Asthmaxcel语音研究
2026年9月2日 更新者：Montefiore Medical Center
针对面向患者的新型移动平台进行随机对照试验，以收集和实施服务不足的成人哮喘患者的患者报告结果和语音生物标志物
这项研究的目的是进行一项随机对照试验（RCT），以将适应性和精致的哮喘音符平台与常规护理（UC）进行比较。
研究人员团队认为，与UC相比，Asthmaxcel声音将与改善的临床和过程结果，哮喘生活质量（QOL），药物依从性和自我效能相关。
研究概览
详细说明
哮喘少数族裔患者的结果不佳与贫困和其他社会决定因素（SDOH），环境暴露和自我管理不佳有关。 在先前的医疗保健研究与质量机构（AHRQ）资助的研究中，研究人员开发并试点测试了Asthmaxcel Pro，这是一种移动应用程序，可促进哮喘的自我管理（NCT03847142）。 该应用程序已针对门诊设置进行了优化，并通过收集患者报告的结果（PRO），动画视频，目标设置，个性化算法和推送通知来促进哮喘自我管理。 该应用程序的使用导致对类固醇的需求，哮喘访问急诊科以及哮喘住院治疗的大幅下降。
在当前的研究中，Asthmaxcel语音是在增强Asthmaxcel Pro期间开发和完善的应用程序，将利用语音生物标志物来检测症状恶化。 该技术使用机器学习来评估基于6秒语音样本的呼吸障碍，包括哮喘。 从样本中，计算出呼吸症状风险评分（RSR），该评分与说话者的呼吸障碍风险相关。 更新的平台将计算患者的RSR；促进共同的决策，SDOH的屏幕和推荐；提高患者自我管理的能力；并允许远程护理协调。
该程序借鉴了自我调节的常识模型（CSM），该模型描述了包括情境刺激（哮喘症状），其治疗决策（控制器用药）的健康威胁（疾病代表）的客观表示（疾病代表）以及对这些治疗决定成功/失败的治疗决策失败。 该模型包含一个反馈循环，随着患者获得哮喘管理的经验，随着时间的流逝，疾病表示会随着时间的流逝而发生变化。 卫生的社会决定因素（SDOH）也可能会影响健康威胁，治疗决策和结果评估的代表。 例如，患有抑郁症的患者，社会支持网络不良，不安全的住房和财务压力可能将哮喘视为无法控制的急性疾病，这又导致对药物的负面信念和对哮喘管理的自我效能低下。 Asthmaxcel Voice努力将疾病的表征转移到以下信念的信念下，哮喘只有在长期存在积极的症状并改变行为对日常控制器用药的行为改变以防止哮喘症状。 基于产生RSR（语音生物标志物）的语音样本的实时反馈将帮助患者准确地检测到感知的威胁并在早期阶段管理哮喘患者。 Asthmaxcel声音还基于SEM，该SEM解决了四个互连领域跨四个互连领域的哮喘控制不良的原因：社区，医疗系统，人际关系和个人级别因素。 Asthmaxcel语音是一种多级方法，可以通过直接在每个级别应用的干预组件来解决这些障碍。
人们越来越认识到，可以在所有这些层面上采用移动健康干预措施，以通过使用推送通知和互动教育内容来促进健康行为的变化。 Asthmaxcel语音通过提供有针对性的哮喘教育并推动通知来协助药物依从性和哮喘管理，从而在个人和人际关系层面上发挥作用。 优点（哮喘控制）和语音生物标志物评估的结果更糟糕的结果可能会提高哮喘的威胁水平和迅速的即时自适应干预措施（JITAIS），以更频繁地寻找教育内容，以改善哮喘的控制。 在组织（医疗系统）级别上，哮喘之声将促进患者，社区卫生工作者（CHW）或社会工作者（SW）和医疗保健提供者（HCP）之间的共同决策和持续的沟通。 例如，每月的视觉仪表板显示器将提高HCP对从专业人士和语音生物标志物评估的恶化趋势的意识。 在社区层面上，CHW或SW将为患者提供有关SDOH相关的社区资源（例如，有害生物修复服务，戒烟计划，支持小组，食品餐厅），以解决移动平台中报告的SDOH问题。 最后，为了告知Asthmaxcel语音的更有效的设计和实施，研究团队将使用统一的技术接受和使用理论（UTAUT）健康IT框架来确定用户的技术接受和采用行为。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sunit Jariwala, MD
- 电话号码：609-937-1023
- 邮箱：sjariwal@montefiore.org
研究联系人备份
- 姓名：Juliana D Rodriguez, MD
- 电话号码：718-862-1722
- 邮箱：juliana.rodríguez@einsteinmed.edu
学习地点
-
-
New York
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The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
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接触：
- Sunit Jariwala, MD
- 电话号码：609-937-1023
- 邮箱：sjariwal@montefiore.org
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接触：
- Juliana D Rodriguez, MD
- 电话号码：718-862-1722
- 邮箱：juliana.rodríguez@einsteinmed.edu
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副研究员：
- Jonathan M Feldman, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 说英语
- 每日控制器药物的持续性哮喘（由医疗保健提供者诊断）
- 能够提供知情同意
- 具有数据计划的智能手机访问（iOS或Android）
排除标准：
- 怀孕
- 严重的精神病或认知问题，禁止完成协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Asthmaxcel
该手臂的参与者将提供适应和精致的Asthmaxcel语音平台。
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Asthmaxcel语音是一种移动健康应用程序，采用多层次的方法来解决干预组件的障碍，并通过使用推送通知和交互式教育内容来促进健康行为的改变。
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无干预：通常的护理（UC）
该手臂的参与者将获得标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变哮喘控制
大体时间：从基线变为6个月后的6个月
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将使用哮喘控制测试（ACT）评估和测量哮喘控制的变化。
该法案是一份5项问卷，用于评估哮喘控制。
参与者将根据5点李克特量表的评分，范围从1（控制差）到5（极好的控制），总体得分范围为5-25，因此，更高的总分与哮喘控制水平的增加相关。
ACT分数的变化将通过研究部门使用基本描述性统计数据来概括。
配对的t检验还将用于比较基线至2个月之间的ACT分数以及每个ARM内6个月。
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从基线变为6个月后的6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变哮喘控制
大体时间：从基线变为2个月后的变化
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将使用哮喘控制测试（ACT）评估和测量哮喘控制的变化。
该法案是一份5项问卷，用于评估哮喘控制。
参与者将根据5点李克特量表的评分，范围从1（控制差）到5（极好的控制），总体得分范围为5-25，因此，更高的总分与哮喘控制水平的增加相关。
ACT分数的变化将通过研究部门使用基本描述性统计数据来概括。
配对的t检验还将用于比较基线至2个月之间的ACT分数以及每个ARM内6个月。
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从基线变为2个月后的变化
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更改用户接受Asthmaxcel语音应用程序
大体时间：随机分组后的基线，2个月和6个月
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将使用统一的接受理论和技术（UTAUT）问卷来评估用户接受的更改。
UTAUT认为4个结构：预期绩效（PE），预期努力（EE），社会影响力（SI）和促进条件（FC），是确定技术接受和采用行为的影响最大。
这4种构造中的每一个都由4个陈述组成，这些陈述在5点李克特量表上进行了评估，范围从1（强烈不同意）到5（强烈同意），得分较高，表明技术接受和使用的可能性更大，反映了对PE，EE，EE，SI和FC的更强烈的看法。
将所有项目的分数求和，然后将总分数除以16，以计算平均分数或平均分数。
分数将通过使用基本的描述性统计数据来概括。
配对的t检验还将用于评估基线至2个月之间的用户接受度变化，而基线内部和6个月内的6个月。
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随机分组后的基线，2个月和6个月
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改变用户对与Asthmaxcel语音应用程序互动的满意度
大体时间：随机分组后的基线，2个月和6个月
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用户对应用程序交互的满意度更改将使用问卷的版本7来评估用户界面满意度（QUIS）。
Quis是一种测量工具，旨在评估计算机用户对人类计算机界面的特定方面的主观满意度。
Quis衡量了32个问题的特定界面因素，例如屏幕可见性，术语和系统信息，学习因素，系统功能，可用性和用户界面以及系统混乱。
每个Quis问题都以0-9的范围为上升量表，其中较高的分数与对界面各个方面的更有利的用户印象相关。
所有项目的分数求和，除以回答的项目数量以计算平均分数或平均得分。
分数将通过使用基本的描述性统计数据来概括。
配对的t检验还将用于评估基线至2个月之间的变化，以及基线和6个月内的6个月。
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随机分组后的基线，2个月和6个月
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Asthmaxcel语音应用程序使用
大体时间：随机分配后2个月六个月
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将使用应用程序“管理面板”中的分析评估Asthmaxcel语音应用程序。
具体而言，将确定并将其视为使用的代理，并将其视为Asthmaxcel语音的登录数。
使用基本描述性统计信息将汇总使用。
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随机分配后2个月六个月
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整体用户满意度变化
大体时间：随机分组后的基线，2个月和6个月
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总体用户满意度将使用8项客户端满意度问卷（CSQ-8）评估。
CSQ-8是对客户满意度的简短量度测量，其中包含四个响应选择（1-4），其中“ 1”表示最低的满意度和最高的“ 4”。
每项一次都可以求和。
对项目2、4、5和8的响应反向评分。
总体得分范围为8-32，其中更高的分数表明总体用户满意度更高。
分数将通过使用基本的描述性统计数据来概括。
配对的t检验也将用于评估后基线和2个月以及基线和臂内6个月之间的变化。
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随机分组后的基线，2个月和6个月
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共享决策的变化
大体时间：随机分组后的基线至2个月零6个月
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患者报告的共同决策程度将使用9项共享决策问卷（SDM-Q-9）评估。
SDM-Q-9由9个陈述组成，要求患者评估他们在临床遭遇期间共同同意或不同意的要素和对共同决策的看法。
SDM-Q-9上的每个语句均以6分李克特量表的评分，范围从0（完全不同意）到5（完全同意）。
分数的求和是产生总体评分范围为0-45，较高的值表明共享决策的共同做出更大。
使用基本描述性统计数据将通过研究组来总结得分。
配对的t检验还将用于评估后基线后与手臂内2个月零6个月之间的变化
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随机分组后的基线至2个月零6个月
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改变与哮喘相关的生活质量
大体时间：随机分组后的基线至2个月零6个月
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与哮喘相关的生活质量的变化将使用迷你哮喘生活质量问卷（MINIAQLQ）评估。
MiniaQLQ是一项15个项目的问卷，可评估与哮喘相关的生活质量。
要求参与者评估每个问题/陈述，以描述花费多少时间（相对）时间来处理哮喘的症状或在过去两周中有限的哮喘活动有限。
15个项目中的每一个都以7点李克特量表进行评分，范围从1（严重损害）到7（无损害），因此更高的分数与更好的总体生活质量相关。
15个项目的分数求和15分，以表达7分（平均分数或平均得分）。
使用基本描述性统计数据将总结哮喘生活质量评分的变化。
配对的t检验还将用于评估基线至2个月之间的哮喘相关生活质量的变化以及每个手臂内6个月的变化。
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随机分组后的基线至2个月零6个月
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哮喘医疗保健利用 - 急诊科（ED）访问
大体时间：随机分配后2个月六个月
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研究部门将使用基本的描述性统计数据来总结与哮喘相关的ED访问的数量和随机后6个月的次数。
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随机分配后2个月六个月
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哮喘医疗保健利用 - 住院
大体时间：随机分配后2个月六个月
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研究部门将使用基本的描述性统计数据来总结哮喘相关的住院数量和随机后6个月的数量。
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随机分配后2个月六个月
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改变慢性疾病的自我效能感
大体时间：随机分组后的基线至2个月零6个月
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用于管理慢性疾病的自我效能感将使用管理慢性疾病6个项目（SEMCD-6）量表的自我效能感评估。
SEMCD-6评估了管理与慢性疾病有关的六个领域的信心水平：疲劳，身体不适/疼痛，情绪困扰，其他症状/健康问题，管理健康状况所需的任务/活动以及其他事情以外的其他事情。
每个问题的评分为10分，范围从1（完全不自信）到10（完全自信）。
将所有六个项目的分数求和，然后总分除以六个，以计算平均分数或平均分数。
更高的分数与更大的自我效能相关。
研究组将使用基本的描述性统计数据来总结小组分数。
配对的t检验还将用于评估弹药后基线与手臂内2个月零6个月之间的变化。
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随机分组后的基线至2个月零6个月
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自我报告的药物依从性的变化
大体时间：随机分组后的基线至2个月零6个月
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将使用5项药物依从性报告量表（MARS-5）评估药物依从性。
MARS-5是一种自我报告的工具，用于评估药物依从性，包括5个问题，包括与遗忘，更改剂量，停止，跳过和服用更少的药物有关的项目。
每个问题都以5分李克特量表（1 =始终2 =经常，3 =有时，4 =很少，5 =从不）回答，导致总体可能的得分为5-25，得分较高，表明较高的依从性水平。
研究组将使用基本的描述性统计数据来总结小组分数。
配对的t检验还将用于评估后基线后与手臂内2个月零6个月之间的变化
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随机分组后的基线至2个月零6个月
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SDOH筛选
大体时间：随机分配后2个月六个月
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SDOH筛选将取决于上个月的SDOH正屏幕数量。
研究组将使用基本的描述性统计数据来总结小组分数。
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随机分配后2个月六个月
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SDOH推荐
大体时间：随机分配后2个月六个月
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SDOH推荐将取决于上个月已完成的SDOH推荐人数。
研究组将使用基本的描述性统计数据来总结小组分数。
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随机分配后2个月六个月
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推荐完成率
大体时间：随机分配后2个月六个月
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SDOH推荐完成率将通过上个月的SDOH推荐完成数量进行评估。
研究组将使用基本的描述性统计数据来总结小组分数。
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随机分配后2个月六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunit Jariwala, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Figueroa JF, Frakt AB, Jha AK. Addressing Social Determinants of Health: Time for a Polysocial Risk Score. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1553-1554. doi: 10.1001/jama.2020.2436. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月18日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月11日
首次发布 (实际的)
2025年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-16587
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦发表了主要的研究结果，就可以公开获得数据及其相关文档。 公共用途数据：所有未设计为限制用途的取消识别的研究数据将公开作为PubMed Central的文章补充材料。 所有数据集将需要详细的元数据文档（Word文档），包括（但不限于）用于收集数据的方法和过程，有关代码（代码书）的详细信息（变量的定义），变量字段位置，频率，频率等。 所有共享的数据集将伴随相关的元数据。 不需要其他专业工具来访问或操纵共享的科学数据以支持复制或重复使用。
来自这项研究的参与者级别的数据将被完全取消识别，并表示为OMOP-CDM v5.3.1数据集（映射到OHDSI/ATHENA词汇系统）
IPD 共享时间框架
这笔赠款产生的结果将在国家或国际科学会议和会议上介绍，并将及时出版。
数据集和相关文件将在NIH研究计划的官员中向NIH研究计划中的官员提供观察性流行病学研究中的数据共享的时间表 - 在每个考试或随访周期完成后的3年或底线，后续，遗传，辅助研究或其他数据集中的研究或其他数据集中以用于分析以进行公共化的研究，不得晚3年。
在发布研究主要结果后，将提供研究数据（估计在研究结束后的12个月内）。
一旦可用，就不会将时间限制放在研究数据的可访问性上。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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