- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06935084
Studio vocale in asmaxcel
Condurre uno studio randomizzato controllato per una nuova piattaforma mobile rivolta al paziente per raccogliere e implementare risultati riportati dal paziente e biomarcatori vocali in pazienti adulti sottoserviti con asma
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Risultati scadenti per i pazienti di minoranza con asma sono stati collegati alla povertà e ad altri determinanti sociali della salute (SDOH), esposizioni ambientali e scarsa autogestione. In una precedente Agenzia per la ricerca e la qualità della salute (AHRQ), studio, i ricercatori hanno sviluppato e pilotato testato Asthmaxcel Pro, un'app mobile che promuove l'autogestione dell'asma (NCT03847142). L'app è stata ottimizzata per le impostazioni ambulatoriali e ha promosso l'autogestione dell'asma attraverso la raccolta di risultati riportati dal paziente (PRO), video animati, impostazione degli obiettivi, algoritmi personalizzati e notifiche push. L'uso dell'app ha portato a una significativa riduzione della necessità di steroidi, visite per l'asma al dipartimento di emergenza e ricoveri per l'asma.
In questa ricerca attuale, Asthmaxcel Voice, un'app sviluppata e perfezionata durante il miglioramento di Asthmaxcel Pro, farà uso di biomarcatori vocali per rilevare i sintomi del peggioramento. Questa tecnologia utilizza l'apprendimento automatico per valutare la disfunzione respiratoria, incluso l'asma, basato su un campione vocale di 6 secondi. Dal campione, viene calcolato un punteggio di rischio dei sintomi respiratori (RSR) che si correla con il rischio di difficoltà respiratorie. La piattaforma aggiornata calcolerà l'RSR del paziente; facilitare il processo decisionale condiviso, lo schermo per SDOH e referral; migliorare la capacità dei pazienti di autogestione; e consentire il coordinamento delle cure remote.
Questo programma si basa sul modello di buon senso (CSM) dell'autoregolamentazione che descrive un sistema di elaborazione cognitiva che include stimoli situazionali (sintomi dell'asma), rappresentazione oggettiva della minaccia per la salute (rappresentazioni della malattia) con la sua decisione di trattamento (uso dei farmaci controller) e la valutazione degli esiti (controllo dell'asthma) per il successo/fallimento delle decisioni di trattamento. Il modello contiene un ciclo di feedback con rappresentazioni di malattia che cambiano nel tempo man mano che i pazienti acquisiscono esperienza con la gestione dell'asma. I determinanti sociali della salute (SDOH) possono anche influire sulla rappresentazione della minaccia per la salute, le decisioni terapeutiche e la valutazione dei risultati. Ad esempio, un paziente con depressione, una cattiva rete di supporto sociale, un alloggio insicuro e lo stress finanziario possono considerare l'asma come una malattia acuta che è incontrollabile, il che a sua volta porta a credenze negative sui farmaci e la bassa autoefficacia nei confronti della gestione dell'asma. La voce di asmaxcel si sforza di spostare le rappresentazioni delle malattie lontano dalla convinzione che l'asma esista solo quando vi sono sintomi attivi e cambiano comportamento verso l'uso di farmaci controller quotidiani a lungo termine per prevenire i sintomi dell'asma. Il feedback in tempo reale basato su campioni vocali che producono un RSRS (Biomarker Voice) aiuterà il paziente a rilevare accuratamente le minacce percepite e a gestire le esacerbazioni dell'asma durante le fasi precedenti. La voce di asmaxcel si basa anche sul SEM che affronta le cause di scarso controllo dell'asma in quattro settori interconnessi: fattori di comunità, sistema medico, interpersonale e livello individuale. Asthmaxcel Voice è un approccio multilivello per affrontare queste barriere con componenti di intervento che vengono applicati direttamente a ciascun livello.
