Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Astmaxcel röststudie

2 september 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för en ny patientvänlig mobil plattform för att samla in och implementera patientrapporterade resultat och röstbiomarkörer hos undervärda vuxna patienter med astma

Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra den anpassade och förfinade AsthMaxcel -röstplattformen till vanlig vård (UC). Det antas av utredningsteamet att AsthMaxcel-röst kommer att vara förknippade med förbättrade kliniska och processresultat, astmakvalitet (QOL), medicinering och själveffektivitet jämfört med UC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dåliga resultat för minoritetspatienter med astma har kopplats till fattigdom och andra sociala faktorer för hälsa (SDOH), miljöexponeringar och dålig självhantering. I en tidigare byrå för sjukvårdsforskning och kvalitet (AHRQ) -finansierad studie utvecklade och testade forskarna AsthMaxcel Pro, en mobilapp som främjar självhantering av astma (NCT03847142). Appen var optimerad för polikliniska inställningar och marknadsförde astma-självhantering genom insamling av patientrapporterade resultat (PRO), animerade videor, målsättning, personliga algoritmer och push-meddelanden. Användningen av appen ledde till betydande minskningar av behovet av steroider, besök för astma till akutmottagningen och sjukhusinläggningar för astma.

I denna nuvarande forskning, AsthMaxcel Voice, en app utvecklad och förfinad under förbättring av AsthMaxcel Pro, kommer att använda röstbiomarkörer för att upptäcka förvärrade symtom. Denna teknik använder maskininlärning för att utvärdera andningsdysfunktion, inklusive astma, baserat på ett 6-sekunders röstprov. Från provet beräknas ett riskpoäng för andningssymtom (RSR) som korrelerar med högtalarens risk för andningsstörning. Den uppdaterade plattformen kommer att beräkna patientens RSR; underlätta delat beslutsfattande, skärm för SDOH och remisser; Förbättra patienternas förmåga att själv hantera; och möjliggöra samordning av fjärrvård.

Detta program bygger på sunt förnuftmodell (CSM) för självreglering som beskriver ett kognitivt bearbetningssystem som inkluderar situationella stimuli (astmasymtom), objektiv representation av hälsoprovet (sjukdomsrepresentationer) med dess behandlingsbeslut (kontrollmedicinering) och bedömning av resultat (astma-kontroll) för framgång/misslyckande i dessa behandlings beslut. Modellen innehåller en återkopplingsslinga med sjukdomsrepresentationer som förändras över tid när patienterna får erfarenhet av astmahantering. Sociala determinanter för hälsa (SDOH) kan också påverka representationen av hälsohot, behandlingsbeslut och bedömning av resultaten. Som ett exempel kan en patient med depression, ett dåligt socialt stödnätverk, osäkra bostäder och ekonomisk stress se astma som en akut sjukdom som är okontrollerbar, vilket i sin tur leder till negativa övertygelser om mediciner och låg själveffektivitet mot astmahantering. Asthmaxcel -röst strävar efter att flytta sjukdomsrepresentationer bort från tron ​​att astma endast finns när det finns aktiva symtom och förändringsbeteende mot daglig kontrollmedicinering på lång sikt för att förhindra astmasymtom. Realtime -feedback baserad på röstprover som ger en RSR (röstbiomarkör) kommer att hjälpa patienten att exakt upptäcka upplevda hot och hantera astmaförvärringar under tidigare stadier. Asthmaxcel -röst är också baserad på SEM som behandlar orsaker till dålig astmakontroll över fyra sammankopplade domäner: samhälls-, medicinskt system, interpersonella och individuella nivåfaktorer. AsthMaxcel -röst är en flernivåstrategi för att hantera dessa hinder med interventionskomponenter som direkt tillämpas på varje nivå.

Det finns ett växande erkännande av att mobila hälsointerventioner kan tillämpas på alla dessa nivåer för att underlätta förändring av hälsobeteende genom användning av push -aviseringar och interaktivt utbildningsinnehåll. Asthmaxcel -röst fungerar på individuella och interpersonella nivåer genom att tillhandahålla riktad astmautbildning och driva aviseringar för att hjälpa till med medicinering och astmahantering. Värre resultat som bedöms av proffs (astmakontroll) och röstbiomarkörer kan öka den upplevda hotnivån för astma och snabba just-in-time-adaptiva interventioner (Jitais) för att söka utbildningsinnehållet oftare för att förbättra astmakontrollen. På den organisatoriska (medicinska systemet) nivån kommer AsthMaxcel Voice att underlätta delat beslutsfattande och pågående kommunikation mellan patienten, samhällshälsoarbetare (CHW) eller socialarbetare (SW) och vårdgivare (HCP). Till exempel kommer en månatlig visuell instrumentpanelskärm att öka HCP -medvetenheten om försämrade trender bedömda från proffs och röstbiomarkörer. På samhällsnivå kommer CHW eller SW att ge patienterna SDOH relevanta samhällsresurser (t.ex. skadedjurstjänster, rökavvänjningsprogram, stödgrupper, matpantries) för att ta itu med SDOH -problem som rapporterats i mobilplattformen. Slutligen, för att informera mer effektiv design och implementering av AsthMaxcel Voice, kommer studieteamet att använda den enhetliga teorin om acceptans och användning av teknik (UTAUT) Health IT -ramverk för att bestämma en användares tekniska acceptans och adoptionsbeteende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Engelsktalande
  • Ihållande astma (diagnostiserad av en sjukvårdsleverantör) på en daglig kontrollmedicin
  • Kunna ge informerat samtycke
  • Smarttelefonåtkomst (iOS eller Android) med dataplan

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet
  • Allvarliga psykiatriska eller kognitiva problem som skulle förbjuda slutförande av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Astmaxcel
Deltagare i denna arm kommer att förses med den anpassade och förfinade AsthMaxcel -röstplattformen.
AsthMaxcel Voice är en mobil hälsoprogram med en metod för flera nivåer för att hantera hinder med interventionskomponenter och underlätta förändring av hälsobeteende genom användning av push-aviseringar och interaktivt utbildningsinnehåll.
Inget ingripande: Vanlig vård (UC)
Deltagare i denna arm kommer att få standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i astmakontroll
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader efter randomisering
Förändring i astmakontroll kommer att utvärderas och mäts med hjälp av astmakontrolltestet (ACT). Lagen är ett 5-artikelsfrågeformulär som administreras för att bedöma astmakontroll. Deltagarna kommer att göra varje artikel på ACT baserat på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (dålig kontroll) till 5 (utmärkt kontroll) som ger ett totalt möjligt poängområde på 5-25, så att högre totala poäng är förknippade med ökade nivåer av astmakontroll. Förändring i ACT -poäng kommer att sammanfattas med studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Parade t-test kommer också att användas för att jämföra ACT-poäng mellan baslinjen och 2 månader och baslinje och 6 månader inom varje arm.
Förändring från baslinjen till 6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i astmakontroll
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 månader efter randomisering
Förändring i astmakontroll kommer att utvärderas och mäts med hjälp av astmakontrolltestet (ACT). Lagen är ett 5-artikelsfrågeformulär som administreras för att bedöma astmakontroll. Deltagarna kommer att göra varje artikel på ACT baserat på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (dålig kontroll) till 5 (utmärkt kontroll) som ger ett totalt möjligt poängområde på 5-25, så att högre totala poäng är förknippade med ökade nivåer av astmakontroll. Förändring i ACT -poäng kommer att sammanfattas med studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Parade t-test kommer också att användas för att jämföra ACT-poäng mellan baslinjen och 2 månader och baslinje och 6 månader inom varje arm.
Ändra från baslinjen till 2 månader efter randomisering
Förändring i användarens acceptans av astmaxcelröstapplikation
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 6 månader efter randomisering
Förändring i användarens acceptans av applikationen kommer att utvärderas med hjälp av den enhetliga teorin om acceptans och användare av teknik (UTAUT). UTAUT beaktar fyra konstruktioner: Performance Expectancy (PE), ansträngning förväntad (EE), socialt inflytande (SI) och underlättande förhållanden (FC), som mest inflytelserika för att bestämma teknik acceptans och adoptionsbeteende. Var och en av de fyra konstruktionerna består av fyra uttalanden som utvärderas på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (starkt oeniga) till 5 (håller helt med), med högre poäng som indikerar en större sannolikhet för teknik acceptans och användning, vilket återspeglar starkare uppfattningar om PE, EE, SI och FC. Poäng för alla artiklar summeras och sedan delas den totala poängen med 16 för att beräkna en genomsnittlig eller genomsnittlig poäng. Poäng kommer att sammanfattas med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Parade t-test kommer också att användas för att bedöma förändringar i användarens acceptans mellan baslinjen och 2 månader och baslinje och 6 månader inom armen.
Baslinje, 2 månader och 6 månader efter randomisering
Förändring i användarnöjdhet av interaktion med Aastmaxcel -röstapplikationen
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 6 månader efter randomisering
Förändring i användarnöjdhet av interaktion med applikationen kommer att utvärderas med version 7 av frågeformuläret för användargränssnittsnöjdhet (QUIS). Quis är ett mätverktyg som är utformat för att bedöma en dators användares subjektiva tillfredsställelse med specifika aspekter av gränssnittet mellan mänskliga datorer. Quis mäter specifika gränssnittsfaktorer som skärmsynlighet, terminologi och systeminformation, inlärningsfaktorer, systemfunktioner, användbarhet och användargränssnitt och systemgränsning över 32 frågor. Varje frågefråga mäts på en stigande skala som sträcker sig från 0-9, där högre poäng är förknippade med mer gynnsamt användarintryck av aspekter av gränssnittet. Poäng för alla objekt summeras och divideras med antalet objekt som besvaras för att beräkna en genomsnittlig eller genomsnittlig poäng. Poäng kommer att sammanfattas med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Parade t-test kommer också att användas för att bedöma förändringar mellan baslinjen och 2 månader och baslinje och 6 månader inom armen.
Baslinje, 2 månader och 6 månader efter randomisering
AsthMaxcel röstapplikationsanvändning
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter randomisering
AsthMaxcel Voice Application -användning kommer att utvärderas med hjälp av analyser inom applikationens "adminpanel". Specifikt kommer antalet inloggningar till AsthMaxcel -rösten att bestämmas och betraktas som en proxy för användning. Användningen kommer att sammanfattas med grundläggande beskrivande statistik.
2 månader och 6 månader efter randomisering
Förändring i den totala användartillfredsställelsen
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 6 månader efter randomisering
Övergripande användarnöjdhet kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret med 8 artiklar (CSQ-8). CSQ-8 är ett kort globalt mått på kundtillfredsställelse som innehåller fyra svarsval (1-4), där "1" indikerar den lägsta graden av tillfredsställelse och "4", den högsta. Poäng summeras över varje objekt en gång. Svaren på artiklarna 2, 4, 5 och 8 är omvända. Den totala totala poängen sträcker sig från 8-32, där i högre poäng indikerar större total användartillfredsställelse. Poäng kommer att sammanfattas med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Parade t-test kommer också att användas för att bedöma förändringar mellan baslinjen efter refinementet och 2 månader och baslinje och 6 månader inom armen.
Baslinje, 2 månader och 6 månader efter randomisering
Förändring i delat beslutsfattande
Tidsram: Baslinjen till 2 månader och 6 månader efter randomisering
Patientrapporterad grad av delat beslutsfattande kommer att bedömas med hjälp av det delade beslutsfrågeformuläret med 9 artiklar (SDM-Q-9). SDM-Q-9 består av nio uttalanden som ber patienten att bedöma i vilken utsträckning de håller med om eller inte håller med element och uppfattningar om delat beslutsfattande under kliniska möten. Varje uttalande om SDM-Q-9 görs på en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (helt oenig) till 5 (håller helt med). Poäng summeras för att ge ett övergripande möjligt poängområde på 0-45, med högre värden som indikerar större upplevd delat beslutsfattande. Poäng kommer att sammanfattas med studiearm med grundläggande beskrivande statistik. Parade t-test kommer också att användas för att bedöma förändringar mellan baslinjen efter refinementet och 2 månader och 6 månader inom armen
Baslinjen till 2 månader och 6 månader efter randomisering
Förändring i astmarelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinjen till 2 månader och 6 månader efter randomisering
Förändring i astmarelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av mini-astmakvalitetsfrågeformuläret (miniaqlq). MiniaQLQ är ett 15-artikels frågeformulär som bedömer astmarelaterad livskvalitet. Deltagarna uppmanas att utvärdera var och en av frågorna/uttalandena för att beskriva hur mycket (relativ) tid har ägnats åt att ta hänsyn till symtom på astma eller hur mycket astma har begränsade aktiviteter under de senaste två veckorna. Var och en av de 15 artiklarna görs på en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (svår försämring) till 7 (ingen nedsättning), så att högre poäng är förknippade med en bättre total livskvalitet. Poäng för 15-artiklarna summeras och delas med 15 för att uttrycka som en poäng av 7 (medelvärde eller genomsnittlig poäng). Förändring i astmakvaliteten i livets poäng kommer att sammanfattas med studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Parade t-test kommer också att användas för att bedöma förändringar i astmarelaterad livskvalitet mellan baslinjen och 2 månader och baslinje och 6 månader inom varje arm.
Baslinjen till 2 månader och 6 månader efter randomisering
Astma Healthcare Användning - Emergency Department (ED) Besök
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter randomisering
Antalet astmarelaterade ED-besök vid 2 månader och 6-månaders efter randomisering kommer att sammanfattas med studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
2 månader och 6 månader efter randomisering
Astma Healthcare Användning - sjukhusinläggningar
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter randomisering
Antalet astmarelaterade sjukhusinläggningar vid 2 månader och 6-månaders efter randomisering kommer att sammanfattas med studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
2 månader och 6 månader efter randomisering
Förändring i själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar
Tidsram: Baslinjen till 2 månader och 6 månader efter randomisering
Själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar kommer att utvärderas med hjälp av själveffektiviteten för att hantera kronisk sjukdom 6-artiklar (SEMCD-6). SEMCD-6 bedömer förtroendet för att hantera sex områden relaterade till kronisk sjukdom: trötthet, fysisk obehag/smärta, emotionell besvär, andra symtom/hälsoproblem, uppgifter/aktiviteter som behövs för att hantera hälsotillstånd och andra saker än att bara ta mediciner. Varje fråga är betygsatt på en 10-punkts skala från 1 (inte säker alls) till 10 (helt självförtroende). Poäng för alla sex artiklarna summeras, och sedan delas den totala poängen med sex för att beräkna en genomsnittlig eller genomsnittlig poäng. Högre poäng är förknippade med större själveffektivitet. Gruppresultat kommer att sammanfattas med studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Parade t-test kommer också att användas för att bedöma förändringar mellan baslinjen efter refinementet och 2 månader och 6 månader inom armen.
Baslinjen till 2 månader och 6 månader efter randomisering
Förändring i självrapporterad medicinering
Tidsram: Baslinjen till 2 månader och 6 månader efter randomisering
Medicinsk vidhäftning kommer att utvärderas med hjälp av 5-artikels medicineringsrapport Scale (MARS-5). Mars-5 är ett självrapporterat verktyg som används för att bedöma medicineringens vidhäftning och består av 5 frågor inklusive artiklar relaterade till att glömma, ändra dosering, stoppa, hoppa över och ta mindre medicinering. Varje fråga besvaras på en 5-punkts Likert-skala (1 = alltid, 2 = ofta, 3 = ibland, 4 = sällan och 5 = aldrig), vilket resulterar i en total möjlig poäng på 5-25, med högre poäng som indikerar en högre anslutningsnivå. Gruppresultat kommer att sammanfattas med studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Parade t-test kommer också att användas för att bedöma förändringar mellan baslinjen efter refinementet och 2 månader och 6 månader inom armen
Baslinjen till 2 månader och 6 månader efter randomisering
SDOH -screening
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter randomisering
SDOH -screening kommer att bestämmas av antalet SDOH -positiva skärmar under föregående månad. Gruppresultat kommer att sammanfattas med studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
2 månader och 6 månader efter randomisering
SDOH remiss
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter randomisering
SDOH -remiss kommer att bestämmas av antalet genomförda SDOH -hänvisningar under föregående månad. Gruppresultat kommer att sammanfattas med studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
2 månader och 6 månader efter randomisering
RESSROL Avslutningsgrad
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter randomisering
SDOH -referensfrekvensen kommer att utvärderas med antalet SDOH -remissförklaringar under föregående månad. Gruppresultat kommer att sammanfattas med studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
2 månader och 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sunit Jariwala, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-16587
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När de primära studieresultaten har publicerats, av deidentifierade data offentligt tillgängliga tillsammans med dess tillhörande dokumentation. Data för allmän användning: Alla avidentifierade studiedata som inte är utformade så begränsade användningar kommer att göras offentligt tillgängliga som kompletterande material av artiklar i PubMed Central. Alla datasätt kräver detaljerad metadatadokumentation (Word -dokument), inklusive (men inte begränsat till) metodik och procedurer som används för att samla in data, detaljer om koder (kodböcker), definitioner av variabler, variabla fältplatser, frekvenser, etc. Alla datauppsättningar som delas kommer att åtföljas av relevanta metadata. Inga andra specialiserade verktyg kommer att behövas för att komma åt eller manipulera delade vetenskapliga data för att stödja replikering eller återanvändning.

Data från deltagarnivå från denna studie kommer att identifieras helt och representeras som en OMOP-CDM v5.3.1-datasätt (mappat till OHDSI/Athena Vocabulary System)

Tidsram för IPD-delning

Resultat som genereras från detta bidrag kommer att presenteras vid nationella eller internationella vetenskapliga möten och konferenser och kommer att publiceras i tid. Datauppsättningar och tillhörande dokument kommer att tillhandahållas till NIH-studieprogramens tjänsteman inom tidslinjer som beskrivs i NIH-policyn för datadelning från observationsepidemiologiska studier-senast tre år efter avslutad varje undersökning eller uppföljningscykel eller 2 år efter baslinjen, uppföljning, genetisk, anfallsstudie, eller annan datauppsättning slutförs inom studien för analys för användning i publicering, vilket som kommer, vilket som kommer, vilket som kommer, vilket som kommer, vilket som kommer, vilket som kommer, vilket som kommer, vilket som kommer, vilket som kommer, vilket som kommer, vilket som kommer, vilket som kommer i public för analys för analys för användning i publicering, vilken som kommer i publicering, vilket som kommer, vilket som kommer, vilket som kommer, vilket som kommer, vilket som kommer, vilket som kommer, vilket som kommer, vilket som kommer, vilket som kommer i public. Studiedata kommer att göras tillgängliga för andra användare efter publicering av studiens huvudresultat har publicerats (uppskattats vara inom 12 månader efter studiestängningen). När den är tillgänglig kommer ingen tidsgräns att placeras på tillgängligheten för studiedata.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera