Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Asthmaxcel Voice Изучение

2 сентября 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Проведение рандомизированного контролируемого исследования для новой мобильной платформы, ориентированной на пациент, для сбора и реализации сообщений о пациенте и биомаркеров голоса у взрослых пациентов с недостаточно обслуживанием с астмой

Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования (RCT) для сравнения адаптированной и утонченной голосовой платформы Asthmaxcel с обычным уходом (UC). Группа исследователей предполагает, что голос Asthmaxcel будет связан с улучшенными клиническими результатами и результатами процесса, качеством жизни астмы (QOL), приверженностью лекарств и самоэффективностью по сравнению с UC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плохие результаты для пациентов с меньшинством с астмой были связаны с бедностью и другими социальными детерминантами здоровья (SDOH), воздействием окружающей среды и плохим самоуправлением. В предыдущем исследовании, связанном с исследованиями и качеством здравоохранения (AHRQ), исследователи разработали, а пилот протестировал Asthmaxcel Pro, мобильное приложение, которое способствует самоуправлению астмой (NCT038447142). Приложение было оптимизировано для встроенных настройки и способствовало самоуправлению астмой посредством коллекции результатов, сообщаемых пациентом (PRO), анимированных видео, постановки целей, персонализированных алгоритмов и уведомлений. Использование приложения привело к значительному снижению потребности в стероидах, посещениям астмы в отделение неотложной помощи и госпитализации по астме.

В этом текущем исследовании, Asthmaxcel Voice, приложение, разработанное и утонченное во время улучшения Asthmaxcel Pro, будет использовать голосовые биомаркеры для обнаружения ухудшающихся симптомов. Эта технология использует машинное обучение для оценки респираторной дисфункции, включая астму, на основе 6-секундного голосового образца. Из выборки рассчитывается оценка риска риска респираторных симптомов (RSR), которая коррелирует с риском нарушения дыхания. Обновленная платформа будет рассчитать RSR пациента; облегчить общее принятие решений, экран для SDOH и рефералы; Улучшить способность пациентов самостоятельно управлять; и разрешить координацию удаленной помощи.

Эта программа опирается на модель здравого смысла (CSM) саморегуляции, которая описывает систему когнитивной обработки, которая включает в себя ситуационные стимулы (симптомы астмы), объективное представление угрозы здоровья (представления болезни) с его решением о лечении (использование контроллера) и оценку результатов (контроль астмы) за успех/неспособность этих решений на лечение. Модель содержит петлю обратной связи, когда представления о заболеваниях со временем меняются, так как пациенты получают опыт работы с астмой. Социальные детерминанты здоровья (SDOH) могут также повлиять на представление угрозы для здоровья, решений о лечении и оценки результатов. Например, пациент с депрессией, плохая сеть социальной поддержки, небезопасное жилье и финансовый стресс может рассматривать астму как острой заболевания, которая является неконтролируемой, что, в свою очередь, приводит к негативным убеждениям в отношении лекарств и низкой самоэффективности в отношении лечения астмы. Asthmaxcel Voice стремится отключить представления о заболеваниях от убеждения, что астма существует только тогда, когда существуют активные симптомы и изменяют поведение в направлении ежедневного использования лекарств от контроллера в долгосрочной перспективе, чтобы предотвратить симптомы астмы. Обратная связь в реальном времени, основанная на выборах голоса, которые дают RSR (голосовой биомаркер), помогут пациенту точно обнаружить воспринимаемые угрозы и управлять обострением астмы на более ранних этапах. Голос Asthmaxcel также основан на SEM, который учитывает причины плохого контроля астмы в четырех взаимосвязанных доменах: сообщества, медицинская система, межличностные и индивидуальные факторы уровня. Asthmaxcel Voice - это многоуровневый подход для решения этих барьеров с помощью компонентов вмешательства, которые напрямую применяются на каждом уровне.