Vi è un crescente riconoscimento che gli interventi sanitari mobili possono essere applicati in tutti questi livelli per facilitare il cambiamento del comportamento sanitario attraverso l'uso di notifiche push e contenuti educativi interattivi. Asthmaxcel Voice lavora a livello individuale e interpersonale fornendo un'istruzione asmatica mirata e notifiche push per aiutare con l'adesione ai farmaci e la gestione dell'asma. I risultati peggiori valutati dai professionisti (controllo dell'asma) e dai biomarcatori vocali possono aumentare il livello di minaccia percepito di asma e prompere interventi adattivi just-in-time (Jitais) per cercare il contenuto educativo più frequentemente per migliorare il controllo dell'asma. A livello organizzativo (sistema medico), Asthmaxcel Voice faciliterà il processo decisionale condiviso e la comunicazione in corso tra il paziente, l'operatore sanitario della comunità (CHW) o l'assistente sociale (SW) e il fornitore di assistenza sanitaria (HCP). Ad esempio, un display mensile di dashboard visivo aumenterà la consapevolezza dell'HCP del deterioramento delle tendenze valutate dai professionisti e dai biomarcatori vocali. A livello di comunità, il CHW o SW forniranno ai pazienti le risorse della comunità rilevanti SDOH (ad es. Servizi di bonifica dei parassiti, programmi di cessazione del fumo, gruppi di supporto, pantries alimentari) per affrontare le preoccupazioni SDOH riportate nella piattaforma mobile. Infine, per informare la progettazione e l'implementazione più efficaci di Asthmaxcel Voice, il team di studio utilizzerà la teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia (UTAUT) Framework IT per la determinazione dell'accettazione della tecnologia di un utente e del comportamento di adozione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sunit Jariwala, MD
- Numero di telefono: 609-937-1023
- Email: sjariwal@montefiore.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juliana D Rodriguez, MD
- Numero di telefono: 718-862-1722
- Email: juliana.rodríguez@einsteinmed.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contatto:
- Sunit Jariwala, MD
- Numero di telefono: 609-937-1023
- Email: sjariwal@montefiore.org
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Contatto:
- Juliana D Rodriguez, MD
- Numero di telefono: 718-862-1722
- Email: juliana.rodríguez@einsteinmed.edu
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Sub-investigatore:
- Jonathan M Feldman, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Inglese
- Asma persistente (diagnosticato da un operatore sanitario) su un farmaco di controller quotidiano
- In grado di fornire il consenso informato
- Accesso allo smartphone (iOS o Android) con piano dati
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Gravi problemi psichiatrici o cognitivi che vieterebbero il completamento del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Asmaxcel
I partecipanti a questo braccio verranno forniti con la piattaforma vocale Astmaxcel adattata e raffinata.
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Astmaxcel Voice è un'applicazione per la salute mobile con un approccio a più livelli per affrontare le barriere con i componenti di intervento e facilitare il cambiamento di comportamento sanitario attraverso l'uso di notifiche push e contenuti educativi interattivi.
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Nessun intervento: Care abituale (UC)
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il cambiamento nel controllo dell'asma verrà valutato e misurato usando il test di controllo dell'asma (ACT).
La legge è un questionario a 5 elementi amministrato per valutare il controllo dell'asma.
I partecipanti segnano ogni elemento sulla legge sulla base di una scala Likert a 5 punti che va da 1 (scarso controllo) a 5 (controllo eccellente) che produce un intervallo complessivo di punteggio possibile di 5-25, in modo tale che i punteggi complessivi più alti siano associati ad un aumento dei livelli di controllo dell'asma.
Il cambiamento nei punteggi ACT sarà riassunto dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
I test t accoppiati verranno anche utilizzati per confrontare i punteggi ACT tra basale e 2 mesi e basale e 6 mesi all'interno di ciascun braccio.
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Cambiare dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 2 mesi dopo la randomizzazione
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Il cambiamento nel controllo dell'asma verrà valutato e misurato usando il test di controllo dell'asma (ACT).
La legge è un questionario a 5 elementi amministrato per valutare il controllo dell'asma.
I partecipanti segnano ogni elemento sulla legge sulla base di una scala Likert a 5 punti che va da 1 (scarso controllo) a 5 (controllo eccellente) che produce un intervallo complessivo di punteggio possibile di 5-25, in modo tale che i punteggi complessivi più alti siano associati ad un aumento dei livelli di controllo dell'asma.
Il cambiamento nei punteggi ACT sarà riassunto dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
I test t accoppiati verranno anche utilizzati per confrontare i punteggi ACT tra basale e 2 mesi e basale e 6 mesi all'interno di ciascun braccio.
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Cambiare dal basale a 2 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica dell'accettazione dell'utente dell'applicazione VOCE ASTHMAXCEL
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il cambiamento nell'accettazione degli utenti dell'applicazione verrà valutato utilizzando il questionario unificato di teoria dell'accettazione e utente della tecnologia (UTAUT).
L'Utaut considera 4 costrutti: aspettativa di performance (PE), aspettativa di sforzo (EE), influenza sociale (SI) e condizioni di facilitazione (FC), come più influenti nella determinazione dell'accettazione della tecnologia e del comportamento di adozione.
Ognuno dei 4 costrutti è costituito da 4 dichiarazioni che vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di accettazione e uso tecnologica, riflettendo percezioni più forti di PE, EE, SI e FC.
I punteggi per tutti gli articoli vengono sommati e quindi il punteggio totale è diviso per 16 per calcolare un punteggio medio o medio.
I punteggi saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive di base.
I test t accoppiati verranno anche utilizzati per valutare le variazioni dell'accettazione degli utenti tra basale e 2 mesi e basale e 6 mesi all'interno del braccio.
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Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica della soddisfazione dell'utente dell'interazione con l'applicazione Astmaxcel Voice
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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La modifica della soddisfazione dell'utente dell'interazione con l'applicazione verrà valutata utilizzando la versione 7 del questionario per la soddisfazione dell'interfaccia utente (QUIS).
QUIS è uno strumento di misurazione progettato per valutare la soddisfazione soggettiva di un utente di computer con aspetti specifici dell'interfaccia umana-computer.
QUIS misura fattori di interfaccia specifici come visibilità dello schermo, terminologia e informazioni di sistema, fattori di apprendimento, capacità di sistema, usabilità e interfaccia utente e disordine del sistema, su 32 domande.
Ogni domanda QUIS viene misurata su una scala ascendente che va da 0 a 9, in cui i punteggi più alti sono associati a un'impressione utente più favorevole degli aspetti dell'interfaccia.
I punteggi per tutti gli articoli sono sommati e divisi per il numero di elementi che hanno risposto per calcolare un punteggio medio o medio.
I punteggi saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive di base.
Verranno anche utilizzati test t accoppiati per valutare i cambiamenti tra basale e 2 mesi e basale e 6 mesi all'interno del braccio.
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Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Utilizzo dell'applicazione vocale asmaxcel
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'utilizzo dell'applicazione vocale di Astmaxcel verrà valutato utilizzando Analytics all'interno del "pannello di amministrazione" dell'applicazione.
In particolare, il numero di accessi a voce di asmaxcel sarà determinato e considerato come proxy per l'uso.
L'utilizzo verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive di base.
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2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica della soddisfazione generale dell'utente
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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La soddisfazione complessiva dell'utente verrà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del client a 8 elementi (CSQ-8).
Il CSQ-8 è una breve misura globale della soddisfazione del cliente che contiene quattro scelte di risposta (1-4), in cui "1" indica il più basso grado di soddisfazione e "4", il più alto.
I punteggi vengono sommati su ogni elemento una volta.
Le risposte agli elementi 2, 4, 5 e 8 sono segnate al contrario.
I punteggi complessivi totali vanno da 8-32, dove nei punteggi più alti sono indicativi di una maggiore soddisfazione complessiva dell'utente.
I punteggi saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive di base.
Verranno anche utilizzati test t accoppiati per valutare i cambiamenti tra la linea di base post-raffinamento e 2 mesi e la linea di base e 6 mesi all'interno del braccio.
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Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il grado decisionale condiviso riportato dal paziente sarà valutato utilizzando il questionario decisionale condiviso a 9 elementi (SDM-Q-9).
L'SDM-Q-9 è costituito da 9 dichiarazioni che chiedono al paziente di valutare la misura in cui sono d'accordo o in disaccordo con elementi e percezioni del processo decisionale condiviso durante gli incontri clinici.
Ogni istruzione su SDM-Q-9 è valutata su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
I punteggi sono sommati per produrre un intervallo complessivo di punteggio possibile di 0-45, con valori più elevati indicativi di un maggiore processo decisionale condiviso percepito.
I punteggi saranno riassunti dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Verranno anche utilizzati test t accoppiati per valutare i cambiamenti tra la linea di base post-rifigurazione e 2 mesi e 6 mesi all'interno del braccio
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Basale a 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamento nella qualità della vita legata all'asma
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il cambiamento nella qualità della vita legata all'asma sarà valutato utilizzando il mini questionario sulla qualità della vita dell'asma (MiniaqlQ).
Il miniaqlq è un questionario di 15 elementi che valuta la qualità della vita legata all'asma.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare ciascuna delle domande/dichiarazioni per descrivere quanto tempo (relativo) è stato dedicato alla partecipazione ai sintomi dell'asma o alla quantità di asma che ha attività limitate nelle ultime 2 settimane.
Ognuno dei 15 articoli è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (grave compromissione) a 7 (nessuna compromissione), in modo tale che i punteggi più alti siano associati a una migliore qualità complessiva della vita.
I punteggi per i 15 elementi sono sommati e divisi per 15 per esprimere come un punteggio su 7 (punteggio medio o medio).
Il cambiamento nei punteggi della qualità della vita dell'asma sarà riassunto dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base.
I test t accoppiati verranno anche utilizzati per valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata all'asma tra basale e 2 mesi e basale e 6 mesi all'interno di ciascun braccio.
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Basale a 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Utilizzo sanitario per l'asma - Visite di pronto soccorso (ED)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il numero di visite ED relative all'asma a 2 mesi e 6 mesi post-randomizzazione sarà riassunto dal braccio di studio usando statistiche descrittive di base.
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2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Utilizzo sanitario per l'asma - Ospedale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il numero di ricoveri legati all'asma a 2 mesi e 6 mesi post-randomizzazione sarà riassunto dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
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2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche sarà valutata utilizzando l'autoefficacia per la gestione della scala a 6 elementi della malattia cronica (SEMCD-6).
Il SEMCD-6 valuta il livello di fiducia nella gestione di sei aree relative alle malattie croniche: affaticamento, disagio fisico/dolore, angoscia emotiva, altri sintomi/problemi di salute, compiti/attività necessari per gestire le condizioni di salute e cose diverse dal semplice assumere farmaci.
Ogni domanda è valutata su una scala di 10 punti che va da 1 (per niente fiduciosa) a 10 (totalmente fiducioso).
I punteggi per tutti e sei gli articoli vengono sommati, quindi il punteggio totale è diviso per sei per calcolare un punteggio medio o medio.
I punteggi più alti sono associati a una maggiore autoefficacia.
I punteggi di gruppo saranno riassunti dal braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Verranno anche utilizzati test t accoppiati per valutare i cambiamenti tra la linea di base post-raffinatezza e 2 mesi e 6 mesi all'interno del braccio.
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Basale a 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamento nell'adesione ai farmaci auto-segnalati
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'adesione ai farmaci sarà valutata utilizzando la scala del rapporto di aderenza ai farmaci a 5 elementi (MARS-5).
Il Mars-5 è uno strumento auto-segnalato utilizzato per valutare l'adesione ai farmaci ed è composto da 5 domande tra cui articoli relativi all'oblio, al cambiamento del dosaggio, all'arresto, al salto e all'assunzione di meno farmaci.
A ogni domanda viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti (1 = sempre, 2 = spesso, 3 = a volte, 4 = raramente e 5 = mai), con un punteggio complessivo possibile di 5-25, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di aderenza.
I punteggi di gruppo saranno riassunti dal braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Verranno anche utilizzati test t accoppiati per valutare i cambiamenti tra la linea di base post-rifigurazione e 2 mesi e 6 mesi all'interno del braccio
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Basale a 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Screening SDOH
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Lo screening SDOH sarà determinato dal numero di schermi positivi SDOH nel mese precedente.
I punteggi di gruppo saranno riassunti dal braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
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2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Referral SDOH
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il referral SDOH sarà determinato dal numero di referral SDOH completati nel mese precedente.
I punteggi di gruppo saranno riassunti dal braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
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2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Tasso di completamento del referral
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il tasso di completamento dei referral SDOH sarà valutato dal numero di completamenti di riferimento SDOH nel mese precedente.
I punteggi di gruppo saranno riassunti dal braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
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2 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sunit Jariwala, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Ritter PL, Lorig K. The English and Spanish Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale measures were validated using multiple studies. J Clin Epidemiol. 2014 Nov;67(11):1265-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.06.009. Epub 2014 Aug 3.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
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- Hsia BC, Wu S, Mowrey WB, Jariwala SP. Evaluating the ASTHMAXcel Mobile Application Regarding Asthma Knowledge and Clinical Outcomes. Respir Care. 2020 Aug;65(8):1112-1119. doi: 10.4187/respcare.07550. Epub 2020 Jun 2.
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- Sofianou A, Martynenko M, Wolf MS, Wisnivesky JP, Krauskopf K, Wilson EA, Goel MS, Leventhal H, Halm EA, Federman AD. Asthma beliefs are associated with medication adherence in older asthmatics. J Gen Intern Med. 2013 Jan;28(1):67-73. doi: 10.1007/s11606-012-2160-z. Epub 2012 Aug 10.
- Arcoleo KJ, McGovern C, Kaur K, Halterman JS, Mammen J, Crean H, Rastogi D, Feldman JM. Longitudinal Patterns of Mexican and Puerto Rican Children's Asthma Controller Medication Adherence and Acute Healthcare Use. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jun;16(6):715-723. doi: 10.1513/AnnalsATS.201807-462OC.
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- Figueroa JF, Frakt AB, Jha AK. Addressing Social Determinants of Health: Time for a Polysocial Risk Score. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1553-1554. doi: 10.1001/jama.2020.2436. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-16587
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Una volta pubblicati i risultati dello studio primario, i dati deidentificati sono disponibili pubblicamente insieme alla documentazione associata. Dati di uso pubblico: tutti i dati di studio de-identificati che non sono progettati come uso limitato saranno resi pubblicamente disponibili come materiale supplementare di articoli in PubMed Central. Tutti i set di dati richiederanno la documentazione dettagliata dei metadati (documenti Word), tra cui (ma non limitati a) la metodologia e le procedure utilizzate per raccogliere i dati, i dettagli sui codici (libri di codice), le definizioni di variabili, le posizioni dei campi variabili, le frequenze, ecc. Tutti i set di dati condivisi saranno accompagnati dai metadati pertinenti. Non saranno necessari altri strumenti specializzati per accedere o manipolare dati scientifici condivisi per supportare la replica o il riutilizzo.
I dati a livello di partecipante da questo studio saranno completamente de-identificati e rappresentati come set di dati OMOP-CDM V5.3.1 (mappato a OHDSI/Athena Vocabulary System)
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Piattaforma vocale ASTHMAXCEL
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Montefiore Medical CenterCompletato
-
Montefiore Medical CenterTerminato
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University of NebraskaCompletatoSolitudine | Dolore, cronicoStati Uniti
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University Hospital, GhentGeneral Hospital Groeninge; University Ghent; Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares e altri collaboratoriReclutamentoCancro | Malattie oncologicheBelgio
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Montefiore Medical CenterCompletato
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Seoul National University HospitalCompletatoArtrosi, ginocchioCorea, Repubblica di
-
Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... e altri collaboratoriReclutamentoArresto cardiaco | Fattori di rischio cardiovascolareSpagna, Svezia
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Wake Forest University Health SciencesTakeda; Lundbeck LLCCompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
University of MichiganCompletatoIpertensioneHonduras, Messico
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Attivo, non reclutanteCondizioni croniche, multipleStati Uniti