. Protocollo di studio

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo Ciprofol: dose di sedazione iniziale di 0,1 mg/kg, regolata secondo necessità. Gruppo di midazolam: dose di sedazione iniziale di 0,05 mg/kg, regolata secondo necessità. Entrambi i gruppi riceveranno la gestione del dolore con remifentanil. I livelli di sedazione saranno adeguati quotidianamente dal team clinico per garantire la sicurezza e il comfort del paziente.

Il risultato misura primario: prestazioni dell'ossigenatore (livelli di ossigeno e anidride carbonica) nei giorni 3 e 7.

Secondario: cambiamenti nei livelli di trigliceridi e marcatori di coagulazione del sangue, durata della vita dell'ossigenatore prima della sostituzione e risultati di sicurezza come bassa pressione sanguigna, problemi respiratori o reazioni allergiche.

I pazienti con ECMO di significato spesso richiedono una sedazione prolungata, ma gli attuali sedativi come il midazolam possono contribuire al danno da ossigenatore. Il potenziale di Ciprofol per un recupero più rapido e un minor numero di effetti collaterali potrebbero migliorare le pratiche di sedazione e la longevità del dispositivo in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Criteri di inclusione:

    • Ricevere terapia ECMO con una durata anticipata superiore a 72 ore;
    • Richiedere ventilazione meccanica invasiva;
    • Richiedere sedazione e trattamento dell'analgesia.

  2. Criteri di esclusione:

    • BMI> 45 kg/m²;
    • Età <18 anni;
    • Grave epatico (Classe Child-Pugh C) o insufficienza renale (EGFR <15 ml/min/1,73m²);
    • Storia di gravi disturbi psichiatrici;
    • Gravidanza;
    • Rifiuto di firmare il consenso informato;
    • Controindicazioni per l'uso di midazolam e propofol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ciprofol

I pazienti in questo braccio riceveranno ciprofolo, un sedativo studiativo, somministrato tramite infusione endovenosa continua.

Protocollo di dosaggio:

Dose iniziale: 0,1 mg/kg di dose di carico per 1-2 minuti. Dose di mantenimento: 0,05-0,3 Mg/kg/h, regolato ogni ora in base al punteggio Richmond Agition -Sedation Scale (RASS) (intervallo di destinazione: da -3 a 0).

Analgesia combinata:

Tutti i pazienti riceveranno contemporaneamente il remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) per il controllo del dolore.

Monitoraggio e regolazioni:

Profondità di sedazione valutata ogni 30 minuti utilizzando i punteggi CPOT RASS e (strumento di osservazione del dolore per la cura della cura).

Regolazioni della dose apportate per evitare la mappa di ipotensione (pressione arteriosa media) <65 mmHg o sovrappressione.

I livelli di trigliceridi monitoravano quotidianamente per guidare la gestione delle emulsioni lipidiche.

Misure di sicurezza:

Protocollo di salvataggio per ipotensione (ad es. Vasopridori) o depressione respiratoria (ad es. Regolazione temporanea del flusso ECMO).
Droga: Ciprofol
Infusione endovenosa continua (0,05-0,3 mg/kg/h), regolata ogni ora in base al punteggio RASS (intervallo target: da -3 a 0).
Comparatore attivo: Gruppo Midazolam

I pazienti in questo braccio riceveranno midazolam, un sedativo benzodiazepina comunemente usato nei pazienti con ECMO, somministrato tramite infusione endovenosa continua.

Protocollo di dosaggio:

Dose iniziale: 0,05 mg/kg di dose di carico per 2-5 minuti. Dose di mantenimento: 0,02-0,1 mg/kg/h, regolato ogni ora in base al punteggio RASS (intervallo di destinazione: da -3 a 0).

Analgesia combinata:

Tutti i pazienti riceveranno contemporaneamente il remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) per il controllo del dolore, identico al gruppo Ciprofol.

Monitoraggio e regolazioni:

La profondità di sedazione valutata ogni 30 minuti utilizzando punteggi RASS e CPOT, in linea con il gruppo sperimentale.

Regolazioni della dose apportate per evitare ipotensione (mappa <65 mmHg) o sovrappressione. Monitoraggio giornaliero dei marcatori di accumulo di farmaci (ad es. Livelli plasmatici di midazolam se disponibili).

Misure di sicurezza:

Protocollo di salvataggio per ipotensione (ad es. Vasopridori) o depressione respiratoria (ad esempio, escalation di supporto del ventilatore).
Droga: Midazolam
Infusione endovenosa continua (0,02-0,1 mg/kg/h), regolata ogni ora in base al punteggio RASS (intervallo target: da -3 a 0).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione ossigenatore composito
Lasso di tempo: Al giorno 3 e 7 ° giorno di supporto ECMO

Definizione: incontro ≥2 dei seguenti:

Post-ossigenatore PAO₂/FIO₂ <200 mmHg di pressione ΔTransmembrana (ΔDP) ≥20% dalla pressione basale o transmembrana (TMP)> 50 mmHg dalla clearance di CO₂ basale <20% [(pre-Mlco₂-post-MLCO₂)/pre-MLCO₂] a gas ≥10 l/min
Al giorno 3 e 7 ° giorno di supporto ECMO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradienti di pressione transmembrana ossigenatore (TMP)
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno 1 al giorno 7

La pressione transmembrana (TMP) verrà valutata utilizzando il monitoraggio della pressione in linea continua tramite i sensori di pressione integrati del circuito ECMO (ad es. Trasduttori di pressione pre e post ossigenatore). TMP è calcolato come:

TMP (MMHG) = pressione post-ossigenatore-pressione pre-ossigenatore
Ogni giorno dal giorno 1 al giorno 7
Indice di ossigenazione post-ossigenatore (rapporto PAO₂/FIO₂)
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno 1 al giorno 7
Il rapporto post-ossigenatore PAO₂/FIO₂ verrà misurato quotidianamente per valutare l'efficienza dell'ossigenatore. Un valore <200 mmHg indica una capacità di ossigenazione compromessa.
Ogni giorno dal giorno 1 al giorno 7
Durata della vita dell'ossigenatore
Lasso di tempo: Attraverso lo svezzamento dell'ECMO o il giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi prima
Definizione: tempo (ore) dall'iniziazione ECMO alla sostituzione dell'ossigenatore. Criteri di sostituzione: soddisfazione di ≥2 criteri di disfunzione composita.
Attraverso lo svezzamento dell'ECMO o il giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi prima
Cambiamenti del profilo lipidico
Lasso di tempo: A 24 ore, 72 ore e giorno 7
Misura: trigliceridi sierici (TG)
A 24 ore, 72 ore e giorno 7
Concentrazione plasmatica di D-dimero (μg/ml)
Lasso di tempo: A 24 ore, 72 ore e il 7 ° giorno dopo l'iniziazione post-ECMO.

Descrizione: livelli di dimero D plasmatico assoluto misurati come biomarcatore di ipercoagulabilità e rischio tromboembolico.

Soglia:> 5 μg/mL (definito come un alto rischio trombotico per società internazionale sulla trombosi e le linee guida di emostasi [ISTH]).
A 24 ore, 72 ore e il 7 ° giorno dopo l'iniziazione post-ECMO.
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: A 24 ore di interruzione post-sedazione
A 24 ore di interruzione post-sedazione
Malfunzionamento della testa della pompa ECMO
Lasso di tempo: Durante il supporto ECMO (fino a 30 giorni)

Definizione: occorrenza di una delle seguenti:

Rottura della testa della pompa (crack visibile o perdita) trombosi della testa della pompa (trombo confermato ad ultrasuoni all'interno dell'alloggiamento della pompa) guasto meccanico (arresto della pompa non pianificato che richiede un intervento di emergenza)
Durante il supporto ECMO (fino a 30 giorni)
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Dall'iniziazione ECMO fino a 48 ore dopo la decannulazione

Definizione: radiologicamente confermato:

Embolia arteriosa: occlusione dell'arteria cerebrale o arti (angiografia CT/ultrasuoni) trombosi venosa: Trombus ecocardiografico e embolia polmonare dell'estremità inferiore o Evidenza ecocardiografica o Evidenza ecocardiografica o CT

Classificazione:

Maggiore: pericoloso per la vita o che richiede intervento (ad esempio, trombectomia) minore: asintomatico o gestito dal punto di vista medico
Dall'iniziazione ECMO fino a 48 ore dopo la decannulazione
ECMO Wancing Success
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (giorno 30)
Definizione: decannulazione riuscita senza re-inizio di ECMO entro 24 ore.
Attraverso il completamento dello studio (giorno 30)
Tasso di mortalità di 7 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 7
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 7 post-ECMO.
Al giorno 7
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 28
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28 Iniziazione post-ECMO.
Al giorno 28
Durata della terapia intensiva (Los)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dell'ospedale, fino a 90 giorni
Durata dall'ammissione all'ICU alla dimissione (giorni).
Attraverso la dimissione dell'ospedale, fino a 90 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'iniziazione ECMO all'estubazione di successo (fino a 28 giorni)
Misura: tempo (ore) dall'intubazione all'estubazione prolungata (48 ore senza reintubazione).
Dall'iniziazione ECMO all'estubazione di successo (fino a 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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