- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06935084
Estudo de voz asthmaxcel
Condução de um estudo controlado randomizado para uma nova plataforma móvel voltada para o paciente para coletar e implementar resultados relatados pelo paciente e biomarcadores de voz em pacientes adultos carentes com asma com asma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os maus resultados para pacientes minoritários com asma têm sido associados à pobreza e a outros determinantes sociais da saúde (SDOH), exposições ambientais e má gestão. Em uma agência anterior para o estudo de financiamento de pesquisa e qualidade (AHRQ), os pesquisadores desenvolveram e testaram o ASTHMAXCEL PRO, um aplicativo móvel que promove a autogestão da asma (NCT03847142). O aplicativo foi otimizado para configurações ambulatoriais e promoveu a autogestão da asma através da coleta de resultados relatados pelo paciente (PROS), vídeos animados, definição de metas, algoritmos personalizados e notificações push. O uso do aplicativo levou a reduções significativas na necessidade de esteróides, visitas à asma ao departamento de emergência e hospitalizações para asma.
Nesta pesquisa atual, a Asthmaxcel Voice, um aplicativo desenvolvido e refinado durante o aprimoramento do asthmaxcel Pro, fará uso de biomarcadores de voz para detectar sintomas agravados. Essa tecnologia usa aprendizado de máquina para avaliar a disfunção respiratória, incluindo asma, com base em uma amostra de voz de 6 segundos. A partir da amostra, é calculado um escore de risco dos sintomas respiratórios (RSRs) que se correlaciona com o risco de comprometimento respiratório do falante. A plataforma atualizada calculará os RSRs do paciente; Facilitar a tomada de decisão compartilhada, exibir SDOH e referências; melhorar a capacidade dos pacientes de se auto-gerenciar; e permitir coordenação de cuidados remotos.
Este programa baseia-se no modelo de senso comum (CSM) de auto-regulação que descreve um sistema de processamento cognitivo que inclui estímulos situacionais (sintomas da asma), representação objetiva da ameaça à saúde (representações de doenças) com sua decisão de tratamento (uso de medicamentos do controlador) e avaliação dos resultados (controle de asma) para as decisões de sucesso/falha dessas tratamentos. O modelo contém um ciclo de feedback com representações de doenças que mudam com o tempo, à medida que os pacientes ganham experiência com o gerenciamento da asma. Os determinantes sociais da saúde (SDOH) também podem afetar a representação da ameaça à saúde, decisões de tratamento e avaliação dos resultados. Como exemplo, um paciente com depressão, uma rede de apoio social ruim, moradia insegura e estresse financeiro pode ver asma como uma doença aguda que é incontrolável, o que, por sua vez, leva a crenças negativas sobre medicamentos e baixa autoeficácia em relação à gestão da asma. A voz de asthmaxcel se esforça para mudar as representações de doenças da crença de que a asma só existe quando existem sintomas ativos e mudam o comportamento em relação ao uso diário de medicamentos do controlador a longo prazo para evitar sintomas de asma. O feedback em tempo real com base em amostras de voz que produzem um RSRS (biomarcador de voz) ajudarão o paciente a detectar com precisão ameaças percebidas e gerenciar as exacerbações de asma durante os estágios anteriores. A voz de asthmaxcel também é baseada no SEM que aborda as causas de um controle de asma ruim em quatro domínios interconectados: comunidade, sistema médico, interpessoal e fatores de nível individual. A Voice asthmaxcel é uma abordagem multinível para abordar essas barreiras com componentes de intervenção que são aplicados diretamente em cada nível.
Há um reconhecimento crescente de que as intervenções de saúde móvel podem ser aplicadas em todos esses níveis para facilitar a mudança de comportamento em saúde através do uso de notificações por push e conteúdo educacional interativo. A Asthmaxcel Voice trabalha nos níveis individual e interpessoal, fornecendo educação direcionada para asma e notificações de empurrões para ajudar na adesão aos medicamentos e no gerenciamento da asma. Os piores resultados avaliados pelos profissionais (controle de asma) e biomarcadores de voz podem aumentar o nível de ameaça percebido da asma e projetar intervenções adaptativas just-in-time (JITAIs) para procurar o conteúdo educacional com mais frequência para melhorar o controle da asma. No nível da organização (sistema médico), a Asthmaxcel Voice facilitará a tomada de decisões compartilhadas e a comunicação contínua entre o paciente, o profissional de saúde comunitário (CHW) ou o assistente social (SW) e o profissional de saúde (HCP). Por exemplo, uma exibição mensal de painel visual aumentará a conscientização do HCP sobre as tendências deterioradas avaliadas de prós e biomarcadores de voz. No nível da comunidade, o CHW ou o SW fornecerá aos pacientes recursos relevantes da comunidade SDOH (por exemplo, serviços de remediação de pragas, programas de cessação de tabagismo, grupos de apoio, despensas de alimentos) para atender às preocupações do SDOH relatadas na plataforma móvel. Finalmente, para informar um design e implementação mais eficazes da Voz de Asthmaxcel, a equipe de estudo usará a estrutura de TI da teoria unificada de aceitação e uso da tecnologia de saúde da tecnologia (UTAUT) na determinação do comportamento de aceitação e adoção de tecnologia de um usuário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sunit Jariwala, MD
- Número de telefone: 609-937-1023
- E-mail: sjariwal@montefiore.org
Estude backup de contato
- Nome: Juliana D Rodriguez, MD
- Número de telefone: 718-862-1722
- E-mail: juliana.rodríguez@einsteinmed.edu
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
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Contato:
- Sunit Jariwala, MD
- Número de telefone: 609-937-1023
- E-mail: sjariwal@montefiore.org
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Contato:
- Juliana D Rodriguez, MD
- Número de telefone: 718-862-1722
- E-mail: juliana.rodríguez@einsteinmed.edu
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Subinvestigador:
- Jonathan M Feldman, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Falando inglês
- Asma persistente (diagnosticada por um profissional de saúde) em um medicamento diário do controlador
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Acesso ao smartphone (iOS ou Android) com plano de dados
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Problemas psiquiátricos ou cognitivos graves que proibiriam a conclusão do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Asthmaxcel
Os participantes deste braço receberão a plataforma de voz adaptada e refinada asthmaxcel.
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A Asthmaxcel Voice é um aplicativo de saúde móvel com uma abordagem de vários níveis para abordar barreiras com componentes de intervenção e facilitar a mudança de comportamento em saúde através do uso de notificações push e conteúdo educacional interativo.
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Sem intervenção: Cuidados usuais (UC)
Os participantes deste braço receberão atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no controle da asma
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses após a randomização
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A mudança no controle da asma será avaliada e medida usando o teste de controle da asma (ACT).
A lei é um questionário de 5 itens administrado para avaliar o controle da asma.
Os participantes marcarão cada item no ato com base em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (controle ruim) a 5 (excelente controle), produzindo uma faixa geral de pontuação geral de 5-25, de modo que escores gerais mais altos estejam associados a níveis aumentados de controle de asma.
A mudança nas pontuações do ACT será resumida pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Os testes t emparelhados também serão usados para comparar as pontuações da Lei entre a linha de base e os 2 meses e a linha de base e 6 meses dentro de cada braço.
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Mudança de linha de base para 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no controle da asma
Prazo: Mudança de linha de base para 2 meses após a randomização
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A mudança no controle da asma será avaliada e medida usando o teste de controle da asma (ACT).
A lei é um questionário de 5 itens administrado para avaliar o controle da asma.
Os participantes marcarão cada item no ato com base em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (controle ruim) a 5 (excelente controle), produzindo uma faixa geral de pontuação geral de 5-25, de modo que escores gerais mais altos estejam associados a níveis aumentados de controle de asma.
A mudança nas pontuações do ACT será resumida pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Os testes t emparelhados também serão usados para comparar as pontuações da Lei entre a linha de base e os 2 meses e a linha de base e 6 meses dentro de cada braço.
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Mudança de linha de base para 2 meses após a randomização
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Mudança na aceitação do usuário do aplicativo de voz asthmaxcel
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses após a randomização
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A alteração na aceitação do usuário do aplicativo será avaliada usando o questionário da Teoria Unificada da Aceitação e do Usuário da Tecnologia (UTAUT).
O UTAUT considera 4 construções: expectativa de desempenho (PE), expectativa de esforço (EE), influência social (SI) e condições facilitadoras (FC), como mais influente na determinação do comportamento de aceitação e adoção da tecnologia.
Cada uma das 4 construções consiste em 4 declarações que são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando uma maior probabilidade de aceitação e uso da tecnologia, refletindo percepções mais fortes de PE, EE, SI e FC.
As pontuações para todos os itens são somadas e, em seguida, a pontuação total é dividida por 16 para calcular uma pontuação média ou média.
As pontuações serão resumidas usando estatísticas descritivas básicas.
Os testes t emparelhados também serão usados para avaliar as alterações na aceitação do usuário entre a linha de base e 2 meses e a linha de base e 6 meses dentro do braço.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses após a randomização
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Mudança na satisfação do usuário da interação com o aplicativo de voz asthmaxcel
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses após a randomização
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A alteração na satisfação do usuário da interação com o aplicativo será avaliada usando a versão 7 do questionário para satisfação da interface do usuário (QIM).
O QUIs é uma ferramenta de medição projetada para avaliar a satisfação subjetiva de um usuário com aspectos específicos da interface humano-computador.
O Quis mede fatores de interface específicos, como visibilidade da tela, terminologia e informações do sistema, fatores de aprendizado, recursos do sistema, usabilidade e interface do usuário e desgaste do sistema, em 32 perguntas.
Cada pergunta do QUI é medida em uma escala ascendente variando de 0 a 9, em que pontuações mais altas estão associadas a uma impressão mais favorável do usuário de aspectos da interface.
As pontuações para todos os itens são somadas e divididas pelo número de itens respondidos para calcular uma pontuação média ou média.
As pontuações serão resumidas usando estatísticas descritivas básicas.
Os testes t emparelhados também serão usados para avaliar as alterações entre a linha de base e 2 meses e a linha de base e 6 meses dentro do braço.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses após a randomização
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Uso de aplicativos de voz asthmaxcel
Prazo: 2 meses e 6 meses após a randomização
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O uso de aplicativos de voz asthmaxcel será avaliado usando análises no "painel de administração" do aplicativo.
Especificamente, o número de logins na voz asthmaxcel será determinado e considerado como um proxy para uso.
O uso será resumido usando estatísticas descritivas básicas.
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2 meses e 6 meses após a randomização
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Mudança na satisfação geral do usuário
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses após a randomização
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A satisfação geral do usuário será avaliada usando o questionário de satisfação do cliente de 8 itens (CSQ-8).
O CSQ-8 é uma breve medida global de satisfação do cliente que contém quatro opções de resposta (1-4), onde "1" indica o menor grau de satisfação e "4", o mais alto.
As pontuações são somadas em cada item uma vez.
As respostas aos itens 2, 4, 5 e 8 são com pontuação reversa.
As pontuações gerais totais variam de 8 a 32, onde em pontuações mais altas são indicativas de maior satisfação geral do usuário.
As pontuações serão resumidas usando estatísticas descritivas básicas.
Os testes t emparelhados também serão usados para avaliar as alterações entre a linha de base pós-refinamento e 2 meses e a linha de base e 6 meses dentro do braço.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses após a randomização
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Mudança na tomada de decisão compartilhada
Prazo: Linha de base para 2 meses e 6 meses após a randomização
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O grau relatado pelo paciente de tomada de decisão compartilhada será avaliado usando o questionário de tomada de decisão compartilhada de 9 itens (SDM-Q-9).
O SDM-Q-9 consiste em 9 declarações que solicitam ao paciente que avalie até que ponto eles concordam ou discordam de elementos e percepções da tomada de decisão compartilhada durante os encontros clínicos.
Cada declaração no SDM-Q-9 é pontuada em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente).
As pontuações são somadas para produzir uma faixa de pontuação geral geral de 0-45, com valores mais altos sendo indicativos de maior tomada de decisão compartilhada percebida.
As pontuações serão resumidas pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Os testes t emparelhados também serão usados para avaliar as mudanças entre a linha de base pós-refinamento e 2 meses e 6 meses dentro do braço
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Linha de base para 2 meses e 6 meses após a randomização
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Mudança na qualidade de vida relacionada à asma
Prazo: Linha de base para 2 meses e 6 meses após a randomização
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A mudança na qualidade de vida relacionada à asma será avaliada usando o Mini Questionário de Qualidade de Vida da asma da asma (Miniaqlq).
O Miniaqlq é um questionário de 15 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à asma.
Os participantes são solicitados a avaliar cada uma das perguntas/declarações para descrever quanto tempo (relativo) foi gasto atendendo aos sintomas da asma ou quanto asma tem atividades limitadas nas últimas 2 semanas.
Cada um dos 15 itens é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (comprometimento grave) a 7 (sem comprometimento), de modo que pontuações mais altas estejam associadas a uma melhor qualidade de vida geral.
As pontuações para os 15 itens são somadas e divididas por 15 para expressar como uma pontuação em 7 (pontuação média ou média).
A mudança nos escores da qualidade de vida da asma será resumida pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Os testes t emparelhados também serão usados para avaliar as alterações na qualidade de vida relacionada à asma entre a linha de base e 2 meses e a linha de base e 6 meses em cada braço.
