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Asthmaxcel音声研究

2026年9月2日 更新者:Montefiore Medical Center

喘息の恵まれない成人患者に患者報告の結果と音声バイオマーカーを収集および実装するために、新しい患者向けモバイルプラットフォームに対してランダム化比較試験を実施する

この研究の目的は、ランダム化比較試験(RCT)を実施して、適応および洗練されたasthmaxcelボイスプラットフォームを通常のケア(UC)と比較することです。 asthmaxcelの音声は、臨床およびプロセスの結果の改善、喘息の生活の質(QOL)、投薬順守、およびUCと比較した自己効力感に関連するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

喘息患者の低い結果は、貧困やその他の健康の社会的決定要因(SDOH)、環境暴露、および自己管理不良に関連しています。 医療研究と品質のための以前の機関(AHRQ)が精査した研究では、研究者は喘息の自己管理を促進するモバイルアプリ(NCT03847142)を促進するモバイルアプリであるAstmaxcel Proを開発し、パイロットしました。 このアプリは、外来患者の設定に最適化され、患者が報告した結果(Pro)、アニメーションビデオ、目標設定、パーソナライズされたアルゴリズム、プッシュ通知の収集を通じて喘息の自己管理を促進しました。 アプリを使用すると、ステロイドの必要性が大幅に減少し、喘息の救急部門への訪問、喘息の入院が得られました。

この現在の研究では、Asthmaxcel Proの強化中に開発および洗練されたアプリであるAsthmaxcel Voiceは、音声バイオマーカーを利用して悪化した症状を検出します。 この技術は、機械学習を使用して、6秒の音声サンプルに基づいて喘息を含む呼吸機能障害を評価します。 サンプルから、呼吸器症状のリスクスコア(RSRS)が計算され、スピーカーの呼吸障害のリスクと相関しています。 更新されたプラットフォームは、患者のRSRを計算します。共有された意思決定、SDOHの画面、紹介を促進します。患者が自己管理する能力を向上させる。また、リモートケアの調整を可能にします。

このプログラムは、状況刺激(喘息症状)、その治療決定(コントローラー薬の使用)を伴う健康脅威(病気の表現)の客観的表現(病気の表現)の客観的表現、およびそれらの治療決定の成功/失敗の結果(喘息制御)を含む認知処理システムを説明する自己規制の常識モデル(CSM)に基づいています。 このモデルには、患者が喘息管理の経験を積むにつれて、病気の表現が時間とともに変化するフィードバックループが含まれています。 健康の社会的決定要因(SDOH)は、健康の脅威、治療の決定、および結果の評価の表現にも影響を与える可能性があります。 例として、うつ病の患者、貧弱な社会的支援ネットワーク、不安定な住宅、および金融ストレスは、喘息を制御不能な急性疾患と見なす可能性があり、それが喘息管理に対する薬物と自己効力感の低さに関する否定的な信念につながります。 Asthmaxcelの音声は、喘息の症状を防ぐために、喘息の症状が長い間存在し、毎日のコントローラーの薬物使用に向けて行動を変えるという信念から、病気の表現を遠ざけるよう努めています。 RSRS(音声バイオマーカー)を生成する音声サンプルに基づくリアルタイムフィードバックは、患者が知覚された脅威を正確に検出し、以前の段階で喘息の悪化を管理するのに役立ちます。 asthmaxcelの音声は、コミュニティ、医療システム、対人システム、および個々のレベルの要因という4つの相互接続ドメインにわたる貧弱な喘息制御の原因に対処するSEMにも基づいています。 Asthmaxcel Voiceは、各レベルで直接適用される介入コンポーネントを使用して、これらの障壁に対処するためのマルチレベルのアプローチです。

プッシュ通知とインタラクティブな教育コンテンツを使用することにより、健康行動の変化を促進するために、これらすべてのレベルにモバイルヘルス介入を適用できるという認識が高まっています。 asthmaxcelの音声は、標的喘息教育を提供し、投薬の遵守と喘息の管理を支援するためのプッシュ通知を提供することにより、個人および対人レベルで機能します。 Pros(喘息制御)と音声バイオマーカーによって評価されたより悪い結果は、喘息の知覚された脅威レベルを高め、喘息制御を改善するために教育コンテンツをより頻繁に探すために、ジャストインタイム適応介入(JITAI)を促す可能性があります。 組織(医療システム)レベルでは、Asthmaxcelの音声は、患者、コミュニティヘルスワーカー(CHW)またはソーシャルワーカー(SW)、およびヘルスケアプロバイダー(HCP)との間の共有された意思決定と継続的なコミュニケーションを促進します。 たとえば、毎月のビジュアルダッシュボードディスプレイは、長所と音声バイオマーカーから評価された傾向の悪化に対するHCP認識を高めます。 コミュニティレベルでは、CHWまたはSWは、モバイルプラットフォームで報告されたSDOHの懸念に対処するために、SDOH関連のコミュニティリソース(害虫是正サービス、禁煙プログラム、サポートグループ、フードパントリーなど)を患者に提供します。 最後に、Asthmaxcelの音声のより効果的な設計と実装を通知するために、調査チームは、ユーザーのテクノロジーの受け入れと養子縁組行動を決定する際に、テクノロジー(UTAUT)の健康の使用の統一理論(UTAUT)を使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jonathan M Feldman, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 毎日のコントローラー薬での永続的な喘息(医療提供者によって診断)
  • インフォームドコンセントを提供することができます
  • データプランを使用したスマートフォンアクセス(iOSまたはAndroid)

除外基準:

  • 妊娠
  • プロトコルの完了を禁止する深刻な精神的または認知的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Asthmaxcel
このアームの参加者には、適応して洗練されたasthmaxcelボイスプラットフォームが提供されます。
Asthmaxcel Voiceは、介入コンポーネントを備えた障壁に対処し、プッシュ通知とインタラクティブな教育コンテンツを使用して健康行動の変化を促進するマルチレベルのアプローチを備えたモバイルヘルスアプリケーションです。
介入なし:通常のケア(UC)
この腕の参加者は標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息制御の変化
時間枠:ランダム化後にベースラインから6か月後に変化します
喘息制御の変化は、喘息制御テスト(ACT)を使用して評価および測定されます。 この法律は、喘息制御を評価するために実施された5項目のアンケートです。 参加者は、1(不十分なコントロール)から5(優れたコントロール)までの5ポイントのリッカートスケールに基づいて、ACTの各項目を獲得し、5〜25の全体的なスコアリング範囲を生み出し、喘息制御のレベルの増加に関連する全体的なスコアが関連付けられます。 ACTスコアの変更は、基本的な記述統計を使用して、学習アームによって要約されます。 また、ペアのt検定を使用して、各アーム内でベースラインと2か月、ベースラインと6か月の間のACTスコアを比較します。
ランダム化後にベースラインから6か月後に変化します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息制御の変化
時間枠:ランダム化後にベースラインから2か月後に変化します
喘息制御の変化は、喘息制御テスト(ACT)を使用して評価および測定されます。 この法律は、喘息制御を評価するために実施された5項目のアンケートです。 参加者は、1(不十分なコントロール)から5(優れたコントロール)までの5ポイントのリッカートスケールに基づいて、ACTの各項目を獲得し、5〜25の全体的なスコアリング範囲を生み出し、喘息制御のレベルの増加に関連する全体的なスコアが関連付けられます。 ACTスコアの変更は、基本的な記述統計を使用して、学習アームによって要約されます。 また、ペアのt検定を使用して、各アーム内でベースラインと2か月、ベースラインと6か月の間のACTスコアを比較します。
ランダム化後にベースラインから2か月後に変化します
Asthmaxcel音声アプリケーションのユーザー受け入れの変更
時間枠:ランダム化後のベースライン、2か月、および6か月後
アプリケーションのユーザー受け入れの変更は、統一された受け入れ理論とテクノロジーユーザー(UTAUT)アンケートを使用して評価されます。 UTAUTは、パフォーマンス期待(PE)、努力期待(EE)、社会的影響(SI)、および促進条件(FC)の4つの構成要素を考慮します。 4つの構成要素はそれぞれ4つのステートメントで構成されており、1(強く同意しない)から5(強く同意する)までの5ポイントのリッカートスケールで評価されており、スコアが高いほど、テクノロジーの受け入れと使用の可能性が高いことを示し、PE、EE、SI、およびFCのより強い認識を反映しています。 すべてのアイテムのスコアが合計され、合計スコアを16で割って平均スコアまたは平均スコアを計算します。 スコアは、基本的な記述統計を使用して要約されます。 また、ペアのt検定は、ベースラインと2か月の間のユーザーの受け入れの変化を評価し、腕内でベースラインと6か月を評価するためにも使用されます。
ランダム化後のベースライン、2か月、および6か月後
Asthmaxcelの音声アプリケーションとのやり取りのユーザー満足度の変化
時間枠:ランダム化後のベースライン、2か月、および6か月後
アプリケーションとのやり取りのユーザー満足度の変更は、ユーザーインターフェイス満足度(QUI)のアンケートのバージョン7を使用して評価されます。 QUISは、コンピューターインターフェイスの特定の側面に対するコンピューターユーザーの主観的な満足度を評価するために設計された測定ツールです。 QUISは、32の質問にわたって、画面の可視性、用語とシステム情報、学習要因、システム機能、ユーザビリティとユーザーインターフェイス、およびシステムクラッターなどの特定のインターフェイス要因を測定します。 各QUIの質問は、0〜9の範囲の昇順スケールで測定され、より高いスコアは、インターフェイスの側面のより有利なユーザー印象に関連付けられています。 すべてのアイテムのスコアは合計され、平均スコアまたは平均スコアを計算するために回答されたアイテムの数で除算されます。 スコアは、基本的な記述統計を使用して要約されます。 また、ペアのt検定を使用して、ベースラインと2か月の間の変化を評価し、腕内でベースラインと6か月を評価します。
ランダム化後のベースライン、2か月、および6か月後
ASTHMAXCEL音声アプリケーションの使用
時間枠:ランダム化後2か月と6か月後
ASTHMAXCEL音声アプリケーションの使用は、アプリケーションの「管理パネル」内の分析を使用して評価されます。 具体的には、asthmaxcel音声へのログイン数が決定され、使用のプロキシと見なされます。 使用は、基本的な記述統計を使用して要約されます。
ランダム化後2か月と6か月後
全体的なユーザー満足度の変化
時間枠:ランダム化後のベースライン、2か月、および6か月後
全体的なユーザー満足度は、8項目のクライアント満足度アンケート(CSQ-8)を使用して評価されます。 CSQ-8は、4つの応答の選択肢(1-4)を含むクライアント満足度の短いグローバルな尺度であり、「1」は満足度が最も低く、「4」が最も高いことを示します。 スコアは、各アイテム間で一度合計されます。 項目2、4、5、および8への応答は逆スコアが付けられます。 全体の合計スコアは8〜32の範囲で、スコアが高いほどユーザーの全体的な満足度が向上します。 スコアは、基本的な記述統計を使用して要約されます。 また、ペアのt検定を使用して、整列後のベースラインと2か月、ベースラインと6か月の間の変化を腕内で評価します。
ランダム化後のベースライン、2か月、および6か月後
共有された意思決定の変更
時間枠:ランダム化後2か月と6か月後のベースライン
患者が報告した共有の意思決定の程度は、9項目共有の意思決定アンケート(SDM-Q-9)を使用して評価されます。 SDM-Q-9は9つの声明で構成されており、患者は、臨床的遭遇中に共有された意思決定の要素と認識に同意または反対する程度を評価するよう求めます。 SDM-Q-9の各ステートメントは、0(完全に同意しない)から5(完全に同意する)の範囲の6ポイントのリッカートスケールで採点されます。 スコアは合計され、全体的なスコアリング範囲は0〜45であり、より高い値は、より大きな知覚された共有の意思決定を示しています。 スコアは、基本的な記述統計を使用して、スタディアームによって要約されます。 ペアのt検定も使用され、腕のベースライン後と2か月と6か月の間の変化を評価します。
ランダム化後2か月と6か月後のベースライン
喘息関連の生活の質の変化
時間枠:ランダム化後2か月と6か月後のベースライン
喘息関連の生活の質の変化は、ミニ喘息の質のアンケート(MINIAQLQ)を使用して評価されます。 MiniaQLQは、喘息関連の生活の質を評価する15項目のアンケートです。 参加者は、各質問/ステートメントを評価して、喘息の症状にどの程度(相対的な)時間に費やされているか、喘息が過去2週間にわたってどの程度の喘息が制限されているかを説明するよう求められます。 15項目のそれぞれは、1(重度の障害)から7(障害なし)までの7ポイントのリッカートスケールで採点されるため、より高いスコアが全体的な生活の質の向上に関連しています。 15項目のスコアは合計され、15で除算されて、7のうちスコア(平均または平均スコア)として表現されます。 喘息の生活の質のスコアの変化は、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約されます。 また、ペアのt検定は、ベースラインと2か月の間の喘息関連の生活の質の変化を評価し、各アーム内のベースラインと6か月を評価します。
ランダム化後2か月と6か月後のベースライン
喘息のヘルスケア利用 - 救急部門(ED)訪問
時間枠:ランダム化後2か月と6か月後
喘息関連のED訪問の数は、2か月およびランダム化後6か月での訪問の数は、基本的な記述統計を使用して研究群によって要約されます。
ランダム化後2か月と6か月後
喘息のヘルスケア利用 - 入院
時間枠:ランダム化後2か月と6か月後
2か月および6か月後の喘息関連の入院数は、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約されます。
ランダム化後2か月と6か月後
慢性疾患を管理するための自己効力感の変化
時間枠:ランダム化後2か月と6か月後のベースライン
慢性疾患を管理するための自己効力感は、慢性疾患6項目(SEMCD-6)ス​​ケールを管理するための自己効力感を使用して評価されます。 SEMCD-6は、慢性疾患に関連する6つの領域を管理する自信のレベルを評価します。疲労、身体的不快感/痛み、感情的苦痛、その他の症状/健康上の問題、健康状態を管理するために必要なタスク/活動、および単に薬を服用する以外のものです。 各質問は、1(まったく自信がない)から10(完全に自信)の範囲の10ポイントスケールで評価されます。 6つのアイテムすべてのスコアが合計され、合計スコアを6で割って平均スコアまたは平均スコアを計算します。 より高いスコアは、より高い自己効力感に関連付けられています。 グループスコアは、基本的な記述統計を使用して、学習アームによって要約されます。 ペアのt検定も使用され、腕の中で施設後のベースラインと2か月と6か月の間の変化を評価します。
ランダム化後2か月と6か月後のベースライン
自己報告された薬物の遵守の変化
時間枠:ランダム化後2か月と6か月後のベースライン
投薬順守は、5項目の薬物順守レポートスケール(MARS-5)を使用して評価されます。 MARS-5は、投薬の順守を評価するために使用される自己報告ツールであり、忘却、投与量の変更、停止、スキップ、およびより少ない投薬に関連する項目などの5つの質問で構成されています。 各質問は5ポイントのリッカートスケール(1 =常に、2 =頻繁に、3 =時々、4 =まれであり、5 =決してない)で回答され、全体的なスコアが5-25のスコアをもたらし、より高いスコアがより高いレベルのアドヒアランスを示します。 グループスコアは、基本的な記述統計を使用して、学習アームによって要約されます。 ペアのt検定も使用され、腕のベースライン後と2か月と6か月の間の変化を評価します。
ランダム化後2か月と6か月後のベースライン
SDOHスクリーニング
時間枠:ランダム化後2か月と6か月後
SDOHスクリーニングは、前月にわたるSDOHポジティブスクリーンの数によって決定されます。 グループスコアは、基本的な記述統計を使用して、学習アームによって要約されます。
ランダム化後2か月と6か月後
SDOH紹介
時間枠:ランダム化後2か月と6か月後
SDOH紹介は、前月にわたるSDOH紹介の数によって決定されます。 グループスコアは、基本的な記述統計を使用して、学習アームによって要約されます。
ランダム化後2か月と6か月後
紹介完了率
時間枠:ランダム化後2か月と6か月後
SDOH紹介完了率は、前月にわたるSDOH紹介完了の数によって評価されます。 グループスコアは、基本的な記述統計を使用して、学習アームによって要約されます。
ランダム化後2か月と6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sunit Jariwala, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月18日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-16587
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約:Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要な研究結果が公開されると、関連するドキュメントとともに公開されているデータが公開されます。 公開データ:制限された使用として設計されていないすべての識別された研究データは、PubMed Centralの記事の補足資料として公開されます。 すべてのデータセットには、データの収集に使用される方法論と手順、コード(コードブック)の詳細、変数の定義、変数フィールドロケーション、周波数などを含む(ただし、単語ドキュメント)を含む詳細なメタデータドキュメント(単語ドキュメント)が必要です。 共有されるすべてのデータセットには、関連するメタデータが伴います。 共有科学データにアクセスまたは操作して、複製や再利用をサポートするために、他の特殊なツールは必要ありません。

この調査の参加者レベルのデータは、完全に特定され、OMOP-CDM V5.3.1データセット(OHDSI/Athena語彙システムにマッピング)として表されます。

IPD 共有時間枠

この助成金から生み出された結果は、国内または国際的な科学会議や会議で発表され、タイムリーに掲載されます。 データセットと関連するドキュメントは、観察疫学研究からのデータ共有のためのNIH研究ポリシーに記載されているタイムライン内でNIHスタディプログラムの公式に提供されます - 各試験またはフォローアップサイクルの完了後3年以内に、またはベースライン、フォローアップ、遺伝子、補助的研究、またはその他のデータセットが出版物の使用のための分析のための分析のために最終化されています。 研究データは、研究の主な結果の公開が公開された後、他のユーザーが利用できるようになります(研究閉鎖から12か月以内と推定されます)。 利用可能になると、調査データのアクセシビリティに時間制限はありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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