Растет признание того, что на всех этих уровнях могут применяться мобильные вмешательства в области здоровья, чтобы облегчить изменение поведения в отношении здоровья путем использования уведомлений о Push и интерактивного образовательного контента. Asthmaxcel Voice работает на индивидуальном и межличностном уровнях, предоставляя целенаправленное образование астмы и подталкивать уведомления, чтобы помочь с приверженностью лекарствам и управлению астмой. Худшие результаты, оцениваемые профессионалами (контроль астмы), и голосовые биомаркеры могут усилить воспринимаемый уровень угрозы астмы и быстрое время адаптивных вмешательств (Jitais), чтобы чаще искать образовательный контент для улучшения контроля астмы. На уровне организационной (медицинской системы) голос Asthmaxcel будет способствовать принятию общего принятия решений и постоянного общения между пациентом, общественным работником здравоохранения (CHW) или социальным работником (SW) и поставщиком здравоохранения (HCP). Например, ежемесячный визуальный дисплей приборной панели повысит осведомленность HCP об ухудшении тенденций, оцениваемых из плюсов и голосовых биомаркеров. На уровне сообщества CHW или SW предоставит пациентам пациентам с соответствующими ресурсами сообщества SDOH (например, услуги по восстановлению вредителей, программам прекращения курения, группами поддержки, продовольственными кладовыми) для решения проблем SDOH, представленных на мобильной платформе. Наконец, чтобы информировать более эффективный дизайн и реализацию голоса Asthmaxcel, исследовательская группа будет использовать объединенную теорию принятия и использования технологий (UTAUT) Health IT -структуры для определения поведения пользователя о принятии и принятии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sunit Jariwala, MD
  • Номер телефона: 609-937-1023
  • Электронная почта: sjariwal@montefiore.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Sunit Jariwala, MD
          • Номер телефона: 609-937-1023
          • Электронная почта: sjariwal@montefiore.org
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jonathan M Feldman, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Английский говорящий
  • Постоянная астма (диагностирована поставщиком медицинских услуг) при ежедневном лекарстве от контроллера
  • Способен предоставить информированное согласие
  • Доступ к смартфонам (iOS или Android) с планом данных

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Тяжелые психиатрические или когнитивные проблемы, которые запрещают завершение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Asthmaxcel
Участникам этой руки будут предоставлены адаптированная и утонченная голосовая платформа Asthmaxcel.
Asthmaxcel Voice-это мобильное здравоохранение с многоуровневым подходом для решения барьеры с компонентами вмешательства и облегчения изменения поведения здоровья за счет использования Push-уведомлений и интерактивного образовательного контента.
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Участники этой руки получат стандартный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контроля астмы
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 месяцев после рандомизации
Изменение контроля астмы будет оценено и измерено с использованием контрольного теста астмы (ACT). Закон представляет собой анкету из 5 пунктов, введенную для оценки контроля астмы. Участники будут оценивать каждый элемент по акту на основе 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (плохой контроль) до 5 (отличный контроль), что дает общий возможный диапазон оценки 5-25, так что более высокие общие оценки связаны с повышенными уровнями контроля астмы. Изменения в оценках ACT будут обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики. Парные t-тесты также будут использоваться для сравнения результатов ACT между базовой линией и 2 месяцами и базовым уровнем и 6 месяцами в каждом руке.
Изменение с исходного уровня на 6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контроля астмы
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 2 месяца после рандомизации
Изменение контроля астмы будет оценено и измерено с использованием контрольного теста астмы (ACT). Закон представляет собой анкету из 5 пунктов, введенную для оценки контроля астмы. Участники будут оценивать каждый элемент по акту на основе 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (плохой контроль) до 5 (отличный контроль), что дает общий возможный диапазон оценки 5-25, так что более высокие общие оценки связаны с повышенными уровнями контроля астмы. Изменения в оценках ACT будут обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики. Парные t-тесты также будут использоваться для сравнения результатов ACT между базовой линией и 2 месяцами и базовым уровнем и 6 месяцами в каждом руке.
Изменение с исходного уровня на 2 месяца после рандомизации
Изменение в принятии пользователя Asthmaxcel Voice Application
Временное ограничение: Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Изменения в принятии пользователя приложения будут оцениваться с использованием анкеты Unified Theory of Acceptance и пользователя технологий (UTAUT). UTAUT рассматривает 4 конструкции: ожидаемая продолжительность производительности (PE), ожидаемая продолжительность усилий (EE), социальное влияние (SI) и облегчение условий (FC), как наиболее влиятельное в определении поведения о принятии технологий и усыновления. Каждая из 4 конструкций состоит из 4 утверждений, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 (категорически не согласны) до 5 (полностью согласны), причем более высокие оценки указывают на большую вероятность принятия и использования технологии, отражая более сильное восприятие PE, EE, SI и FC. Оценки для всех предметов суммируются, а затем общий балл делится на 16 для расчета среднего или среднего балла. Оценки будут обобщены с использованием основной описательной статистики. Парные T-тесты также будут использоваться для оценки изменений в принятии пользователей между базовой линией и 2 месяцами и базовым уровнем и 6 месяцами в руке.
Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Изменение удовлетворенности пользователями взаимодействия с голосовым приложением Asthmaxcel
Временное ограничение: Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Изменение удовлетворенности пользователей взаимодействия с приложением будет оцениваться с использованием версии 7 вопросника для удовлетворения пользовательского интерфейса (QUIS). Quis-это инструмент измерения, предназначенный для оценки субъективного удовлетворения пользователя компьютера конкретными аспектами интерфейса человека-компьютера. QUIS измеряет определенные факторы интерфейса, такие как видимость экрана, терминология и информация о системе, факторы обучения, возможности системного использования, удобство использования и пользовательский интерфейс, а также системный беспорядок по 32 вопросам. Каждый вопрос QUIS измеряется по восходящей шкале в диапазоне от 0 до 9, где более высокие оценки связаны с более благоприятным впечатлением пользователя аспектов интерфейса. Оценки для всех предметов суммируются и делятся на количество ответных предметов для расчета среднего или среднего балла. Оценки будут обобщены с использованием основной описательной статистики. Парные T-тесты также будут использоваться для оценки изменений между базовой линией и 2 месяцами и базовым уровнем и 6 месяцами в руке.
Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Использование голосового приложения Asthmaxcel
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Использование голосового приложения Asthmaxcel будет оценено с использованием аналитики в «панели администратора» приложения. В частности, количество логин для голоса Asthmaxcel будет определено и рассматривается как прокси для использования. Использование будет суммировано с использованием основной описательной статистики.
2 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Изменение общей удовлетворенности пользователей
Временное ограничение: Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Общая удовлетворенность пользователей будет оцениваться с использованием 8-элементного анкеты удовлетворенности клиента (CSQ-8). CSQ-8 является краткой глобальной мерой удовлетворенности клиента, которая содержит четыре варианта ответов (1-4), где «1» указывает на самую низкую степень удовлетворенности и «4», самый высокий. Оценки суммируются по каждому предмету один раз. Ответы на элементы 2, 4, 5 и 8 набраны обратно. Общие общие оценки варьируются от 8-32, где в более высоких показателях указывается на большую общую удовлетворенность пользователями. Оценки будут обобщены с использованием основной описательной статистики. Парные t-тесты также будут использоваться для оценки изменений между базовой линейкой после повторного положения и 2 месяцами и базовым уровнем и 6 месяцами в руке.
Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Изменение общего принятия решений
Временное ограничение: Базовая линия до 2 месяцев и 6 месяцев после рандомизации
Степень общего принятия решений, сообщенная пациентом SDM-Q-9 состоит из 9 заявлений, которые просит пациента оценить степень, в которой они согласны или не согласны с элементами и восприятием общего принятия решений во время клинических встреч. Каждое утверждение на SDM-Q-9 оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен). Оценки суммируются, чтобы получить общий возможный диапазон оценки 0-45, причем более высокие значения указывают на более широкое воспринимаемое принятие общих решений. Оценки будут обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики. Парные t-тесты также будут использоваться для оценки изменений между базовой линии после повторного положения и 2 месяцами и 6 месяцами в руке
Базовая линия до 2 месяцев и 6 месяцев после рандомизации
Изменение в качество жизни, связанное с астмой,
Временное ограничение: Базовая линия до 2 месяцев и 6 месяцев после рандомизации
Изменения в качество жизни, связанного с астмой, будут оцениваться с использованием анкеты мини-астмы качества жизни (Miniaqlq). Miniaqlq-это анкету из 15 пунктов, которая оценивает качество жизни, связанное с астмой. Участников просят оценить каждый из вопросов/заявлений, чтобы описать, сколько (относительно) времени было потрачено на симптомы астмы или сколько астмы занимает ограниченную деятельность за последние 2 недели. Каждый из 15 пунктов оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (тяжелые нарушения) до 7 (без нарушения), так что более высокие оценки связаны с лучшим общим качеством жизни. Баллы для 15 элементов суммируются и делятся на 15, чтобы выразить оценку из 7 (средний или средний балл). Изменение показателей качества жизни астмы будет обобщено по исследованию с использованием основной описательной статистики. Парные t-тесты также будут использоваться для оценки изменений в качество жизни, связанного с астмой, между базовой линией и 2 месяцами и базовым уровнем и 6 месяцами в каждом руке.
Базовая линия до 2 месяцев и 6 месяцев после рандомизации
Использование здравоохранения астмы - посещения отделения неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Количество посещений ЭД, связанных с астмой через 2 месяца и 6 месяцев после рандомизации, будет обобщено по руку исследования с использованием основной описательной статистики.
2 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Использование здравоохранения астмы - госпитализация
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Количество госпитализаций, связанных с астмой через 2 месяца и 6 месяцев после рандомизации, будет обобщено по руку исследования с использованием основной описательной статистики.
2 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Изменение самоэффективности для лечения хронических заболеваний
Временное ограничение: Базовая линия до 2 месяцев и 6 месяцев после рандомизации
Самоэффективность для лечения хронических заболеваний будет оцениваться с использованием самоэффективности для лечения шкалы хронического заболевания (SEMCD-6). SEMCD-6 оценивает уровень уверенности в управлении шестью областями, связанными с хроническим заболеванием: усталость, физический дискомфорт/боль, эмоциональный дистресс, другие симптомы/проблемы со здоровьем, задачи/действия, необходимые для управления состояниями здоровья и вещи, кроме как просто принятие лекарств. Каждый вопрос оценивается по 10-балльной шкале от 1 (совсем не уверен) до 10 (совершенно уверенно). Оценки для всех шести пунктов суммируются, а затем общий балл делится на шесть, чтобы рассчитать средний или средний балл. Более высокие оценки связаны с большей самоэффективностью. Групповые оценки будут обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики. Парные T-тесты также будут использоваться для оценки изменений между базовой линии после повторного положения и 2 месяцами и 6 месяцами в руке.
Базовая линия до 2 месяцев и 6 месяцев после рандомизации
Изменения в самооценке приверженности лекарствам
Временное ограничение: Базовая линия до 2 месяцев и 6 месяцев после рандомизации
Приверженность лекарствам будет оцениваться с использованием 5-элементного отчета о приверженности лекарствам (MARS-5). MARS-5-это самооценка инструмента, используемый для оценки приверженности лекарствам, и состоит из 5 вопросов, включая предметы, связанные с забытьем, изменением дозировки, остановкой, пропуску и принимающей средой. На каждый вопрос отвечает по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = всегда, 2 = часто, 3 = иногда, 4 = редко и 5 = никогда), что приводит к общему возможному баллу 5-25, при этом более высокие оценки указывают на более высокий уровень приверженности. Групповые оценки будут обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики. Парные t-тесты также будут использоваться для оценки изменений между базовой линии после повторного положения и 2 месяцами и 6 месяцами в руке
Базовая линия до 2 месяцев и 6 месяцев после рандомизации
SDOH скрининг
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Скрининг SDOH будет определяться количеством положительных экранов SDOH в течение предыдущего месяца. Групповые оценки будут обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
2 месяца и 6 месяцев после рандомизации
СДОН ПЕРЕКАЛА
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Реферал SDOH будет определяться количеством завершенных направлений SDOH в течение предыдущего месяца. Групповые оценки будут обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
2 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Уровень завершения реферала
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Скорость завершения направления SDOH будет оцениваться по количеству завершений рефералов SDOH в течение предыдущего месяца. Групповые оценки будут обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
2 месяца и 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sunit Jariwala, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как были опубликованы результаты первичного исследования, деидифицированные данные об публичных доступных вместе с соответствующей документацией. Данные об общественном использовании: все определенные данные исследования, которые не разработаны в качестве ограниченного использования, будут публично доступны в качестве дополнительного материала статей в PubMed Central. Все наборы данных потребуют подробной документации метаданных (документы Word), включая (но не ограничиваясь) методологией и процедур, используемых для сбора данных, подробности о кодах (кодовые книги), определения переменных, местоположения поля переменных, частоты и т. Д. Все наборы данных, которые используются, будут сопровождаться соответствующими метаданными. Никаких других специализированных инструментов не потребуется для доступа или манипулирования общими научными данными для поддержки репликации или повторного использования.

Данные на уровне участников из этого исследования будут полностью идентифицированы и представлены в виде набора данных OMOP-CDM V5.3.1 (сопоставлен с системой словарного запаса Ohdsi/Athena)

Сроки обмена IPD

Результаты, полученные из этого гранта, будут представлены на национальных или международных научных собраниях и конференциях и будут своевременно опубликованы. Наборы данных и связанные с ними документы будут предоставлены чиновнику программы исследований NIH в рамках сроков, описанных в политике NIH для обмена данными из исследований эпидемиологии наблюдательной эпидемиологии-не позднее, чем через 3 года после завершения каждого исследования или цикла последующего наблюдения или через 2 года после базового, наблюдения, генетического, вспомогательного исследования или другого набора данных в исследовании для анализа для использования в публикации, которое на первом. Данные исследования будут предоставлены другим пользователям после публикации основных результатов исследования (по оценкам, в течение 12 месяцев после закрытия исследования). После доступного ограничения по времени не будет установлено на доступность данных исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться