Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie głosowe Asthmaxcel

22 października 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania dla nowej platformy mobilnej skierowanej do pacjenta w celu zbierania i wdrażania wyników zgłaszanych przez pacjentów i biomarkerów głosowych u niedostatecznych dorosłych pacjentów z astmą

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) w celu porównania dostosowanej i wyrafinowanej platformy głosowej Asthmaxcel z zwykłą opieką (UC). Zespół badacza hipotezuje, że głos astmaxcel będzie związany z ulepszonymi wynikami klinicznymi i procesowymi, jakością życia astmy (QOL), przestrzeganiem leków i własną skutecznością w porównaniu z UC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Słabe wyniki u pacjentów mniejszościowych z astmą były powiązane z ubóstwem i innymi społecznymi determinantami zdrowia (SDOH), narażeniem na środowisko i złym samokontrolem. W poprzedniej Agencji Badań i jakości opieki zdrowotnej (AHRQ) badań naukowcy opracowali i testowali Pilot Testy AsthmaxCel Pro, aplikację mobilną promującą samozarządzanie astmą (NCT03847142). Aplikacja została zoptymalizowana pod kątem warunków ambulatoryjnych i promowała samozarządzanie astmą poprzez gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), filmów animowanych, ustalania celów, spersonalizowanych algorytmów i powiadomień push. Zastosowanie aplikacji doprowadziło do znacznego spadku potrzeby sterydów, wizyt astmy na oddział ratunkowy i hospitalizacji na astmę.

W tych obecnych badaniach AsthmaxCel Voice, aplikacja opracowana i udoskonalona podczas ulepszenia Asthmaxcel Pro, wykorzysta biomarkery głosowe do wykrywania pogarszających się objawów. Ta technologia wykorzystuje uczenie maszynowe do oceny dysfunkcji oddechowych, w tym astmy, opartej na 6-sekundowej próbce głosowej. Z próbki oblicza się ocena ryzyka objawów oddechowych (RSRS), która koreluje z ryzykiem upośledzenia oddechu przez mówcę. Zaktualizowana platforma obliczy RSR pacjenta; ułatwić wspólne podejmowanie decyzji, ekran SDOH i polecenia; poprawić zdolność pacjentów do zarządzania; i pozwól na koordynację opieki zdalnej.

Program ten opiera się na modelu samoregulacji zdrowotnej (CSM), który opisuje system przetwarzania poznawczego, który obejmuje bodźce sytuacyjne (objawy astmy), obiektywne przedstawienie zagrożenia zdrowotnego (reprezentacje choroby) z decyzją o leczeniu (stosowanie leków kontrolera) oraz ocenę wyników (kontrola astmy) dla powodzenia tych decyzji leczenia. Model zawiera pętlę sprzężenia zwrotnego z reprezentacjami choroby zmieniającej się w czasie, gdy pacjenci zdobywają doświadczenie w zarządzaniu astmą. Społeczne determinanty zdrowia (SDOH) mogą również wpływać na reprezentację zagrożenia zdrowotnego, decyzji leczenia i oceny wyników. Jako przykład, pacjent z depresją, słabą sieć wsparcia społecznego, niepewne mieszkania i stres finansowy może postrzegać astmę jako ostrą chorobę, która jest niekontrolowana, co z kolei prowadzi do negatywnych przekonań na temat leków i niskiej własnej skuteczności w zarządzaniu astmą. Głos Asthmaxcel dąży do zmiany reprezentacji chorób od przekonania, że ​​astma istnieje tylko wtedy, gdy występują aktywne objawy i zachowanie zmiany w kierunku codziennego stosowania leków kontrolerów w perspektywie długoterminowej w celu zapobiegania objawom astmy. Informacje zwrotne w czasie rzeczywistym oparte na próbkach głosowych, które dają RSRS (biomarker głosowy), pomogą pacjentowi w dokładnym wykryciu postrzeganych zagrożeń i zarządzania zaostrzeniami astmy na wcześniejszych etapach. Asthmaxcel Voice opiera się również na SEM, który odnosi się do przyczyn złej kontroli astmy w czterech powiązanych domenach: społeczność, system medyczny, czynniki interpersonalne i indywidualne. Asthmaxcel Voice to wielopoziomowe podejście do rozwiązania tych barier z komponentami interwencyjnymi, które są bezpośrednio stosowane na każdym poziomie.

Rośnie uznaje się, że mobilne interwencje zdrowotne mogą być stosowane na wszystkich tych poziomach, aby ułatwić zmianę zachowań zdrowotnych poprzez zastosowanie powiadomień push i interaktywnych treści edukacyjnych. Asthmaxcel Voice działa na poziomie indywidualnym i interpersonalnym, zapewniając ukierunkowane wykształcenie astmy i pchanie powiadomień o pomocy w przestrzeganiu leków i zarządzaniu astmą. Gorsze wyniki oceniane przez profesjonalistów (kontrola astmy) i biomarkery głosowe mogą zwiększyć postrzegany poziom astmy i skłonić interwencje adaptacyjne just-in-time (JITAIS) w celu częściej poszukiwania treści edukacyjnych w celu poprawy kontroli astmy. Na poziomie organizacyjnym (systemu medycznym) AsthMaxCel Voice ułatwi wspólne podejmowanie decyzji i ciągłą komunikację między pacjentem, pracownikiem zdrowia (CHW) lub pracownikiem socjalnym (SW) oraz pracownikiem służby zdrowia (HCP). Na przykład comiesięczny wizualny wyświetlacz deski rozdzielczej zwiększy świadomość HCP na temat pogarszających się trendów ocenianych na podstawie biomarkerów profesjonalistów i głosowych. Na poziomie społeczności CHW lub SW zapewni pacjentom odpowiednie zasoby społeczności SDOH (np. Usługi naprawcze szkodników, programy zaprzestania palenia, grupy wsparcia, spiżarni żywności) w celu rozwiązania problemów SDOH zgłoszonych na platformie mobilnej. Wreszcie, aby poinformować o bardziej skutecznym projektowaniu i wdrożeniu AsthmaxCel Voice, zespół badawczy wykorzysta zunifikowaną teorię akceptacji i wykorzystania technologii (UTAUT) IT IT w zakresie określenia akceptacji technologii użytkownika i zachowania adopcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Angielski
  • Trwałe astmę (zdiagnozowane przez lekarza) na codziennym leku kontrolera
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Dostęp do smartfonów (iOS lub Android) z planem danych

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Poważne problemy psychiatryczne lub poznawcze, które zakazałyby ukończenia protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Astmaxcel
Uczestnicy tego ramienia zostaną dostarczone z dostosowaną i wyrafinowaną platformą głosową Asthmaxcel.
AsthMaxCel Voice to mobilna aplikacja zdrowotna z wielopoziomowym podejściem do radzenia sobie z barierami z komponentami interwencyjnymi i ułatwienia zmiany zachowań zdrowotnych poprzez zastosowanie powiadomień push i interaktywnych treści edukacyjnych.
Brak interwencji: Zwykła opieka (UC)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli astmy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości podstawowej na 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana kontroli astmy zostanie oceniona i mierzona za pomocą testu kontroli astmy (ACT). Ustawa jest 5-elementowym kwestionariuszem podanym w celu oceny kontroli astmy. Uczestnicy zdobędą każdy element ACT w oparciu o 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 1 (słaba kontrola) do 5 (doskonała kontrola), co daje ogólny możliwy zakres oceny 5-25, tak że wyższe ogólne wyniki są związane ze zwiększonym poziomem kontroli astmy. Zmiana wyników ACT zostaną podsumowane przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. Sparowane testy t zostaną również wykorzystane do porównania wyników ACT między linią wyjściową i 2 miesięcy i 6 miesięcy w każdym ramieniu.
Zmiana z wartości podstawowej na 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli astmy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości podstawowej na 2 miesiące po randomizacji
Zmiana kontroli astmy zostanie oceniona i mierzona za pomocą testu kontroli astmy (ACT). Ustawa jest 5-elementowym kwestionariuszem podanym w celu oceny kontroli astmy. Uczestnicy zdobędą każdy element ACT w oparciu o 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 1 (słaba kontrola) do 5 (doskonała kontrola), co daje ogólny możliwy zakres oceny 5-25, tak że wyższe ogólne wyniki są związane ze zwiększonym poziomem kontroli astmy. Zmiana wyników ACT zostaną podsumowane przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. Sparowane testy t zostaną również wykorzystane do porównania wyników ACT między linią wyjściową i 2 miesięcy i 6 miesięcy w każdym ramieniu.
Zmiana z wartości podstawowej na 2 miesiące po randomizacji
Zmiana akceptacji użytkowników aplikacji głosowej Asthmaxcel
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana akceptacji użytkownika aplikacji zostanie oceniona za pomocą zunifikowanej teorii akceptacji i użytkownika technologii (UTAUT). Utaut uważa 4 konstrukty: oczekiwaną wydajność (PE), oczekiwaną długość wysiłku (EE), wpływ społecznego (SI) i warunki ułatwiające (FC), jako najbardziej wpływowe w określaniu akceptacji technologii i zachowań adopcyjnych. Każda z 4 konstrukcji składa się z 4 stwierdzeń, które są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzają), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo akceptacji i zastosowania technologii, odzwierciedlając silniejsze postrzeganie PE, EE, SI i FC. Wyniki dla wszystkich pozycji są sumowane, a następnie całkowity wynik jest podzielony przez 16, aby obliczyć średni lub średni wynik. Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. Sparowane testy t zostaną również wykorzystane do oceny zmian akceptacji użytkownika między linią wyjściową i 2 miesięcy i 6 miesięcy w ramieniu.
Linia podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana satysfakcji użytkownika z interakcji z aplikacją głosową astmaxcel
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana zadowolenia użytkownika z interakcji z aplikacją zostanie oceniona za pomocą wersji 7 kwestionariusza dla zadowolenia interfejsu użytkownika (QUIS). QUIS jest narzędziem pomiarowym zaprojektowanym do oceny subiektywnej satysfakcji użytkownika komputera z określonych aspektów interfejsu ludzkiego-komputerowego. QUIS mierzy określone czynniki interfejsu, takie jak widoczność ekranu, terminologia i informacje systemowe, czynniki uczenia się, możliwości systemu, użyteczność i interfejs użytkownika oraz bałagan systemu, w 32 pytaniach. Każde pytanie QUIS mierzy się w skali rosnącej od 0-9, w której wyższe wyniki są powiązane z bardziej korzystnym wrażeniem użytkownika aspektów interfejsu. Wyniki dla wszystkich pozycji są sumowane i podzielone przez liczbę pozycji, na które odpowiedzą na obliczenie średniej lub średniej oceny. Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. Sparowane testy t zostaną również wykorzystane do oceny zmian między linią wyjściową a 2 miesięcy i wartości wyjściowej i 6 miesięcy w ramieniu.
Linia podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zastosowanie aplikacji głosowej Asthmaxcel
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zastosowanie aplikacji głosowej AsthmaxCel będzie oceniane za pomocą analityki w „panelu administracyjnym” aplikacji. W szczególności liczba loginów do głosu Asthmaxcel zostanie ustalona i uważana za proxy do użycia. Zastosowanie zostanie podsumowane przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana ogólnej satysfakcji użytkownika
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Ogólna satysfakcja użytkownika zostanie oceniona za pomocą 8-elementowego kwestionariusza zadowolenia klienta (CSQ-8). CSQ-8 jest krótką globalną miarą zadowolenia klienta, która zawiera cztery opcje odpowiedzi (1-4), gdzie „1” wskazuje najniższy stopień satysfakcji i „4”, najwyższy. Wyniki są sumowane na każdym elemencie raz. Odpowiedzi na pozycje 2, 4, 5 i 8 są odwrotne. Całkowite ogólne wyniki wynosi od 8-32, gdzie w wyższych wynikach wskazują na większą ogólną satysfakcję użytkownika. Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. Sparowane testy t zostaną również wykorzystane do oceny zmian między linią bazową po 2 miesiącach oraz linią podstawową oraz 6 miesięcy w ramieniu.
Linia podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy i 6 miesięcy po randomizacji
Zgłoszony przez pacjenta stopień wspólnego podejmowania decyzji zostanie oceniony przy użyciu 9-elementowego kwestionariusza udostępnionego decyzyjnego (SDM-Q-9). SDM-Q-9 składa się z 9 stwierdzeń, które prosi pacjenta o ocenę zakresu, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają z elementami i postrzeganiem wspólnego podejmowania decyzji podczas spotkania klinicznego. Każde stwierdzenie na SDM-Q-9 jest oceniane w 6-punktowej skali Likerta od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają). Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny możliwy zakres oceny 0-45, przy czym wyższe wartości wskazują na większe postrzegane wspólne podejmowanie decyzji. Wyniki zostaną podsumowane przez Study Arm przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. Sparowane testy t zostaną również wykorzystane do oceny zmian między linią podstawową a 2 miesiącem i 6 miesięcy w ramieniu
Linia bazowa do 2 miesięcy i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana jakości życia związanej z astmą
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana jakości życia związanej z astmą zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza Mini Astma Jakość życia (MINIAQLQ). Miniaqlq to 15-elementowy kwestionariusz, który ocenia jakość życia związaną z astmą. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego z pytań/stwierdzeń, aby opisać, ile czasu (względnego) poświęcono na objawy astmy lub ile astmy ma ograniczone działania w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każdy z 15 pozycji jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (bez upośledzenia), tak że wyższe wyniki są związane z lepszą ogólną jakością życia. Wyniki dla 15-elementów są sumowane i podzielone przez 15, aby wyrazić wynik na 7 (średni lub średni wynik). Zmiana wyników jakości życia astmy zostaną podsumowane przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. Sparowane testy t zostaną również wykorzystane do oceny zmian jakości życia związanej z astmą między linią wyjściową a 2 miesięcy i 6 miesięcy w każdym ramieniu.
Linia bazowa do 2 miesięcy i 6 miesięcy po randomizacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej astmy - Wizyty pogotowia ratunkowego (ED)
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Liczba wizyt ED związanych z astmą po 2 miesiącach i 6 miesiącach po landomizacji zostanie podsumowana przez badanie ARM przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej astmy - hospitalizacje
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Liczba hospitalizacji związanych z astmą po 2 miesiącach i 6 miesiącach po landomizacji zostanie podsumowana przez badanie ARM przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy i 6 miesięcy po randomizacji
Samokładność zarządzania chorobami przewlekłymi zostanie oceniona przy użyciu własnej skuteczności w zarządzaniu skalą 6-elementową choroby przewlekłej (SEMCD-6). SEMCD-6 ocenia poziom zaufania do radzenia sobie z sześcioma obszarami związanymi z chorobą przewlekłą: zmęczenie, dyskomfort fizyczny/ból, stres emocjonalny, inne objawy/problemy zdrowotne, zadania/działania potrzebne do radzenia sobie ze stanami zdrowotnymi oraz rzeczy inne niż przyjmowanie leków. Każde pytanie jest oceniane w 10-punktowej skali od 1 (wcale nie jest pewna) do 10 (całkowicie pewna siebie). Wyniki dla wszystkich sześciu pozycji są sumowane, a następnie całkowity wynik jest podzielony przez sześć, aby obliczyć średni lub średni wynik. Wyższe wyniki są związane z większą własną skutecznością. Wyniki grupowe zostaną podsumowane przez badanie ARM przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. Sparowane testy t zostaną również wykorzystane do oceny zmian między linią bazową po 2 miesiącach i 6 miesięcy w ramieniu.
Linia bazowa do 2 miesięcy i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana samodzielnych zaleceń leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy i 6 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie leków zostanie ocenione przy użyciu 5-elementowej skali raportu dotyczącego zaleceń leków (MARS-5). MARS-5 to zgłaszane przez siebie narzędzie używane do oceny przestrzegania leków i składa się z 5 pytań, w tym elementów związanych z zapominaniem, zmianą dawkowania, zatrzymywania, pomijania i przyjmowania mniej leków. Odpowiedzi na każde pytanie w 5-punktowej skali Likerta (1 = zawsze, 2 = często, 3 = czasami, 4 = rzadko i 5 = nigdy), co powoduje ogólny możliwy wynik 5-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przylegania. Wyniki grupowe zostaną podsumowane przez badanie ARM przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. Sparowane testy t zostaną również wykorzystane do oceny zmian między linią podstawową a 2 miesiącem i 6 miesięcy w ramieniu
Linia bazowa do 2 miesięcy i 6 miesięcy po randomizacji
Badanie badań SDOH
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Badanie badań SDOH zostanie określone przez liczbę ekranów dodatnich SDOH w poprzednim miesiącu. Wyniki grupowe zostaną podsumowane przez badanie ARM przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
SDOH POWIERcze
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Skierowanie SDOH zostanie określone przez liczbę zakończonych poleceń SDOH w poprzednim miesiącu. Wyniki grupowe zostaną podsumowane przez badanie ARM przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Szybkość zakończenia polecenia
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik zakończenia skierowania SDOH zostanie oceniony na podstawie liczby zakończeń poleceń SDOH w poprzednim miesiącu. Wyniki grupowe zostaną podsumowane przez badanie ARM przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
2 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunit Jariwala, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu podstawowych wyników badań, zidentyfikowane dane publicznie dostępne wraz z powiązaną dokumentacją. Dane dotyczące użytkowania publicznego: wszystkie zidentyfikowane dane badań, które nie są zaprojektowane jako ograniczone zastosowanie, będą publicznie dostępne jako dodatkowy materiał artykułów w PubMed Central. Wszystkie zestawy danych będą wymagały szczegółowej dokumentacji metadanych (dokumenty Word), w tym (między innymi) metodologii i procedur używanych do gromadzenia danych, szczegółów dotyczących kodów (książek kodowych), definicji zmiennych, lokalizacji pola zmiennych, częstotliwości itp. Wszystkim udostępnianym zestawom danych będą towarzyszyć odpowiednie metadane. Żadne inne wyspecjalizowane narzędzia nie będą potrzebne do dostępu lub manipulowania udostępnionymi danymi naukowymi w celu obsługi replikacji lub ponownego użycia.

Dane na poziomie uczestników z tego badania zostaną w pełni zidentyfikowane i reprezentowane jako zestaw danych OMOP-CDM V5.3.1 (odwzorowany na system słownictwa Ohdsi/Athena)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki wygenerowane z tej dotacji zostaną przedstawione na krajowych lub międzynarodowych spotkaniach naukowych i konferencjach i zostaną opublikowane w odpowiednim czasie. Zestawy danych i powiązane dokumenty zostaną przekazane urzędnikowi programu badań NIH w ramach harmonogramów opisanych w polityce NIH w zakresie udostępniania danych z badań epidemiologii obserwacyjnej-nie później niż 3 lata po zakończeniu każdego cyklu badania lub obserwacji lub 2 lat po wyjściu, obserwacji, genetycznych, anciilowych badaniach lub innych ustaleniach dotyczących danych. Dane badań zostaną udostępnione innym użytkownikom po opublikowaniu głównych wyników badania (szacowany na 12 miesięcy od zamknięcia badań). Po dostępności nie będzie ograniczony limitem dostępności danych badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platforma głosowa Asthmaxcel

Subskrybuj