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Linha de base para 2 meses e 6 meses após a randomização
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Utilização de assistência médica da asma - Visitas de departamento de emergência (ed)
Prazo: 2 meses e 6 meses após a randomização
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O número de visitas de DE em DE relacionadas a asma em 2 meses e 6 meses após a randomização será resumido pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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2 meses e 6 meses após a randomização
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Utilização de assistência médica da asma - hospitalizações
Prazo: 2 meses e 6 meses após a randomização
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O número de hospitalizações relacionadas à asma aos 2 meses e 6 meses após a randomização será resumido pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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2 meses e 6 meses após a randomização
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Mudança na autoeficácia para gerenciar doenças crônicas
Prazo: Linha de base para 2 meses e 6 meses após a randomização
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A auto-eficácia para gerenciar doenças crônicas será avaliada usando a autoeficácia para gerenciar a escala de 6 itens da doença crônica (SEMCD-6).
O SEMCD-6 avalia o nível de confiança no gerenciamento de seis áreas relacionadas a doenças crônicas: fadiga, desconforto/dor física, sofrimento emocional, outros sintomas/problemas de saúde, tarefas/atividades necessárias para gerenciar condições de saúde e coisas além de apenas tomar medicamentos.
Cada pergunta é classificada em uma escala de 10 pontos, variando de 1 (não está confiante) a 10 (totalmente confiante).
As pontuações para todos os seis itens são somadas e, em seguida, a pontuação total é dividida por seis para calcular uma pontuação média ou média.
Pontuações mais altas estão associadas a maior autoeficácia.
As pontuações do grupo serão resumidas pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Os testes t emparelhados também serão usados para avaliar as alterações entre a linha de base pós-refinamento e 2 meses e 6 meses dentro do braço.
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Linha de base para 2 meses e 6 meses após a randomização
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Mudança na adesão de medicamentos autorreferidos
Prazo: Linha de base para 2 meses e 6 meses após a randomização
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A adesão à medicação será avaliada usando a Escala de Relatório de Adesão de Medicamentos de 5 itens (MARS-5).
O MARS-5 é uma ferramenta autorreferida usada para avaliar a adesão aos medicamentos e consiste em 5 perguntas, incluindo itens relacionados ao esquecimento, alteração de dosagem, parada, pulando e tomando menos medicamentos.
Cada pergunta é respondida em uma escala Likert de 5 pontos (1 = sempre, 2 = frequentemente, 3 = às vezes, 4 = raramente e 5 = nunca), resultando em uma pontuação geral possível de 5-25, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de adesão.
As pontuações do grupo serão resumidas pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Os testes t emparelhados também serão usados para avaliar as mudanças entre a linha de base pós-refinamento e 2 meses e 6 meses dentro do braço
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Linha de base para 2 meses e 6 meses após a randomização
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Triagem SDOH
Prazo: 2 meses e 6 meses após a randomização
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A triagem SDOH será determinada pelo número de telas positivas do SDOH no mês anterior.
As pontuações do grupo serão resumidas pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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2 meses e 6 meses após a randomização
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SDOH REFERÊNCIA
Prazo: 2 meses e 6 meses após a randomização
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A referência do SDOH será determinada pelo número de referências SDOH concluídas durante o mês anterior.
As pontuações do grupo serão resumidas pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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2 meses e 6 meses após a randomização
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Taxa de conclusão de referência
Prazo: 2 meses e 6 meses após a randomização
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A taxa de conclusão de referência do SDOH será avaliada pelo número de conclusões de referência do SDOH no mês anterior.
As pontuações do grupo serão resumidas pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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2 meses e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunit Jariwala, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ritter PL, Lorig K. The English and Spanish Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale measures were validated using multiple studies. J Clin Epidemiol. 2014 Nov;67(11):1265-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.06.009. Epub 2014 Aug 3.
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- Figueroa JF, Frakt AB, Jha AK. Addressing Social Determinants of Health: Time for a Polysocial Risk Score. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1553-1554. doi: 10.1001/jama.2020.2436. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-16587
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois que os resultados do estudo primário foram publicados, os dados desidentificados disponíveis publicamente juntamente com sua documentação associada. Dados de uso público: Todos os dados de estudo não identificados que não são projetados como uso restrito serão disponibilizados ao público como material suplementar de artigos no PubMed Central. Todos os conjuntos de dados exigirão documentação detalhada dos metadados (documentos do Word), incluindo (mas não se limitando a) a metodologia e procedimentos usados para coletar os dados, detalhes sobre códigos (cadernos de código), definições de variáveis, locais de campo variáveis, frequências, etc. Todos os conjuntos de dados compartilhados serão acompanhados pelos metadados relevantes. Nenhuma outra ferramenta especializada será necessária para acessar ou manipular dados científicos compartilhados para suportar replicação ou reutilização.
Os dados no nível dos participantes deste estudo serão totalmente desidentificados e representados como um conjunto de dados OMOP-CDM v5.3.1 (mapeado para o sistema de vocabulário OHDSI/ATHENA)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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