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Asthmaxcel -Sprachstudie

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie für eine neuartige mobile Plattform von Patienten, um Patienten mit Patienten mit Asthma zu sammeln und zu implementieren

Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um die angepasste und raffinierte Asthmaxcel -Sprachplattform mit der üblichen Pflege (UC) zu vergleichen. Das Forschungsteam wird angenommen, dass die Asthmaxcel-Stimme mit einer verbesserten klinischen und Prozessergebnisse, der Lebensqualität (QOL), der Einhaltung der Medikamente und der Selbstwirksamkeit im Vergleich zu UC in Verbindung gebracht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schlechte Ergebnisse für Minderheitenpatienten mit Asthma wurden mit Armut und anderen sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH), Umweltbelastungen und schlechter Selbstmanagement in Verbindung gebracht. In einer früheren Agentur für Gesundheitsforschung und -qualität (AHRQ) fundierte Studie entwickelten und Pilot testeten Asthmaxcel Pro, eine mobile App, die das Selbstmanagement von Asthma fördert (NCT03847142). Die App wurde für ambulante Einstellungen optimiert und förderte das Asthma-Selbstmanagement durch die Sammlung von Patienten, die von Patienten gemeldet wurden (PROs), animierte Videos, Zieleinstellungen, personalisierte Algorithmen und Push-Benachrichtigungen. Die Verwendung der App führte zu signifikanten Abnahmen der Notwendigkeit von Steroiden, Besuchen für Asthma in die Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte für Asthma.

In dieser aktuellen Untersuchung wird Asthmaxcel Voice, eine App, die während der Verbesserung von Astthmaxcel Pro entwickelt und verfeinert wurde, und nutzen Sprachbiomarker, um die Verschlechterungssymptome festzustellen. Diese Technologie verwendet maschinelles Lernen, um die Atemfunktionsstörung, einschließlich Asthma, zu bewerten, basierend auf einer 6-Sekunden-Sprachprobe. Aus der Stichprobe wird ein RSR (Respiratory Symptome Risiko Score) berechnet, der mit dem Risiko des Sprechers für Atembeeinträchtigungen korreliert. Die aktualisierte Plattform berechnet die RSRs des Patienten. Erleichterung der gemeinsamen Entscheidungsfindung, Bildschirm für SDOH und Empfehlungen; Verbesserung der Fähigkeit von Patienten, sich selbst zu verwalten; und eine Fernpflegekoordination zulassen.

Dieses Programm stützt sich auf das Common Sense-Modell (CSM) der Selbstregulierung, das ein kognitives Verarbeitungssystem beschreibt, das situative Stimuli (Asthma-Symptome), objektive Darstellung der Gesundheitsbedrohung (Krankheitsdarstellungen) mit seiner Behandlungsentscheidung (Controller-Medikamentenkonsum) und Bewertung der Ergebnisse (Asthma-Kontrolle) für den Erfolg/Versagen dieser Behandlungsentscheidungen enthält. Das Modell enthält eine Rückkopplungsschleife mit Krankheitsdarstellungen, die sich im Laufe der Zeit ändern, wenn Patienten Erfahrung mit dem Asthma -Management sammeln. Soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) können auch die Vertretung der Gesundheitsbedrohungen, der Behandlungsentscheidungen und der Bewertung der Ergebnisse beeinflussen. Beispielsweise kann ein Patient mit Depressionen, ein schlechtes Netzwerk für soziale Unterstützung, unsicherer Wohnraum und finanzieller Stress Asthma als eine akute Krankheit ansehen, die unkontrollierbar ist, was wiederum zu negativen Überzeugungen über Medikamente und geringe Selbstwirksamkeit gegenüber Asthmamanagement führt. Astthmaxcel Voice ist bestrebt, Krankheitsdarstellungen von der Überzeugung zu verlagern, dass Asthma nur dann existiert, wenn aktive Symptome und Änderungen des Verhaltens in Bezug auf die tägliche Controller -Medikamente langfristig vorhanden sind, um Asthma -Symptome zu verhindern. Echtzeit -Feedback basierend auf Sprachproben, die einen RSRs (Sprachbiomarker) ergeben, helfen dem Patienten, wahrgenommene Bedrohungen genau zu erkennen und Asthma -Exazerbationen in früheren Stadien zu verwalten. Astthmaxcel Voice basiert auch auf dem SEM, das die Ursachen für schlechte Asthmakontrolle in vier miteinander verbundenen Domänen berücksichtigt: Community, medizinisches System, zwischenmenschliche und individuelle Faktoren. Astthmaxcel Voice ist ein mehrstufiger Ansatz, um diese Barrieren mit Interventionskomponenten zu beheben, die direkt auf jeder Ebene angewendet werden.

Es gibt zunehmend erkannt, dass mobile Gesundheitsmaßnahmen auf all diesen Ebenen angewendet werden können, um das Gesundheitsverhalten durch die Verwendung von Push -Benachrichtigungen und interaktiven Bildungsinhalten zu erleichtern. Astthmaxcel Voice arbeitet auf individuellen und zwischenmenschlichen Ebenen, indem sie gezielte Asthmaausbildung bereitstellt und Benachrichtigungen überschreitet, um die Einhaltung von Medikamenten und das Asthma -Management zu unterstützen. Schlechtere Ergebnisse, die von Profis (Asthmakontrolle) und Sprachbiomarkern bewertet wurden, können das wahrgenommene Bedrohungsniveau von Asthma und sofortiger Just-in-Time-Anpassungsinterventionen (JITAIS) erhöhen, um den Bildungsinhalt häufiger zur Verbesserung der Asthmakontrolle zu suchen. Auf organisatorischer (medizinischer System) wird die Asthmaxcel-Stimme gemeinsame Entscheidungsfindung und laufende Kommunikation zwischen dem Patienten, dem Community Health Worker (CHW) oder dem Sozialarbeiter (SW) und dem Gesundheitsdienstleister (HCP) erleichtern. Beispielsweise erhöht ein monatliches visuelles Dashboard -Display das HCP -Bewusstsein für sich verschlechternde Trends, die von Profis- und Sprachbiomarkern bewertet wurden. Auf Gemeindeebene bietet CHW oder SW den Patienten SDOH -Ressourcen (z. B. Schädlingsanleihen, Raucherentwöhnungsprogramme, Selbsthilfegruppen, Lebensmittelvorrang) zur Bewältigung von SDOH -Bedenken, die in der mobilen Plattform gemeldet wurden. Um eine effektivere Gestaltung und Implementierung von Asthmaxcel Voice zu informieren, wird das Studienteam die Einheitstheorie der Akzeptanz und Verwendung von Technologien (UTAUT) IT -Rahmen für die Ermittlung der Technologieakzeptanz und des Adoptionsverhaltens eines Benutzers verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechen
  • Anhaltendes Asthma (diagnostiziert von einem Gesundheitsdienstleister) in einem täglichen Controller -Medikament
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Smartphone -Zugriff (iOS oder Android) mit Datenplan

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwere psychiatrische oder kognitive Probleme, die den Abschluss des Protokolls verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asthmaxcel
Die Teilnehmer an diesem Arm werden mit der angepassten und raffinierten Asthmaxcel -Sprachplattform versehen.
Astthmaxcel Voice ist eine mobile Gesundheitsanwendung mit einem mehrstufigen Ansatz, um Hindernisse mit Interventionskomponenten zu beheben und das Gesundheitsverhalten durch die Verwendung von Push-Benachrichtigungen und interaktiven Bildungsinhalten zu erleichtern.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert auf 6 Monate nach der Randomisierung
Die Änderung der Asthmakontrolle wird unter Verwendung des Asthma -Steuerungstests (ACT) bewertet und gemessen. Das Gesetz ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Asthmakontrolle verwaltet wird. Die Teilnehmer erzielen jeden Artikel auf dem ACT basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (schlechte Kontrolle) bis 5 (hervorragende Kontrolle), die einen möglichen Bewertungsbereich von 5 bis 25 ergibt, sodass höhere Gesamtwerte mit erhöhten Asthma-Kontrolle verbunden sind. Die Änderung der ACT -Scores wird durch Study ARM mithilfe der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Paired T-Tests werden auch verwendet, um ACT-Scores zwischen Basislinie und 2 Monaten und Basislinie und 6 Monaten innerhalb jedes Arms zu vergleichen.
Wechseln Sie von Ausgangswert auf 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert auf 2 Monate nach der Randomisierung
Die Änderung der Asthmakontrolle wird unter Verwendung des Asthma -Steuerungstests (ACT) bewertet und gemessen. Das Gesetz ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Asthmakontrolle verwaltet wird. Die Teilnehmer erzielen jeden Artikel auf dem ACT basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (schlechte Kontrolle) bis 5 (hervorragende Kontrolle), die einen möglichen Bewertungsbereich von 5 bis 25 ergibt, sodass höhere Gesamtwerte mit erhöhten Asthma-Kontrolle verbunden sind. Die Änderung der ACT -Scores wird durch Study ARM mithilfe der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Paired T-Tests werden auch verwendet, um ACT-Scores zwischen Basislinie und 2 Monaten und Basislinie und 6 Monaten innerhalb jedes Arms zu vergleichen.
Wechseln Sie von Ausgangswert auf 2 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Benutzerakzeptanz der Asthmaxcel -Sprachanwendung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Änderung der Benutzerakzeptanz der Anwendung wird anhand des UTAUT -Fragebogens der Einheitstheorie der Akzeptanz und des Nutzers der Technologie (UTAUT) bewertet. Die UTAUT berücksichtigt 4 Konstrukte: Leistungserwartung (PE), Aufwandserwartung (EE), sozialer Einfluss (SI) und Erleichterung von Bedingungen (FC), da die Ermittlung der Technologieakzeptanz und des Adoptionsverhaltens am meisten einflussreich ist. Jedes der 4 Konstrukte besteht aus 4 Aussagen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark nicht zustimmen) bis 5 (stark zustimmen) bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Wahrscheinlichkeit der Akzeptanz und Verwendung der Technologie hinweisen, die stärkere Wahrnehmungen von PE, EE, SI und FC widerspiegeln. Die Ergebnisse für alle Elemente werden summiert und dann wird die Gesamtpunktzahl durch 16 geteilt, um einen Mittelwert oder eine durchschnittliche Punktzahl zu berechnen. Die Bewertungen werden unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Paired T-Tests werden auch verwendet, um Änderungen der Benutzerakzeptanz zwischen Basislinie und 2 Monaten und Basislinie sowie 6 Monate innerhalb des Arms zu bewerten.
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Benutzerzufriedenheit der Interaktion mit der Asthmaxcel -Sprachanwendung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Änderung der Benutzerzufriedenheit der Interaktion mit der Anwendung wird mithilfe von Version 7 des Fragebogens zur Zufriedenheit der Benutzeroberfläche (QuIS) bewertet. Das Quis ist ein Messwerkzeug, mit dem die subjektive Zufriedenheit eines Computerbenutzers mit spezifischen Aspekten der Mensch-Computer-Schnittstelle bewertet wird. Quis misst spezifische Schnittstellenfaktoren wie Bildschirmsichtbarkeit, Terminologie- und Systeminformationen, Lernfaktoren, Systemfunktionen, Benutzerfreundlichkeit und Benutzeroberfläche sowie Systemstörungen über 32 Fragen. Jede Quis-Frage wird auf einer aufsteigenden Skala im Bereich von 0 bis 9 gemessen, wobei höhere Ergebnisse mit einem günstigeren Eindruck von Aspekten der Schnittstelle der Benutzer verbunden sind. Die Bewertungen für alle Elemente werden summiert und durch die Anzahl der beantworteten Elemente geteilt, um einen Mittelwert oder eine durchschnittliche Punktzahl zu berechnen. Die Bewertungen werden unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Paired T-Tests werden auch verwendet, um Änderungen zwischen Basislinie und 2 Monaten und Grundlinien und 6 Monaten innerhalb des Arms zu bewerten.
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Asthmaxcel Sprachanwendungsnutzung
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Verwendung von Astthmaxcel Voice Application wird unter Verwendung von Analysen innerhalb des "Administratorpanels" der Anwendung bewertet. Insbesondere wird die Anzahl der Anmeldungen zur Asthmaxcel -Stimme bestimmt und als Proxy für die Nutzung angesehen. Die Verwendung wird mithilfe der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Änderung der allgemeinen Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Die allgemeine Benutzerzufriedenheit wird anhand des 8-Punkte-Client-Zufriedenheitsfragebogens (CSQ-8) bewertet. Der CSQ-8 ist ein kurzes globales Maß für die Kundenzufriedenheit, die vier Antwortoptionen (1-4) enthält, wobei "1" den niedrigsten Zufriedenheitsgrad und "4" angibt, die höchste. Die Punktzahlen werden einmal über jeden Artikel zusammengefasst. Die Antworten auf die Punkte 2, 4, 5 und 8 werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtwerte der Gesamtwerte reichen von 8 bis 32, wobei in höheren Werten eine größere allgemeine Benutzerzufriedenheit auftreten. Die Bewertungen werden unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Paired T-Tests werden auch verwendet, um Änderungen zwischen der Basislinie nach der Refinanzierung und 2 Monaten und der Grundlinie und 6 Monaten innerhalb des Arms zu bewerten.
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Änderung der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Mit dem Patienten gemeldeten Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung werden anhand des 9-Punkte-Fragebogens für gemeinsame Entscheidungen (SDM-Q-9) bewertet. Der SDM-Q-9 besteht aus 9 Aussagen, die den Patienten auffordern, zu beurteilen, inwieweit er mit Elementen und Wahrnehmungen der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei klinischen Begegnungen einverstanden ist oder nicht. Jede Anweisung zum SDM-Q-9 wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 (völlig nicht zustimmen) bis 5 (vollkommen zustimmen) bewertet. Die Bewertungen werden summiert, um einen insgesamt möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 45 zu erzielen, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung hinweisen. Die Bewertungen werden von Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Paarte T-Tests werden auch verwendet
Grundlinie auf 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Asthma wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität von Mini Asthma (Miniaqlq) bewertet. Der Miniaqlq ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität der Asthma bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, jede der Fragen/Aussagen zu bewerten, um zu beschreiben, wie viel (relative) Zeit die Symptome von Asthma aufgewendet hat oder wie viel Asthma in den letzten 2 Wochen nur begrenzte Aktivitäten hat. Jeder der 15 Artikel wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (schwere Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung) bewertet, so dass höhere Werte mit einer besseren Lebensqualität der Gesamtqualität verbunden sind. Die Bewertungen für die 15-Punkte werden summiert und durch 15 geteilt, um als Punktzahl von 7 auszudrücken (Mittelwert oder durchschnittliche Punktzahl). Die Veränderung der Asthmaqualität der Lebenswerte wird durch den Studien -ARM mithilfe der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Paired T-Tests werden auch verwendet, um Änderungen der Lebensqualität der Asthma zwischen der Basislinie und 2 Monaten und der Grundlinie und 6 Monaten innerhalb jedes Arms zu bewerten.
Grundlinie auf 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Asthma -Gesundheitsauslastung - Besuche der Notaufnahme (ED)
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Anzahl der Asthma-bezogenen ED-Besuche nach 2 Monaten und 6 Monaten nach der Strandomisierung wird durch Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Asthma -Gesundheitsnutzung - Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Anzahl der Asthma-bezogenen Krankenhausaufenthalte nach 2 Monaten und 6 Monaten nach der Strandomisierung wird durch Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Selbstwirksamkeit für die Behandlung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Selbstwirksamkeit für die Behandlung chronischer Krankheiten wird unter Verwendung der Selbstwirksamkeit zur Behandlung von chronischen Krankheiten (SEMCD-6) -Skala (SEMCD-6) bewertet. Das SEMCD-6 bewertet das Vertrauen in die Behandlung von sechs Bereichen im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen: Müdigkeit, körperliche Beschwerden/Schmerzen, emotionale Belastungen, andere Symptome/Gesundheitsprobleme, Aufgaben/Aktivitäten, die zur Behandlung von Gesundheitszuständen und anderen Dingen als nur Medikamente erforderlich sind. Jede Frage wird auf einer 10-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) bewertet. Die Ergebnisse für alle sechs Elemente werden summiert, und dann wird die Gesamtpunktzahl durch sechs geteilt, um einen Mittelwert oder eine durchschnittliche Punktzahl zu berechnen. Höhere Werte sind mit einer größeren Selbstwirksamkeit verbunden. Die Gruppenwerte werden von Study ARM mithilfe der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Paired T-Tests werden auch verwendet, um Änderungen zwischen der Basislinie nach der Refinanzierung und 2 Monaten und 6 Monaten innerhalb des Arms zu bewerten.
Grundlinie auf 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der selbst gemeldeten Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Einhaltung von Medikamenten wird unter Verwendung der 5-Punkte-Medikamenten-Adhärenzberichtskala (Mars-5) bewertet. Das Mars-5 ist ein selbst gemeldetes Instrument zur Beurteilung der Einhaltung von Medikamenten und besteht aus 5 Fragen, darunter Elemente, die sich auf das Vergessen, das Ändern von Dosierungen, das Stoppen, das Überspringen und die Einnahme weniger Medikamente im Zusammenhang mit dem Veränderung des Dosierers, der Veränderung des Medikaments befassen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet (1 = immer, 2 = oft, 3 = manchmal 4 = selten und 5 = nie), was zu einer Gesamtpunktzahl von 5-25 führt, wobei höhere Werte auf ein höheres Haftungsniveau hinweisen. Die Gruppenwerte werden von Study ARM mithilfe der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Paarte T-Tests werden auch verwendet
Grundlinie auf 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
SDOH -Screening
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Das SDOH -Screening wird durch die Anzahl der SDOH -positiven Bildschirme im Vormonat festgelegt. Die Gruppenwerte werden von Study ARM mithilfe der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
SDOH -Überweisung
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Die SDOH -Überweisung wird durch die Anzahl der abgeschlossenen SDOH -Überweisungen im Vormonat festgelegt. Die Gruppenwerte werden von Study ARM mithilfe der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Überweisungsrate der Überweisung
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Abschlussquote der SDOH -Überweisung wird durch die Anzahl der SDOH -Überweisungsabschlüsse im Vormonat bewertet. Die Gruppenwerte werden von Study ARM mithilfe der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
2 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunit Jariwala, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Ergebnisse der primären Studien veröffentlicht wurden, sind außerordentliche Daten sowie deren damit verbundenen Dokumentation öffentlich verfügbar. Öffentliche Nutzungsdaten: Alle nicht identifizierten Studiendaten, die nicht als eingeschränkte Verwendung konzipiert sind, werden als ergänzendes Material von Artikeln in PubMed Central öffentlich verfügbar gemacht. Alle Datensätze erfordern eine detaillierte Metadatendokumentation (Word -Dokumente), einschließlich (, aber nicht beschränkt auf) die Methodik und Verfahren, die zum Sammeln der Daten, Details zu Codes (Codebüchern), Definitionen von Variablen, Variablenfeldpositionen, Frequenzen usw. verwendet werden. Alle gemeinsam genutzten Datensätze werden von den entsprechenden Metadaten begleitet. Es werden keine weiteren speziellen Tools benötigt, um gemeinsame wissenschaftliche Daten zuzugreifen oder zu manipulieren, um die Replikation oder Wiederverwendung zu unterstützen.

Daten auf Teilnehmerebene aus dieser Studie werden vollständig identifiziert und als OMOP-CDM V5.3.1-Datensatz dargestellt (auf OHDSI/Athena Vocabulary System zugeordnet)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die aus diesem Zuschuss generierten Ergebnisse werden bei nationalen oder internationalen wissenschaftlichen Treffen und Konferenzen vorgestellt und zeitnah veröffentlicht. Datensätze und zugehörige Dokumente werden dem NIH-Studienprogramm in den in der NIH-Richtlinie für die Datenaustausch von Beobachtungs-Epidemiologie-Studien beschriebenen Timelines zur Verfügung gestellt-spätestens 3 Jahre nach Abschluss jeder Prüfungs- oder Folgezyklus oder 2 Jahre nach der Basis, der Nachuntersuchung, der genetischen, genetischen Studie oder anderer Datensatz, die in der Studie zum Einsatz von Veröffentlichungen, für die Veröffentlichung, zuerst zu einer Analyse, für die Veröffentlichung, zuerst, abgeschlossen wurden. Die Studiendaten werden anderen Benutzern zur Verfügung gestellt, nachdem die Hauptergebnisse der Studie veröffentlicht wurden (schätzungsweise innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie). Sobald es verfügbar ist, wird keine Zeitlimit für die Zugänglichkeit der Studiendaten aufgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Asthmaxcel -Sprachplattform

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